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2022-2023年医用导管行业发展前景展望报告可编辑目录医用导管行业概述医用导管行业环境医用导管行业现状医用导管行业发展趋势医用导管行业企业及格局CONTENT010203040501行业概述COMPANYPROFILE医用导管行业01医用导管是通过符合医用标准的高分子材料制备而制成,用于插入人体内或体外疾病诊断或治疗过程中的医疗器械导管。目前,按照医用导管的构造和设计,可以分为普通导管和特殊导管,其中特殊导管包括球囊导管、引导导管和微导管等。(一)普通导管:通常为一段具有一定长度的塑料管,前端渐细以便于插入血管,尾端与注射针头尾端相符,便于与注射器等器械相连接。根据插入不同的血管位置,普通导管的前端可以分为单弧、反弧、双弧、强化双弧、肝弧正面观、肝弧侧面观、三弧等不同形状,以便插入不同部位的血管。(二)特殊导管:通常形状和构造相对比较复杂,应用的疾病诊断和诊疗功能相对多样。(1)球囊导管:球囊类导管是应用最多的一类导管,包括普通双腔单球囊导管、双腔双叶球囊导管、双腔三叶球囊导管、双腔单球囊导管、四腔双球囊导管、可脱性球囊管、带孔球囊导管、冠状动脉成形术用球囊导管、快速交换球囊导管、导丝上球囊导管、尖段带固定引导钢丝的球囊导管、组合串联球囊导管、灌注球囊导管、激光球囊导管、射频热球囊导管等。(2)其他应用导管:包括引导导管、同轴导管、微导管、可控方向导管、房间隔切开导管、血块捕捉导管、斑块旋磨导管、斑块旋切导管、标测电极导管、射频消融导管、起搏电极导管等。医用导管定义发展历程0220世纪50年代至60年代中国的医用导管行业初步崛起。这一阶段,受益于工业化生产合成橡胶技术的提高,中国医用导管企业开始生产简单的橡胶导尿管、胃管、鼻饲管等医用导管,品种单一,生产附加值较低,与国外企业生产水平相当。20世纪70年代至80年代中期中国医用导管行业发展缓慢。由于中国的介入医学初具萌芽,介入导管技术几乎空白,绝大部分介入导管依赖进口。这一阶段,国内只有一两所高校和原上海诊察仪器厂进行小规模的介入导管研究,国内医用导管的技术因此与国外差距逐步拉大。20世纪80年代后期至90年代中国医用导管行业发展迅速。中国经济体制改革迸发民营企业发展活力,本土品牌的医用导管企业逐步兴起,如济南晨生医疗科技有限公司、佛山特种医用导管有限责任公司等,逐步实现低附加值医用导管进口替代。随着这些企业积极开拓不同领域的细分市场,百花齐放的医用导管行业市场规模进一步扩大。21世纪初至今中国医用导管行业向高端化转型。为提高市场竞争力,中国医用导管企业向发展精密医用导管转型,由生产附加值低的医用导管发展为高端医用导管,如北京化工大学、海天塑机集团、浙江大学通过产学合作,逐步实现塑料精密成型技术与装备的研发及产业化。产业链分析04上游医用导管行业上游龙头企业已开始对产业链进行延伸,逐渐进军原材料生产领域,以规避高额进口原料的成本支出,攫取上游毛利。此外,伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高,医用导管行业上游原材料供应有望朝着专业化和规模化的方向继续发展,逐渐抢夺外资企业在行业内的话语权。产业链分析04中游医用导管行业中游企业原材料大部分依靠进口,主要原因是下游消费终端为保障科研成果,对行业产品的质量稳定性要求较高,因此,中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于医用导管企业的产品毛利较高,原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。产业链分析04下游医用导管行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的提升,中国行业产品种类进一步丰富,应用领域持续增加,个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。02行业环境INDUSTRYBACKGROUND政治环境101《关于深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新的意见》2020年中国60周岁以上人口将达到55亿左右,占总人口的17.8%。过去十年中国人口老龄化人数增长比例与老龄人口出院比例增速基本相符,老龄人口比例的增加将不断提高临床手术的数量,相应的带动各类医用导管的使用量,促使医用导管行业市场规模不断增长。《“十三五”健康老龄化规划》《中国心血管病报告2017》进一步规范了医疗器械的再评价审批制度、创新型器械申报制度等,提高、规范行业的制造标准,提升包括医用导管在内医疗器械的产品质量,优化行业的结构,将产品质量较差、价格体系混乱的企业剔除出市场,进而促进高质量、创新型医疗器械行业的发展。数据显示,作为终末期肾病发展初级阶段的慢性肾脏病(CKD),中国居民的总患病率高达10.8%,患者近3亿左右,而糖尿病作为引发慢性肾脏病的主要因素之一,其成人标化患病率已达到10.9%。受病患人均寿命增长和潜在高发病率群体基数庞大的因素影响,近五年终末期肾病病患群体人数呈增长趋势,随着病患人数的增长,血液透析的需求也将持续增长,带动血液透析导管使用量的增加。政治环境202促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要。政治环境《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》到2025年,医疗保障制度更加成熟定型,基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务。深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩,全面实行药品、医用耗材集中带量采购。《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》聚焦新冠肺炎疫情暴露的公共卫生特别是重大疫情防控救治能力短板,调整优化医疗资源布局,全面提升县级医院救治能力,健全完善城市传染病救治网络,加强重症监护病区(ICU)建设。《公共卫生防控救治能力建设方案》加强医联体内药品、耗材供应保障,在医联体内推进长期处方、延伸处方,逐步统一药品耗材管理平台。通过远程医疗、远程会诊、远程查房、远程教学、远程心电检查、远程监护等形式,逐步推进互联网诊疗,利用信息化手段,下沉优质医疗资源,提升基层医疗服务能力《医疗联合体管理办法》01020304政治环境经济环境03居民支付能力增长,高端医疗器械需求旺盛:中国人均可支配收入已从2013年的18,310.8元增长至2017年的25,970元。一方面,支付能力的提升,使得患者可以购买高端、质量过硬、价格高的医疗器械。另一方面,支付能力的增长,使得更多的病患有钱购买医疗器械,治疗管理疾病。而这两方面均将促进医疗器械市场的稳步发展。经济环境社会环境104近年来,中国医用导管出口市场稳步增长,从2013年的10.3亿支增长到2017年15.1亿支,年复合增长率达到10.0%。未来,伴随着中国制造工艺、技术的发展,医用导管的出口量的数量和质量有望进一步的增长,促进行业快速发展。医疗保障系统健全,覆盖率增长:伴随着中国医疗保障体系的不断完善,2018年中国基本医疗保险覆盖人数已经达到15亿人,基本实现城市就业人口、非城市结业人口、农村和城乡困难人口的全民医保覆盖。为居民的看病诊疗服务提供了保障,进而促进医疗行业的增长,带动相关器械耗材市场发展。01
02社会环境205老龄化程度日益加剧,患病人数增加带动行业发展:国家统计局数据显示,截止2017年底,中国60岁及以上的老年人口达到了4亿,占总人口比重17.3%。未来,到2030年,中国60岁及以上的老年人口比重将达到25%。老年人口的进一步增长,带来了患病概率的提升,以及住院率的增长,同时对于医疗器械的需求量稳步上升,推动行业进一步的发展。行业驱动因素06支持政策出台,促进高端医疗器械企业发展居民支付能力增长,高端医疗器械需求旺盛人口老龄化加剧催生大量医疗需求微创医疗推动精密医用导管需求增加伴随着中国医药工艺制造的发展,国务院、原国家食品药品监督管理总局等机构颁布了《关于深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新的意见》等政策,进一步规范了医疗器械的再评价审批制度、创新型器械申报制度等,提高、规范行业的制造标准,提升包括医用导管在内医疗器械的产品质量,优化行业的结构,将产品质量较差、价格体系混乱的企业剔除出市场,进而促进高质量、创新型医疗器械行业的发展。中国人均可支配收入已从2013年的18,310.8元增长至2017年的25,970元。一方面,支付能力的提升,使得患者可以购买高端、质量过硬、价格高的医疗器械。另一方面,支付能力的增长,使得更多的病患有钱购买医疗器械,治疗管理疾病。而这两方面均将促进医疗器械市场的稳步发展。老年人因身体机能下降,临床手术的几率高于年轻人且有较多护理需求,对医用导管的使用频率显著高于其他年龄群体。过去十年中国人口老龄化人数增长比例与老龄人口出院比例增速基本相符,老龄人口比例的增加将不断提高临床手术的数量,相应的带动各类医用导管的使用量,促使医用导管行业市场规模不断增长。中国已有不少企业和研发机构开始研究更高效的精密医用导管生产方法。短时期内中国的精密导管仍需依赖进口,但从长远来看,在介入手术的推动下,精密医用导管在中国将得到更广阔的市场和更快速的技术发展。03行业发展现状分析行业现状01制造设备供应商为中游企业提供医用导管生产线的制造设备,主要包括单螺杆挤出机、高精度机头模具、真空定型冷却水槽、外径测径仪、医用牵引切断机和输送收集槽等,制造设备的精度和功能在一定程度上决定了导管的精密度。精密医用导管是介入治疗中重要的医疗器械,其直径允许的偏差低于5%,由于中国医疗器械制造设备的技术水平较低,目前的医用导管制造设备主要为普通塑料管材生产设备,直径偏差高达20%~30%,无法满足精密医用导管的生产要求,因此中国在介入治疗中的精密导管高度依赖进口产品。为了能增强中游企业产品进口替代,医用制造设备供应商应加大研发投入,提高创新水平,在设备的精度和功能方面超越原有水平。伴随医用导管应用范围进一步扩大,潜在医疗需求增长,下游市场规模将增加。临床医学技术、微创与无创技术、精密自动化制造和加工技术等多学科技术的发展,带动医用导管产品体系多元化发展,从而扩大其应用范围,满足多领域的医疗需求。老龄化加速和居民医疗支付意愿增强带来的医疗需求增加刺激医用导管市场扩大。目前中国面临老龄化加速的局面,2017年增加65岁以上老年人口900万,年均增长率增至6.0%,2001年至2020年,平均每年将增加596万老年人口,加速增长的老年人口带来多类疾病患病人口增加,将持续产生使用医用导管进行诊断和治疗的需求。在中国经济的迅速发展的背景下,2013年-2017年中国居民人均可支配收入呈现逐步增长趋势,同时居民人均医疗费用支出占人均支出的比重从6.9%稳步上升至7.9%,说明中国居民的健康保健意识向积极方向发展,在医疗保健领域的支付能力和意愿在不断加强,为中国医用导管市场扩大创造潜在的医疗需求。行业现状02根据2021年5月最新公布的人口普查数据,我国60岁及以上人口为26402万人,占总人口比例为18.70%,相比2010年数据,60岁及以上人口的比重上升5.44个百分点,人口老龄化加深。人口老龄化将带来肿瘤、糖尿病、高血压、冠心病等疾病患者人数的增加,微创、无创等手术量相应提高,推动医用导管需求量上升。“产品升级+成本优势”有望扩大国际市场份额2019年中国医用导管和插管出口量达166亿支,出口金额从2010年的6.2亿美元增长至2019年的18亿美元,复合增速达1
医用导管出口市场活跃人口老龄化以及手术量增多推终端需求增长市场规模03过去五年,中国医用导管行业发展迅速,市场规模由2013年的265.0亿元上升至2017年的521亿元,年复合增长率达到18.5%。这主要由于中国逐步进入老龄化社会,老龄化人口比例的增长,带来了患病率以及住院比例的增长,同时带动了中国医疗器械消费比例的走高,医用导管行业随之快速发展。中国医用导管行业市场规模在未来五年将以16%的年复合增长率持续增长,至2022年市场规模将达到944亿元行业痛点04010203在中国,当前各种应用导管的介入治疗技术已普及到多数三甲医院。但中国医用导管的发展与发达国家相比仍十分落后,一方面,中国医用导管产品附加值较低,大多为低值易耗品类导管,如吸氧管、吸痰管、胃插管等。另一方面,中国医疗导管行业起步较晚,相关技术领域和基础水平有限,内需高端产品仍然大量依靠进口,如冠状动脉导管、球囊导管、测压测温导管和造影导管等。:内容中国医用导管行业专业人才紧缺制约着行业的整体发展。医用导管行业具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点,需要掌握不同的技术、学科、专业的人,而中国导管行业当前的专业技术人才主要有两类,一是拥有高分子专业或塑料专业学术背景的人才,由于专业相近,成为企业的主要技术力量。此类人群的优点是具有高分子技术背景,有些还具有比较丰富的导管加工方面的经验,但其对医学知识知之甚少,考虑问题常常不能结合医疗器械是用于人体这一关键因素。另一类为医学相关专业人才,对医学有较深入了解,但对与医用导管产品制造紧密相关的一些专业知识如机械、高分子材料等方面有明显不足。因此,行业人才严重缺乏。此外,医疗导管行业人才培养机制亟待完善,例如培养模式、课程设置、师资条件等缺乏规范标准,相关人才培养步伐行进缓慢。人才的短缺加剧了医用导管行业的发展与人才任用的矛盾,因此制约了行业的快速发展。目前,中国医疗导管企业中90%以上为中小型企业,基础设施落后,缺乏先进的生产加工设备,且很多企业未能完全按一次性无菌医疗器具生产管理规范进行运营,生产环境达不到规定的标准,自身质量安全管理能力不足。同时,国内医用导管企业多数是劳动密集型企业,不同企业之间业务雷同度高,同质化竞争严重。在某种程度上,过度竞争挤掉了大部分利润空间,增加了企业的生存难度,市场竞争力相对薄弱且市场存在恶性竞争,严重阻碍了行业的发展。自主研发能力较弱,过渡医疗进口行业人才紧缺,人才培养机制尚未完善监管机制不完善,市场竞争混乱行业发展建议053(1)政府方面:政府应当制定行业生产标准,规范医用导管行业生产流程,并成立相关部门,对科研用医用导管行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督,形成统一的监督管理体系,完善试剂流通环节的基础设施建设,重点加强冷链运输环节的基础设施升级,保证医用导管行业产品的质量,促进行业长期稳定的发展;(2)生产企业方面:医用导管行业生产企业应严格遵守行业生产规范,保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土医用导管行业企业加强生产质量的把控,对标优质、高端的进口产品,并凭借价格优势逐步替代进口。此外,医用导管行业企业紧跟行业研发潮流,加大创新研发力度,不断推出新产品,进一步扩大市场占有率,也是未来行业发展的重要趋势。12单一的资金提供方角色仅能为医用导管行业企业提供“净利差”的盈利模式,医用导管行业同质化竞争日趋严重,利润空间不断被压缩,企业业务收入因此受影响,商业模式亟待转型除传统的医用导管行业需求外,设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土医用导管行业龙头企业开始在定制型服务领域发力,巩固行业地位可持续公司债等创新产品,扩大非公开定向债务融资工具(PPN)、公司债等额度获取,形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面;企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度,确保了银行贷款资金来源的稳定性。医用导管行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时,能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化,降低对单一产品和市场的依赖程度,实现融资地域的分散化,从而降低资金成本,提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例,公司依据自身战略发展需求,坚持“资源全球化”战略,结合实时国内外金融环境,有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构,在融资成本方面与同业相比优势突出。提升产品质量全面增值服务多元化融资渠道04行业格局及趋势BUSINESSMODEL服务功效服务水平价格优势技术优势创新能力竞争焦点行业竞争焦点主要集中在产品与服务本身的优势,包括服务的和共享与服务水平行业竞争还包括企业的硬实力,包括服务的技术优势、创新能力、企业人才优势等01竞争焦点1服务医用导管行业的竞争促进了产品与服务的持续优化与创新,给行业服务带来不断的新体验。2技术3需求竞争趋势的影响医用导管行业的良性竞争很好的促进了行业需求、技术、产品与服务的发展,促进服务水平不断优化,服务与技术能力不断创新。为用户提供了更为优质的产品与服务。02竞争趋势与影响医用导管行业的竞争促进了行业技术的更新与迭代。医用导管行业竞争趋势首先在需求的分析与客户痛点的把握上竞争格局03竞争格局1竞争格局replssssaceSrc1竞争格局04竞争格局2中国医用导管生产企业则主要集中在经济较发达、医疗资源丰富的东部沿海地区,如珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾地区,呈外向型产业格局。产品在满足国内市场需求的基础上,每年的出口量较大且呈快速增长趋势。例如生产气管插管企业:维力医疗,新乡驼人,江苏亚华;生产喉罩的企业:天津美迪斯,上海淞行;生产留置导尿管的企业:湛江事达、浙江优特格尔、福建百仕韦;以及生产血透管路产品的企业:山东威高和广州贝恩。随着中国在制造技术、材料科学等基础科技的水平提高,医用导管企业研发水平和技术实力也在不断增强,部分企业已经具备一定实力参与国际竞争。例如维力医疗在各医用导管子市场均占有一席之地,在国内外均有较好的业绩水平。医用导管行业主要以服务业为发展趋势医用导管行业重点为技术研究,包括模型研究,解决方案研究205080行业投入增加、市场空间大医用导管行业覆盖群体较大,市场空间与产值足够大,好的服务与解决方案必然带来较大的回报,因此行业也越来越受到资本与企业的重视。医用导管行业市场空间巨大,存在较大蓝海,资本投入将会增加行业前景05行业发展趋势062019202020212022高技术含量的医用导管仍需依赖进口人口基数的增长、老龄化日益明显、社会因素驱使的患病率的上升以及医保覆盖率的不断提高推动着临床手术几率的增长,因此可以预见未来中国的医用导管的市场需求将不断增大。然而中国的医药导管发展较落后,因此高技术含量的医用导管在短期内仍依赖进口,例如心血管支架植入手术所需的心血管介入导管现仍主要由国外进口。据沙利文数据显示,近年来中国医用导管的进口金额不断上涨,从2013年的9.4亿美元增长至2017年的17亿美元,年复合增长率达9.4%;而出口金额则变化较小,年复合增长率为7%。微创医疗推动精密医用导管需求量增加介入手术是微创治疗方法的一种,是通过将导管、导丝等精密仪器引入体内,然后在医学影像技术的辅助下完成对疾病的诊断或局部治疗。目前,介入手术技术在治疗心脑血管系统疾病、泌尿生殖系统疾病以及肿瘤等方面都已较为成熟,且以其切口小、预后良好而广受欢迎。而随着技术的普及以及人群患病率从上升,介入手术将得到更广泛的应用。目前,中国已有不少企业和研发机构开始研究更高效的精密医用导管生产方法。短时期内中国的精密导管仍需依赖进口,但从长远来看,在介入手术的推动下,精密医用导管在中国将得到更广阔的市场和更快速的技术发展。机遇与挑战并存医学科技的发展,使得诊断与治疗的精度越来越高,给病人带来的痛苦越来越少,介入诊疗手段因具备上述两个优点而广泛应用。介入导管因市场需求增大,加工精细,技术含量高,附加值也高,逐渐成为医用导管(插管)市场的主流产品、各企业争先研发生产的目标。然而,与国外规模较大的跨国企业相比,目前中国本土企业在高技术含量介入导管的研发生产上较为落后,很多产品仍需从国外进口,市场份额主要被外资企业瓜分。如我国每年实施十余万例心血管支架植入手术,做这类手术必须使用可扩张气囊和心血管介入塑料导管,但是这种介入导管产品我国至今较少生产,大多都是从美国进口。鉴于此,我国医用导管(插管)类产品出口若要打破大批量、低回报的现有格局,需要企业加大投入、开发国内外市场急需的高端医用导管(插管)类产品。否则,随着越南、泰国和马来西亚等东南亚新兴工业国的医用导管(插管)类产品加工业的快速崛起,今后必将对我国医用导管(插管)类产品的出口构成威胁。单靠大量出口医用导管(插管)类产品来换汇的旧路将越来越难走,我国企业只有下决心走“技术创新”的模式,才能提高产品出口的竞争力加大知识产权保护力度知识产权是医疗器械公司需要重点关注的问题,致力于保护心脏支架和新型材料制成的导管是长期以来律师努力的方向,其主要的方向是从同类产品中找出不同的热点,但是现在情况正在发生改变,因为在互联网的帮助下有了更多更丰富的手段去保护知识产权。行业代表企业107广州维力医疗成立于2004年,主要从事麻醉、泌尿、呼吸、血液透析等领域医用导管的研发、生产和销售,产品在临床上广泛应用于手术、治疗、急救和护理等医疗领域。其中气管插管和留置导尿管在中国处于领先水平,产品已覆盖全国,进入了近700家三甲医院。并且,公司是全球医用导管主要供应商之一,气管插管和留置导尿管的生产和销售在国际名列前茅。公司产品已经进入市场份额最大、监管最为严格的北美、欧洲、日本等主流市场。目前公司已取得15项美国FDA
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