抗肿瘤药物超说明书用药现状分析

抗肿瘤药物超说明书应用现状分析精选课件主要内容123456研究背景资料来源评价方法研究结果讨论总结2精选课件一、研究背景药品说明书是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据，但其相对于国内外开展的临床试验和公认的治疗指南有一定的滞后性，无法完全涵盖药物目前的治疗信息。为了客观反映我院抗肿瘤药物应用状况，随机抽取2012年我院肿瘤内科病历360份，分析抗肿瘤药物应用的合理性以及超说明书用药状况，为抗肿瘤药物规范化管理提供参考。3精选课件二、资料来源根据患者住院号，随机抽取2012.01.01～2012.12.31在我院肿瘤内科病房住院、接受抗肿瘤药物治疗的360份患者病历（所用患者均经组织学或细胞学确诊），记录患者基本信息、诊断、治疗模式、应用抗肿瘤药物名称及用法用量、药品总金额等，统计抗肿瘤药物应用频次，分析抗肿瘤药物选择及应用的合理性、超说明书用药类型等。4精选课件三、评价方法（一）药物合理性评价标准：国家发布的相关疾病诊疗规范；2012NCCN相关疾病治疗指南；若患者为多程化疗后或罕见恶性肿瘤，指南或规范无推荐治疗方案者，参考专家共识或高级别文献报道结果。合理：与推荐方案及用法用量一致，其中药物剂量可以根据患者耐受情况调整；不合理：不符合以上条目之一者。5精选课件三、评价方法（二）超说明书评价标准：国家食品药品监督管理局核定的药品说明书主要从适应证、用法、用量判断药物超说明书应用情况。6精选课件四、研究结果患者基本信息、诊断及治疗模式见表1。7精选课件表1患者信息项目病例数（n)性别男132女228年龄20-40(岁）4741-60（岁）19661-80（岁）117临床诊断乳腺癌128肺癌76大肠癌60胃癌52其他44治疗模式辅助140一线144二线48二线以上288精选课件四、研究结果

抗肿瘤药物品种选择均符合指南或诊疗规范或专家共识，具体结果见图1。应用频次居前10位的抗肿瘤药物使用情况见表2。9精选课件表2应用例次前10位的抗肿瘤药物超说明书使用情况序号药物名称病例数（n）适应证与说明书一致（n）超适应证（n）构成比超用法（n）超用量（n）符合指南或规范有文献记载（%）低高1多西他赛1169220420.70402顺铂84840000003奥沙利铂742446467.60404氟尿嘧啶64640000004表柔比星64640000405吉西他滨4028843026446环磷酰胺36360000006卡铂36360000807伊立替康2412120503628替吉奥201703150008替加氟20200000009长春瑞滨161600016009培美曲塞161600000010紫杉醇871012.5020合计（n）618516871545326精选课件抗肿瘤药物应用剂量、间隔时间抗肿瘤药物应用剂量不合理频次占1.7%;

有38例患者应用抗肿瘤药物剂量与标准剂量不一致。其中有12例无指征调整药物剂量，为药物应用不合理病例。调整部分药物应用间隔时间，其合理性有待进一步研究。应用吉西他滨、长春瑞滨、伊立替康患者中，有45例将第8天用药提前至第5天。此应用方法虽然有相关文献报道，但由于缺乏设计严密的大样本临床研究，在诊疗规范、指南、专家共识中未见记载，其合理性有待进一步证实。11精选课件（一）药物应用合理性评价结果药物品种选择均合理;抗肿瘤药物应用剂量不合理频次占1.7%;调整部分药物应用间隔时间，其合理性有待进一步研究。12精选课件（二）药品费用评价13精选课件五、讨论（一）辅助用药有待进一步规范抗肿瘤药物参考诊疗规范或指南、依据患者所患疾病及身体状况选择药物品种，且多选用国产药品，在短时间内不容易降低药品费用；辅助用药患者个体间差异大，且费用占药品比例高（47%），其原因除与患者对抗肿瘤药物的耐受情况不同有关外，也提示在恶性肿瘤治疗中，辅助用药有待进一步规范。14精选课件五、讨论（二）药品说明书有待规范常用抗肿瘤药物超适应证用药发生频次依次为：奥沙利铂（67.6%）伊立替康（50.0%）吉西他滨（30.0%）多西他赛（20.7%）替吉奥（15.0%）紫杉醇（12.5%）均为上世纪九十年代以后上市新药。15精选课件奥沙利铂超适应证用药发生频次高的原因第3代铂类抗肿瘤药物，作用机制与其他铂类药物相同；对人大肠癌细胞珠HT29及其他铂类耐药珠仍有显著抑制作用；消化道不良反应较顺铂轻，骨髓抑制作用较卡铂轻；目前在某些恶性肿瘤治疗中，奥沙利铂有取代顺铂之势；治疗规范及指南中不仅推荐其用于大肠癌的辅助或姑息治疗，而且亦推荐用于胃癌、妇科恶性肿瘤的治疗。16精选课件药品说明书存在的问题某些国产药品与进口药品说明书适应证内容不一致奥沙利铂、多西他赛；某些药品说明书中适应证与国家诊疗规范或NCCN指南或专家共识推荐不一致伊立替康、吉西他滨、替吉奥

在抽查病例中上述药物超适应证发生频次高，但抗肿瘤药物品种选择均合理。17精选课件建议医疗单位加强管理的同时，药品生产企业应重视药品安全性、有效性等重要数据和结论的完善及说明书内容的修订，确保药品说明书内容准确、规范。部分抗肿瘤药物说明书内容滞后，亟待修正及完善。18精选课件五、讨论（三）抗肿瘤药物分级管理目前我院肿瘤内科病房抗肿瘤药物平均超适应证用药发生频次为17.2%，但部分药物超适应证用药发生频次高（67.6%～12.5%）。

抗肿瘤药物有必要施行分级管理。19精选课件五、讨论33.3%应用伊立替康患者剂量不合理，其原因：具明显剂量限制性毒性（包括延迟性腹泻、中性粒细胞减少），为避免严重不良反应的发生，部分患者应用偏低剂量；为避免药物浪费（最小包装为40mg/支），部分患者应用较高剂量

为保障患者用药安全、有效，建议医疗单位将此类药物严格按照特殊使用级抗肿瘤药物管理（经培训合格，并具有副主任医师及以上专业技术职务者方可授予处方权）。20精选课件五、讨论2.肿瘤内科临床医师已较熟练掌握临床应用多年、不良反应可有效控制的部分抗肿瘤药物，如氟尿嘧啶、环磷酰胺、顺铂、表柔比星、替加氟，未发现超说明书用药情况。对于此类药物，可以按照一般抗肿瘤药物管理（医师经培训合格后可授予处方权）。21精选课件五、讨论3.介于1、2之间的抗肿瘤药物，建议按照限制使用级抗肿瘤药物管理（经培训合格，并具有主治医师及以上专业技术职务者方可授予处方权）。22精选课件六、总结目前我院肿瘤内科病房住院患者抗肿瘤药物应用基本合理，同时抗肿瘤药物超说明书用药不可避免。暴露的问题：（1）辅助用药有待进