设备验证方案

设备考据方案设备考据方案/设备考据方案设备考据方案设备考据方案设备考据方案序言：1归纳对该设备的一个简单的描述。比方设备的生产厂家，型号，用途，组成等内容。1.2目的和要求经过考据活动，证明该设备在未来可能发生的各样情况下能够连续、牢固地满足生产需要，经过文字性的依照、试验数据等证明被考据的设备吻合要求，并能满足生产需要，特拟定本考据方案。在考据过程中应严格依照本方案规定的内容进行，若因特别原因需要改正时，应填写《考据方案改正申请及赞同书》，并报考据小组赞同。3考据项目组成员及职责此次考据过程中的成员，以及他们各自担负的职责。职务设备考据方案姓名所属部门职责组长组织设备考据，负责考据方案起草、考据报告负责设备开箱安装调试的监理成员负责设备开箱安装调及考据过程的管理、现场培训组织成员负责检验标准的SOP文件起草拟定及设备性能确认的检验报告及仪表校验成员负责设备安装确认、运转确认以及性能确认的动力保障成员负责设备安装确认、运转确认、性能确认及试生产组织成员设备考据方案负责设备安装确认、运转确认及记录成员负责设备考据相关文件SOP审查成员负责资料收集、整理成册成员其中这些人员应由设备的使用部门，设备工程部，质量管理部门的人员担当。4文件这些文件是指与该设备相关的操作，保护保养和干净的标准操作规程5人员培训对相关文件，比方设备操作，保护保养的培训说明谁负责培训谁，培训的内容设备考据方案考据用仪器详细说明考据过程中，所需要使用的仪器考据方案编制依照说明考据方案编制时，所采用的依照，文件，参照指南等资料考据方法与内容4.1预确认4.2安装确认(附件：设备安装确认记录)确认设备SOP的文件可否按文件编制程序起草、审查、赞同、发放。确认设备档案可否建立，原始资料可否xx，开箱可否检验合格。设备考据方案确认工程设备科在安装前可否组织人员对安装现场进行观察，对不符要求的部分可否进行整改。（附件：设备安装现场观察表、安装指令、安装记录）确认设备安装的环境可否吻合要求确认设备主体可否按工艺平面图进行安装定位，可否吻合要求，周围可否留有足够操作、观察和检修的空间。确认设备材质可否吻合GMP要求，可否为无毒、无腐化性和吸附性的不锈钢材质,可否不会对药品生产产生污染。主体系作精度可否吻合要求，设备内外壁可否平展、圆滑，无死角、孔隙，明显伤痕，可否xx。确认设备电源可否正确接入,可否吻合电气查收规范要求,可否可靠接地，以防范静电齐聚。确认可否对各仪器、仪表进行校验,压力表、安全阀可否经过校验。设备考据方案确认设备安装结束后,可否按要求进行清场。4.3运转确认（附件：设备运转确认记录）确认动力电源、电压可否吻合使用要求，可否为三相四线，总功率22KW，控制柜电源接入方法可否正确。确认设备在空载时可否能够正常运转，可否运转平稳，无跳动或xx现象，噪音指标可否吻合国家标准，风机电机、搅拌电机轴承可否在正常范围。确认设备的操作控制系统可否运转正常,使用安全、正确可靠，能够执行各项操作要求。确认设备上的仪器仪表的正确度，精确度和可靠性。该部分依照不同样设备还有不同样的要求设备考据方案4.4性能确认（附件:设备性能确认记录）不同样的设备，其所需要考据的性能确认也不同样比方：沸腾干燥机-最正确的干燥时间，装料容积、装料重量，最大装料容积、最大装料重量可否吻合生产工艺要求。装料系数可否在设计范围内。5建议平常监测与再考据周期结果解析及议论本次考据安装确认、运转确认从xxxx年x月x日开始至x月x日结束，由设备工程部和设备使用部门完成，并由质量管理部门追踪检