大药房质量管理制度汇编

文件管理制度文件名称：质量体系文件管理文件名称：质量体系文件管理制度管理制度体系程序文件职责量体系作业指导书记录量体系文件的管理家法定技术标准等外量体系文件(质量制度、程序文件、质量职责、作业指导书)的情况。质量记录和凭证的管理制度文件名文件名称：质量记录和凭证的管理制度起草部门：质管部起草人：的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制4.3审核通过的记录样本由质管员进行编号、规定保存期限、备案，并通知7.2填写上下相同的项目或内容的记录时，均应依行照填照写，不能采取打质量管理工作检查考核制度文件名文件名称：质量管理工作检查考核制度起草部门：质管部起草人：部门：各部门体系的实施，推用范围：本制度规定了对企业各部门及责任人质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门及责任人的职责，适用5.3.1.1各部门成立以部门负责人为首的自查小组，负责本部门及其所属岗5.3.1.2各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩5.3.1.3各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员一般每年自查二次。5.3.1.4自查过程中，检查人员必须实事求是，认真作好检查记录。严格执行奖惩措施。5.3.2.1检查领导组织：企业质量领导小组(组成人员：经理、质管员、营业部主管、采购员)。5.3.2.2被检查部门：质管部、营业部、采购员。在每年年初制定科学、全面的检查方案。5.3.2.4检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录，内容包括5.3.2.6质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并根据企业规定予以奖量方针和目标管理制度文件名称：质量方针和目标管理制度文件名称：质量方针和目标管理制度不断完善。规定了本店质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关。责。5.1质量方针是由企业经理正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目5.2质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐5.3本店主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订(1)确保企业经营行为的规范性、合法性；(2)确保所经营药品质量的安全有效；(3)确保质量管理体系的有效运行及持续改进；(4)不断提升本店的质量信誉；(5)最大限度地满足客户的需求。5.5各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级5.6质量方针、质量目标贯彻执行情况由质管员协助质量领导小组在每年年有关业务和管理岗位的质量责任制度文件名称：文件名称：有关业务和管理岗位的质量责任制度编号：HZZD-05门：各部门量管理规范》和《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规，在“质量第品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规；品流通管理办法(暂行)》等法律、法规；品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规；品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规；制度文件名称：药品进货质量管理文件名称：药品进货质量管理制度4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，票据和购进记录应记载7、定期对进货情况进行质量评审，一年至少一到二次。认真总结进货过程中出文件名称：药品验文件名称：药品验收制度起草部门：质管部起草人：发部门：质管部等有关规定，建立健全药品验收程序，以防伪劣药品进入门店，切实保证药品质量完好，数量准2、质管部必须设专(兼)职验收员，验收人员应经过专业培训，由具有一定业品进货验收单，对药品的品名、规格、数量等逐一进行。3.3检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎、短缺等问题，看到质量不合格或可疑，迅速查询拒收，单独存放，做好标记，并立即上报经理3.4凡检验合格入店的药品，必须详细填写药品进货验收单，验收员要签字盖，书写工整。登记表要保存五年备查。3.5因工作不认真或玩忽职守致使不合格药品入店者，一经查出，给予行政处文件名称：药品陈列管文件名称：药品陈列管理制度分发部门：营业部、质管部品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆4、上架药品养护员按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快5、处方药严禁开架自选(处方药中的维生素类和健字号药品除外)。。制度文件名称：药品保管养护管理文件名称：药品保管养护管理制度分发部门：营业部、质管部根据应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护台报损，造成帐货混乱和严重后果。点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品保管药品销售及调配处方质量管理制度文件名称：药品销售及调配处方质量管理制度编号：HZZD－10药品必须单独存，型分类存放，做到一货一签，随货摆放，效期药品在4、药店悬挂的药品宣传广告要以药品监督和工商等部门批准的内容为准，不夸5.3调配处方时应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人顾客。5.4发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药和首营品种审核制度文件名称：首营企业和首营品种审核制文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：HZZD-11分发部门：质管部、采购员品进入本本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首原印章的证照复印等有关证件。由业务部门人员填写“首营企业审批表”。、购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药5、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委6、质量管理部根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。文件名称：药品拆零管文件名称：药品拆零管理制度分发部门：质管部、营业部管理。保持清洁卫生。明姓名、药品、规格、服法，用量及注意事项职守造成错发药品，造成质量事故者，应视情节轻重给予行政处分和经济处罚，甚至按相关法律、法规追究刑事责任。文件名文件名称：中药饮片购、销、存管理制度分发部门：质管部、营业部2.3所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、产地、生产企业、生产3.1验收中药饮片，验收员应按送货凭证对照实物，进行品名，规格、批号、生生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明药品批准质量不合格现象或货单不符的不得接收，应退回发货单位，并向质4.2饮片上柜必须执行先产先出、先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律方医师更的销售发配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法的药品单包注明，并向顾客配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客说清理制度文件名称：计量器具管文件名称：计量器具管理制度分发部门：质管部、营业部中华人民共和国计量6.妥善保管计量器的技术资料(包括说明书、合格证、送检合格证、检定原始记录、报废单等)。度文件名称：质量信息管文件名称：质量信息管理制度分发部门：质管部、营业部信息及作。指导作用，把本企业的质量情况，经营情况及市场动态，及4、对药品质量信息要及时研究，采取有力措施防止事故发生，使店堂全面质量重大质量问题及质量事故报告制度文件名称：重大质量问题及质量事故报告文件名称：重大质量问题及质量事故报告制度编号：HZZD-16实事求是，做好质量事故处理记录。应准确无误查清事故发生时间、地点、经过、事故相关部门2.1凡因发错药品或违反《药品管理法》售出假劣药品，用于临床(患者)发生3、重大事故发生应立即报告经理及上级主管部门，等原因查明后迅速写出书面应及时向经理和药品质量管理员报告，并记录备查。的处理应做到“三不放过”：取教训，提出整改措施，写出书面材料报经理。专职质量管理员将材料归纳7、质量事故发生后，应组织全体员工深入讨论，强化质量意识，对造成质量事理制度文件名称：服务质量管文件名称：服务质量管理制度分发部门：质管部、营业部待顾客热情，解答问题耐心。制度文件名称：药品不良反应管理文件名称：药品不良反应管理制度《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法(试行)》和《药品经营质量管理规范》等有关品不良反应(又称ADR)：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的应主要包括药品已知未知作用引起的副作用、毒性反应及过)中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；(2)造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；(5)凡经本企业销售的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向领品监督管理部门。(6)营业员对于自行购药、用药患者应询问有无药品不良反应史，讲清必(7)发生药品不良反应隐情不报者，根据情节严重，查实后在质量考核中文件名称：安全管文件名称：安全管理制度起草部门：质管部起草人：发部门：各部门建立健全安全管理机构，定期召开会议研究、改进安全管理工作，落实管理措施，切实做好防火、防盗、防破坏、防霉烂变质、防工伤事故，确保安全禁存放私人物品。卫生人员健康状况管理制度文件名文件名称：卫生人员健康状况管理制度起草部门：质管部起草人：部门：各部门活用班时，统一着装，穿戴整洁，大方。工作服夏天每周至少洗涤三5、每年对直接接触药品的人员进行一次健康检查，对患者有传染病、皮肤病及质量教育、培训及考核管理制度文件名称：质文件名称：质量教育、培训及考核管理制度编号：HZZD-21门：各部门于本店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关训。参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。5.3.3在药品经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司考核部培训计划。子长县福燕堂大药房有限责任公司药品质量管理制度(2014年)子长县福燕堂大药房有限公司质量管理目录序号文件编号制度名称01ZCXFYTDYF/GSP/01质量管理体系文件管理制度02ZCXFYTDYF/GSP/02质量管理体系文件检查考核制度03ZCXFYTDYF/GSP/03药品采购管理制度04ZCXFYTDYF/GSP/04药品验收管理制度05ZCXFYTDYF/GSP/05药品陈列管理制度06ZCXFYTDYF/GSP/06药品养护管理制度07ZCXFYTDYF/GSP/07药品销售管理制度08ZCXFYTDYF/GSP/08供货单位和采购品种审核管理制度09ZCXFYTDYF/GSP/09处方药销售管理制度10ZCXFYTDYF/GSP/10药品拆零管理制度11ZCXFYTDYF/GSP/11含麻黄碱类复方制剂质量管理制度12ZCXFYTDYF/GSP/12记录和凭证管理制度13ZCXFYTDYF/GSP/13收集和查询质量信息管理制度14ZCXFYTDYF/GSP/14药品质量事故、质量投诉管理制度15ZCXFYTDYF/GSP/15中药饮片处方审核、调配、核对管理制度16ZCXFYTDYF/GSP/16药品有效期管理制度17ZCXFYTDYF/GSP/17不合格药品、药品销毁管理制度18ZCXFYTDYF/GSP/18环境卫生管理制度19ZCXFYTDYF/GSP/19人员健康管理制度20ZCXFYTDYF/GSP/20药学服务管理制度2121ZCXFYTDYF/GSP/21人员培训及考核管理制度22ZCXFYTDYF/GSP/22药品不良反应报告规定管理制度23ZCXFYTDYF/GSP/23计算机系统管理制度24ZCXFYTDYF/GSP/24执行药品电子监管规定管理制度审核人：石君梅5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应。5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量5.2确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和5.3核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定到票、帐、。5.7采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规审核人：石君梅5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限5.2由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品5.4验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告5.5凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收5.6验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收报告质量管理人员处理。5.7验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品审核人：石君梅5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包应陈列有醒目标志。审核人：石君梅件，采取有效措施，坚持“预防为主“的原则，防止药0.9以上(含矫正视力)，无辨色障碍，熟悉药品保管和养护要求。4、药品保管人员应根据“药品验收(入库)通知单”办理交接手续并根据验收结论将药品移入相应的库(区)。并记录。记录保存两年。质量管理联系，悬挂标志，停止销售。药品应控制堆放高度，定期调整。保持库房、货架和在库药品的清洁工作，做(1)药品包装内有异常响动货液体渗漏。(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。(3)包装标识模糊不清或脱落。(4)药品已超出有效期。13、因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考审核人：石君梅5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将5.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经查。上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活5.1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品等资料的合法性5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。实地考察，考察企业的生产或经营体系、检验设备及能力、质量管理存。5.2.2采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂审核内容包括：5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营审核人：石君梅5.1销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上审核人：石君梅5.1拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明5.2营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午5.5拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不5.6对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并做好拆零药品记将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件理制度审核人：石君梅5.1麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻。5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只5.3含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格5.4不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药品经营质量管理规范》；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用审核人：石君梅5.1质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺5.2凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对；5.3质量记录和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规5.4原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管理5.5通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数份。量信息管理制度编号：5.1质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处5.2质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情质量、服务质量的意见。5.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关起草人：周军审核人：石君梅批准人：石君梅5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不5.2.1一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监5.3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意，协助各有关部门处理事故，做好编号。5.3不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合格药品5.4对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒5.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四5.6严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项5.8应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并错装。饮片斗前应写正名正字(以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通5.1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收5.3药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按5.5对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行度审核人：石君梅5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送重庆市5.4在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填相应手5.7一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药应就地封存，并报送巴南区食品药品监督管理分局处理或备案。销毁工作应定的地点进行销5.8质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归5.9不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关审核人：石君梅制度的实施负责。5.1.1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污审核人：石君梅对本制度的实施负责。5.2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、保管员等5.3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度(经矫正后视力应不低于0.9)和辨色障碍(色盲和色弱)等项目的检查。5.5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上5.6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职5.7质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检用药等药5.2在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及5.3发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回