统计技术在iso：国际标准中的应用指南

统计技术在ISO9001：2000国际标准中的应用指南前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（又方的或非官方的）也可以参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切的合作关系。国际标准遵照ISO/IEC导则第二部分的规则起草。技术委员会的主要任务是起草国际标准。技术委员会通过的国际标准的草案将会被传递到各个成员机构进行投票。只有超过75%的成员投票表示同意，该草案才能作为国际标准正式发布。在例外的情况下，当一个技术委员会收集到不同于那些在正常情况下会被发表成国际标准的信息时（例如“艺术的状态”），可以通过简单地在成员机构以多数通过的方式作为技术报告加以发布。技术报告本质上并不是正式的，直到它所发布的信息失效或失去作用的时候，才对其进行重新评审。本文件中的某些内容可能涉及到一些专利的问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。ISO/TR10017由ISO/TC176技术委员会中的SC3质量管理和质量保证技术支持分委会制定。此第二版技术报告替代和取消第一版的技术报告（ISO/TR10017：1999）并且现在的版本是基于ISO9001：2000国际标准而编写。为了能够反映未来版本的ISO9001本技术报告将会进行升级。您可将对于本技术报告的评价发给ISO中央秘书处以便在将来版本的编写中加以考虑。ISO/TR10017：2003

简介本技术报告的目的在于帮助组织识别那些在建立、实施、保持和改进一个符合ISO9001：2000要求的质量管理体系时可以应用的统计技术。本文表明，统计技术的实际应用价值来源于无所不在的变差，这些变差可能在实际上所有的过程绩效和输出中观察得到，甚至是在那些表面上看起来恒定不变的过程，也同样存在着变差。变差可以在产品或过程的数量型特性上被观察到且存在于产品整个生命周期的不同阶段上，从市场调研到顾客服务直到对产品的最终处置。统计技术可以在使用相对较少的数据的情况下帮助我们对变差进行测量、描述、分析、解释和建模，统计意义上的分析可以为我们提供一个对于变差的本质、范围和原因更好的理解，这样可以有助于解决甚至是预防这些变差可能会带来的问题。统计技术可以更好地使用变量数据以支持决策，因此，可以帮助我们改进产品和过程的质量以达到顾客满意，这些技术可以被应用到很广泛的领域中去，例如市场调研、开发、生产、验证、安装和服务。本技术报告旨在帮助和指导组织去考虑和选择适合组织需要的统计技术，由组织自行决定选择统计技术的准则以及所选取的统计技术的适用性。本技术所描述的统计技术也同样适用于ISO9000族的其他标准，特别是ISO9004：2000。技术报告

ISO/TR10017统计技术在ISO9000：2000中的应用指南1

范围本技术报告为组织就在开发、实施、保持和改进符合ISO9000：2000要求的质量管理体系中如何选择有用的统计技术而提供指南。这将通过考察那些涉及使用数量型数据的ISO9001的条款，识别并描述可能会对组织有所帮助的那些使用这些数据的统计技术。在本技术报告中引用的统计技术既不是全完的也不是唯一的，并不排除使用其他可以为组织带来收益的技术的情况（统计的或非统计的）。而且本技术报告并不试图表明哪个（些）统计技术是可用的，也不就这个（些）技术将如何实施而给出建议。本技术报告并不适用于合同的，规定的认证/注册目的。它也并不试图成为一个审核组织是否符合ISO2000的强制性检查表，之所以使用统计技术是因为它们的应用可以帮助组织提高质量管理体系的绩效。注1：术语“统计技术”及“统计方法”通常可以互换使用。注2：本技术报告的术语“产品“也适用于一般产品分类的服务、软件、硬件和流程材料或它们的组合，也与ISO9000：2000中的产品完成相符合。2

引用标准如下的所引用的文件对于本技术报告的应用是必不可少的，对于旧版本的引用，只有在指明使用该版本的情况下适用，对于更新版本的引用，引用其更新版本的内容。ISO9001：2000，质量管理体系---要求。3

识别对于统计技术的潜在需求在表一中识别出的是对与ISO9001的条款及其实施相联系的计量型数据的需求，列表中与计量型数据相对应的是由此而识别出的一个或更多的统计技术，如能适当地利用这些统计技术和使用这些数据将会为组织带来潜在的收益。注：如果能够转换为计量型数据，统计技术也可应用于属性型数据。对于那些很难和计量型数据相联系的标准条款或子条款，未对统计技术进行识别。本技术报告所引用的统计技术仅限于那些众所周知的技术，因此，本技术报告识别出的都是较直接的应用。下面描述的统计技术都将在第4节中被简单地表述，以帮助组织评估所使用的统计技术的相关性和价值，并进而决定是否在一定程度上使用这些技术：表1----所需的计量型数据以及支持的统计技术ISO90011：2000的条款/子条款所需的计量型数数据所用的统计技术术4质量管理体系4.1总要求求见本技术报告的的简介部分分

4.2文件要要求4.2.1总总则未识别

4.2.2质质量手册未识别

4.2.3文文件控制未识别

4.2.4质质量记录的的控制未识别

5

管理职责责5.1管理承诺诺未识别

5.2以顾客为为中心

需要确定顾客需需求需要评价顾客满满意程度见本表中的7..2.2见本表中的8..2.15.3质量方针针未识别

5.4策划5.4.1质量量目标未识别

5.4.2质量量管理体系系策划未识别

5.5职责、权权限和沟通通5.5.1职责责和权限未识别未识别

5.5.2管理理者代表未识别

5.5.3内部部沟通未识别

5.6管理评审审5.6.1总则则未识别

5.6.2评审审输入a)审核结果

需要获得并评价价审核结果果

描述统计；抽样样b)顾客反馈需要获得并评价价顾客反馈馈描述统计；抽样样c)过程绩效和产品品符合性

需要评价过程绩绩效和产品符合性描述统计；过程程能力分析析；抽样；；SPC图d)纠正和预防措施施情况

需要获得并评价价来自纠正正和预防措施的数数据描述统计

ISO90011：2000的条款/子条款所需的计量型数数据所用的统计技术术5.6.3评评审输出未识别

6资源管理6.1资源的的提供未识别

6.2人力资资源6.2.1总总则未识别

6.2.2能能力、意识识和培训6.2.2aa)未识别

6.2.2bb)未识别

6.2.2cc)评价所采采取措施的的有效性需要评价能力以以及培训的的有效性描述统计；抽样样

6.2.2dd)未识别

6.2.2ee)未识别

6.3基础设设施未识别

6.4工作环环境需要监控工作环环境描述统计；SPPC图7

产品实现现7.1服务实实现的策划划未识别

7.2与顾客客有关的过过程7.2.1与服服务有关的的要求的确确定未识别

7.2.2与服服务有关的的要求的评评审

需要评价组织满满足指定要要求的能力力描述统计；测量量分析；过过程能力分分析；抽样样；统计公公差7.2.3顾顾客沟通未识别

7.3服务开开发7.3.1设设计和开发发策划未识别

7.3.2设设计和开发发输入未识别

7.3.3设设计和开发发输出

需要确定设计输输出是否满满足输入的的要求

描述统计；实验验设计；假假设检验；；测量分析析；回归分分析；可靠靠性分析；；抽样；仿仿真；时间间序列分析析7.3.4设设计和开发发评审未识别

7.3.5设设计和开发发验证

需要验证设计的的输出是否否满足设计计输入的要要求

描述统计；实验验设计；假假设检验；；测量分析析；回归分分析；可靠靠性分析；；抽样；仿仿真；时间间序列分析析ISO90011：2000的条款/子条款所需的计量型数数据所用的统计技术术7.3.6

设计和开开发确认

需要确认产品符符合指定的的使用要求求

描述统计；实验验设计；假假设检验；；测量分析析；回归分分析；可靠靠性分析；；抽样；仿仿真；时间间序列分析析7.3.7设设计和开发发更改的控控制

需要评价、验证证和确认设设计更改的的效果

描述统计；实验验设计；假假设检验；；测量分析析；回归分分析；可靠靠性分析；；抽样；仿仿真；时间间序列分析析7.4采购

7.4.1采采购过程

需要确保所采购购的产品符符合特定的的采购需求求

需要评价供应商商满足特定定要求的能能力描述统计；假设设检验；测测量分析；；过程能力力分析；回回归分析；；可靠性分分析；抽样样；

描述统计；实验验设计；过过程能力分分析；回归归分析；抽抽样7.4.2采采购信息未识别

7.4.3采采购产品的的验证

需要建立和实施施检验及其其他活动以以确保所采采购的产品品满足特定定的要求描述统计；假设设检验；测测量分析；；过程能力力分析；可可靠性分析析；抽样7.5

生产产和服务的的提供7.5.1生生产和服务务提供的控控制

需要监视和控制制生产和服服务活动

描述统计；测量量分析；过过程能力分分析；回归归分析；可可靠性分析析；抽样；；SPC图；时间间序列分析析7.5.2生生产和服务务提供过程程的确认

需要确认，监视视和控制那那些无法很很容易地测测量的过程程

描述统计；过程程能力分析析；回归分分析；抽样样；SPC图；时间间序列分析析7.5.3标识识和可追溯溯性未识别

7.5.4顾客客财产需要验证顾客财财产的特性性描述统计；抽样样7.5.5产品品防护

需要监视搬运，包包装和储存存对产品质质量的影响响

描述统计；回归归分析；可可靠性分析析；抽样；；SPC图；时间间序列分析析7.6监视和测测量装置的的控制需要确保测量过过程和测量量装置持续续符合要求求

必要时需要评估估以往测量量结果的有有效性描述统计；测量量分析；过过程能力分分析；回归归分析；抽抽样；SPC图；统计计公差；时时间序列分分析

描述统计；假设设检验；测测量分析；；回归分析析；抽样；；统计公差差；时间序序列分析8监视测量、分析析和改进

8.1总则未识别

8.2监视和测测量

8.2.1顾客客满意

需要监视和分析析关于顾客客感受的信信息描述统计；抽样样

ISO90011：2000的条款/子条款所需的计量型数数据所用的统计技术术8.2.2内部部审核

需要策划内部审审核计划并并报告审核核数据描述统计；抽样样8.2.3过程程的监视和和测量

需要监视和测量量质量管理理体系过程程以以表明明过程达到到策划的结结果的能力力描述统计；实验验设计；假假设检验；；测量分析析；过程能能力分析；；SPC图；时间间序列分析析8.2.4产品品的监视和和测量

需要在产品实现现的适当过过程监视和和测量产品品的特性以以验证要求求已得到满满足描述统计；实验验设计；假假设检验；；测量分析析；过程能能力分析；；回归分析析；可靠性性分析；抽抽样；SPC图，时间间序列分析析8.3不合格品品的控制

需要确定不合格格品的范围围

需要对返工的产产品再次检检验以确保保它对于要要求的符合合性描述统计；抽样样

见本表的8.22.48.4数据分析析

需要获得和分析析数据以评评价质量管管理体系的的有效性，并并评估进行行改进的可可能性，关于：a)顾客满意意度b)产品的符符合性c)过程特性性和趋势d)供方

见本表的8.22.1见本表的8.22.4见本表的8.22.3见本表的7.44.18.5改进8.5.1持续续改进

需要使用如下方方面的数据据以进行质质量管理体体系的改进进：

----设计计和开发----采购购----生产产和服务的的提供----监视视和测量装装置的控制制

见本表的7.33.3，7.3..5，7.3..6见本表的7.44.1，7.4..3见本表的7.55.1，7.5..2，7.5..5见本表的7.668.5.2纠正正措施

需要分析关于不不合格的数数据以帮助助理解产生生的原因描述统计；实验验设计；假假设检验；；过程能力力分析；回回归分析；；SPC图；时间间序列分析析8.5.3预防防措施

需要分析关于不不合格和潜潜在的不合合格的数据据以帮助理理解产生的的原因描述统计；实验验设计；假假设检验；；过程能力力分析；回回归分析；；SPC图；时间间序列分析析4

识别出的统计技术的描述4.1

总则如下是在表1中所识别的可能会对组织有所帮助的统计技术或类似的技术：——描述统计；——实验设计；——假设检验；——测量分析；——过程能力分析；——回归分析；——可靠性分析；——抽样；——仿真；——统计过程控制图（SPC）；——统计公差；——时间序列分析；在上述的各类统计技术之中，值得一提的是描述统计（包括图形方法），它构成了其它技术的一个重要的方面。正如先前所说，本技术报告选取上述技术的准则是它们要广为人知并且它们的应用将为使用者带来的好处。统计技术所选择及其应用的方法取决于实际的标准及目的，这将彼此不同。从4.2到4.13将对每一个统计技术进行说明，这些说明将帮助读者评价在实施质量管理体系要求的时候，使用这些统计技术所带来的潜在可行性和收益。要想在实际中应用本技术报告所引述的统计技术，这需要比本报告所描述的更多的专业指导。人们可以在公共领域中获得大量的有关统计技术的信息，比如从文本、期刊、报告、工业手册和其他信息来源，这将帮助组织更有效地使用统计技术，当然这将超过本报告的范围，个人可以根据兴趣寻找这些信息。4.2

描述统计4.2.1什么是描述统计本术语指总结和表征数据分布特点的统计方法，一般人们对于数据特征感兴趣的是它们的中心值（通常用均值表示）和分散程度（一般用极差和标准差表示）另一个感兴趣的特征是数据分布的形状（例如“斜度”表示对称程度）。描述统计所提供的信息可以用一系列图表的方式有效地表示出来，它包括对数据进行相对简单的表达，例如：——趋势图（也叫“运行图”），它是一个时间段内的一组所关心的特性的描点，以观察它随时间的变化。——散点图，有助于评估两个变量之间的关系，通过将一个变量描点于X轴，另一变量描点于Y轴来进行。——直方图，刻画所关注特性的值的分布情况。有许多图表方法可以帮助解释和分析数据。这包括从上述相对比较简单的工具（及其他的如柱形图和饼图），到更复杂的程度（如概率曲线）以及多维/变量图等。图表方法是非常有用的，是因为它们经常能揭示那些用计算分析不容易揭示的数据的特征，在探索验证变量间关系及估计所描述数据的参数方面，图表分析将有非常广的应用前景。同时，特别是对于非专业的读者，图表分析还是总结和表征复杂的数据及其关系的有效的方式。描述统计（包括图表方法）隐含在本报告所引用的统计技术里，同时描述统计也被看作是统计分析的基础。4.2.2

描述统计的用途描述统计是用来总结数据及表征数据的特性，它一般是进行数据分析的起始步骤，也通常是进行其它统计方法的第一步。样本数据特征可以作为推断该样本所在总体特征的基础。4.2.3

描述统计的好处描述统计提供了一个相对简单和有效的途径去总结和表征数据特征并提供一个方便的方法去展示它，特别是图表方法，它是一个有效的展示数据及联系信息的方法。描述统计可潜在地应用于涉及到数据的使用的所有的情况，它可以帮助分析和解释数据，也可用于决策过程。4.2.4

局限性和注意要点描述统计提供了样本数据特性的数量上的测量（如数值和标准差），然而，这些测量受所采用的样本质量和抽样方法的限制，除非基本的统计假设得到满足，否则描述统计的结果数据不能被假定认为是样本所在总体的有效推测。4.2.5

应用取例描述统计方法已被广泛的应用于能够收集到数据的场合，它可以提供产品、过程或质量管理体系其它方面的信息，也可以用于管理评审当中，下面是它的一些实际应用举例：——对产品特性关键数值的总结（如中间值和宽度）；——描述一些过程参数的表现，如微波炉温度；——在服务行业描述配送或反应时间；——从顾客调查中总结数据，如顾客满意或不满意；——刻画测量数据，如设备较准的数据；——使用趋势图展示产品绩效结果随时的变化；——利用散布图评价一个过程变量（如温度）和产品之间的可能的关系；4.3

实验设计4.3.1

什么是实验设计实验设计是指利用一个既定的方法进行调查实验，利用统计核对结果进行评估，以得到一个在指定的置信区间内的结论。实验设计典型的作法是向被研究的系统引入变量，并用统计的方法评估变量给系统带来的影响。它的目标也许是确定系统的特性或研究一个或多个因素对系统的影响。有许多技术可以用于分析实验数据，它们包括从分析技巧如方差分析（ANOVA）和那些因素分析的方法如“概率图”。4.3.2

DOE的用途DOE可以被用于为了确认是否符合一个特定的标准而评估产品、过程或系统的特征或者用于一系列系统之间的比较。DOE特别适合于研究那种输出可能受很多的潜在的因素影响的复杂系统，实验的目的可以是最大化或优化某个特性或减少它的变差，DOE用于识别影响一个系统的更多的因素，影响的巨大程度以及这些因素的相互关系（如果存在的话）。DOE的结果将有助于产品或过程的研发，或对现有的系统进行控制或改进。从一个经设计的实验中所获得的结果可用于在给定的限制条件下建立因素影响系统的所关心特性的模型。4.3.3

DOE的好处当预测或确认一个所关注的特性时，我们需要确保所获得的结果不应该简单地来自偶然变差。这适用于一些已预先描述标准的评估和在更深层次上对两个系统所进行的比较，DOE进行上述评估是建立在一个既定的置信区间上。DOE的一个主要优势在于当研究一个过程的多个变量时同多个研究因素相比，它的相对的效率性和经济性。同时它所指示出的特定变量间的交互影响也会使人的们对于过程有更深刻的理解。上述优点在处理复杂系统时显得尤为明显（例如那种包含大量潜在的影响因素的过程）。最后，当我们在研究一个系统时，可能会存在这样的风险即我们错误地将那些偶然会显现出相关关系的两个或更多的变量当作主要原因。当然，犯这类错误的风险可以通过使用实验设计的理论加以降低。4.3.4

局限性和注意事项每个系统都有其内在的某种程度的变异（通常被称为噪音），这些“噪音”有时会掩盖研究的结果并导致错误的结论。其他潜在的犯错误的风险存在于有可能出现的未知的（或仅仅是未意识到的）因素所造成的混乱的结果或在一个系统内多个因素相互依赖和影响而产生的混乱的结果。这些风险可以通过良好的实验设计在样本大小上以及其他实验设计中需考虑的因素来降低上述风险。这些风险是不可能被完全消除的，所以在我们对实验设计的结果作出结论时，脑海里一定要牢记这一点。同时，严格地来说，实验发现仅对实验中的因素和实验所考虑的范围内有效。因此，当我们进行对实验变量取值范围以外（大于或小于）的推断时，要时刻小心。最后，DOE理论构建于一系列的基础假设（如在数学模型和被研究的实际之间确确实实存在着对应关系）而这些假设的有效性和关系性都有待考证。

4.3.5

应用举例DOE的一个比较被人熟知的应用是在对产品或过程的评估上，例如，在确认一个医疗的效果或评估不同治疗方案的相对效果，工业上的例子包括确定产品是否符合一些特定的性能标准，DOE广泛地被应用在识别一个复杂过程的影响因素并由此进行控制或改进所关注特性（如过程产出，产品强度，耐久性，噪声级别）的平均值或减少变差。在生产过程中，会经常遇到这样的实验，如电子组件、汽车及化工产品的生产中，它同时还被广泛地应用于农业和医疗行业。它的潜在应用范围十分地广泛。4.4假设检验4.4.1什么是假设检验假设检验是在给定的风险等及的条件下确定一组数据（典型地来自于样本）是否于给定的假设相一致的统计方法。该假设可能同一个特定的统计分布或样式有关或与一个分布的参数有关（如均值），假设检验的程序包括评估证据（以数据的方式），以决定一个关于统计模型或参数的给定的假设是否可以被拒绝。在本技术报告中，很多统计技术都直接或间接地引用了假设检验，例如抽样、SPC图、实验设计、回归分析和测量分析。4.4.2假设检验的用途假设检验广泛地应用于判断在给定的置信水平以内一个总体（从样本中推断）的某个参数的假设是否真实，这个方法可能因此应用于检验一个总体的某个参数是否符合某个标准或者它被用于检验两个或两个以上总体之间的差异，这在决策中是很有用下的。假设检验也用于对假定的模型的判断，例如判断某个分布是否是正常的或某个样本数据是否是随机的。假设检验也用于判定变量的范围（即置信区间），也就是在给定的置信水平上包含被研究对象参数的范围。4.4.3假设检验的益处假设检验可以在一给定的置信水平的条件下对某一总体参数进行的推断。据此，对于那些基于此参数而进行的决策过程中，假设检验可以提供很大的帮助。假设检验可以简简单地对某某个总体的的分布属性性进行判断断正如它对对样本的属属性进行的的判断一样样。4.4.4局局限性和注注意事项为了确保假设检检验所得出出的结论的的有效性，一一些统计上上的假定需需要被充分分地满足，特特别是样本本应当是被被独立和随随机地被抽抽取。还有，样样本的大小小还将决定定对于假设设检验的结结论有重要要影响的置置信水平。在理论界，目前前就假设检检验如何作作出有效的的判断这方方面还有一一些争议。4.4.5应应用举例假设检验一般应应用于对某某个参数、有有一个或多多个总体的的分布（从从样本上进进行推断）或或评价样本本数据本身身。例如，假假设检验的的方法可以以用于如下下的方面：：---检验一一个总体的的均值（或或标准差）是是否符合一一个给定的的值、比如如目标值或或标准；---检验两两个或两个个以上的总总体的均值值（或标准准差）是否否不同，比比如在比较较不同批次次产品的时时候；---检验一一个总体的的不合格品品率是否超超过一个给给定的数值值；---检验两两个过程的的输出的不不合格品率率是否相同同；---检验样样品是否是是被随机地地从单一的的总体所抽抽取；---检验总总体的分布布是否服从从正态分布布；---检验一一个样本的的数据是否否是“异常值”，例如，一一个被研究究的变量的的极端的数数值；---检验对对于一些产产品或过程程特性的改改进是否有有成效；---确定在在给定的置置信水平条条件下，接接受或拒绝绝某一假设设所需的样样本大小；；---利用样样本数据确确定可能包包含总体真真实均值的的置信区间间。4.5测量分分析4.5.1什什么是测量量分析测量分析（也叫叫“测量不确确定度分析析”或“测量系统统分析”）是在给给定的系统统运行的范范围内的对对测量系统统不确定度度进行评估估的方法。所所使用的方方法和进行行产品特性性分析的方方法一样。4.5.2测测量分析的的用途在所有数据收据据的场合都都应当进行行测量不确确定度的分分析。测量量分析是在在给定的置置信水平下下评价某测测量系统是是否适用于于某特定的的测量目的的。它被用用于将来源源于比如测测量者（进进行该测量量工作的人人）或者测测量过程本本身或测量量仪器的等等来源的变变差进行定定量。它也也用于描述述测量系统统的变差占占过程总变变差的比例例或允许变变差的比例例。4.5.3测测量分析的的益处测量分析提供了了选择量具具的定量的的和高效的的方法，或或者确定该该量具是否否具有该被被测量产品品或过程特特性的能力力。测量分析通过对对来源于测测量系统本本身的各类类变差进行行定量的方方式提供比比较和协调调测量结果果的基础。4.5.3局局限性和注注意事项在即使是最简单单的情况下下，测量分分析也需要要由进过培培训的专业业人员进行行。除非在在测量分析析的应用中中能够足够够的小心和和采纳专家家的意见，在在测量分析析的结果和和对产品能能力的确定定方面很容容易会出现现错误或代代价高昂的的潜在的过过度乐观。相相反地，过过度悲观的的估计也将将会带来对对本已充分分的测量系系统不必要要的替换。4.5.5应应用举例4.5.5.11测量不确确定度的分分析测量不确度的定定量化可以以帮助组织织向他的顾顾客（内部部的或外部部的）确保保在达到既既定的质量量水平方面面，组织的的测量过程程的能力是是充分的。测测量不确定定度分析经经常会强调调那些对于于产品质量量是关键的的领域，进进而将企业业的资源引引导至这些些领域以改改进或保持持质量。4.5.5.22新量具的的选择测量分析可以通通过分析该该量具的变变差而指导导对于量具具的选择。4.5.5.33确定一个个特定方法法的特性（准准确性、精精确性、可可重复性、可可再现性等等等）通过测量分析可可以选取最最合适的测测量方法以以支持质量量保证，也也可以帮助助组织实现现各种测量量方法在对对产品质量量的影响在在成本和效效果之间的的平衡。4.5.5.44熟练程度度检验一个组织的测量量系统可以以通过它测测量的结果果与其他测测量系统所所测量的结结果之间进进行比较而而被评估或或定量。同同时，除了了向顾客提提供保证之之外，它还还将帮助组组织改进测测量方法或或对员工关关于测量分分析的培训训。4.6过程能能力分析4.6.1什什么是过程程能力分析析过程能力分析是是对一个过过程的内在在的变差和和分布进行行研究以预预测该过程程的输出满满足给定的的规格范围围的能力。当数据是可测量量的变量（来来自产品或或过程）时时，当一个个过程处于于统计受控控状态时（见4.11），该过程的固有变差可以用“宽度”即一般用该过程分布的六倍标准差（6σ）来表示。如果过程数据是正态分布的（钟形曲线），这个宽度将（理论上）占总体的99.73%。过程能力可以很很方便地用用一个将实实际过程变变差和给定定的规格公公差联系在在一起的指指数来表示示。一个被被广泛应用用的指数是是Cp(总变差除除以6σ)，它描述述了在实际际过程输出出中值和规规格限中值值重合的情情况下，理理论上的过过程能力。另另一个被广广泛应用的的指数是Cpk，它描描述了一个个输出不一一定居中的的过程的实实际能力；；Cpk还特别别被用在规规格是单边边的情况下下。还有其其他一些能能力指数，如如表示长期期或短期能能力的，以以及表示变变差在目标标值周围分分布的情况况。当过程的数据是是“计数型“的（例如如合格率、合合格数量）过过程能力用用过程平均均缺陷率来来表示或用用单位缺陷陷数来表示示。4.6.2过过程能力分分析的用途途过程能力分析使使用以评估估一个过程程的输出能能够持续地地满足规格格要求的能能力以及预预计不合格格产品的数数量。过程能力分析的的概念可以以应用于评评价某一过过程的任何何一个方面面的能力，例例如某一特特定的设备备。例如“设备能力”分析，可可用于评估估一个特定定的设备或或者该设备备对整个过过程能力的的贡献。4.6.3过过程能力分分析的益处处过程能力分析提提供了对一一个过程固固有变差的的分析并能能够对过程程输出的不不合格品率率进行估计计。这样可可使组织估估计不良成成本，可以以帮助指导导进行相应应的过程改改进。设定定最低的过过程能力标标准可以指指导组织选选择能够生生产出可接接收产品的的过程和设设备。4.6.4局局限性和注注意事项

过程能能力分析仅仅适用于当当过程处于于稳定状态态的情况下下。因此，过过程能力分分析应当同同过程控制制的方法紧紧密结合以以实现对过过程的持续续控制。根据过程能力来来对产品不不合格品率率进行估计计是基于正正态分布的的假设。当当在实际中中没有严格格地服从正正态分布时时，使用这这样的估计计结果时应应当格外注注意，特别别是当计算算结果显示示过程处于于高能力状状态时。当过程的分布并并不充分服服从正态分分布时，能能力指数可可能会对人人们产生误误导。对不不合格品率率的估计应应当基于了了解到过程程输出的数数据是服从从那种分布布的基础上上，并使用用适当的分分析方法。同同样的，对对于那些存存在可制定定原因变差差的过程，例例如工具磨磨损，应当当使用特定定的方法来来进行计算算和解释能能力。4.6.5应应用举例过程能力可用于于通过确保保组件变差差同整机的的可允许内内在变差相相协调来为为生产制造造建立合理理的工程规规范限。反反过来，当当组件之间间需要紧密密配合时，就就要求生产产者特定程程度的过程程能力以确确保高产出出和低浪费费。高过程能力目标标（如Cp≥2）往往是是用于复杂杂系统的组组件和子系系统上以达达到所期望望的累积质质量和可靠靠性。及其能力分析是是用于评估估某个机器器满足生产产或性能要要求的能力力。这在进进行采购或或维修决策策时很有用用处。汽车、航空、电电子、食品品、医药、医医疗器械的的生产者通通常将过程程能力作为为评价供应应商和产品品的主要标标准。这样样使该生产产者最大程程度地减少少对所采购购来的产品品和原料所所进行的直直接检验。一些生产型和服服务型的企企业将过程程能力指数数作为改进进过程的指指标，或将将其用于对对过程改进进有效性的的确认。4.7回归分析析4.7.1什么么是回归分分析回归分析是建立立起一个所所关注的特特性（通常常被称为“响应变量”）同潜在在的影响因因素（通常常被称为“解释变量”）之间的的关系。这这种关系可可以通过来来自于自然然科学、经经济学、工工程等上的的模型来加加以描述，或或者它可以以通过经验验推导而出出。它的目目标是帮助助理解响应应变量的潜潜在原因，并并且解释每每个因素对对变差影响响的贡献大大小，这将将通过建立立起响应变变量同解释释变量之间间的统计并并通过最小小化预测影影响和实际际响应的方方差而获得得最佳的仿仿真。4.7.2回归归分析的用用途回归分析可使使使用者进行行如下工作作：——验证潜在的解释释变量对于于响应的影影响，并利利用这一信信息当解释释变量发生生变化时，对对响应变量量的变化加加以预计——当解释变量为某某一特定值值时，对响响应变量加加以预测——当给定一特定的的解释变量量时，预测测（在给定定的置信水水平）将包包含响应结结果的范围围——预计响应变量和和解释变量量之间的相相关关系的的性质和程程度。（虽虽然这种联联系并不一一定意味着着因果关系系），这种种信息可能能会被用于于例如确定定当其它因因素不变时时改变某个个因素如温温度对过程程产出的影影响。4.7.3它的的好处回归分析能够提提供对于各各种变化因因素与响应应变量相互互关系的深深入的理解解，这种理理解有助于于进行所研研究如过程程的决策并并且最终能能够改进这这个过程。回回归分析深深刻的结果果来源于它它能精确地地描述响应应数据的模模式，比较较不同的但但有关联的的数据子集集，分析潜潜在的因果果关系的能能力。当这这种关系能能够被很好好地建模时时，回归分分析可以提提供对于解解释变量影影响的变化化值，以及及这些变量量相对的权权重，这个个信息对于于控制或改改进过程产产出具有潜潜在的好处处。回归分析也可以以提供对于于那些未被被测量或被被忽略的因因素的影响响的定量和和溯源，这这个信息可可用于改进进测量系统统或过程，回回归分析可可用于预测测在给定解解释变量一一个或多个个数值情况况下，响应应变量的值值。同样地地，它也可可用于预测测解释变量量的变化为为响应变量量所带来的的影响，这这可以实现现当你打算算花费时间间和金钱用用于结果未未明的问题题之前进行行分析。4.7.4局限限性和注意意事项当对一个过程进进行建模时时，这需要要具有选择择适当模型型的技巧（例例如线性，指指数，多变变量）并能能够拟用诊诊断方法去去改进它，被被遗漏变量量的出现，测测量误差，以以及其它响响应变量中中未变量的的来源都将将暗示着建建模。所研究的回归模模型背后特特定的假设设，变量数数据的特征征决定了什什么样的技技术对于一一个回归分分析问题是是适宜的。在在进行回归归建模时常常会遇到的的一个问题题是出现了了有效性可可疑的数据据，这种数数据的有效效性只要可可能就应多多被调查，因因为包含或或略去该数数据会影响响建模的参参数进而影影响最终结结果。建模时重要的是是通过最小小化解释变变量留简化化模型，包包含不必要要的变量会会掩盖解释释变量并降降低模型预预测的精度度，当然略略掉一个重重要的解释释变量会严严惩削弱模模型及结果果的有用性性。4.7.55.应用举例例回归分析可用于于对生产特特性进行建建模，例如如产量，性性能，生产产周期，未未通过测或或检验的可可能性以及及过程的各各种缺陷模模式，回归归分析用于于识别这些些过程中最最重要的因因素，以及及这些因素素对于所关关心的特性性的变化上上各自的贡贡献程度。回归分析用于统统计来源于于实验的结结果或来源源于对于原原材料或生生产条件研研究上受控控的预期或或回顾研究究的结果，回回归分析用用于确认一一个测量系系统对另一一个测量系系统的替换换，例如利利用非破坏坏性或当时时的方法来来代替破坏坏性的或耗耗时的方法法。非线性回归的应应用举例包包括药物的的浓缩作为为时间和重重量的函数数结果，化化学所应作作为时间、温温度和压力力的函数结结果。4.8可靠性分分析4.8.1什么么是可靠性性分析可靠性分析是利利用工程学学和分析上上的方法去去评估、预预测和确保保被研究的的产品或系系统上在给给定的时间间段内无故故障地运行行。进行可靠性分析析通常需要要使用统计计上的方法法去处理在在给定时间间段内某事事件发生（或或失效率）的的不确定度度，随机的的特性求概概率。这种种分析一般般包括使用用适当的统统计模型对对所关注的的变量加以以刻画，例例如失效时时间或失效效间时间，这这些模型所所需的参数数来自于从从实验室、工工厂检测实实地测试的的大量的数数据。可靠性分析包含含了其他的的一些技术术（例如失失效模式及及结果分析析），而这这些技术关关注的是物物理上的属属性以及失失效的原因因，并尽力力去避免或或降低失效效的发生。4.8.2它它的用途可靠性分析可用用于如下目目的：——基于进行局部的的耐久性实实验，并包包括特定数数量的实验验需要的数数据验证对对特定的可可靠性标准准的符合——预测组件或系统统的无故障障运行的概概率或其他他如失效率率或平均故故障时间等等可靠性指指标——为故障模式建模模并预计产产品或系统统的性能——为设计参数提供供统计数据据，例如压压力和强度度，这对于于进行可行行性设计是是很有帮助助的——识别关键的或高高风险的组组件及可能能的失效模模式和机制制以支持查查找原因及及采取预防防措施可靠性分析所使使用的统计计技术可以以附以统计计上的置信信水平来对对所建立的的可靠性模模型的参数数进行估计计以及利用用该模型进进行预测4.8.3它它的益处可靠性分析提供供了对产品品和设备相相对于产品品失效和服服务中断的的定量的量量度，可靠靠性活动与与在一个系系统中遇到到风险紧密密相关，可可靠性通常常是在感知知产品或服服务质量以以及顾客满满意方面显显著因素。使用统计技术在在可靠性分分析所带来来的收益包包括：——在给定的置信界界限内能够够对失效的的可能性和和其它可靠靠性指标进进行预计和和量化——使用不同的方法法和保险策策略为不同同的设计方方案的选择择决策进行行指导——为屈服实验设定定客观的接接受或拒绝绝的基准以以表明其对对可靠性的的符合——基于对产品性能能、服务及及运行处于于极限状态态的数据的的可靠性分分析可以进进行优化的的预防性维维护和编制制替换计划划——可能对设计加以以改进以经经验地达到到可靠性目目标4.8.4局局限性和注注意事项可靠性分析的一一个基本的的假设是被被研究系统统的性能合合理地服从从某个统计计分布，因因此进行可可靠性统计计的标准性性取决于该该假设前提提的有效性性。可靠性分析的复复杂性表现现在它同时时出于多个个失效模式式的情况下下，而这些些失效模式式又可能服服从或不服服从同一统统计分布。同同时，如果果在一次可可靠性测试试中仅观察察到很少量量的失效，这这将严重影影响统计上上的置信程程度和相关关的可靠性性预测的精精度。进行可靠性测试试时的条件件也是相当当重要的，特特别是当实实验包含一一些“加速度”的形式时时（例如：：压力比该该产品正常常使用时所所承受的更更大得多）。这这可能会给给实验所产产生的失效效和正常使使用情况下下产出失效效之间关系系的判定带带来困难，同同时也会给给可靠性估估计增加不不确定性。4.8.5应应用举例可靠性分析典型型的应用包包括：——验证组件或产品品对给定的的可靠性要要求的符合合性——在新产品导入时时进行可靠靠性分析及及预计产品品生命同期期成本——基于对它们的可可靠性分析析指导制造造或购买离离架商品的的决策，指指导对和已已估计到的的失效相关关的传递和和分解成本本的影响——基于测试结果，质质量改进，以以及可靠性性的增强检检验等软件件产品的成成熟度，并并设定基于于市场需求求的软件投投放目标——确定出产品的屈屈服特性以以帮助改进进产品设计计或编制适适当的售后后服务计划划及策划所所需的努力力4.9抽样4.9.1什什么是抽样样抽样是为通过研研究一个总总体的一部部分（如样样本）进而而获得总体体的一些特特性信息的的系统的统统计方法。有许多抽样方法法可以使用用（例如简简单随机抽抽样，分层层抽样，系系统抽样，连连续抽样，分分批抽样等等），采用用哪种抽样样方法取决决于抽样的的目的以及及即将进行行的抽样活活动所处的的条件4.9.2抽抽样的用途途抽样可以大致被被分为两个个相互斥的的领域：“用于接受受用途的抽抽样”和“用于调查查用途的抽抽样”接受型抽样是根根据从一批批货物中抽抽取的样品品的结果来来进行判定定是否该接接受该批货货物。目前前有很多接接受型抽样样方案来满满足特定的的要求和应应用。调查型抽样采用用计数性的的或分析性性的研究方方式对总体体的一个或或多个特性性进行推断断，或推断断这些特性性是如何分分布的。调调查型抽样样经常和在在顾客调查查中，为收收集人们对对于某件事事物观点的的信息而进进行的问卷卷调查联系系在一起。它它同样也被被应用于出出于其他目目的的数据据收集工作作，例如审审核。调查型抽样的一一个特定形形式是探测测抽样，他他是被用于于获得关于于一个总体体或其子组组的一个或或多个特性性的信息。这这也就是在在进行过程程能力分析析时所使用用的产品抽抽样。它的另一个应用用是在有抽抽样方案的的情况下对对大宗货物物的抽样调调查(如矿产品品、液体或或气体)。4.9.3

抽样的益益处同对总体进行整整体上的调调查或100%检验相比比，适宜的的抽样方案案能够大大大地节约时时间、金钱钱和人力。当当检验是破破坏性的时时候，抽样样是获得相相关信息唯唯一可行的的方式。抽样提供了获得得总体中所所关注的特特性值或分分布的初步步信息的富富有成本效效益和及时时的方式。4.9.4局局限性和注注意事项在构建一个抽样样方案时，应应密切注意意关于样本本大小，抽抽样频率，样样本选择的的决策，以以及子组的的基础和其其他各种抽抽样的方法法。抽样需要以非偏偏倚的方式式选取样本本（例如样样本应能够够代表它所所来自的总总体）。如如果不是这这样，它对对总体特性性的预测将将很难保证证准确性。在在接受型抽抽样的情况况下，非代代表性的样样品可能会会导致要么么不必要地地拒绝具有有可接受质质量的产品品批要么接接受具有不不可接受质质量的产品品批。即使是来自非偏偏倚的样本本，来自样样本的信息息也会有一一定程度的的误差。可可以通过增增加样本的的数量来降降低误差，但但这种误差差是不无法法消除的。在在特定的抽抽样问题和和内容下，为为达到所期期望的置信信水平和精精度所需的的样本数量量可能会大大大超过实实际可行的的数量。4.9.5应应用举例调查型抽样最频频繁地应用用于市场调调查，以预预测（断言言）在一个个总体中会会购买一个个特定产品品的人的比比例。它的的另一个应应用在于对对于库存的的清点，以以估计满足足特定要求求的产品的的比例。抽样被用于进行行操作者、机机器设备或或产品的过过程检查以以监视过程程变差，以以确定纠正正和预防措措施。接受型抽样被广广泛地应用用在工业中中以确保进进料能够满满足特定的的要求。在批量抽样方面面，可以对对大宗货物物（如矿产产品、液体体和气体）的的数量或货货值进行估估计。4.10仿真真4.10.1什么是仿仿真仿真是一个程序序上集合的的术语，是是以用计算算机程序来来表现的解解决问题的的系统（理理论上的或或经验上的的）。如果果这种表现现包括了概概率理论，对对于某些随随机变量，这这种仿真可可能被称为为“蒙特卡罗罗方法”。4.10.2仿真的用用途在理论科学界，仿仿真的方法法被用于那那些没有现现存的综合合的解决问问题的方法法（或者解解决方法已已知但不可可能或很困困难去实施施），而需需要计算机机强大的功功能去寻找找解决方案案的情况。在在实践领域域，仿真被被用于那些些能够用计计算机程序序去充分地地表达的系系统。仿真真同时也是是统计教学学的有用的的工具。相对而言花费不不高的计算算机能力上上的提升导导致仿真在在解决那些些迄今为止止尚未被解解决的问题题上的应用用。4.10.3仿真的益益处在理论科学界，仿仿真（特别别是蒙特卡卡罗方法）被被用于那些些为解决某某个问题而而需要进行行大量计算算的情况，而而且这些计计算量对于于直接计算算而言是无无法进行或或者过于巨巨大的（例例如N维变量的的整合）。类类似地，在在时间领域域，仿真被被用于那些些如果进行行实际调查查是不可能能进行的或或成本太高高的情况。仿仿真应用的的收益在于于它使经济济而又省时时的解决问问题的方式式成为可能能或者它本本身就会带带来解决方方案。仿真在统计教学学方面的应应用在于它它能够生动动有效地描描述随机变变量。4.10.4局限性和和注意事项项在理论科学层面面，人们更更倾向于使使用基于概概念上的推推理而不是是仿真，因因为仿真经经常提供在在对于结果果的解释方方面，让人人们抓不到到头脑的结结果。实践领域上的计计算机仿真真模型必定定会由于它它的不充分分性而受限限（例如，它它不能充分分地代表问问题）。因因此，它不不能够被视视为对实践践调查和实实验的替代代。4.10.5应用举例例大规模的项目（例例如宇航项项目）一般般会使用蒙蒙特卡罗方方法。它的的应用并不不受限于行行业的类型型。典型的的应用包括括统计误差差，过程拟拟合，系统统优化，可可靠性理论论和预测。一一些特定的的应用包括括——为机器设备分装装变量建模模；——为复杂的装配过过程的震动动建模；——确定优化的预防防性维护计计划；——在设计和生产过过程引导成成本和其他他的分析以以优化资源源的配置。4.11统计计过程控制制（SPC）图4.11.1什么是统统计过程控控制图SPC图或控制制图是根据据定期从一一个过程中中抽取样本本的数据而而按时间序序列画制的的图表。而而SPC图上的“控制限”表征了党党过程处在在稳定状态态时过程的的固有变差差。控制图图的功能是是通过检查查控制图上上所描的点点同控制限限的关系以以评估过程程的稳定性性。任何表征所关注注的产品或或过程特性性的变量（计计量型数据据）或属性性（计数型型数据）都都可以被描描点。对于于计量型数数据，控制制图通常被被用于监控控基于过程程中心的变变化，另一一个单独的的控制图被被用于监控控过程的变变差。对于计数型数据据，控制图图一般被用用于监控抽抽取自过程程的样本的的不合格品品数或不合合格品率。传统的控制图被被称为“修哈特控控制图”。同时还还存在其他他形式的控控制图，它它们适用于于特定的使使用环境。例例如“累积和图”，由于其其对变差的的敏感性而而用于监控控过程的微微小变差，“移动平均均图”（不加权权的或加权权的）被用用于表征短短期变量的的趋势。4.11.2控制图的的用途SPC图用于检检测过程的的变化。所所描的点，它它可能是一一个单独的的读数或统统计上的数数值，如样样本均值，被被同控制限限进行比较较。在最简简单的情况况下，一个个描点落入入控制限之之外可能就就意味着过过程发生了了变化，这这可能是归归于“可指明的”原因。这这意味着需需要对产生生“失控”读数的原原因进行调调查，并在在需要的情情况下对过过程进行调调整。这将将在长期上上有助于保保持过程的的稳定和改改进过程。在控制图的使用用中，通过过增加额外外的对描点点和趋势的的解释准则则，可以产产生对过程程变化更迅迅速的反应应和对微小小变化的敏敏感程度。4.11.3收益除了以可视化的的方式向使使用者表征征数据，控控制图可以以帮助使用用者通过区区分稳定过过程固有的的随机变差差和那些可可能来自“可指明原原因”（例如可可指明某个个特定的原原因）的变变差来对过过程变差进进行适当的的反应。对对“可指明原原因”变差的及及时发现和和纠正可有有助于过程程的改进。下下面是控制制图在与过过程相关的的活动中所所发挥的作作用和价值值。——过程控制：计量量型数据的的控制图可可用于探测测过程中心心的变化或或过程的变变差以引发发纠正措施施，进而保保持或重建建过程的稳稳定性；——过程能力分析：：如果过程程处于稳定定状态，控控制图中的的数据可以以随后被用用于计算过过程能力；；——测量系统分析：：与反映测测量系统内内部固有变变差的控制制限相结合合，控制图可以表表明某测量量系统是否否有足够的的能力来对对某过程或或产品的变变差进行测测量。控制制图也可以以用来监控控测量系统统本身；——原因和效果分析析：控制图图描点和过过程实际事事件之间的的相互关系系可以有助助于减少可可指明原因因的发生和和策划有效效的行动；；——持续改进：控制制图被用于于监控过程程的变差，它它们有助于于识别和指指明变差的的原因。当当它们被用用于一个组组织的内部部持续改进进计划之中中的时候，显显得格外有有效。4.11.4

局限性和和注意事项项取自过程的样本本能够最好好地反映过过程的变差差这点非常常重要，这这样的样本本被称为“合理子组”。这是有有效地使用用和解释SPC图的中心心，也是理理解过程变变差来源的的中心。对于短期过程而而言，由于于很少有足足够的数据据来建立起起控制限，因因此使用起起来比较困困难。在对控制图进行行解释的时时候，可能能会有“虚假警报”的风险（例例如可能做做出过程已已经发生改改变的结论论而实际上上却没有发发生）。也也存在没有有能够探测测出已经发发生的过程程改变。这这些风险可可以被降低低但无法消消除。4.11.5

应用举例例汽车、电子、国国防和其他他领域的公公司经常使使用控制图图（对于关关键特性）以以获得和表表明持续的的过程稳定定性和能力力。如果接接收到了不不合格的产产品，此图图有助于明明确风险并并确定纠正正措施的范范围。控制图在工作场场所被用于于解决问题题。它被应应用到组织织的各个层层面以支持持对问题的的认识和对对根本原因因的分析。控制图在机械行行业通过使使员工能够够区分过程程固有变差差和来自“可指明原原因”的变差以以减少对过过程进行不不必要的中中止（过渡渡调整）。样本特性的控制制图，例如如平均反应应时间、差差错率和抱抱怨频率可可用于对于于服务行业业绩效的测测量、诊断断和改进。4.12统计计公差4.12.1什么是统统计公差统计公差是基于于某一特定定统计原则则的程序，用用于建立公公差。它利利用一个装装配产品组组件尺寸大大小的统计计分布来决决定该装配配产品总体体的公差。4.12.2它的用途途当将多个独立的的组件安装装到一个模模块的时候候，进行组组装和内部部可换性要要求的关键键因素或要要求往往不不是这些组组件的尺寸寸而是组装装完成后的的整体的尺尺寸。一个模块总体尺尺寸的极端端数值（如如特别大或或特别小）仅仅发生在它它的每个组组件都处在在其各自允允许公差范范围内的低低端或高端端。在由一一连串的公公差组成的的结构中，如如果每个单单独部件的的公差累积积成了总体体的公差，那那么人们就就称之为数数学总体公公差。对于总体公差统统计上的确确定，首先先假定在组组装过程中中涉及大量量的单独的的部件，一一个部件在在某一端的的公差会被被另一个部部件在另一一端的公差差给补偿掉掉。例如某某个处在负负公差带的的尺寸可能能和另一个个处在正公公差带的尺尺寸（或尺尺寸的集合合）完好配配合。在特特定的条件件下，总尺尺寸一般大大致服从正正态分布。这这个情况非非常地独立立于其组件件尺