2016年全国血液安全技术核查表分析

深圳市血液中心2016年全国血液安全

技术核查表分析一、核查目的落实卫生计生行政部门监督管理献血工作职责，依法加强血液管理，督促血站依法执业，强化血液安全意识、责任意识，做好无偿献血工作，保障临床用血和血液供应。落实《献血法》和《医疗机构临床用血管理办法》等法律规章，督促医疗机构提升临床合理用血水平。落实卫生计生行政部门对原料血浆采集、供应的监督管理职责，保障原料血浆质量安全。落实《献血法》和《血站管理办法》等法律规章，督促脐带血造血干细胞依法执业，做好质量管理工作。二、核查对象卫生计生行政部门血站单采血浆站医疗机构脐带血造血干细胞库三、血站核查内容1、推动无偿献血工作情况无偿献血工作机制方案及落实政府领导职责的落实无偿献血长效机制和多部门协作联动机制的建设BMIS区域联网管理无偿献血动员献血者队伍建设、血液供应、应急保障预案制订及执行目标管理2、血站质量管理体系建设及实施情况血液检测质量控制和质量保证体系建设情况实验室检测设备和试剂性能验证情况内审和管理评审情况差错处理情况献血者健康征询、体检及高危人群屏蔽情况献血者不良反应记录情况医疗废物处理情况3、核酸检测工作情况核酸检测实验室规划布局、建设情况核酸检测质量控制工作情况及应急工作预案核酸检测实验室人员配备、培训情况核酸检测数据报送情况4、对卫生计生行政部门发现问题整改情况四、核查对象选择血站核查：交叉检查，每省3-4家血站血站和单采血浆站数据分析：数据偏离，数据失真，数据矛盾

数据不全，未按时申报数据新闻媒体负面报道医疗机构：各省推荐（择优）五、血站技术核查表卫生计生行政部门核查内容纳入血站核查表增加核查条款：6项删除核查条款：2项拆分核查条款：1项1、2015年与2016年核查条款比较血站技术核查表无偿献血工作机制无偿献血宣传采供血网络建设固定（重复）献血者队伍建设互助献血管理2、具体核查内容血站技术核查表是否建立和实施献血者屏蔽机制，防止高危献血者反复献血献血前征询体检开展的血液质量监控活动是否有效对献血不良反应的预防和处理机制是否健全建立差错处理机制是否执行了现行的医疗废物管理的有关规定血站技术核查表采供血事件制定应急预案及执行情况血液核酸检测内部质量审核活动管理评审活动督导检查问题整改情况指标考核卫生行政部门调研表

一、无偿献血工作机制（一）政府主导机制1.是否成立省级无偿献血领导小组：

是□

否□

组长职务：_____；

组成部门：___________________________；年度工作计划：是□

否□

领导小组召开会议次数：

；2015年领导小组会议主要解决的问题_________________________________________2.无偿献血工作是否纳入政府工作目标管理：

是□

否□3.2015年是否针对血液安全制定新政策，下发文件进行安排：

是□

否□4.在无偿献血激励机制方面有所创新，并取得良好效果：是□

否□；具体举措及实施效果：

。卫生行政部门调研表（二）血液安全监督管理情况

5、2015年开展辖区内血液安全督导检查_________次：6、是否有对近两年血液安全事件或相关投诉的调查记录及处理意见：是□

否□

对整改措施和处理过程有完整记录，对整改结果进行追踪或复查：是□

否□

方法：查阅文件，记录。卫生行政部门调研表二、无偿献血宣传

1、各相关部门对无偿献血宣传动员有具体的支持和保障措施：是□

否□2、定期组织开展无偿献血公益宣传活动：是□

否□

3、一年内投放无偿献血公益广告的次数：_________次；

方法：查阅文件，现场查看。3、采供血网络建设制定献血点规划，并满足目前及未来发展的需求献血点建设符合规划要求并满足需求实验室规划建设满足区域血液安全的要求供血点规划，并满足目前及未来发展的需求供血点建设符合规划要求并满足需求流动献血点建设满足区域建设的要求4、固定（重复）献血者队伍建设有固定献血者队伍建设的管理制度固定献血者队伍建设职责明确，纳入质量目标管理有固定献血者队伍名单5、互助献血管理互助献血管理制度：启动条件、标准、范围互助献血与临床用血是否直接挂钩近两年互助献血率是否逐年降低6、是否建立和实施献血者屏蔽机制，防止高危献血者反复献血建立文件化的献血者招募指南；建立相应体系文件，质量体系文件中至少包括：献血者屏蔽的范围、屏蔽的职责和权限、屏蔽的执行操作；检查计算机管理信息系统，应具备高危献血者屏蔽功能（随机输入3例传染性指标阳性献血者信息，验证其是否被计算机管理信息系统屏蔽）。献血前保密性征询工作制度要求；现场查看献血前保密性征询工作实施情况；献血前体检工作开展是否符合要求；献血前检测工作开展情况；7、献血前征询、体检质量体系文件中有：抽检的成分种类、抽检方案、抽检指标、结果分析方法；现场查看，监控方法符合《血站技术操作规程》和《全血及成分血质量要求》的相关规定；针对监控结果（包括产品抽检结果等）进行了统计和趋势分析（如果某血液成分并非每月常规制备，无法实施每月的抽检，则应制定抽样频率和数量）；8、开展的血液质量监控活动是否有效建立相应体系文件；质量体系文件中至少应包括：献血不良反应的类型、预防、观察、处理、记录和报告、评价和随访等要求；抽查3例有献血反应的献血者，查看其献血反应处理记录和随访记录，有记录及后续随访记录。9、对献血不良反应的预防和处理机制是否健全10、建立差错处理机制是否建立完善的差错处理机制；是否发生过重大失误，是否严格按照差错处理机制进行有效处理，社会对处理结果是否满意；查看医疗废物暂存场所，有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施，上锁管理；医疗废物暂存场所和运输设施定期消毒处理；废物应按规定分类；

废物包装符合相关规定；

废物交接记录应完整，内容应包括：来源、种类、重量或数量、交接时间（具体到分钟）、处置方法、最终去向及经办人签名。11、是否执行了现行的医疗废物管理的有关规定是否针对突发采供血事件制定应急预案及执行情况血液供应应急措施；关键设备故障应急措施；信息系统瘫痪后应急措施；应急预案文件中至少包括：部门、人员的职责；查询相关记录，是否按照应急预案严格执行。12、采供血事件制定应急预案及执行情况是否建立血液核酸检测实验室并通过验收或与集中化检测实验室签订委托协议；是否建立了血液核酸检测实验室的质量管理体系和管理制度，明确相关责任人并将实验室质量控制和监督管理纳入日常质量管理中；是否完成核酸检测相关技术人员、管理人员的培训；

核酸检测室内质控和EQA符合要求；

13、血液核酸检测抽查近2年的内审记录2份，应有年度内审计划；全年内审应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门；内审报告内容应包括审核情况和评价、不合格项分布情况和分析及其纠正措施和预防措施；应有纠正预防措施的追踪验证情况记录；

14、内部质量审核活动抽查近2年度的管理评审相关记录(含计划、输入材料和报告)，管理评审计划与记录是否完善。纠正预防措施的实施情况；以往管理评审的跟踪措施的实施情况；可能影响质量管理体系的变更，包括顾客要求，法律法规变化、质量方针、质量目标变化、组织结构变化、资源（人机料法环）的变化、产品变化等；15、管理评审活动评审报告内容是否全面对质量管理体系适宜性、充分性、有效性的总体评价；对上次评审后采取的措施的效果的评价；对质量管理体系及其有效性改进的决定和措施（对质量方针和质量目标的改进）；对质量管理体系其它方面（如组织结构、职责、权限、文件、产品具体实现过程【各科室、各子过程】等）有效改进的决定和措施；

有关资源需求的决定和措施；15、管理评审活动2015年各项血液安全检查问题的整改情况。整改措施和处理过程是否有完整记录和原因分析16、督导检查问题整改情况17、指标考核血站督导检查表主要指标计算方法制备手工血小板单位数采集机采血小板单位数/

血液综合利用率（发放有形成分总单位数+使用冷沉淀单位数）/总供应单位数④有形成分利用率发放有形成分总单位数/总供应单位数⑤千人口献血率每千人口中拥有献血人数⑥互