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文档简介

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度一、组织领导科负责。二、报告范围发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：医疗器械不良反应（果。医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。三、医疗器械不良反应的报告程序医院建立医疗器械不良反应监控网络，由各临床科室制定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员，负责本科室的的报告。各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和248小时内报告。发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8 小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组并及时填《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及4812四、医疗器械不良反应事件的改进管理医院医疗器械不良反应监测管理小组必须及时将各科室报反馈到科室，做好科室的改进和整治工作。医疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室或者原报告价信息改进科室工作。

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