关于固体制剂质量研讨会总结纪要

关于固体制剂质量研讨会总结纪要关于固体制剂质量研讨会总结纪要

固体制剂质量研讨会纪要

随着国家对药品监管力度加强，新版GMP的逐步实施，根本药物名目的公布，

这都促使药品生产企业对药品的安全，有效、稳定提出了更高的要求，药品的质量是关系着企业的生死，为此公司组织召开了固体制剂质量研讨会，就固体制剂存在的质量问题进展仔细认真的探讨，这次研讨会主要从工艺、物料、设备、人员操作及治理等四个方面进展分析总结，并要求各部门分厂分重点有规划地落实相应的保证措施，来确保最终的产品质量。

工艺方面：

目前生产的品种中，随着质量标准的提高，新版药典对有些品种增加了检测工程，

加上需要对药片外观质量充分保证，目前生产的品种中有局部品种还需要进展工艺优化，才能到达保证产品的质量要求。

各品种生产中特别状况及改良目标表

序号品名批量（万片）160生产中消失的问题盼望到达的目标1贝诺酯片能够顺当制粒、压片、包装，溶出度偏低，平均大多在75%上下。平均溶出度能上85%，改良片压片和包装中简单消失缺角烂片子的脆性利于压片和包装，最（片子脆）。好能改良包装数片设备。易消失粘冲、裂片，边沿不闭眼等，改善可压性，改善片子外观光颗粒压片时压力较大，对冲模和压洁程度。轮损害较大。溶出度偏低，平均大多在75%以下的较多，个别低于70%。已通过研发调整处方滑料用量根本解决，目前已进展验证方案及实施。时常遇到粘冲问题。分析是滑料偏少造成，但试过补加硬镁，但滑料补加后存放过久又会消失粘冲现象。消失粘冲、出片困难、片差大等，试过补加注册工艺范围内的滑料，但效果不明显。包衣后时常消失揭盖，但是压片过程中未发觉揭盖。设定目标位溶出度平均到达85%上下，最低能保持在80%以上，目前已根本到达目标连续确认中。盼望能在保证溶出度，解决粘冲问题（进展中）。对乙酰氨基2酚片1203盐酸溴己新片4004贝敏伪麻片485甲芬那酸片6麦迪霉素片50120盼望通过工艺处方优化解决。盼望解决包衣后揭盖问题。7硝苯地平缓释片1008维生素B4201*愈酚维林片100盼望解决制粒安全性及释放酒精制粒安全性不好，释放度在一度稳定的问题，并将批量加大次制粒后不高，但是二次重现性不到每批约120kg左右便于包好把握。衣片子硬度不匀称或加压后片子硬解决可压性和存放后崩解的度不明显，储存后发觉崩解有降低降低问题。的现象。留样观看发觉浸斑，制粒时难度大。压片中产生揭盖，包衣时揭盖盼望解决浸斑、整湿颗粒不易片消失碎裂背娃娃现象，每批都要过筛、揭盖等状况。选择。崩解差，易揭盖，有麻面。解决可压性和崩解问题。10酚氨咖敏片120在进展以上工艺优化的同时，还需要对全部品种的工艺参数进展细化，结合工艺

要求和设备性能状况，做出产品工艺标准化，对在标准化中确定的关键参数要求各岗位人员严格执行，对产品工艺标准化的完善根据规划进展，通过后就根据标准化要求进展操作，并由治理人员负责检查和考核。

物料方面：

物料的质量均一稳定是保证产品质量的前提，严格掌握全部物料的质量很有必要，近年来从生产过程中发觉局部物料有不同程度的质量问题，主要有以下状况：

近年物料消失的特别状况表

序号品名消失的问题表现1贝诺酯原料2有尾料进入，并集中在一袋或几不易成型（成粒困难），粒径直接影响袋，原料粒径变化也大。溶出度。导致最终片子外观较暗。选择不完全或选择不到（大颗粒中含有杂黑点），简单带来片子的黑点。对乙酰氨基间或有颜色较深（显暗红）的。酚片杂黑点（黑块、黄块）等。3蔗糖4塑料瓶5小盒6不干胶标签口袋消失裂开的，偶有蚊虫尸体出污染药品，甚至可能会造成终端用户影现在瓶中。响。色差严峻（贝诺酯100片）。影响外观质量。脱落后补上不整齐或有缺张的出打码贴签时简单消失问题。现。扫码困难甚至无法扫入电脑。7电子监管码印刷质量（不清楚）。为保证物料质量，在消失特别状况准时反映沟通协调处理，对厂家的物料提出要

求，确认得到改善处理，同时加大抽检力度，让取样更具有代表性；针对简单消失质量问题的物料，加大抽检样品量；对全部物料进展检定工程的清理，确保全部物料根据新版药典的要求进展全部工程的检测。设备方面：

设备在固体制剂生产中起了特别关键的作用，产品工艺和设备性能充分的结合，

才有产品的质量保证，在要求员工正确娴熟使用设备的同时，设备的日常维护保养显得特别重要，要转变过去的设备消失故障才进展修理的理念，对设备使用肯定时间就要进展检查，对易损件按要求进展定期更换，以保证设备性能完好。

设备需改良和设备简单消失故障工程表

序号设备消失的问题改良措施或效果1-21料斗密封垫常常脱落，加热管1-21、1-23密封条能否转变形式，确保使用效果，1（进风处）清洗清洁困难，简单消失沸腾锅进风管道及加热管简单拆卸清洗。杂黑点。劳动强度大，能否把过软材（摇摆制因换品种多，要能特别简单拆洗装（最1-21.1-232湿颗粒）与沸腾锅连线，削减劳动强好用长0.5米管多根连接），或增加制粒线度。移动清洁车进展在线清洁。滚筒连接处简单消失杂黑点，密封圈能定期更换密封圈，避开杂黑点产生，3摇摆颗粒机简单坏，需要准时或定期更换；全部增加下料斗，避开颗粒洒落（进展中）。摇摆机下料处加接料斗，削减损失。皮带脱落物和锈蚀物不得进入颗粒湿颗粒整粒皮带脱落物从中轴进入，定期进展清4中，避开颗粒受到污染和消失杂黑点。机理或添加隔离装置。能否对构造进展改良。搅拌轴气密封缺乏，常常消失物料进1-23湿法造对设备进展处理或保持气密封足，避5入搅拌轴后物料变色，进入软材中，粒机搅拌免产生杂黑点或黄块等，能否。消失杂黑点。粉尘大，能否考虑实行适当的加料方6整混岗位最大限度削减粉尘和体力。式（真空）。定期大修理，对的确无法保证压片效该压片机老化，性能较差，不能充分733冲压片机果的进展淘汰处理；望尽快按规划进保证产品质量，个别机台调压困难。行改良。简单甩油，平台难调，简单造成漏颗通过缩短清洁时间削减甩油问题，确840冲压片机粒，备件更换难确定。定备件更换周期。最好能彻底避开漏打批号状况（做到小儿颗粒包间或会消失批号漏打印的状况，有出9跟枕式包装一样准确），请厂家进展装机现没有批的风险。肯定的改良。设备老化、下片方式、旋盖夹紧等，要能根本对片子不产生损坏，到达外履带式数片简单损坏片子，特殊是片子硬度不很10观合格要求，片面粉尘最好能够充分机线（100）匀称（脆碎度、硬度合格）简单造成掌握。缺角烂片。瓶装生产线最大限度削减粉尘，实行适当的上料11包1、包10粉尘噪音大、体力消耗大。（加片）方式。等固体制剂生产过程中使用的设备对产品质量（特殊是外观质量）影响很大，做好

设备的日常维护保养特别重要，对简单消失故障的设备要定期进展更换易损件，削减设备对产品质量影响，制定设备修理保养规划，分时段对不同的设备进展定期的检查修理，确保设备性能符合使用要求。

人员操作及治理方面：

人是保证产品质量的重要因素，产品的质量与人员的认真操作、人员的责任心和

质量意识有亲密的关系，依据目前固体制剂的状况，梳理分厂人员状况，针对人员的组成，做到治理分工明确，权责清楚，有利于各条线的治理，同时对分厂员工进展培训教育考核，对工作长期不在状态或严峻不按要求操作的人员进展分流处理，目前在人员治理上从以下几个方面进展加强。

人员操作及治理考核培训

序号1治理及操作问题整改措施治理人员的还需要加强责任心，治理力度不加强培训考核，落实相关考核细则，奖罚分够，执行力需要加强。明，分厂帮助做好员工教育培训工作。细化各品种工艺参数，修订岗位操作规程，2操作规程修订完善，做到明确并具有操作性。对全部人员进展相关培训，严格执行规定工艺参数。加强岗位操作标准的培训，严格执行工艺操作检查制度（品种技术员），对生产过程及工作积极性不高，质量意识还需要加强，不能记录清洁清场状态标识等检查考核（工序负3严格执行工艺要求，对公司分厂治理制度淡责人），针对当前的状况重新修订考核细则，然，对考核细则惩罚不够重视。加大各种违纪违规的惩罚力度，同时对质量和出勤（劳动纪律）进展考核奖罚。对各岗位进展针对性的培训，对常常消失问不同岗位技能娴熟程度不同，需要加强培训教4题的岗位人员，进展单独培训，利用生产间育。隙进展，促使员工提高技能，提高责任意识。为了保证产品质量，除了完善各岗位操作标准，细化各品种工艺参数，不断地进

行员工培训教育之外，还需要员工做好以下几个方面的工作：

第一、做好开工前的检查，现场清洁（设备、房间、器具等）、设备是否正常，检查

合格才开头生产。

其次、生产过程中的复核检查，对物料要确认核对无误才使用（包括品名、批号、外

观等）,各工序检查发觉有特别要马上报告，待得处处理后才进展。

第三、操作中根据规定的工艺参数进展操作，使用的设备不得超过设定或规定的参数

（如制粒加料挨次、混合时间、颗粒枯燥温度、压片机速度、包装机速度等）。

第四、做好各种记录的填写，标准、准时、完整、清楚，整理复核归档按要求完成。第五、做好各种物料状态标志，标签（桶签）齐全，填写标准清晰，物料摆放整齐有

序，物料进出复核精确。

第六、做好清洁清场，各工序根据清洁流程，保证清洁效果，现场检查确认合格，确

保产品质量。

通过这次固体制剂质量研讨会，主要从以上四个方面进展分析整理，各部门分厂找出各自当前最需要整改的工程，分步骤分阶段进展规划落实，最大努力保证产品质量受控，做到生产的药品安全、均质、稳定。

扩展阅读：固体制剂车间技术质量分析会会议纪要

固体制剂车间技术质量分析会会议纪要

会议地点：车间办公室

会议时间：201*年11月8日

参会人员：吴新元、梁惠平、潘志海、陈清怀、刘颖

会议纪要：车间各工序对10月份试产品技术、质量状况做了全面的汇报，对存在的问题作了全面的分析，现总结如下：

201*年10月至11月8日，依据工厂安排，固体制剂车间先后完成了空调净化系统、主要制药设备、产品工艺的验证。

10月份共进展了片剂、胶囊两个剂型各三批产品的试生产，其主要质量及技经指标完成状况见下表：产品名称规格批号001001对乙酰氨基酚胶囊300mg00100201*003001001氟康唑片50mg00100201*003投料日期201*年10月24日201*年10月25日201*年10月26日201*年10月28日201*年10月29日201*年10月30日产品质量总收率合格率100%100%100%100%100%100%94.8%95.0%95.8%94.1%94.7%94.8%28.215万片28.41万片28.44万片因