2023年GMP考试复试资料

一、判断题(每题2分，共20分)请在前面的括号中划“J”或〃X〃

(J)1、原辅料、包装材料贮存一定期间后，为保证其仍合用于预定用途，需

重新检查的日期称为复验期。

(V)2、连续改善的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。

(J)3、应当按照规定的操作规程清洁生产设备。

()4、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有技术协议，规定产品质量

回顾分析中各方的责任，保证产品质量回顾分析符合规定。

)5、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。

)6、根据药品安全隐患的严重限度，药品召回分为3类。

)7、2023版GMP自2023年3月1日起施行。

)8、公司必须建立质量保证系统，同时建立文献体系，以保证系统有效运

营。

)9、独立的、偶发的、后果不严重的缺陷项，称为一般缺陷项。

)10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，每年至少进行二

次健康检查。

二、选择题(每题2分，共20分)请将认为对的的宇母填写至前面的括号中。

()1、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持：

A、相对负压B、相对正压C、正压D、负压

()2、生产药品所需的原辅料必须符合：

A、食用规定B、药品规定C、医用规定

()3、每批药品均应当由()署名批准放行。

A、仓库负责人B、财务负责人C、企此负责人D、质量

受权人

()4、制药用水应当适合其用途，至少应当采用()。

A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用

水

5、药品生产公司的机械设备、工具、量具应

A,定期更换B、定期编写使用记录

C、定期维修与校正D、定期消毒灭菌

6、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的实验以证明

是否达成预期的结果，这个过程通常称之为:

A、检查B、验证C、工艺考核D、质量保证

7、口服液体制剂的配制工序洁净级别为（D）。

A、B级B、D级C、A级D、C级

8、对作废文献的管埋涉及:D

A、销毁B、收回

C、需要时进行标记，防止误用D、a+b+c

9、产品规定可由D

A、法律法规规定B、组织预测顾客的规定规定

C、顾客规定D、a+b+c

10、审核是一个的过程

A、发现不合格B、抽样调查

C、对不合格品处置D、检查产品质量

三、简答题（每题4分，共20分）

1、GMP的中心思想是什么？

2、质量体系审核有哪几种类型？

3、清场的重要内容有哪些（至少涉及四个方面）？

4、纠正和纠正措施的区别是什么？

5、简述质量管理的八项基本原则。

四、案例（每题6分，共30分）

请根据所述情况判断，如有不符合项请写出不符合内容，请指出缺陷项和不

合格项的事实、性质和不符合规或标准的哪些规定。

1、生产车间原料淀粉有10袋，台帐显示1月8日入库20袋，1月12日使

用6袋，剩余14袋。

2、审核员在装配车间看见车间一角整齐地堆放着装有压缩机的箱子，前面

的标牌上写着〃华夏公司专用〃的字样，车间主任说这是要装配到华夏公司购买的

冰箱上的，审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经进行了检查，质检员说这

种情况本来也有过，由于是顾客指定厂家购买的配件，顾客都应对这些配件的质

量负责，我们也就没必要再进行检查了。

3、查某制药厂，现场检查生产部经理岗位职责时发现:未规定其对产品质量

负责的内容。生产部经理解释说：质量由质量部门专职负责，不是生产部的职责。

一、判断题(每题2分，共20分)请在前面的括号中划"J〃或"X"

()1、需要对环境中悬浮粒子及微生物数量进行控制的区域为洁净区。

()2、岗位职责不得漏掉，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担

的职责不应当过少。

()3、GMP自检缺陷项报告属于自检后续活动。

()4、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有技术协议，规定产品

质量回顾分析中各方的责任，保证产品质量回顾分析符合规定。

()5、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。

()6、根据药品安全隐患的严重限度，药品召回分为3类。

()7、2023版GMP自2023年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药

品管理法》第1条规定，具体实行办法和实行环节由国家食品药品监督管理局规

定。

()8、公司必须建立质量保证系统，同时建立文献体系，以保证系统有效

运营。

()9、独立的、偶发的、后果不严重的缺陷项，称为一般缺陷项。

()10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，每年至少进行

二次健康检查。

二、选择题(每题2分，共20分)请将认为对的的字母填写至前面的括号中。

()1、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持：

A、相对负压B、相对正压C、正压D、负压

（）2、生产药品所需的原辅料必须符合：

A、食用规定B、药品规定C、医用规定

（）3、药品生产公司的机械设备、工具、量具应

A、定期更换B、定期编写使用记录

c、定期维修与校正D、’定期消霍纤

（）4、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）o

A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用

水

5、下列哪些属于化验室管理范围？

A、取样B、标准溶液管埋C、物料平衡D、不良反映报告

6、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的实验以证明是否

达成预期的结果，这个过程通常称之为：

A、检查B、验证C、工艺考核D、质量保证

7、口服液体制剂的配制工序洁净级别为

A、B级B、D级C、A级D、C级

8、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）o

A、可以发放B、审核批生产记录无误后，即可发放

C、检查合格、审核批生产记录无误后，方可发放D、检查合格即可发放

9、物料必须从（）批准的供应商处采购。

A、供应管理部门B、生产管理部门

C、质量管理部门D、财务管理部门

10、特定期间内具有特定目的的一组审核称为

A、审核发现B、审核计划C、审核范围D、审核方案

三、简答题（每题4分，共20分）

1、GMP的中心思想是什么?

2、质量体系审核有哪几种类型？

3、批记录涉及几类？

4、什么是纠正措施和防止措施，实行纠正和防止措施的目的是什么？

5、简述校准和检定的重要区别

四、案例（每题6分，共30分）

请根据所述情况判断，如有不符合项请写出不符合内容，并说明缺陷的理由、

性质和严重限度。若需要追踪请写出自检追查的思绪。

1、查某药厂车间标签使用记录，XX年1月6日标签领取了120张，使用了

98张，剩余21张。询问标签管理员为什么少1张，标签管理员说，有1张不小

心撕坏了，忘了在记录上注明。

2、查某药厂的合格供方记录，抽重要原料三醋酸甘油脂的某供应商审计记

录，记录上对该供应商的管理体系进行了评审，评审人员为采购部的小王和生产

部的小李。

3、查某制药厂，现场检查生产部经理岗位职责时发现：未规定其对产品质

量负责的内容。生产部经理解释说：质量由质量部门专职负责，不是生产部的职

责