ch1-质量管理概述

第一章质量管理概述1.1质量-21世纪的挑战1.2质量管理重要术语1.3质量管理发展简史1.4全面质量管理概述1.5质量管理学的研究对象和主要内容

质量管理学引言：触目惊心的质量事故欣弗注射液事件齐二药——假药事件毒奶粉——大头娃娃,三鹿奶粉苏丹红一号——致癌物（肯德鸡和麦当劳部分食品，红心鸭蛋)泰坦尼克号的沉没水质污染——工业废水、矿山开挖。郴州孩子血铅超标。欣弗注射液事件－－企业违规生产，

国家食品药品监督管理局经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。”国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。齐二药——假药事件按齐齐哈尔药监局局长曹永文的说法，齐二药厂所购进口丙二醇的单价为每吨1.7万元，此次从江苏购得的仅每吨6000多元。因成本大幅降低，齐二药厂生产的产品也在同行中价格最低，这自然成为其后来一路攻略市场的制胜法宝。

来自齐齐哈尔药监局的通报认为，齐二药厂采购员纽忠仁为图便宜，未向泰兴化工总厂索取资质证明，也没有到厂查看，购入假冒上吨丙二醇，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产。三鹿奶粉事件在2008年春天初显端倪的“三鹿毒奶粉”事件，于2008年秋天彻底曝光，由此引爆中国乳制品行业乃至整个食品行业的信任危机，并触发国家质检总局和河北省石家庄市官场震荡。2008年的最后一天，12月31日，缔建称雄业界的“三鹿王国”，又亲历其雪崩式幻灭的三鹿集团股份有限公司（下称三鹿集团）前董事长田文华，站到了被告席上。除了田文华，还另有王玉良、杭志奇、吴聚生等三名原三鹿集团高管。三鹿奶粉事件在这些责任人的身后，是全国近30万的“毒奶粉”受害患儿，他们中至少已有六个孩子死亡。根据2008年9月16日国家质检总局的通报，总计22家企业的婴儿配方奶粉均检出含量不同的三聚氰胺，伊利、蒙牛、雅士利、圣元、南山等国内知名企业无一幸免。江苏延申疫苗造假2010-3-30江苏常州爆出疫苗造假大案。当地著名疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司被国家药监局查实在疫苗生产过程中长期故意造假，导致大量问题疫苗流向市场，受害者最少超过100万人。目前7名公司高层因涉嫌生产销售劣药罪而被批准逮捕。第一章绪论§1.1概述

质量面临着越来越严峻和挑战。它已经成为现代工业社会和各国经济建设中一个受到普遍关注的突出问题。不论是发达国家还是发展中国家，都深刻地感受到提高质量的紧迫感和不提高质量就不能生存的危机感。质量的竞争已成为贸易竞争的重要因素之一。质量文化企业中自然形成的一系列有关质量问题的意识、规范、价值取向、行动准则、思维方式、风俗习惯、传统观念的软件的总和。产品质量工作质量服务质量生活质量环境质量消费质量民族素质质量质量观念：§1.2质量管理重要术语关于质量和质量管理的基本术语一、质量(quality)

ISO8402对质量的定义如下：质量是反映实体满足明确或隐含需要能力的特性的总和。1986.5月《质量－术语》标准ISO9000:20003.1有关质量的术语3.1.1质量（quality）一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度。注1：术语“质量”可用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。对质量定义的说明1.质量不仅针对产品，即过程的结果（如硬件、软件、流程性材料和服务），也针对过程和体系或者它们的组合。也就是说，所谓“质量”，既可以是指零部件、计算机软件或服务产品的质量，也可以是某项活动的工作质量或某个过程的工作质量，还可以是指企业的信誉、体系的有效性。2.“要求”是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”（ISO9000:2000-3.1.2)。要求通常由不同的相关方，即“与组织的绩效或成就有利益关系的个人或团体”提出（ISO9000:2000-3.3.7)。国外学术界给质量下了六个主要的定义:

第一个定义:(国际标准化组织ISO标准化原理研究常设委员会关于质量的暂定的定义)

质量，是指产品和服务所具有的、能用以鉴别其是否合乎规定要求的一特性和特征的总和。质量的第二定义:（美国质量管理协会(ASQC)和欧洲质量管理组织(EOQC)拟定的）质量，是指产品和服务内在特性和外部特征的总和，以此构成其满足给定需求的能力。质量的第三的定义世界著名质量管理专家朱兰（Dr.J.M.Juran）博士所确定的：质量就是适应性。

所有有关质量职能的概念中，没有一个象“适应性”那样关键和难以把握；没有一个能比“适应性”更为形象释义，更为重要的。“适应性”是指产品使用过程中成功的满足用户目标的程度，是由产品的特性决定，用户认为这些特性是有益。例如面包的新鲜，广播节目的清晰等。对用户来说，质量是“适应性”而不是符合规格。最终用户很少知道规格什么，对质量的评价决定于产品交互式的实用性和使用期的实用型。质量的第四个定义：由美国著名质量管理专家克劳斯比（Philip.Cros）作出质量，是符合规格。之所以把质量定义为符合规格，是因为在日常生活中，有这样一个错误的假设，即，质量是指好、豪华、明亮和重要。我们常说：“好质量”、“坏质量”、“生活质量”。这是相对值。为了避免这种错误的假设，定义“符合规格”有一定的道理。当我们谈论“生活质量”时，就须用专门术语定义。例如：满意收入、健康、污染控制、政治环境以及其他可以衡量项目。只有所有标准都给予定义和衡量，生活质量的衡量才是可能和有实际意义的。工业同样如此。规格必须明确指出以便不会产生误解。不论在何处看到“质量”一词，其意义就是“符合规格”。一辆符合所有设计规格的小汽车就是一辆“有质量”的小汽车。质量的第五个定义美国著名质量管理专家格鲁科克（J.M.Groocock）作出质量，是指产品所有相关的特性和符合用户所有方面需求的程度，用户需求受到他们愿意接受的价格和交货时间（方式）所限制。完整的质量定义不仅要强调“产品所有相关的内在特性和外部特性，而且要同等地强调‘用户需求的方面’”。质量是一些参数综合的结果，例如设计质量、符合型质量、制造质量、“功能”和售后（现场）服务。质量的基础是质量特性，各种质量特性共同构成质量.质量定义还要能够就产品和服务相互之间的质量进行比较。影响用户购买产品或服务的一般有三个因素：价格、质量、交货方式（地点、时间）。质量的有用和具有实际意义的比较只能限于以相同的价格，满足同样需求的产品和服务之间。例如：奥迪汽车和丰田汽车的比较，在不同消费层次上，质量没有可比的实际意义，因为它满足的是不同的需求。劳斯莱斯汽车劳斯莱斯劳斯莱斯的两位创始人罗尔斯和罗伊斯他标榜纯粹的手工艺术，从500张牛皮中挑选最好的一张，从大片胡桃木树林中找到纹理最细腻的一棵，整个劳斯莱斯的奢侈高贵全靠斯堪地纳维亚半岛的牛皮和意大利隆巴尔德高原森林的胡桃木支撑着。劳斯莱斯高贵的品质来自于它高超的质量。它的创始人亨利·莱斯就曾说过：“车的价格会被人忘记，而车的质量却长久存在。”2006：宝马全手工制作的劳斯莱斯“PhantomBlack”(黑色幻影)推出25台限量版－－还未公布价钱就已全部被预定了。600-800万，北京两台。劳斯莱斯年产量只有几千辆，连世界大汽车公司产量的零头都不够。但从另一角度看，却物以稀为贵。劳斯莱斯轿车之所以成为显示地位和身份的象征，是因为该公司要审查轿车购买者的身份及背景条件。曾经有过这样的规定：只有贵族身份才能成为其车主。最贵的劳斯莱斯在我印象里好像是1907年的silversoul吧。据说4000万美元

劳斯莱斯的成功得益于它一直秉承了英国传统的造车艺术：精练、恒久、巨细无遗。因此令人难以置信的是，自1904年到现在，超过60%的劳斯莱斯仍然性能良好。

新款劳斯莱斯轿车最古老的车（1904年）

拍卖估价两百万美元2007年4月车展质量的第六个定义世界著名质量管理专家菲根鲍姆（A.V.Feigenbaum）给出：产品和服务（质量），是指营销、设计、制造、维修中各种特性的综合体，借助于这一综合体，产品和服务在使用中就能满足顾客的期望。（与第五个定义相同）。二、产品(product)ISO9000:2000-3.4.2关于“3.4.2产品”术语的定义是：产品是过程（3.4.1）的结果对产品定义的说明1.产品包括硬件产品、软件产品、流程型材料和服务四大类型。2.产品包括有形产品(装配型产品或流程材料)和无形产品(情报或概念)。3.产品包括有意识的产品(向顾客提供的)和无意识的产品(污染或副作用)。4.多数产品含有不同的产品类型成分。这种产品是称为硬件、流程性材料、软件还是服务，取决于其主导成分。各类产品的区别产品类型各类产品的区别硬件产品由制作的零件或部件或由其组装成的产品，如发动机机械零件软件产品指“由承载媒体上的信息组成的智力产品”。软件能以概念、记录或程序的形式存在。流程性材料由固体、液体、气体或其它组合体构成的，包括粒状材料、块状、丝状或薄板状结构的（最终或中间产品）服务一般指提供与机会、代销、指导、供货、改进、评议、培训、操作或维修有形产品等活动。三不合格未满足要求。要求——明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望该概念反映了质量的概念从原来的符合性提升为适用性。四缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求。预期用途可能受供方信息的内容的影响※缺陷与不合格既有区别又有联系①两者都与未满足要求有关②不合格中的要求包含缺陷中的要求③缺陷是一种特定范围的不合格。④产品的缺陷与社会整体的科技水平有关。如药品中的某种不利物质。§1.3质量管理的发展从质量管理的产生至今，经历了约一个世纪。质量管理是伴随着产业革命的兴起而发展起来的。从历史的观点来看，差不多每隔20年，在解决质量管理工作方面就会发生重大的变革。

20世纪初的质量检验，20世纪四五十年代的统计质量管理，20世纪到五十年代以后的全面质量管理，一、质量检验(QualityInspect)

20世纪初，美国工程师泰勒(F.W.Taylor)根据18世纪产业革命以来工业生产管理的实践经验，提出了“科学管理”理论，主张企业内部专业分工，实现计划职能和执行职能相分开，一部分人专门负责设计、计划，另一部分人负责执行。

1924年，贝尔电话研究所休哈特(W.A.Shewhart)，提出了控制生产过程进行产品缺陷预防的做法，即“3σ”图法—控制图。1929年道奇(H.F.Dodge)和罗米格(H.G.Romig)提出

“抽样检查表”;瓦尔德(A.Wald)提出逐次抽检(序贯抽检)方法。但到了20年代末30处年代初，由于经济危机，商品滞销，产品积压，生产力下降，致使这种方法未能得到广泛的应用。因此，一直到30年代末40年代初，绝大多数企业仍采用事后检验的质量管理方法。

二、统计质量控制

(StatisticalQualityControl,SQC)

统计质量控制是用管理统计的方法控制整个生产过程的质量。●●●●●●●●●●“二战”的需要，军需品面临严重问题（武器质量、被服质量、药品等），美国政府开始推广用统计质量控制方法，用数理统计方法制定了战时质量管理标准，《质量管理指南》《数据分析用的控制图方法》《生产中的质量管理用控制图》成功地解决了武器等军需品的质量问题，使美国的军工生产在数量上、质量上和经济上都占世界领先地位。由于采用了统计质量控制方法，给这些军工企业带来了巨额利润。战后，其它企业也竞相仿效。质量的统计控制方法成为质量管理的主要内容。三、全面质量管理进入20世纪50年代之后，随着社会生产力的迅速发展，科学技术日新月异，工业生产技术手段越来越现代化，工业产品更新换代也越来越频繁。

在苹果电脑公司任职的时候，公司CEO史考利和我得到美国当时最红的早间电视节目“早安美国”的邀请，演示我们新发明的语音识别系统。上节目前，史考利问我：“开复，你对演示成功的把握有多大？”那时，我们的系统刚刚搭建，碰到宕机的可能性不小，因此我回答说：“大概90%吧。”史考利说：“你能想办法让这个几率达到99%吗？”我马上回答说：“可以。”第二天，我们上了节目，一切都很成功，甚至公司的股票都因此涨了两元。节目结束后，史考利对我说：“辛苦你了，你昨天一定改程序改到很晚吧？”我只好把真相告诉他：“其实，今天的系统和昨天没有任何差别，你高估了我的编程和测试效率。”他惊讶地说：“你不是答应我说成功率可以提高到99%吗？你该不是冒着这么大的风险上节目吧？”我说：“没错，成功率保证在99%以上——因为我今天带了两台电脑，而且把它们连接起来，如果一台出了问题，我们可以马上切换到另外一台。根据概率原理，一台电脑失败的可能性是10%，两台独立的机器都失败的可能性就是10%×10%=1%，成功率自然是99％了！”促使全面质量管理出现的直接原因(1).产品性能的高级化、结构的复杂化和品种规格的多样化，对产品质量，尤其是可靠性和安全性提出了越来越高的要求。而要提高产品的可靠性与安全性，单纯依靠统计方法对生产制造过程进行控制难以解决。§1.4全面质量管理的思想和内容一、全面质量管理的思想全面质量管理的思想主要体现在以下几方面。1.以用户为中心，坚持“用户至上”，一切为用户服务的指导思想，使产品质量和服务质量全方位地满足用户需求。2.预防为主，强调事先控制，将质量隐患消除在产品形成过程的早期阶段。3.采用科学系统的方法，建立一套严密有效的质量保证体系，实施产品质量产生和形成全过程质量管理。4.突出人的作用，强调调动人的积极性，充分发挥人的主观能动性。二、全面质量管理的特点全面质量管理的基本特点是“三全”和“一多样”

源于美国，发展于日本。1.全面的质量管理

质量管理的对象不限于狭义的产品质量，而且扩大到过程质量、服务质量和工作质量。产品是由人设计、制造出来的，如果产品设计和制造过程的质量和企业职工的工作质量不提高，很难保证生产出优质的产品来。因此，全面质量管理强调以过程质量和工作质量来保证产品质量，强调提高过程质量和工作质量的重要性。此外，全面质量管理还强调质量管理的广义性，即在进行质量管理的同时，还要进行产量、成本、生产率和交货期等的管理，保证低消耗、低成本和按期交货，提高企业经营管理的服务质量。

2.全过程的管理所谓“全过程”是指产品质量的产生、形成和实现的整个过程，包括市场调研、产品开发和设计、生产制造、检验、包装、贮运、销售和售后服务等过程。要保证产品质量，不仅要搞好生产制造过程的质量管理，还要搞好设计过程和使用过程的质量管理，对产品质量形成全过程各个环节加以管理，形成一个综合性的质量管理工作体系。做到以防为主，防检结合，重在提高。3.全员参加的管理产品质量是企业全体职工工作质量及产品设计制造过程各环节和各项管理工作的综合反映，与企业职工素质、技术素质、管理素质和领导素质密切相关。要提高产品质量，需要企业各个岗位上的全体职工共同努力，使企业的每一个职工都参加到质量管理中来，做到质量管理，人人有责。4.质量管理方法多样化全面质量管理是集管理科学和多种技术方法为一体一门科学。全面、综合地运用多种方法进行质量管理，是科学质量管理的客观要求。随着现代化大生产和科学技术的发展以及生产规模的扩大和生产效率的提高，对产品质量提出了越来越高的要求。影响产品质量的因素也越来越复杂，既有物质因素，又有人的因素；既有生产技术因素，又有管理因素；既有企业内部的因素，又有企业外部的因素。要把如此众多的影响因素系统地控制起来，统筹管理，单靠数理统计一两种方法是不可能实现的，必须根据不同情况，灵活运用各种现代化管理方法和措施加以综合治理。§1.5质量管理学研究的内容和对象质量管理学是研究和揭示质量形成和实现过程的客观规律的科学。质量管理学的研究范围包括微观质量管理和宏观质量管理。微观质量管理着重从企业、服务机构的角度，研究如何保证和提高产品质量、服务质量。宏观质量管理则着重从国民经济和全社会的角度，研究如何对企业、服务机构的产品质量、服务质量进行有效的统筹管理和监督控制。欣弗注射液事件_政府监管和企业生产（宏观和微观质量管理两方面）三鹿奶粉事件中，政府官员参与掩盖封口欣弗注射液事件《法制早报》记者调查发现，这些药品，在安徽华源药厂生产，然后简直是畅通无阻地分散到全国各地。只要10块钱甚至更低价钱，它就属于需要它的人。可怕的是，它随身携带的只有一张证明，由厂商质检科开出的“合格”质检单。凭借这张单据，它成功越过了这些出事省份的药监局，安全抵达病人手中。当然，同时抵达的，还有不安全和死亡。

三聚氰胺奶粉负有不可推卸监管责任的国家质检总局局长李