环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告

***

烷报月

制订

审核

批准制订日期

月

审核日期

批准日期

月

1.2.3.4.6.8.9.

目录目的......................................................................围........................................................................引用文和标准............................................................确认小..................................................................设备和料................................................................操作流及参数............................................................灭菌产的装载及监传感器分布..........................................安装确..................................................................运行确..................................................................10.物理性能确认..............................................................11.生物性能确认果..........................................................12.产品安全性能认..........................................................13.过程的异常和案修改......................................................14.产品二次灭菌..............................................................15.结论......................................................................16.附件目录..................................................................38

112

验证目适用围灭参照标2.12.22.32.42.5灭菌法菌检查法。3

验证小成员及职责表1.小组员所在部门行政部设计部生产部生产部质量部管理层管理层

职务经理经理厂长主任检验员总经理管代

本验证工作中职责验证方案的编写、指导以及协助验证验证方案的协助设计监督系统正常供水系统安装维护及跟踪系统正常运行无菌检验、残留量检测验证方案的审批验证实施和检验38

1.设备和材解室室在空气的入口处和出口处各有一转灭器不温传器湿传器环乙(EO)混应商出货单38

生指剂(BI)附3培基

资质报告残测2.操作流程参数加热水箱

产品推入

保温

抽真空

加湿

保压

入

用

除去

空气置换

空气进入

产品推出

ATM图1.38

302E

min残3.灭菌产品装载及测传感器的布7.1产品的载共38

Door图2.手术衣包装确认报7.2温度和度感分10个图传4,5,和12被图338

位编

图3.表2.温

传器号4.安装确认11月的确确认报告5.运行确认

38

5℃时)℃5060运确认。6.物理性能认个个灭菌记个表3表43个37个7灭菌产品温度均匀录灭菌产品湿度均匀性记表半

38

入EO的

后

38

表全

38

7.生物性能认

38

11

的ISO图4.倍1010

10量菌1010

生物负载

生物指示物的杀灭

生物指示减少6个l10

个l的减少和10的灭菌1010

水平10101010

期周菌灭个半暴露时间

安全因子半培基敏测基灵敏度检查方法国药30℃38

1ml菌3观23℃后的3的管3℃％10每只3细30℃℃基灵敏度测试报告。灭前品物载试初始污染菌检测方污染菌的确11737-1灭菌医疗器物测试方1品上微生物数量的确认38

的的生物负载测试报告注：对手术衣生物负载做厌氧菌，结果未能检出厌氧菌定手术衣负载中不存在厌氧同时从产品结构分析也证明手术衣不厌氧菌生存的环境。初微物能战BI培BI短期的部的3EOEO作用时间：30min,60min,120min,240min如B4.,38

图4.表5.表.测

201222320122292012224201223020122252012228201223120122092012210201221120122122012213201221420122152012216

38

结：短培BI表6菌测试报告（短周期运行菌测试结果、短周期运品无菌测试结果）表6.

1212

：品的生物负载在经过第一个短周期灭，经被杀灭，所以后面菌循环周期均不需再对样品进行无菌测试。半期中显38

2次测表5表6详菌测试报周期运行无菌测试结果、短周期运行产品测试结果）全期表5表6无菌测试（全周测试8.产品安全能确认EO残测天残结测试报告产性确详附件品检验报告。

包完性成品检验报9.过程的异和方案改10.论灭EO标11.准38

附件目

具体记见附件环氧乙灭菌验证人资格确表KEEO001验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。2.参与验证的人员与培训记录相符合。验证依据：ISO11135-1验证（操作）人员：人员专业：○设备管理●操作○微生物试验○计量管理验证容：1.环氧乙烷灭菌基本常识●合格○不合格2.计量器具校验●合格○不合格3.灭菌参数设定●合格○不合格4.设备操作●合格○不合格5.设备维护●合格○不合格6.物理性能鉴定●合格○不合格7.微生物性能鉴定●合格○不合格8.设备安装●合格○不合格验证方法：检查培训记录相关文档：1.培训记录2.操作上岗证不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.6审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.638

生物指物使用性验确认表KEEO002验证目的：确认生物指示物灭菌过程的适用性验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。验证依据：ISO11138验证（操作）人员：产品名称：枯草芽孢杆菌生物指示剂

型号规格：生产批号：

生产企业：验证容：

资料（记录）确认1、生产许可证●合格○不合格2、卫生许可证●合格○不合格3、产品标准●合格○不合格4、出厂检验报告●合格○不合格验证方法：核实相关资料相关文档：生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表序号1234

文件资料名称生产许可证卫生许可证产品标准出厂检验报告

编（证）号√√√√

有效期√√√√

备注————————————————————————不合格描述：验证结论：●合格○不合格审核结论：●合格○不合格

验证人：审核人：

日期：2012.12.6日期：2012.12.638

生物指物含菌量检记录XFEO菌种：枯草芽孢杆菌含菌量：1×106～5×106cfu

生产批号：供应商：编号1234567

检验时间：2012.12.6检验依据：19973.1结果：合格培养后长菌数

检验人员：检验方法：微生物方法计算结果判定：符合要求，合格。38

验证人：

日期：2012、12、6环氧乙适用性验证认表验证目的：确认环氧乙烷灭菌过程的适用性验证要求：1.采购符合法规要求；产品符合产品标准要求。验证依据：GB13098--1验证（操作）人员：产品名称：生产批号：

环氧乙烷

型号规格：生产企业：验证容：

资料（记录）确认1、出厂检验报告●合格○不合格2、产品标准●合格○不合格3、现场目测EO灭菌剂质量●合格○不合格验证方法：核实相关资料、相关文档：环氧乙烷灭菌适用性验证文件资料明细表序号12

文件资料名称出厂检验报告产品标准

编（证）号√√

有效期√√

备注————————————不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012、12、0638

审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012、12、06产品初污染菌符合验证确表验证目的：确认产品初始污染菌的符合性验证要求：初始污染菌数应符合要求验证依据：GB15980--1995验证（操作）人员：产品名称：一次性外科手术包型号规格：

生产批号：验证项目：

资料（记录）确认产品进入灭菌循环前的初始污染菌试验●合格○不合格验证方法：按GB15980-1995附录C相关文档：1、产品初始污染菌检验记录不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.738

审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.7产品初污染菌试验录005-1产品名称：抽样时间：2012、12、11检验依据：GB15980-1995培养基名称：

型号规格：抽样地点：编号：

生产批号：抽样数量：10支（套）检验方法：GB15980-1995供应商：样品编号

15

23

32

42

54

63

76

82

93

107含菌量（cfu/set）空白对照样品编号

1

20

0含菌量（cfu/set）38

结论：经检测，符合标准要求。验证人：

日期：2012.12.7灭菌器装验证相关料确认验证目的：确认灭菌器随机文件的完整性验证要求：1.满足合同或供应商的随机文件；2.满足采购灭菌器必须具备的法规要求。验证依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件灭菌器规格验证（操作）人员：

灭菌器编号：

供应商：38

验证项目：

确认记录1）工商营业执照●合格○不合格2）医疗器械注册证●合格○不合格3）医疗器械生产许可证●合格○不合格4）医疗器械卫生许可证●合格○不合格5）使用说明书●合格○不合格6）灭菌器系统图●合格○不合格7）灭菌器安装图●合格○不合格8）灭菌器维护指南●合格○不合格9）灭菌器常见故障与排除一览表●合格○不合格10）器安全操作规程●合格○不合格11）备品备件一览表●合格○不合格12）产品合格证●合格○不合格验证方法：核实灭菌器相关资料相关文档：灭菌器相关资料明细表验收不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：审核结论：●合格○不合格

审核人：灭菌器关文件资料收明细KEEO序号

灭菌器随机文件名称

发证期

有效期

核实12345

工商营业执照医疗器械注册证医疗器械生产许可证医疗器械卫生许可证使用说明书38

678910111213

灭菌器系统图灭菌器安装图灭菌器维护指南灭菌器常见故障与排除一览表灭菌器安全操作规程备品备件一览表管道标志一览表产品合格证及主要配件合格证验证人：安装环确认表KEEO007验证目的：确认灭菌器的工作环境符合性验证要求：灭菌器安装环境要求验证依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求38

灭菌器规格：验证（操作）人员：

灭菌器编号：

供应商：验证项目：确认记录1）灭菌车间应有防暴措施●合格○不合格2）灭菌车间应安装防暴排气扇●合格○不合格3）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区生活区●合格○不合格4)EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防暴措施、通风阴凉的专用房间●合格○不合格验证方法：采用目视法。不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：审核结论：●合格○不合格

审核人：计量器确认表008验证目的：确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期38

验证依据：ISO11135-1序号

量具名称

量具编号

检定单位

检定日期

结论1234567891011不合格描述：

○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.07审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.07灭菌器装确认表009验证目的：确保灭菌器安装准确和整机的完整性38

验证要求：1.灭菌器的安装位置符合按装图要求2.各系统的安装符合整机完整的要求验证依据：设备安装图及相关技术资料（供应商提供）灭菌器规格：灭菌器编号：验证（操作）人员：验证项目：

供应商：

确认记录1）灭菌器安装位置符合性●合格○不合格2）灭菌器控制系统完整性、准确性●合格○不合格3）灭菌器供电系统完整性、准确性●合格○不合格4）灭菌器供水系统完整性、准确性●合格○不合格5）灭菌器加XFEO系统完整性、准确性●合格○不合格6）各管道标识准确、清晰、易观察●合格○不合格验证方法：观察相关文档：1）灭菌器安装位置符合性检查记录2）灭菌器系统安装完整、准确性检查记录3）安装位置图4）管道标志一览表不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.07审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.07灭菌器装位置符合检查记KEEO序号

验证项目38

评定1

箱体安装位置●合格○不合格2

箱体安装水平●合格○不合格3

箱体倾斜度●合格○不合格4

箱体周围无障碍●合格○不合格5

门与箱体装配●合格○不合格6

门的活动无障碍●合格○不合格7

管道安装平直●合格○不合格验证人：灭菌器装完整、准性检查录

日期：2012.12.08KEEO38

序

验证项目号

评定1

控制系统完整性、准确性

●合格○不合格2

供电系统完整性、准确性

●合格○不合格3

供水系统完整性、准确性

●合格○不合格4

XFEO系统完整性、准确性

●合格○不合格5

管道标志符合性、准确性

●合格○不合格验证人：

日期：38

电器控系统安装确表010验证目的：确任电器控制系统安装的准确性验证要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求验证依据：灭菌器设备技术文件验证（操作）人员：验证项目：

确认记录1）各开关、按键、口安装的准确性●合格○不合格2）各控制单元和控制链标识的准确性●合格○不合格3）电器的安全性●合格○不合格4）组件生产号、技术条件的符合性●合格○不合格验证方法：核实相关文档：灭菌器电器控制系统安装检查记录项目名称开关按键链键传感器仪表动力器具加热器件加湿器件安全接地

规格型号技术指标符合性●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否

安装准确性●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否

标识准确性●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否●是○否

安全性●是○否

状况记录不合格描述：验证结论：●合格○不合格审核结论：●合格○不合格

验证人：审核人：

日期日期计算机统安装确认38

011验证目的：确任计算机系统安装的准确性验证要求：各部件接口连接正确、可靠验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员：验证项目：

确认记录1）主机安装准确性●合格○不合格2）显示器安装准确性●合格○不合格3）UPS电源安装准确性●合格○不合格4）打印机箱安装准确性●合格○不合格5）控制机箱安装准确性●合格○不合格验证方法：启动计算机逐项检查相关文档：灭菌器计算机系统安装检查记录项目名称主机显示器UPS电源打印机及连接控制机箱

型号及规格OKOKOKOKOK

安装准确性OKOKOKOKOK

启动运行OKOKOKOKOK

其他现场情况检查OKOKOKOKOK不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期灭菌器器控制系统运行验确认表38

灭菌器电器控制系统的运行验证确认表验证目的：确认电器控制系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员：验证项目：

KEEO012确认记录1）加热水箱温度的上、下限控制●合格○不合格2）灭菌温度的上、下限控制●合格○不合格3）灭菌压力的控制●合格○不合格4）气化器温度的控制●合格○不合格验证方法：校对设计参数与实际控制参数的一致性相关文档：电器控制系统运行验证记录验证项目加热（水箱）温度灭菌温度灭菌压力气化器温度

参数设置上限：下限：上限：下限：上限：下限：上限：下限：

运行数据达到上限停止工作的温度℃达到下限开始工作的温度℃达到上限停止工作的温度℃达到下限开始工作的温度℃达到上限停止工作的压力Kpa达到下限开始工作的压力Kpa达到上限停止工作的温度℃达到下限开始工作的温度℃

允许偏差

实际偏差不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.09审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.09灭菌器助设备的运验证确表38

013验证目的：确任各辅助设备正常运行验证要求：符合各辅助设备技术要求验证依据：各辅助设备技术文件验证（操作）人员：验证项目：

确认记录1）真空泵运行有效性、可靠性●合格○不合格2）气泵运行有效性、可靠性●合格○不合格3）循环泵运行有效性、可靠性●合格○不合格4）气化泵运行有效性、可靠性●合格○不合格5）加热系统泵运行有效性、可靠性●合格○不合格6）蒸汽发生器运行有效性、可靠性●合格○不合格验证方法：启动观察相关文档：灭菌器辅助设备运行验证记录辅助设备

运行时间

噪

音

旋转方向

其他异常记录真空泵气泵循环泵气化泵加热系统蒸汽发生器

10min10min20min20min20min20min

OKOKOKOKOKOK

OKOKOKOKOKOK

OKOKOKOKOKOK不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期灭菌器警系统的运验证确表38

验证目的：确任报警系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员：验证方法：校对设定参数与实际参数的一致性相关文档：灭菌器报警系统运行验证记录不合格描述：验证结论：●合格○不合格审核结论：●合格○不合格

验证人：审核人：

日期：2012.12.10日期：2012.12.10灭菌器算机系统的行验证认表验证目的：确任计算机系统正常运行验证要求：符合各部件的技术要求验证依据：各部件技术文件验证（操作）人员：38

验证项目：

确认记录1）UPS运行的有效性、可靠性●合格○不合格2）显示器运行的有效性、可靠性●合格○不合格3）主机运行的有效性、可靠性●合格○不合格4）打印机运行的有效性、可靠性●合格○不合格5）检测箱运行的有效性、可靠性●合格○不合格验证方法：启动观察相关文档：灭菌器计算机系统运行验证记录验证项目UPS显示器主机控制机箱打印机

标准要求UPS应能保证计算机断电后持续供电正常显示正常运行、检测检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样正确通讯打印正确

运行时间/次数30min30min3次3次30min

观察记录OKOKOKOKOK

其它异常记录无异常无异常无异常无异常无异常不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期2012.12.10审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期2012.12.10灭菌器空速率验证认表016验证目的：确任计算机系统正常运行验证要求：灭菌室真空度到–15Kpa时的时间≤6min；灭菌室真空度到–50Kpa时的时间≤30min；验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员38

验证项目：

确认记录真空速率●合格○不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察相关文档：真空速率验证记录不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.10审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.10灭菌器压泄漏速率证确认017验证目的：确任灭菌器的正压泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的正压泄漏速率≤0.1Kpa/min验证依据：作业标准验证（操作）人员：38

验证项目：

确认记录灭菌器的正压泄漏速率●合格○不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50kPA、保压60min观察.相关文档：灭菌器正压泄露速率验证记录不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.10审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.10灭菌器空泄漏速率证确认验证目的：确任灭菌器的真空泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的真空泄漏速率≤0.1Kpa/min验证依据：企业要求验证（操作）人员：验证项目：

确认记录灭菌器的真空泄漏速率●合格○不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件抽真空至-50kpa、保压60min观察.相关文档：灭菌器真空泄露速率验证记录38

不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.10审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.10加湿系运行验证确KEEO019验证目的：确任灭菌器加湿系统的有效性验证要求：经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化。验证依据：ISO11135-1验证（操作）人员：验证项目：

确认记录灭菌器的加湿性能●合格○不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下1、抽真空至-30～-50kpa2、将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.1MPa开始加湿。3、观察湿度变化。相关文档：1、灭菌器加湿系统验证记录不合格描述：验证结论：●合格○不合格

验证人：

日期：2012.12.11审核结论：●合格○不合格

审核人：

日期：2012.12.1138

灭菌室壁温度均匀验证确KEEO020验证目的：确认灭菌室箱壁温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差≤±3℃验证依据：ISO11135-1验证（操作）人员：验证项目：

确认记录灭菌室箱壁温度均匀性●合格○不合格验证方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为℃时，观察各检测点的温度值。相关文档：１.灭菌室箱壁温度均匀性验证记录２.温度传感器布点图不合格描述：验证结论：●合格○不合格审核结论：●合格○不合格

验证人：审核人：灭菌室间温度均匀验证KEEO021验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差≤±3℃验证依据：ISO11135-1验证（操作）人员：验证项目：

确认记录灭菌室空间温度均匀性●合格○不合格验证方法：在灭菌室空载的条件下数量的温度传感器按布点图放置于灭菌空间中；启动加热/循环系统，在控制温度为℃时，观察各检测点的温度值。相关文档：1.灭菌室空间温度均匀性验证记录2.温度传感器布点图不合格描述：验证结论：●合格○不合格审核结论：●合格○不合格

验证人：审核人：灭菌室载温度均