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文档简介

无菌医疗器械净化车间设计和施工规范环境参数的要求来建设和定期监测。ISO/DIS14644》GB50073-2001》GMP-97》GMP-98》JGJ71-90》GB50243-2002》FS209E-92》至少没有空气或水的污染源，还应远离交通干道、货场等。厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过天存放等。总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。别是洁净区有不良影响。三、医疗器械净化工程洁净室(区)的设计布局要求：8外，由高到低。传送通过双层传递窗。空气净化应符合GB50457-2008范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气应取下列最大值：)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气最；40m3/h。4mm证有安全的操作区域。行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应求。四、医疗器械净化工程的重要参数设计：温度和相对湿度：无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测StandardandTesting18~2845%~65%，企业一般都可以大的仪器设备。18~28℃。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及风量、换气次数、静压差：32。换气次数：计算出一个换气次数，两者取大者即可，有时为了保险起见，可以乘以一个使用系数，计算得出换气次数。静压差：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌：准确性，测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时，应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。参考价值。五、医疗器械净化工程如何降低洁净室中尘埃粒子的数量：80%~90%，在其余因素即人为和80%~90%。可见，除了室外空气带来的尘、菌外，人员是使洁净室产生尘粒的主要原因。测试数据表明了人员动作幅度、走动的快慢产尘量都不同。六、医疗器械净化工程洁

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