臭氧发生器确认方案W

臭氧发生器认方案有限公司

方案审核和批准XXXX：日期名字

职能

签名(yyyy.mm.dd)编写审核

验证工程师项目经理XXXX：日期名字

职能

签名(yyyy.mm.dd)审核审核审核审核审核批准

工程部经理生产经理QA经理总工程师总监质量受权人版本历史版本

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01

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目

录12345678

确认目的........................................................确认范围........................................................确认职责........................................................3.1XXX职责..................................................63.2XXXX的职责.................................................6参考文件........................................................设计确认........................................................5.1文件认...................................................85.2参数求..................................................105.3设备能特点..............................................12安装确认.......................................................6.1资料认..................................................146.2安装程确认..............................................16运行确认.......................................................7.1设备停确认..............................................187.2仪器验确认..............................................207.3臭氧度确认..............................................217.4臭氧度衰减确认..........................................性能确认.......................................................8.1微生挑战试验确认........................................

9101112

偏差报告.......................................................再验证........................................................37附件..........................................................37最终审核和批准................................................

1

确认目的通过对臭氧发生器的确认操作证明设备设计正确装确行正常，能够符合URS及要求2

确认范围本次确认的范围为XXXX车间台空调机组JK21、JK22、JK23、JK24公用的臭氧发生器JZCF-G-2)。3

确认职责3.13.2

的职方案编写方案实施和数据的收集准备偏差报告和解决偏差的建议如果出现偏差，及客户某个授权的人员进行协调最终报告的编写的职执行前审核和批准本方案提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件提供经批准和发布的用户需求说明方案实施和数据的收集针对不符合项界定解决方法审核和批准最终报告4

参考文件(SFDA)中国GMP2010修版

(国制药工程协会)第卷菌生产设施，第，年月药品GMP证查评定标准2008版。《药品生产验证指南》版。

5

设计确认5.1

文件确认目的程序

检查设计的参考文件是可用的。检查设计文件已经被审核和批准。核实所列的文件是可用的，并记录标题。确认设计文件是否已批准。可接受标设计参考文件是可用的。准

设计文件已经审核和批准。序号12345

文件名称URS工程材料构件设备报审表设备数量清单及自检报告产品合格证使用说明书

可接受标准文件可用，并经批准文件可用，并经批准文件可用，并经批准文件可用，并经批准文件可用，并经批准结果见“臭氧发生器确认方案文件确认记录”

臭氧发生器确认方案文件确认记录文件确认序号1

文件名称URS

可接受标准文件可用，并经批准

检查结果□是□否工程材料/构配件2

文件可用，并经批准□是□否/设备报审表设备数量清单及3

文件可用，并经批准□是□否自检报告45

产品合格证使用说明书

文件可用，并经批准文件可用，并经批准

□是□否□是□否结论:□符合规定□不符合规定备注：执行人审核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

参数要求5.2序号

参数

设计标准

型号臭氧产量臭氧浓度工作压力工作温度℃电源V/3ph/Hz安装环境安装方式运行频率

JZCF-G-235010-300.04-0.08≤35380V/3ph/50Hz室内组合式400-600Hz结果见“臭氧发生器确认方案设计参数确认记录”

臭氧发生器确认方案设计参数确认记录材质要求确认序号

零部件型号臭氧产量臭氧浓度mg/L工作压力工作温度℃电源V/3ph/Hz安装环境安装方式运行频率

材料标准JZCF-G-235010-300.04-0.08≤35380V/3ph/50Hz室内组合式400-600Hz

检查结果□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否结论:□符合规定□不符合规定备注：执行人审核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

5.3序号12

设备功能特点设备功能特点过电压、过电流、模块超温过电流、臭氧器超温、冷却水断水、发生器气仓超压积水等均根据故障特点报警分别给予警告延时停机立即停机的处置。运行参数可调、自动记录运行状态，提示检修周期。结果见“臭氧发生器设备功能确认记录”

设备功能特点确认序号

臭氧发生器设备能确认记录设备功能特点

检查结果过电压、过电流、模块超温过电流、臭氧器超温、冷却水断水、发生器气仓超压积水等均根据故障1特点报警分别给予警告、延时停机、立即停机的处置。运行参数可调、自动记录运行状态，提示检修周2期。结论:□符合规定□不符合规定备注：

□是□否□是□否执行人审核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

6

安装确认目的程序可接受标准

确认设备安装符合设计要求及URS。按照设备安装说明书及操作规程，对设备进行安装。安装符合说明书及操作规程6.1

资料确认检查符合设备设计要求的技术文件存在可用；目的设备的安装、功能和维修所需的相关文件存在、可用。程序可接受标准

核实所列的文件是存在、可用的，并记录文件名称。所有必需的文件必须存在、可用，归档在正确的地方。序号123

检测项目使用说明书产品合格证设备配置清单

可接受标准存在、可用，归档在正确的地方存在、可用，归档在正确的地方存在、可用，归档在正确的地方结果见“臭氧发生器资料确认记录”

臭氧发生器资料确认记录资料、材质确认序号

检测项目

可接受标准

检查结果使用说明1

存在、可用，归档在正确的地方□□否书产品合格2

存在、可用，归档在正确的地方□□否证设备配置3

存在、可用，归档在正确的地方□□否清单结论:□符合规定□不符合规定备注：执行人审核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

6.2

安装过程确认项目安装人员安装环境电气公用介质

可接受标准本设备的安装应在（厂家）专业人士的指导下、由专业施工人员负设备安装后有足够的操作和维修空间安装的地基应水平、稳固、坚实电气部分接线、插座等不得脱落、松动，否则应及时紧固电源：380V，50，外接线应埋管(参考)引致设备上，并且应安气源连接正常稳固、气源充足、不得泄漏。冷却水连接正常稳固、不得泄露。结果见“臭氧发生器安装过程确认记录”

臭氧发生器安装程确认记录安装过程确认序

项目

可接受标准

检查结果12

安装人员本设备的安装应在（厂家）专人士的指设备安装后有足够的操作和维修空间安装环境安装的地基应水平、稳固、坚实电气部分接线、插座等不得脱落、松动，

□是□否□是□否□是□否□是□否34

电气公用介质

电源：，50Hz外接线应埋管(考引由持证人员按照电气原理图进行安装气源连接正常稳固、气源充足、不得泄漏。冷却水连接正常稳固、不得泄露。

□是□否□是□否□是□否□是□否结论:□符合规定□不符合规定备注：执行人审核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

7

运行确认确认设备运行符合设计要求及URS，同时为厂房臭氧消毒时间提供目的依据。按照设备说明书作规程氧发生器的正常运行进行确认；对距离空调箱送风口最近和最远的洁净室进行臭氧浓度测试待最程序近和最远洁净室臭氧浓度达标后对关键工艺房间进行臭氧浓度测试。可接受标设备运行正常，并能符合设计要求及准7.1

设备启停确认序号1

检测项目设备启停

可接受标准能正常启停，正常运行无异常声音。结果见“臭氧发生器主要项目确认记录”

臭氧发生器主要目确认记录运行确认序号1

检测项目设备启停

可接受标准能正常启停，正常运行无异常声音。

检查结果□是□否结:□符合规定□不符合规定备注：执行人审核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

7.2

仪器校验确认测试仪器臭氧浓度测试仪仪器校验确认

可接受标准在校验有效期内仪器校验确认记录序号11

检测项目臭氧浓度测试仪臭氧浓度测试

可接受标准在校验有效期内在校验有效期内

检查结果校验证书编号校验日期有效期校验证书编号仪结论:□符合规定□不符合规定备注：执行人审核人

校验日期有效期日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

7.3

臭氧浓度确认测试程序测试项目最近和最远的洁净室和关键工艺房间

关闭相应空调系统的排风开回风定新风开度为10%，同时开启空调机和臭氧发生器，使制备的臭氧随洁净空气在洁净区间内循环。在相应的开机时间达到后按臭氧浓度测试仪标准操作规程用测试仪对每个空调送风系统最近和最远的洁净室及关键工艺房间进行臭氧浓度测试，测试点在靠近每个房间的回风口处，记录臭氧浓度测试仪稳定后的数值。可接受标准臭氧浓度≥15ppm的臭氧浓度结果见“房间臭氧浓度确认记录”

房间臭氧浓度确认记录空调系统编号：JK21检查结果（开机间）序号

检测房间

臭氧浓度（ppm）

60minXXX间1

≥15ppm（SZ/A-025）XXX间2

≥15ppm（SZ/A-016）XXX间3

≥15ppm（SZ/A-017）XXX间4

≥15ppm（SZ/A-030）结论:□符合规定□不符合规定备注：执行人审核人

日(yyyy.mm.dd)日

期期

(yyyy.mm.dd)

房间臭氧浓度确认记录空调系统编号：JK22检查结果（开机间）序号

检测房间

臭氧浓度（ppm）

60min75minXXX间1

≥15ppm（SZ/A-005）C级XX间2

≥15ppm（SZ/A-001）XX间3

≥15ppm（SZ/A-004）结论:□符合规定□不符合规定备注：日

期执行人(yyyy.mm.dd)日

期审核人(yyyy.mm.dd)

房间臭氧浓度确认记录空调系统编号：JK23检查结果（开机间）序号

检测房间

臭氧浓度（ppm）

75minXXX间1

≥15ppm（SZ/B-013）XX间2

≥15ppm（SZ/B-031）XXXXX间3

≥15ppm（SZ/B-022）XX间4

≥15ppm（SZ/B-028）结论:□符合规定□不符合规定备注：执行人审核人

日(yyyy.mm.dd)日

期期

(yyyy.mm.dd)

房间臭氧浓度确认记录空调系统编号：JK24检查结果（开机间）序号

检测房间

臭氧浓度（ppm）

75minB级XX间1

≥15ppm（SZ/B-001）XXX间2

≥15ppm（SZ/B-007）XX间3

≥15ppm（SZ/B-006）结论:□符合规定□不符合规定备注：日

期执行人(yyyy.mm.dd)日

期审核人(yyyy.mm.dd)

7.4

臭氧浓度衰减确认关闭臭氧发生器，打开相应空调系统的新风口和排风口，关闭回风口，在相应时间按臭氧浓度测试仪标准操作规程测试程序测试项目最近和最远洁净室

用测试仪对每个空调送风系统最近和最远的洁净室进行臭氧浓度测试，记录臭氧浓度测试仪稳定后的数值。可接受标准臭氧浓度≤的臭氧浓度结果见“房间臭氧浓度衰减确认记录”

房间臭氧浓度衰减确认记录空调系统编号：JK21检查结果（关机间）序号

检测房间

臭氧浓度（ppm）

XX间1

≤1ppm（SZ/A-025）XX间2

≤1ppm（SZ/A-016）结论:□符合规定□不符合规定备注：日

期执行人(yyyy.mm.dd)日

期审核人(yyyy.mm.dd)

房间臭氧浓度衰减确认记录空调系统编号：JK22检查结果（关机间）序号

检测房间

臭氧浓度（ppm）

XXX间1

≤1ppm（SZ/A-005）C级XX间2

≤1ppm（SZ/A-001）结论:□符合规定□不符合规定备注：日

期执行人(yyyy.mm.dd)日

期审核人(yyyy.mm.dd)

房间臭氧浓度衰减确认记录空调系统编号：JK23检查结果（关机间）序号

检测房间

臭氧浓度（ppm）

XXX间1

≤1ppm（SZ/B-013）XXX间2

≤1ppm（SZ/B-031）结:□符合规定□不符合规定备注：日

期执行人(yyyy.mm.dd)日

期审核人(yyyy.mm.dd)

房间臭氧浓度衰减确认记录空调系统编号：JK24检查结果（关机间）序号

检测房间

臭氧浓度（ppm

B级XX间1

≤1ppm（SZ/B-001）XXX间2

≤1ppm（SZ/B-007）结论:□符合规定□不符合规定备注：执行人审核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

8

性能确认确认设备持续运行符合设计要求及URS，同时为厂房臭氧消毒时间目的提供依据。按照设备说明书，及操作规程，对臭氧发生器的性能进行确认；对程序选定的房间进行微生物挑战实验（和臭氧浓度测试同步进行）。可接受标8.1

灭菌率大于。准微生物挑战试验确认测试项目对选定的房间进行微生物挑战实验

可接受标准臭氧发生器开启后，暴露于洁净区中的微生物杀灭率应大于90%结果见“微生物挑战实验确认记录”

微生物挑战实验确认记录小容量注射剂车间菌液的制备种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物置营养肉汤中经30~35℃培养18~24hr之后，制成约1200cfu/ml的菌液，备用。①、对照菌计数：取上述菌液再进行稀释后，取灭菌平皿中，平行做2个平皿，倾注营养琼脂培养基，待凝固后，倒置于0~35℃培养后，计算其平均菌落数。②、临用前，在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液（约1200cfu/ml）并使之在培养表面均匀分布。试验程序生物战实验可以和臭氧浓度测试同步进行，微生物挑战性试验需进行三次①、在每个选定的测试房间分别放入3个注有菌液的培养皿。②、关闭相应空调系统排风口，打开回风口，新风开度设为1，同开启空调机和臭氧发生器，使制备的臭氧随洁净空气在洁净区间内循环。臭氧发生器开启同时打开注入菌液