《10万级净化车间标准》(2015版)

10万级净化车间标准(2015版)(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人10万级净化车间标准(2015版)1010万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面10W10万级的生产车间就是相当不错的！1010级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！从换气次数角度上来说：100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。空气洁净度大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个空气洁净度大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）s1s2s3s4注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净（区及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）等级（N） 0.1um0.2um0.3um0.5um1um5umISOClas102ISOClas10024104ISOClas1000237102358ISOClas100002370102035283ISOClas1000002370010200352083229s5s6ISOClas010000002370001020035200 8320 293s7ISOClas352000832002930s8ISOClas035200008320002930s9ISOClas003520000083200029300空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）粒径、数值洁净度级别100级10,000级尘埃最大允许数/立方米≥0.5um3,500350,000微生物最大允许数≥5um02,000浮游菌/立方米5100沉降菌/皿13空气洁净度大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/空气洁净度大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）美国联美国联英国标澳大利亚标德国标国际标日本标法国标准邦邦准准准准准22BS52AFNORX4VDI21464JACA09D 09E95AS138641010834-124110100100010000100000100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,000—15英国英国5295标准洁净室和空气净化装置分级：等级（N）0.3um0.5um5um10um25umC100350D10003500E1000035000F35000G100000350002000H350002000J35000020004500K3500000200004500500L200000450005000M45000050000各种国际洁净度标准的比较：各种国际洁净度标准的比较：11—022M1.5C0.035—133M2.5D0.35—244M3.5E3.54000355M4.5G35—466M5.5J350400000577M6.5K35004000000688M79—以上黄色部分字体就是指各国的以上黄色部分字体就是指各国的10万级净化车间洁净度标准。综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下：洁净度等级

尘粒最大允许数/pc.m3≥0.5μ≥5μmm

换气次数/h 气流流型100000

350000

20000 10~15 非单向流10万级净化车间标准是：尘粒最大允许数（每立方米）；0.53500000520000个；微生物最大允许数；500个每立方米；10个每培养皿。≥5Pa≥10Pa。10万级净化车间验证标准案例参考净化车间概述160验证目的检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB50073《净化车间设计规范》GB50457《医药工业净化车间设计规范》GB50591《洁净室施工及验收规范》GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4.验证所需文件及记录公司总平面环境布置图十万级净化车间平面图风管的平面图送、回风口的平面图排风管平面图分布图灯具平面图使用说明书净化车间工程验收报告洁净区环境监测记录第三方环境监测报告洁净车间管理制度验证方法和步骤温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。净化车间的建筑装饰的验证验证要求厂房结构要求净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。c）d）时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。配电、照明设施要求a）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。用可靠密封措施。给排水管道要求a）b）水管线路检漏合格5.2.1.5其他附属设施毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。验证方法净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）竣工验收单（3）。判定标准所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。净化空调系统的验证净化空调系统概述本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。十万级净化车间使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足净化车间温度控制要求。净化空调系统安装确认设备安装要求设施部件名称空调机组送风、回风接口风管排风口初效过滤器中效过滤器高效过滤器

规格型号LFD55W——镀锌钢板镀锌铁皮无纺布无纺布玻璃纤维纸

要求密封、无漏气，符合设计安装要求密封、无漏气符合设计安装要求，密封、无漏气与顶棚密封合格洁净、无破损洁净、无破损符合安装要求，洁净、无破损空气高效过滤器的安装要求是否符合规范要求，检查项目有24的高效过滤器。按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。每台高效过滤器应有合格证。滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。净化空调系统安装验证方法在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（4），200W（附5）。结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单（附表1）。空调系统的运行确认a空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内（附6）。b．净化空气输送管道的运行确认试运转记录（7）dd．空调系统的调试待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。项目温度调整湿度调整静压差调整换气次数风速（百级洁净台）≥0.5μm

要求18～28℃45～65%与非洁净区之间≥10Pa≥15次/小时水平层流≥0.4m/s≤3,500,000个/m3

检测方法GB50591尘埃数

≥5μm

≤3500个/m3（百级洁净台）≤20,000个/m3 GB/T162920（百级洁净台）洁净台）洁净台）静压差与非洁净区之间≥10Pa≥0.5μm≤3,500,000个/m3≤3500个百级洁净台）—温、湿度（环境监测记录-换气次数（）；-静压差（-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)5.3.4空调系统的性能确认在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净