BV临床诊断与产品介绍

主要内容产品介绍BV介绍BV临床诊断方法方法对比第一页，共23页。医疗器械注册证号：豫食药监械（准）字2013第2400369BV单管唾液酸酶法BV四联检化学反应法三、BV检测产品介绍医疗器械注册证号：豫食药监械（准）字2013第2400374第二页，共23页。唾液酸苷酶是BV致病菌产生的特异性酶，唾液酸苷酶的活性与致病菌的浓度成正比特异性90%以上美凯BV单管测定试剂盒产品介绍第三页，共23页。【产品组成】1、BV测试管（管内含唾液酸酶特异性显色底物300ul）2、BV终止液（含2.0mol/L的硫酸2.0ml）。

【储存条件及有效期】1、2～8℃无腐蚀性气体环境中，干燥避光储存，有效期为12个月。2、外观：BV测试管内所装溶液为无色透明溶液，无异物。美凯BV单管测定试剂盒产品介绍第四页，共23页。BV：Bacterialvaginosis的缩写，中文名细菌性阴道病

细菌性阴道病(BV)是阴道内正常菌群失调所致的一种混合性细菌感染，阴道菌群紊乱，既以高浓度的阴道加德纳杆菌、各种厌氧菌及人型支原体替代了正常、健康的阴道乳酸杆菌而引起的一种临床疾病。细菌性阴道病定义第五页，共23页。二、BV临床BV临床表现

阴道异常分泌物明显增多，稀糊状，灰白色、灰黄色或乳黄色，鱼腥臭味，pH值升高。白细胞、吞噬细胞等代谢物增多、正常菌群代谢产物降低。第六页，共23页。患病率随种族及人群而异一般人群:10%～30%STD诊所患者:30%～37%美国每年估计有300万有症状病例和300万无症状者

国内报道的BV患病率：健康妇女：6.9%妇科门诊有异常阴道分泌物的患者：9.7%性乱人群：36.7%孕妇：10%-25%BV的发病率第七页，共23页。

（细菌感染）细菌性阴道病约占50%-60%，

（霉菌感染）念珠菌性阴道炎占20%-30%，

（滴虫感染）滴虫性阴道炎占5%-10%。

由此看出，细菌感染远远超过滴虫，霉菌感染，细菌性阴道病是妇科最常见的阴道感染性疾病这足以证明BV在全国的流行情况是严峻的，这也就说明了BV的试剂盒是拥有广阔的市场的。常见的阴道疾病及流行情况第八页，共23页。妇科方面是造成输卵管炎、盆腔炎、泌尿系统感染、术后感染的危险因素与不孕症、宫外孕相关与妇科肿瘤有关；BV患者发生CIN(CIN：宫颈上皮内瘤病变，是宫颈癌前病变）的危险是正常妇女的2倍。BV检测的临床意义第九页，共23页。产科方面

---是造成早产、胎膜早破、低体重儿的主要原因。BV阳性的妊娠妇女中40-50%易在37周前早产或分娩出低体重儿，比正常妇女高3-4倍，她们的孩子也可能受到直接感染，患新生儿肺炎、脑膜炎等，并带来各种后遗症；---是导致绒毛膜炎、剖腹产术后子宫炎的危险因素。BV患者产后或剖宫产后发生产褥期子宫内膜炎是正常人群的10倍；---是导致某些妊娠不良和妊娠并发症的危险因素；BV检测的临床意义第十页，共23页。临床检测对象检测对象妇科：妇科常规检查、妇科术前筛查、阴道分泌物异常检测。产科：产前常规检查，孕妇及时筛查能有效预防早产、低体重儿及新生儿感染。第十一页，共23页。三、BV检测常用方法革兰氏染色Nugent评分法(少用)阴道加德纳菌检测(如PCR/培养法等)(少用)

Amsel四项法(少用)

pH值+胺试验/多胺快速检测法(常用)

常规镜检法(常用)

唾液酸酶法(常用)

多联检测法(常用)第十二页，共23页。革兰氏染色Nugent评分法选定正常人和BV患者阴道分泌物中出现的4种优势菌形态并用半定量评估法对分泌物标本进行评分。4种优势菌形态的代表菌是乳酸杆菌(大型革兰阳性杆菌)、阴道加德纳菌和普雷沃菌(小型革兰阴性菌或球杆菌)、动弯杆菌(梭形弯曲杆菌),标本总分值是4种细菌形态分值之和,BV患者标本分值为7~10分[13]。与其他诊断方法相比,该方法更适用于临床研究及普查,并能将阴道菌群分为正常态(0~3分)、过渡态(4~6分)和BV态(7~10分);缺点是由于高比例的过渡态菌群而不易确定治愈率,并需培训专业人员,临床普及受到一定限制。第十三页，共23页。Amsel法（金标准）A.阴道分泌物变稀如奶状。B.阴道分泌物PH>4.5C.胺试验阳性D.镜检可见线索细胞诊断标准：凡见第四项以及前三项中任意两项即可诊断为BV感染。第十四页，共23页。线索细胞检查/镜检正常的上皮细胞线索细胞第十五页，共23页。Amsel法（金标准）pH值测定与胺臭味试验,易受月经、精液、阴道灌洗、取材部位等多种因素影响。线索细胞的识别则受检验者的经验、显微镜的质量等因素的影响。操作费时,需由临床医师及检验人员共同完成,主观性强,易受各种因素的影响,所以Amsel方法已逐渐被其它方法所代替。

第十六页，共23页。唾液酸酶检测液；过氧化氢检测液；白细胞酯酶检测液；样品抽提液；4孔联检卡20块；说明书1份;联检比色卡1张;美凯BV四联检产品介绍产品介绍第十七页，共23页。多联检检测原理利用生物体独具的酶催化机理结合显色底物的快速检测技术。第十八页，共23页。pH值是阴道生态平衡最直接指标，健康的阴道内环境应为弱酸性，阴道正常酸性环境（PH≤4.5，多在3.8-4.4）。

过氧化氢浓度是异常病原体存在的强烈提示信号，阴道生态正常与否的良好指标，了解阴道生态优势菌的活力阳性结果表示阴道处于病态或亚健康状态BV四联检法四项指标第十九页，共23页。白细胞酯酶是评价阴道分泌物清洁度、阴道粘膜损伤的程度和辅助诊断宫颈炎的一个重要指标。阳性结果提示炎症唾液酸苷酶是细菌的毒力因子，细菌性阴道病致病菌指标，直观体现致病菌的侵入和繁殖状态。阳性结果表明有细菌性阴道病