药品注册退审理由汇总经典版

2005年退审品种及其退审原因分析报告目录一、2005年退审品种申请类型及其药品分类统计 4二、2005年主要退审原因分类统计 4三、2005年退审品种及其退审原因分析 5（一）、规格设计不符合要求 51．规格低于临床单次用量 52．规格高于临床最大剂量或浓度 73．主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量 94．规格不在用药范围内 95．规格为非常规装量体积 96．申报规格依据体重可派生出无数规格 107．现有规格已满足临床需求 118．申报规格不是最低规格的整数倍 129．与已上市规格含量接近而无实际临床意义 1210．规格的设计不符合有关通知要求 1211．其它 14（二）、未在规定时限补来资料 16（三）、申请人主动撤回注册申请 18（四）、处于保护期 241．新药保护期 242．新药监测期 253．临床公告品种 254．行政保护期 255．中药保护期 266．国家秘密技术项目 27（五）、剂型设计不合理 271．与上市剂型不一致且立题依据不充分 272．患者顺应性差 273．操作过程复杂 284．剂型存在安全隐患 285．其它 28（六）、检定不合格 29（七）、不同意变更有效期 301．稳定性试验不完善 302．质量标准不完善 313．稳定性资料和质量标准均不完善 31（八）、不同意修改说明书 31（九）、立题依据不充分 32（十）、原料药不符合要求 331．生产所用原料药为已有批准文号的原料药 332．原料药来源于疫区 333．其它 33（十一）、申报资料不符合要求 34（十二）、工艺不合理 34（十三）、盐类药物酸根不合理 35（十四）、存在临床安全用药隐患 35（十五）、生物等效性试验出现不等效现象 36（十六）、不同意申报的适应症 36（十七）、辅料设计不合理 37（十八）、不同意变更商品名 37（十九）、不同意修改注册标准 37（二十）、不同意减免临床 38（二十一）、临床使用缺乏依据 38（二十二）、申报资料不齐全 39（二十三）、其它 39图表附录TOC\h\z\c"表格"表格1.2005年退审品种申请类型及其药品分类统计总表 4表格2.2005年主要退审原因分类统计表 4表格3.2005年规格设计不符合要求退审原因细分表 5表格4.2005年规格低于临床单次用量的退审品种 5表格5.2005年申报规格高于临床最大剂量或浓度的退审品种 8表格6.2005年主要含量大于单次肌肉注射给药剂量且小于单次静脉滴注给药剂量退审品种 9表格7.规格不在用药范围内的退审品种 9表格8.2005年申报规格为非常规装量体积的退审品种 9表格9.2005年申报规格依据体重可派生出无数规格的退审品种 11表格10.2005年现有规格已满足临床需要所致的退审品种 11表格11.2005年申报规格不是最低规格的整数倍所致的退审品种 12表格12.2005年与已上市规格含量接近而无实际临床意义所致的退审品种 12表格13.2005年规格设计不符合有关通知要求所致的退审品种 13表格14.2005年规格设计中包含的其它原因所致的退审品种 14表格15.2005年未在规定时限补交资料所致的退审品种 16表格16.2005年申请人主动撤回注册申请的退审品种 19表格17.2005年处于新药保护期的退审品种 25表格18.2005年处于新药监测期所致的退审品种 25表格19.2005年属于临床公告品种所致的退审品种 25表格20.2005年处于行政保护期所致的退审品种 26表格21.2005年处于中药保护期所致的退审品种 26表格22.2005年属于国家秘密技术项目所致的退审品种 27表格23.2005年申报剂型与所上市剂型不一致且立题依据不充分所致的退审品种 27表格24.2006年申报剂型的患者顺应性差所致的退审品种 27表格25.2005年申报剂型导致操作过程复杂所致的退审品种 28表格26.2005年申报剂型存在安全隐患所致的退审品种 28表格27.2005年申报剂型设计中包含的其它退审原因所致的退审品种 28表格28.2005年药检所检定不合格所致的退审品种 29表格29.2005年因稳定性试验不完善所致的不同意变更有效期品种 30表格30.2005年因质量标准不完善所致的不同意变更有效期品种 31表格31.2005年因稳定性试验和质量标准均不完善所致的不同意变更有效期品种 31表格32.2005年因不同意修改说明书所致退审品种及其退审原因 31表格33.2005年因立题依据不充分所致的退审品种及其退审原因 32表格34.2005年因生产所有的原料药为已有批准文号的原料药所致的退审品种 33表格35.2005年因原料药来源于疫区所致的退审品种 33表格36.2005年因原料药中所包含的其它原因所致的退审品种 34表格37.2005年因申报资料不符合要求所致的退审品种 34表格38.2005年工艺不合理所致的退审品种 35表格39.2005年因申报药品所含盐类酸根不合理所致的退审品种 35表格40.2005年因存在临床安全性隐患所致的退审品种 35表格41.2005年生物等效性试验中出现不等效现象所致的退审品种 36表格42.2005年因不同意申报的适应症所致退审品种及其退审原因 36表格43.2005年因辅料设计不合理所致的退审品种及其退审原因 37表格44.2005年不同意变更商品名的退审药品 37表格45.2005年不同意修改注册标准所致的退审品种 38表格46.2005年不同意减免临床所致的退审品种 38表格47.2005年因临床使用缺乏依据所致的退审品种 39表格48.2005年因申报资料不全所致的退审品种 39表格49.2005年其它原因所致的退审品种 40摘要：对2005年退审品种的申报类型及其药品分类进行统计。按退审原因件数排序，获知主要退审原因，帮助企业规避类似申报风险；此外，按主要退审原因分类，对所有退审品种及其退审原因进行详细介绍，为企业新药开发前期的立项和调研提供有益的参考依据。一、2005年退审品种申请类型及其药品分类统计截至2005年12月9日，2005年共退审各类药品申请1129件。退审申请类型以新药、已有国家标准和补充申请为主。退审药品分类以化药和中药为主，分别为798件和264件，见表1。表格SEQ表格\*ARABIC1.2005年退审品种申请类型及其药品分类统计总表新药已有国家标准药品进口药品补充申请其它合计化药3202424616426798中药871403304264生物制品及诊断试剂2818412567总计43540053206351129二、2005年主要退审原因分类统计对上述1129件退审药品的退审原因进行分类，可大致分为17类，见表2。主要退审原因为：规格设计不符合要求、未在规定时限补来资料、申请人主动撤回注册申请、处于保护期、剂型设计不合理，上述5类原因所致的退审件数均在40件以上。表格SEQ表格\*ARABIC2.2005年主要退审原因分类统计表排序退审原因退审件数（件）1规格设计不符合要求2922未在规定时限补来资料2303申请人主动撤回注册申请1924处于保护期515剂型设计不合理406检定不合格277不同意变更有效期228稳定性试验资料不符合要求209不同意修改说明书1710立题依据不充分1111原料药不符合要求1012申报资料不符合要求1013与已上市药品不一致1014工艺不合理915生物不等效916盐类药物酸根不合理817存在临床安全用药隐患5三、2005年退审品种及其退审原因分析（一）、规格设计不符合要求2005年规格设计不符合要求的退审原因大致可细分为11类，主要退审原因为7大类，依次为：规格低于临床单次用量、规格的设计不符合有关通知要求、规格高于临床最大剂量或浓度、规格为非常规装量体积、现有规格已满足临床需求、申报规格不是最低规格的整数倍、主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量，其余退审原因见表3。表格SEQ表格\*ARABIC3.2005年规格设计不符合要求退审原因细分表编号规格设计不符合要求退审原因细分退审件数（件）1规格低于临床单次用量952规格高于临床最大剂量或浓度493主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量174规格不在用药范围内65规格为非常规装量体积406申报规格依据体重可派生出无数规格77现有规格已满足临床需求278申报规格不是最低规格的整数倍179与已上市规格含量接近，无实际临床意义410规格的设计不符合有关通知要求6311其它32总计3571．规格低于临床单次用量2005年申报规格低于临床单次用量而导致退审的药品共计95件，见表4。表格SEQ表格\*ARABIC4.2005年规格低于临床单次用量的退审品种通用名规格申请类型注册分类阿莫西林分散片阿莫西林（以无水物计）62.5mg/片已有国家标准－－－氨酪酸注射液2ml：0.1g补充申请－－－奥扎格雷钠氯化钠注射液50ml：奥扎格雷钠40mg与氯化钠0.45g补充申请－－－吡拉西坦注射液10ml：2g已有国家标准6复方维生素注射液（4）1ml补充申请－－－甘草酸二铵注射液20ml：75mg已有国家标准6甘草酸二铵注射液15ml:75mg已有国家标准6甘油果糖注射液100ml:甘油10g、果糖5g与氯化钠0.9g已有国家标准－－－果糖注射液100ml:5g补充申请－－－果糖注射液100ml:10g补充申请－－－环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液100ml：环磷腺苷葡胺30mg与葡萄糖5.0g新药5胶体果胶铋胶囊75mg已有国家标准6尼美舒利分散片25mg补充申请－－－尼美舒利颗粒0.8g：25mg补充申请－－－葡萄糖氯化钠钾注射液50ml补充申请－－－乳酸菌素片0.6g已有国家标准－－－乳酸钠林格注射液250ml补充申请－－－水解蛋白注射液250ml：12.5g（水解蛋白）补充申请－－－水解蛋白注射液250ml:12.5g（水解蛋白）已有国家标准6替加氟注射液10ml：0.4g补充申请－－－替加氟注射液10ml:0.5g补充申请－－－替加氟注射液（3件）10ml:0.5g已有国家标准6西咪替丁片0.1g补充申请－－－新鱼腥草素钠氯化钠注射液100ml：新鱼腥草素钠8mg与氯化钠0.9g新药5盐酸阿奇霉素注射液2ml:0.125g新药5盐酸昂丹司琼注射液（2件）1ml：2mg已有国家标准6盐酸丁咯地尔氯化钠注射液100ml:盐酸丁咯地尔50mg与氯化钠0.9g补充申请－－－盐酸伊托必利片25mg新药－－－注射用N（2）－L－丙氨酰－L－谷氨酰胺4g新药5注射用氨磷汀0.2g补充申请－－－注射用奥扎格雷钠60mg已有国家标准6注射用棓丙酯（3件）90mg已有国家标准6注射用丙氨酰谷氨酰胺5g新药5注射用促肝细胞生长素50mg补充申请－－－注射用丹参（冻干）200mg补充申请－－－注射用复方二氯醋酸二异丙胺（2件）20mg新药5注射用复方二氯乙酸二异丙胺每瓶含二氯醋酸二异丙胺40mg与葡萄糖酸钠38mg新药5注射用复方甘草酸单铵甘草酸单铵20mg与L-盐酸半胱氨酸15mg与甘氨酸200mg新药5注射用复方甘草酸单铵（2件）每瓶含甘草酸单铵

10mg与L-盐酸半胱氨酸7.5mg与甘氨酸100mg新药5注射用复方骨肽15mg新药5注射用甘草酸二铵（2件）100mg新药5注射用甘草酸二铵（10件）50mg新药5注射用甘草酸二铵（6件）75mg新药5注射用果糖二磷酸钠1.25g；3.75g补充申请－－－注射用磷酸氟达拉滨25mg已有国家标准6注射用硫酸镁1.0g新药5注射用木糖醇12.5g新药5注射用萘普生钠0.11g(相当于萘普生0.1g)新药5注射用萘普生钠0.138g新药5注射用哌拉西林钠舒巴坦钠0.625g新药三注射用哌拉西林钠舒巴坦钠1.25g新药三注射用三磷酸胞苷二钠10mg已有国家标准－－－注射用水溶性维生素－－－－已有国家标准－－－注射用头孢米诺钠0.75g已有国家标准6注射用头孢尼西钠（2件）0.25g已有国家标准6注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠0.75g（头孢哌酮0.375g、舒巴坦0.375g）已有国家标准－－－注射用头孢他啶他唑巴坦钠（1：1）0.5g：头孢他啶0.25g与他唑巴坦0.25g新药1.5注射用头孢西丁钠0.5g；1.5g已有国家标准6注射用头孢西丁钠(3件）0.5g已有国家标准6注射用头孢唑肟钠（2件）0.25g补充申请－－－注射用硝普钠25mg已有国家标准6注射用盐酸吉西他滨0.5g补充申请－－－注射用右旋糖酐406.0g新药5注射用右旋糖酐4010.0g新药5转化糖注射液100ml：果糖2.5g和葡萄糖2.5g补充申请－－－紫杉醇注射液2.5ml:15mg补充申请－－－紫杉醇注射液2ml:12mg已有国家标准6紫杉醇注射液2.5ml:15mg已有国家标准6紫杉醇注射液1.67ml:10mg已有国家标准62．规格高于临床最大剂量或浓度2005年申报规格高于临床最大剂量或浓度所致的退审药品共计49件，见表5。表格SEQ表格\*ARABIC5.2005年申报规格高于临床最大剂量或浓度的退审品种通用名规格申请类型注册分类阿魏酸钠氯化钠注射液50ml：阿魏酸钠0.2g与氯化钠0.45g新药5阿魏酸钠氯化钠注射液100ml：阿魏酸钠0.4g与氯化钠0.9g新药5阿魏酸钠注射液20ml:400mg已有国家标准－－－氨酪酸氯化钠注射液100ml：氨酪酸0.5g与氯化钠0.9g新药5奥硝唑氯化钠注射液100ml∶奥硝唑1.0g与氯化钠0.825g新药－－－奥扎格雷钠氯化钠注射液100ml：奥扎格雷钠80mg与氯化钠0.9g补充申请－－－奥扎格雷钠氯化钠注射液50ml：奥扎格雷钠40mg与氯化钠0.45g补充申请－－－吡拉西坦氯化钠注射液（2件）100ml:吡拉西坦8g与氯化钠0.9g补充申请－－－吡拉西坦氯化钠注射液100ml:吡拉西坦4g与氯化钠0.9g补充申请－－－薄芝糖肽注射液5ml：10mg(多糖)与2mg(多肽)补充申请－－－灯盏花素注射液10ml：40mg补充申请－－－辅酶Q10胶囊30mg已有国家标准－－－复方甘草酸铵氯化钠注射液100ml新药5葛根素注射液（2件）10ml:500mg补充申请－－－葛根素注射液10ml：500mg已有国家标准－－－黄体酮注射液2ml:100mg进口药品3.1利巴韦林葡萄糖注射液100ml:利巴韦林0.5g与葡萄糖5g补充申请－－－硫普罗宁注射液5ml:0.25g新药5牛黄消炎灵胶囊每粒装0.4g已有国家标准11平消胶囊每粒装0.23g补充申请－－－曲克芦丁氯化钠注射液100ml:曲克芦丁0.48g与氯化钠0.9g已有国家标准6曲克芦丁氯化钠注射液250ml:曲克芦丁0.8g与氯化钠2.25g已有国家标准－－－曲克芦丁注射液10ml:0.6g已有国家标准6人血白蛋白200g/L，15g/瓶已有国家标准－－－天门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液200ml:洛美沙星0.4g与葡萄糖10g补充申请－－－维生素C注射液5ml:2g已有国家标准－－－盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液50ml:左氧氟沙星0.3g与氯化钠0.45g新药－－－盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液200ml：左氧氟沙星0.6g与氯化钠1.8g新药－－－重组人红细胞生成素注射液10000IU/ml/支补充申请－－－注射用阿魏酸钠0.4g已有国家标准6注射用氨苄西林钠氯唑西林钠3.0g（氨苄西林钠和氯唑西林钠各1.5g）已有国家标准－－－注射用奥美拉唑钠80mg(以奥美拉唑计)新药－－－注射用胞磷胆碱钠1.0g已有国家标准6注射用法莫替丁（2件）40mg补充申请－－－注射用法莫替丁60mg补充申请－－－注射用葛根素0.1g补充申请－－－注射用葛根素0.2g补充申请－－－注射用葛根素0.4g补充申请－－－注射用氯化钾2.0g新药5注射用葡醛酸钠0.665g新药5注射用葡萄糖酸依诺沙星0.4g新药5注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁三磷酸腺苷二钠250mg与氯化镁80mg新药5注射用水溶性维生素－－－－已有国家标准－－－注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠4.5g新药四注射用盐酸川芎嗪120mg新药－－－注射用盐酸曲马多0.2g新药53．主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量2005年申报规格的主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量而导致退审的药品共计17件，见表6。表格SEQ表格\*ARABIC6.2005年主要含量大于单次肌肉注射给药剂量且小于单次静脉滴注给药剂量退审品种通用名规格申请类型注册分类卡络磺钠注射液（3件）10ml:40mg新药5卡络磺钠注射液（4件）4ml:40mg（非常规体积）新药5曲克芦丁注射液5ml：0.18g（非常规体积）已有国家标准6天麻素注射液5ml:500mg（非常规体积）已有国家标准6茵栀黄注射液5ml（非常规体积）已有国家标准6注射用肌氨肽苷多肽4.375mg与次黄嘌呤0.625mg新药5注射用曲克芦丁脑蛋白水解物（6件）曲克芦丁200mg与总氮2.5mg新药54．规格不在用药范围内2005年申报规格不在用药范围内而导致退审的药品共计6件，见表7。表格SEQ表格\*ARABIC7.规格不在用药范围内的退审品种通用名规格申请类型药品分类注册分类注射用奥美拉唑钠30mg已有国家标准化药6灯盏花素注射液5ml:25mg；10ml:50mg补充申请中药－－－灯盏花素注射液（2件）10ml：40mg补充申请中药－－－血栓通注射液10ml:350mg(三七总皂苷)补充申请中药－－－复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液200ml:甘草酸单铵S（以甘草酸计）0.2g：盐酸半胱氨酸0.1g：甘氨酸2g新药化药55．规格为非常规装量体积2005年申报规格为非常规装量体积所致退审的药品共计40件，见表8。表格SEQ表格\*ARABIC8.2005年申报规格为非常规装量体积的退审品种通用名规格申请类型注册分类布美他尼注射液（2件）4ml:1mg已有国家标准6二乙酰氨乙酸乙二胺注射液4ml：0.4g已有国家标准－－－复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)750ml:52.5g已有国家标准6复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)750ml:77.70g已有国家标准6复方甘草酸单铵氯化钠注射液（2件）200ml：甘草酸单铵160mg与盐酸半胱氨酸120mg与甘氨酸1.6g与氯化钠1000mg新药5甘草酸二铵注射液15ml:75mg已有国家标准6甘露醇注射液150ml：30g已有国家标准－－－甘露醇注射液（2件）125ml:25g补充申请－－－甘油果糖注射液300ml已有国家标准－－－葛根素注射液（2件）4ml:200mg已有国家标准－－－更昔洛韦注射液4ml:0.25g新药5果糖二磷酸钠注射液75ml：7.5g已有国家标准－－－环磷腺苷葡胺注射液4ml:60mg已有国家标准6环磷腺苷葡胺注射液15ml:180mg已有国家标准－－－环磷腺苷注射液4ml：40mg新药5加替沙星氯化钠注射液200ml:加替沙星0.4g与氯化钠1.8g新药－－－卡络磺钠注射液（2件）4ml:40mg新药5克林霉素磷酸酯注射液6ml:0.9g;8ml:1.2g补充申请－－－克林霉素磷酸酯注射液6ml:0.9g补充申请－－－苦参素注射液4ml：0.4g已有国家标准6硫酸依替米星注射液4ml:0.15g新药－－－马来酸桂哌齐特注射液4ml:160mg新药－－－麦芽糖注射液200ml:20g－－－－－－美司钠注射液6ml:0.6g已有国家标准6门冬氨酸洛美沙星注射液4ml：0.2g已有国家标准6脑蛋白水解物注射液30ml补充申请－－－脑蛋白水解物注射液15ml已有国家标准－－－三磷酸胞苷二钠注射液40mg/4ml已有国家标准6顺铂氯化钠注射液40ml:顺铂40mg与氯化钠360mg补充申请－－－细辛脑注射液4ml:16mg已有国家标准6胸腺肽注射液8ml:80mg；4ml:40mg补充申请－－－亚叶酸钙氯化钠注射液200ml:亚叶酸钙200mg:氯化钠1.8g新药5盐酸吡硫醇注射液4ml:0.2g新药5盐酸克林霉素注射液8ml:0.6g已有国家标准6注射用异环磷酰胺1.5g已有国家标准66．申报规格依据体重可派生出无数规格2005年申报规格依据体重可派生出无数规格所致退审的药品共计7件，见表9。表格SEQ表格\*ARABIC9.2005年申报规格依据体重可派生出无数规格的退审品种通用名规格申请类型注册分类硫酸奈替米星注射液2ml:7.5万单位；2ml:12.5万单位已有国家标准6氯化钠注射液1500ml已有国家标准6头孢克洛胶囊0.125g补充申请－－－盐酸纳洛酮注射液1ml:0.8mg；2ml:1.2mg；5ml:2mg已有国家标准6注射用氨磷汀0.35g（按无水物计）补充申请－－－注射用单磷酸阿糖腺苷0.15g已有国家标准6注射用头孢唑肟钠0.25g补充申请－－－7．现有规格已满足临床需求2005年现有规格已满足临床需求所致退审的药品共计27件，见表10。表格SEQ表格\*ARABIC10.2005年现有规格已满足临床需要所致的退审品种通用名规格申请类型注册分类茶碱葡萄糖注射液50ml:无水茶碱0.1g与葡萄糖2.5g新药－－－醋酸奥曲肽注射液1ml：0.5mg补充申请静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）0.5g/瓶已有国家标准6克林霉素磷酸酯注射液5ml:0.9g已有国家标准6克林霉素磷酸酯注射液6ml：0.9g已有国家标准6利福昔明软胶囊0.05g新药－－－硫酸依替米星氯化钠注射液100ml:依替米星75mg与氯化钠0.9g新药－－－硫酸依替米星注射液3ml:0.15g已有国家标准6尼美舒利颗粒1g：75mg补充申请盐酸甲氯芬酯胶囊0.15g已有国家标准6盐酸克林霉素注射液10ml：0.9g(以克林霉素计)已有国家标准6盐酸克林霉素注射液10ml:0.75g已有国家标准6注射用更昔洛韦0.2g,0.3g已有国家标准6注射用还原型谷胱甘肽0.9g补充申请注射用苦参碱75mg新药－－－注射用硫酸头孢匹罗1.5g已有国家标准6注射用氯唑西林钠2.5g已有国家标准6注射用帕米膦酸二钠45mg已有国家标准6注射用七叶皂苷钠20mg已有国家标准6注射用乳酸左氧氟沙星0.15g新药－－－注射用头孢呋辛钠2.5g新药－－－注射用头孢匹胺钠1.5g已有国家标准6注射用头孢噻吩钠0.25g已有国家标准6注射用头孢噻肟钠2.75g已有国家标准6注射用头孢噻肟钠2.5g已有国家标准6注射用头孢他啶2.5g已有国家标准6注射用炎琥宁100mg已有国家标准68．申报规格不是最低规格的整数倍2005年申报规格不是最低规格的整数倍所致退审的药品共计17件，见表11。表格SEQ表格\*ARABIC11.2005年申报规格不是最低规格的整数倍所致的退审品种通用名规格申请类型注册分类复方甘草酸单铵氯化钠注射液100ml:甘草酸单铵20mg与盐酸半胱氨酸15mg与甘氨酸200mg与氯化钠0.9g新药5复方甘草酸单铵氯化钠注射液100ml:甘草酸单铵100mg新药5复方甘草酸单铵葡萄糖注射液100ml:100mg（甘草酸单铵）新药5骨肽注射液15ml:75mg补充申请－－－环磷腺苷葡胺注射液10ml:150mg已有国家标准6乳酸左氧氟沙星注射液50ml:0.25g已有国家标准6注射用布美他尼2.5mg新药5注射用长春西汀15mg补充申请－－－注射用复方甘草酸单铵（3件）甘草酸单铵20mg与盐酸半胱氨酸15mg与甘氨酸200mg新药5注射用葛根素0.3g补充申请－－－注射用去甲斑蝥酸钠25mg新药5注射用去甲斑蝥酸钠15mg新药5注射用天麻素0.5g新药5注射用头孢尼西钠1.5g（以头孢尼西计）已有国家标准6注射用腺苷钴胺0.75mg补充申请－－－9．与已上市规格含量接近而无实际临床意义2005年与上市规格含量接近而无实际意义所致的退审药品共计4件，见表12。表格SEQ表格\*ARABIC12.2005年与已上市规格含量接近而无实际临床意义所致的退审品种通用名规格申请类型重组人粒细胞集落刺激因子注射液（3件）0.5ml:125μg补充申请250μg/支已有国家标准125μg/支已有国家标准外用冻干重组人碱性成纤维细胞生长因子40000IU新药10．规格的设计不符合有关通知要求2005年因规格的设计不符合有关通知要求所致的退审药品共计63件，见表13。表格SEQ表格\*ARABIC13.2005年规格设计不符合有关通知要求所致的退审品种申请类型通用名规格补充申请阿莫西林胶囊0.75g阿莫西林克拉维酸钾（7：1）片0.1143g0.0571g阿莫西林克拉维酸钾口腔崩解片78.125mg：阿莫西林62.5mg与克拉维酸15.625mg阿奇霉素葡萄糖注射液100ml：阿奇霉素0.25g与葡萄糖5g阿奇霉素散剂0.125g奥硝唑注射液5ml:0.125g聚维酮碘溶液0.50%克拉霉素胶囊187.5mg克林霉素磷酸酯氯化钠注射液100ml:0.5g克林霉素磷酸酯与0.9g氯化钠100ml:0.75g克林霉素磷酸酯与0.9g氯化钠100ml:1.0g克林霉素磷酸酯与0.9g氯化钠克林霉素磷酸酯注射液6ml：0.9g8ml:1.2g8ml:1.2g司帕沙星分散片0.15g头孢克肟干混悬剂0.5g:25mg头孢拉定分散片125mg盐酸氨溴索注射液10ml：75mg盐酸克林霉素注射液10ml:0.75g注射用氨苄西林钠氯唑西林钠0.75g注射用呋苄西林钠1.5g注射用更昔洛韦钠50mg注射用美洛西林钠舒巴坦钠1.875g注射用哌拉西林钠舒巴坦钠0.625g注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠0.75g注射用头孢地秦钠1.5g注射用头孢呋辛钠2.75g0.375g（按C16H16N4O8S计）0.15g注射用头孢孟多酯钠0.75g注射用头孢米诺钠0.25g注射用头孢尼西钠1.5g注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠1.5g；2.5g0.5g0.25g注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）1.125g1.125g（头孢哌酮0.75g与舒巴坦0.375g）1.125g(2:1)注射用头孢匹胺钠1.5g注射用头孢噻吩钠0.25g注射用头孢他啶0.25g注射用头孢西丁钠0.5g注射用盐酸头孢吡肟1.5g注射用盐酸头孢替安0.75g1.5g0.75g1.5g新药复方头孢克洛胶囊125mg:4mg注射用利巴韦林0.125g已有国家标准克林霉素磷酸酯注射液5ml∶0.45g盐酸克林霉素注射液6ml:0.45g5ml:0.45g注射用硫酸头孢匹罗1.5g(以头孢匹罗计)1.5g注射用头孢尼西钠0.25g注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠2.5g（头孢哌酮1.25g与舒巴坦1.25g）注射用头孢西丁钠0.5g0.5g0.5g0.75g0.5g0.5g；1.5g11．其它2005年因规格设计中的其它原因所致退审药品共计32件，见表14。表格SEQ表格\*ARABIC14.2005年规格设计中包含的其它原因所致的退审品种通用名规格退审原因奥硝唑氯化钠注射液100ml:奥硝唑0.2g与氯化钠0.9g原剂型的单次给药常用量均为0.5g，本品规格难给予0.5g的奥硝唑剂量。奥硝唑阴道泡腾片0.25g每次2片，不符合阴道环境和用药习惯。棓丙酯注射液（2件）5ml:90mg规格设计不便于临床剂量的调整，非临床必需丹参滴注液1、每瓶装100ml（含丹参16g）；2、每瓶装100ml（含丹参12g）增加现规格后丹参浓度和葡萄糖浓度发生很大变化，渗透压也明显改变，对安全性有影响。单硝酸异山梨酯注射液10ml：40mg本品规格较大，临床使用不便复方桉桔胶囊按复方桉桔油计为0.1g仿制进口相同产品的品种。申报规格比国外小，而临床试验未对合理性进行验证。复方聚乙二醇电解质散A包氯化钾0.185g与碳酸氢钠0.42g；B包氯化钠0.365g与硫酸钠1.42g；C包聚乙二醇400015g本品的规格和拟用剂量与国内外同品种不一致，缺乏依据。甘草酸二铵氯化钠注射液100ml：甘草酸二铵0.15g与氯化钠0.9g增加的规格改变了临床用药浓度，缺乏依据。更昔洛韦注射液15ml：375mg本品规格为不符合要求固元片每片重0.6g薄膜衣片的规格设置不合理，不能保证新老规格产品的次服生药量和日服生药量的一致性。环磷腺苷氯化钠注射液100ml:环磷腺苷40mg与氯化钠0.9g规格即不能用于肌肉注射和静脉注射，也不能直接用于静脉滴注甲磺酸二氢麦角碱注射液2ml:0.6mg规格主药含量为临床单次给药剂量的2倍，不符合临床需要。甲磺酸加替沙星氯化钠注射液100ml:0.4g(以加替沙星计)与氯化钠0.9g4mg/ml浓度下使用的安全性依据尚不充分。甲磺酸双氢麦角毒碱注射液2ml:0.6mg规格主药含量为临床单次给药剂量的2倍，不符合临床需要。门冬氨酸钾镁片门冬氨酸504mg、钾72.2mg、镁23.6mg规格增加至每次1.5片，对于临床用药不方便去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液100ml:含去甲斑蝥素30mg和氯化钠0.9g输液浓度超过标准用法，不能直接输注。去甲斑蝥酸钠注射液5ml:25mg新增规格与已批准规格相比，仅装量变化，浓度未变人血白蛋白250g/L,25g/瓶本品申请增加规格依据不充分乳糖酸阿奇霉素注射液4ml：0.5g已上市的注射用乳糖酸阿奇霉素规格是以阿奇霉素0.125g、0.25g、0.5g确定，但处方中规格是以乳糖酸阿奇霉素计进行投料制备。且装量4ml非常规装量三磷酸胞苷二钠注射液5ml:40mg根据已批准上市产品规格及说明书中的用法用量，本品规格依据不足。本品用法用量应该采用国家药品标准收载说明书中的内容。维酶素胶囊0.4g增规格需服用1.5～2.5粒/次，不方便临床应用。细辛脑氯化钠注射液100ml:细辛脑12mg与氯化钠0.9g规格缺乏依据，易给临床合理用药造成混乱。消旋卡多曲分散片50mg本品50mg规格既高于目前已批准儿童用药规格，又低于成人规格。吲哚美辛乳膏0.40%与已有国家药品标准的药品规格浓度1％不一致，且无安全性依据。注射用甘草酸二铵50mg本品规格的制定依据不足注射用尼莫地平3mg需要通过输液泵持续给药，再增加其他规格没有临床使用的必要性。注射用三磷酸胞苷二钠80mg用法用量采用国家药品标准收载说明书中的内容，本品规格不符合临床用药需要。注射用三磷酸胞苷二钠80mg规格不符合临床用药需要。注射用血凝酶1.5单位本品临床用药范围窄注射用盐酸阿糖胞苷0.5g规格不符合临床用药需求。注射用盐酸头孢替安1.5g规格不符合成人临床单次给药剂量。（二）、未在规定时限补来资料2005年因未在规定时限补交资料所致的退审药品共计230件，见表15。表格SEQ表格\*ARABIC15.2005年未在规定时限补交资料所致的退审品种通用名通用名氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液（4件)萘哌地尔缓释片酚麻美软胶囊（3件）萘哌地尔胶囊洛伐他汀烟酸缓释片（3件）脑络通胶囊鼻炎灵片（2件）脑智清片灯盏花素注射液（2件）牛黄消炎片风湿定胶囊（2件）排石胶囊妇科十味片（2件）排石片感特灵胶囊（2件）培哚普利片脑血栓片（2件）平消颗粒逍遥丸（2件）普卢利沙星炎立消片（2件）普卢利沙星胶囊CA242酶免试剂盒普卢利沙星片SARS-CoVIgM抗体酶联免疫诊断试剂盒（捕获法）羟喜树碱注射液SARS-CoV抗体酶联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）青霉素V钾片SARS冠状病毒变异株抗体诊断试剂盒（胶体金法）氢溴酸高乌甲素葡萄糖注射液阿克他利胶囊清开灵滴丸阿立哌唑片清开灵颗粒（儿童型）阿奇霉素颗粒清血降脂胶囊阿昔洛韦片庆大霉素普鲁卡因胶囊阿昔洛韦葡萄糖注射液去痛片阿扎司特乳酸左氧氟沙星注射液阿扎司特滴眼液瑞格列奈片艾附暖宫颗粒塞来昔布胶囊安宫牛黄胶囊三黄软胶囊奥美拉唑肠溶胶囊肾炎片奥扎格雷十味诃子汤胶囊棓丙酯注射液嗜酸乳杆菌LB株冻干粉痹祺胶囊舒肝降压胶囊参芪五味子软胶囊双黄连滴注液蚕虫草双氯芬酸钠利多卡因注射液蚕虫草胶囊司普沙胶囊（螺旋藻多糖胶囊）常通舒颗粒四季三黄片川花止痛膜速克感冒胶囊醋制香附丸他扎司特胶囊大补阴颗粒胎盘片丹参滴注液碳酸氢钠注射液丹参葡萄糖注射液同仁乌鸡白凤口服液丹红化瘀颗粒头孢呋辛酯丹香葡萄糖滴注液头孢噻吩钠地奈德维生素C注射液调经促孕丸胃乐新软胶囊东乐膏温肾前列胶囊冻干人抗凝血酶Ⅲ浓缩剂乌鸡白凤丸多巴丝肼控释胶囊小儿氨酚黄那敏口腔崩解片二盐酸西替利嗪小儿解感合剂二盐酸西替利嗪片小牛血去蛋白提取物眼膏非那雄胺片小青龙口服液非索非那定心可舒颗粒风痛宁软胶囊辛芳鼻炎胶囊氟尿嘧啶注射液欣康胶囊福多司坦醒脑再造丸福多司坦片胸腺五肽妇科白凤片熊胆救心滴丸妇月康胶囊熊胆舒肝利胆胶囊复方阿苯达唑片熊去氧胆酸复方氨酚烷胺片熊去氧胆酸胶囊复方草玉梅含片血塞通胶囊复方猴头颗粒（无糖型）血栓通氯化钠注射液复方磺胺嘧啶锌乳膏血脂灵颗粒复方乳酸洗剂盐酸丙卡特罗气雾剂复方特布他林片盐酸二甲双胍格列吡嗪片复方硝酸咪康唑凝胶盐酸非那吡啶片复方烟酸缓释胶囊盐酸金刚烷胺注射液复方烟酸缓释片盐酸吗啉胍片复方鱼腥草糖浆盐酸咪达唑仑注射液葛芍注射液盐酸特比萘芬骨刺消痛胶囊盐酸特比萘芬片关节风痛胶囊盐酸西布曲明胶囊冠状病毒（变异株）抗体酶联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）夜宁冲剂海珠喘息定片依托泊苷护肝片乙肝扶正胶囊环丝氨酸胶囊乙酰谷酰胺氯化钠注射液黄连胶囊益母草颗粒黄芪生脉颗粒银屑宁片黄芩素片云芝肝泰胶囊藿香祛暑软胶囊珍菊降压片降脂减肥片正杨加味金丝膏降脂灵胶囊正杨舒筋露外用液胶体次枸橼酸铋肿瘤标志物质控液近视乐眼药水重组人干扰素α1b滴眼液精制狗皮膏重组人干扰素α-2b注射剂颈椎康颗粒重组人粒细胞集落刺激因子酒石酸左啡诺注射液重组人溶菌酶雾化溶液聚维酮碘溶液注射用阿莫西林钠氯唑西林钠决明降脂片注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(2:1)卡介菌多糖、核酸注射液注射用阿奇霉素康媛颗粒注射用氨曲南抗痨丸（浓缩水蜜丸）注射用奥扎格雷钠抗栓胶囊注射用灯盏花素抗乙肝胎盘转移因子注射液注射用伏立康唑克林霉素磷酸酯注射液注射用氟康唑克沙脑康宁胶囊注射用甲磺酸去铁胺来氟米特注射用利福霉素钠来氟米特片注射用脉络宁利塞膦酸钠注射用糜木瓜酶莲芝消炎胶囊注射用脑苷肌肽磷酸苯丙哌林片注射用替硝唑灵芝胶囊注射用头孢拉定硫酸西索米星氯化钠注射液注射用头孢尼西六味地黄胶囊注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠氯芬黄敏片注射用胸腺五肽氯霉素凝胶型滴眼液注射用乙胺硫脲罗红霉素细粒剂注射用重组人干扰素α－2b（1000万IU/支）罗红霉素盐酸氨溴索片注射用重组人生长激素马来酸咪达唑仑片注射用唑来膦酸麦白霉素片紫杉醇注射液美愈伪麻口服液唑来膦酸木糖醇注射液（三）、申请人主动撤回注册申请2005年申请人主动撤回注册申请共计191件，见表16。表格SEQ表格\*ARABIC16.2005年申请人主动撤回注册申请的退审品种药品分类注册分类通用名规格化学－－－LY582563/MCC-478片5mg化学－－－奥拉西坦氯化钠注射液50ml：奥拉西坦2g与氯化钠0.45g；100ml：奥拉西坦4g与氯化钠0.9g化学－－－结合雌激素片0.3mg/片,0.625mg/片化学－－－盐酸胺碘酮注射液150mg/3ml化学－－－盐酸文拉法辛胶囊25mg化学1.1GW842470X干粉吸入剂1mg/泡化学3.1布洛芬软胶囊200mg化学－－－肠外营养注射液（25）20.72g(总氨基酸)/1000ml/袋化学－－－醋酸曲普瑞林注射液0.1mg/1ml/支化学－－－复方雌孕片/结合雌激素片0.625mg+5mg/0.625mg化学－－－骨化三醇胶丸0.25微克/粒化学－－－克拉霉素干混悬剂125mg/包化学3.1氯雷他定片10mg化学－－－罗非昔布片12.5mg化学3.1马来酸噻吗洛尔滴眼液5ml：25.0mg化学－－－吗替麦考酚酯胶囊0.25g化学－－－气管滴注用猪肺磷脂混悬液1.5ml:120mg；1.5ml:120mg化学－－－屈曲可净α注射液5mg,20mg化学3.1替考拉宁－－－－化学－－－注射用T138067700mg/瓶化学－－－注射用头孢曲松钠2克/瓶化学－－－左炔诺孕酮宫内节育系统52mg/个（20微克/24小时）生物制品－－－VtrosECi全自动体外免疫诊断仪用试剂－－－－体外诊断试剂－－－人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体酶联免疫诊断试剂盒－－－－化学－－－LY582563/MCC-478－－－－化学－－－LY582563/MCC-478片5mg化学－－－LY582563/MCC-478片10mg化学3.1阿德福韦酯－－－－化学3.1阿德福韦酯片10mg化学5阿莫西林粘膜粘附缓释胶囊阿莫西林(无水)68mg化学5阿奇霉素软胶囊50mg；0.125g化学5大蒜素葡萄糖注射液100ml:大蒜素60mg与葡萄糖5g化学3.1多非利特－－－－化学3.1多非利特胶囊0.125mg；0.25mg化学3.1法罗培南钠肠溶片150mg化学四非那雄胺－－－－化学四非那雄胺片5mg化学5复方骨肽氯化钠注射液100ml：60mg多肽与0.9g氯化钠化学3.2复方甲磺酸依普罗沙坦片甲磺酸依普沙坦(以依普沙坦计)0.2g与氢氯噻嗪4.17mg化学－－－甘草酸二铵氯化钠注射液250ml：甘草酸二铵0.15g与氯化钠2.25g化学－－－甘草酸二铵葡萄糖注射液250ml：甘草酸二铵0.15g与葡萄糖25g化学－－－克拉霉素分散片0.25g化学5硫普罗宁肠溶胶囊0.1g化学3.1马来酸溴苯那敏片4mg化学3.1匹伐他汀钙－－－－化学3.1匹伐他汀钙分散片1mg化学3.1匹伐他汀钙胶囊1mg化学3.1匹伐他汀钙可溶片1mg化学3.1匹伐他汀钙片1mg化学3.1匹伐他汀钙片2mg化学3.1普卢利沙星胶囊100mg（按活性成分UFX计）化学3.1羟乙基淀粉130/0.4－－－－化学3.1羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液500ml：30g的羟基淀粉130/0.4与氯化钠4.5g化学3.1妥洛特罗－－－－化学3.1妥洛特罗贴片面积3.5平方厘米与含妥布特罗3.5mg化学5血凝酶注射液1ml:1单位（KU）化学5盐酸阿夫唑嗪分散片2.5mg化学3.1盐酸二甲双胍缓释片0.5g化学四盐酸二甲双胍缓释片0.5g化学－－－盐酸喹那普利片5mg化学5盐酸西替利嗪咀嚼片5mg化学1.3右旋盐酸奥昔布宁－－－－化学1.3右旋盐酸奥昔布宁片5mg化学－－－注射用阿莫西林钠克拉维酸钾1.2g（阿莫西林1g与克拉维酸0.2g）化学5注射用氨酪酸0.5g；1.0g化学3.1注射用伏立康唑50mg化学5注射用复方二氯醋酸二异丙胺20mg化学5注射用肌苷0.1g化学－－－注射用苦参素0.3g；0.6g化学5注射用萘普生钠0.275g；0.266g化学5注射用葡醛酸钠0.133g化学5注射用葡萄糖酸依诺沙星0.1g；0.2g化学5注射用前列地尔脂质体20μg化学1.5注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠1.0g：头孢曲松钠0.8g与他唑巴坦钠0.2g化学1.5注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6：1）每瓶1.17g（含头孢噻肟钠1.0g他唑巴坦钠0.17g）化学3.1左西孟旦－－－－化学3.1左西孟旦注射液1ml:2.5mg体外诊断试剂－－－SARS冠状病毒IgG诊断试剂盒（酶联免疫法）48人份/盒体外诊断试剂－－－梅毒螺旋体抗体化学发光免疫分析试剂盒96人份；48人份预防生物12冻干人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞）0.5ml/瓶治疗生物7静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4)2500IU/瓶治疗生物13重组人干扰素α2b滴鼻剂500万国际单位（IU）/5毫升/支治疗生物2注射用重组抗CD25人鼠嵌合单克隆抗体20mg中药－－－阿胶强骨口服液5毫升/支中药9产妇安胶囊0.5g中药－－－扶元口服液每支装20ml中药9妇科养荣胶囊每粒装0.35g中药9复方杏香兔耳风口服液10ml中药9复方皂矾胶囊每粒装0.3克中药9宫瘤宁胶囊每粒装0.45g中药6瓜蒌薤白颗粒8g/袋中药9桂枝茯苓软胶囊0.3g/粒中药7红灯葡萄糖注射液100ml:含红景天1g与灯盏花素40mg与葡萄糖5g中药7红灯注射液5ml:含红景天1g,灯盏花素40mg中药三红虎灌肠液每瓶50ml中药三红三七软膏中药9金荞麦胶囊0.22g中药9颈痛片每片重0.6g中药6癃闭康泰片0.58ｇ/片中药9芪枣胶囊每粒装0.65g中药5前列安泰软胶囊每粒0.2g中药8清喉咽含片1g/片中药7人参次苷H注射液50mg/支中药6三参癣康软胶囊每粒重0.5g中药6糖脉通胶囊0.45g/粒中药9通脉胶囊每粒装0.3g中药9五酯颗粒5g中药9消糖灵丸每袋装48丸中药9银黄滴丸0.046g/丸中药9银黄含化滴丸每丸重50mg中药9珍菊降压胶囊每粒装0.22g中药9止痛化癥片0.6克/片化学6阿奇霉素分散片0.25g化学6阿奇霉素颗粒0.25g/袋化学6阿奇霉素片0.25g(25万单位)化学6奥美拉唑肠溶胶囊20mg/粒化学6苯甲醇注射液3.2ml:28.8mg化学6大蒜素注射液2ml:30mg(以大蒜素计)

4ml:60mg(以大蒜素计)化学6丹参酮ⅡA磺酸钠注射液2ml:10mg化学6复方甘草酸苷片每片含甘草酸苷25mg（甘草酸单铵盐35mg）甘氨酸25mg蛋氨酸25mg化学6复方骨肽注射液2ml：30mg化学6甘油果糖注射液250ml：甘油25g与果糖12.5g化学6骨肽片0.3g化学6混合脂肪酸甘油酯－－－－化学6苦参碱－－－－化学6苦参素注射液2ml：0.2g化学6硫普罗宁－－－－化学6硫普罗宁片0.1g化学6氯化钠滴眼液10ml：55mg化学6氯沙坦钾－－－－化学6罗红霉素胶囊150mg化学－－－脑蛋白水解物注射液20ml化学6葡萄糖酸依诺沙星－－－－化学6羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液500ml化学6曲克芦丁片100mg化学6乳酸左氧氟沙星注射液100ml：0.2g化学6头孢噻肟钠－－－－化学6新鱼腥草素钠（2件）－－－－化学6新鱼腥草素钠注射液5ml:10mg；10ml:20mg化学6盐酸雷莫司琼－－－－化学6盐酸雷莫司琼注射液2ml:0.3mg化学6盐酸纳洛酮注射液1ml:0.4mg；2ml:0.8mg；

10ml:4mg化学6盐酸左氧氟沙星胶囊100mg/粒化学6依托泊苷注射液2ml：40mg；5ml:100mg化学6胰激肽原酶－－－－化学6乙酰半胱氨酸颗粒0.1g化学6银杏达莫注射液10ml：银杏总黄酮10mg与双嘧达莫4mg化学6注射用阿魏酸钠0.3g；0.1g；0.15g化学6注射用穿琥宁40mg化学6注射用二丁酰环磷腺苷钙20mg化学6注射用更昔洛韦0.25g化学6注射用三磷酸腺苷二钠10mg/瓶化学6注射用水溶性维生素－－－－化学6注射用水溶性维生素－－－－化学6注射用水溶性维生素维生素B13.0mg；维生素B23.6mg；烟酰胺40mg；维生素B64.0mg；泛酸15mg；维生素C100mg；生物素60μg；叶酸0.4mg；维生素B125.0μg；化学6注射用炎琥宁40mg；80mg、200mg体外诊断试剂－－－人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体诊断试剂盒96人份体外诊断试剂－－－乙肝两对半测试卡（胶体金法）4.0mm×70mm治疗生物15静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）5%，2.5g/L治疗生物15人狂犬病免疫球蛋白100IU；200IU；500IU中药11鼻渊舒胶囊每粒装0.3g中药11妇月康胶囊0.6g/粒中药11感冒清热胶囊每粒装0.45g中药11骨折挫伤胶囊每粒0.29g中药11护肝片每素片重0.35g中药11健脑灵片0.3g/片中药11近视乐滴眼液每瓶装8ml中药11精制银翘解毒片每片含扑热息痛44毫克中药－－－颈痛颗粒每袋装4g中药11利胆排石胶囊每粒装0.35g中药11六味地黄胶囊0.3g/粒中药11蛇胆川贝胶囊每粒装0.35g中药11蛇胆川贝软胶囊0.3g/粒中药11消栓通络片0.3g/片(相当于原药材1.8g)中药11小柴胡颗粒每袋装10g中药11血宁胶囊0.2g中药11腰息痛胶囊每粒装0.3g(含扑热息痛0.1g)中药11腰息痛胶囊每粒装0.3g（含扑热息痛0.1g）中药11夜宁颗粒每袋装20克中药11乙肝解毒胶囊0.25g/粒中药11益康胶囊每粒装0.4g中药11益母草颗粒15g/袋中药11银杏叶片每粒含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg；每粒含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg中药11元胡止痛片每片含延胡索乙素不少于0.15毫克化学－－－丙酸氟替卡松气雾剂50微克/揿,125微克/揿化学－－－醋酸烯诺孕酮－－－－化学－－－醋酸烯诺孕酮埋植剂80mg化学－－－甘露聚糖肽氯化钠注射液100ml:甘露聚糖肽10mg与氯化钠0.9g；100ml:甘露聚糖肽20mg与氯化钠0.9g化学－－－甲钴胺注射液1ml:0.5mg化学－－－盐酸尼卡地平迟释片20mg化学－－－唑来膦酸－－－－（四）、处于保护期2005年因所申报药品处于保护期而退审的药品共计51件，退审原因包括新药保护期、新药监测期、临床公告品种、行政保护期、中药保护期、国家秘密技术保护项目6种，各类退审原因及其所致退审品种如下：1．新药保护期2005年因处于新药保护期所致退审品种3件，见表17。表格SEQ表格\*ARABIC17.2005年处于新药保护期的退审品种通用名规格注册分类头孢克肟微丸颗粒50mg5100mg5注射用克林霉素磷酸酯0.3g(按克林霉素计)62．新药监测期2005年因处于新药监测期所致退审品种11件，见表18。表格SEQ表格\*ARABIC18.2005年处于新药监测期所致的退审品种通用名规格注册分类阿立哌唑（2件）－－－－3.1阿立哌唑胶囊10mg/粒3.1阿立哌唑片10mg/片3.1阿立哌唑片10mg；15mg3.1奥拉西坦注射液5ml：1g3.1甲磺酸帕珠沙星－－－－3.1甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液100ml:0.5g(以帕珠沙星计)与氯化钠0.9g3.1甲磺酸帕珠沙星注射液5ml:0.3g(以帕珠沙星计)3.1盐酸氨基葡萄糖片0.24g5注射用盐酸多西环素100mg、200mg3.33．临床公告品种2005年因属于临床公告品种所致退审品种3件，见表19。表格SEQ表格\*ARABIC19.2005年属于临床公告品种所致的退审品种通用名规格注册分类乳康胶囊每粒装0.33g9庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液（2件）5ml64．行政保护期2005年因处于行政保护期所致退审品种11件，见表20。表格SEQ表格\*ARABIC20.2005年处于行政保护期所致的退审品种通用名规格注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠0.5625g（含哌拉西林0.5g与他唑巴坦0.0625g），1.125g（含哌拉西林1g与他唑巴坦0.125g），2.25g（含哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g）4.5g(含哌拉西林4g与他唑巴坦0.5g)；1.125g(含哌拉西林1g与他唑巴坦0.125g)；2.25g(含哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g)1.125g（含哌拉西林1g与他唑巴坦0.125g）；2.25g（含哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g）1.125g（哌拉西林1.0g与他唑巴坦0.125g）；2.25g（哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g）；4.5g（哌拉西林4g与他唑巴坦0.5g）3.375g(含哌拉西林2.25g与他唑巴坦1.125g)；2.25g(含哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g)；4.5g(含哌拉西林4g与他唑巴坦0.5g)1.125g（他唑巴坦0.125g，哌拉西林1.0g）；3.375(他唑巴坦0.375g，哌拉西林3.0g)1.125g（含哌拉西林1g与他唑巴坦0.125g）；2.25g（哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g）1.125g(含哌拉西林1g与他唑巴坦0.125g)；2.25g(含哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g)；3.375g(含哌拉西林3g与他唑巴坦0.375g)0.5625g；4.5g1.125g（哌拉西林1.0g与他唑巴坦0.125g）；2.25g（哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g）；4.5g（哌拉西林4g与他唑巴坦0.5g）1.125g（哌拉西林1.0g与他唑巴坦0.125g）；2.25g（哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g）；3.375g（哌拉西林3.0g与他唑巴坦0.375g）5．中药保护期2005年因处于中药保护期所致退审品种18件，见表21。表格SEQ表格\*ARABIC21.2005年处于中药保护期所致的退审品种通用名规格藿香清胃片每片芯重0.35g健脾益肾颗粒每袋装10g毛冬青胶囊每粒装0.4g(每粒含毛冬青提取物以芦丁计为0.1g清开灵滴丸每10丸重0.35g(每丸含黄芩苷0.85mg、猪去氧胆酸0.75mg)清开灵滴丸每10丸重0.35g清开灵胶囊每粒装0.25g（含猪去氧胆酸7.5mg,黄芩苷10mg）清开灵胶囊每粒装0.25g（含黄芩苷10mg）翁沥通胶囊每粒装0.4g翁沥通胶囊每粒装0.4g消咳喘片片芯重0.3g消咳喘片基片重0.3g消咳喘片基片重0.3g血美安胶囊每粒装0.27g益心胶囊每粒装0.35g益心胶囊每粒装0.35g益心胶囊每粒装0.35g玉屏风胶囊每粒装0.5g止泻保童颗粒每袋装5g6．国家秘密技术项目2005年处于国家秘密技术项目所致的退审品种5件，见表22。表格SEQ表格\*ARABIC22.2005年属于国家秘密技术项目所致的退审品种通用名规格注册分类复方皂矾胶囊（2件）每粒装0.3g9复方皂矾胶囊每粒装0.33g9复方皂矾片0.35g9同仁乌鸡白凤口服液每支装10ml11（五）、剂型设计不合理2005年因规格设计不合理所致的退审药品39件，主要退审原因可分为以下五类：1．与上市剂型不一致且立题依据不充分2005年所申报剂型与上市剂型不一致且立题依据不充分所致的退审品种共计6件，见表23。表格SEQ表格\*ARABIC23.2005年申报剂型与所上市剂型不一致且立题依据不充分所致的退审品种通用名退审原因贯叶连翘片本品与拟仿制品种圣约翰草提取物片的品名、处方均不一致。肌氨肽苷注射液申请增加的本规格与同品种上市规格不一致，无增加此规格的必要性。盐酸度洛西汀盐酸度洛西汀胶囊盐酸度洛西汀片盐酸度洛西汀原料药具有酸不稳定性，本品为3.1类新药，仿制国外上市产品，剂型应该为肠溶制剂，但申报的制剂全部设计为普通制剂。盐酸左旋沙丁胺醇粉雾剂本品与国外上市品