01东荣牌葡萄糖酸锌口服液实用工艺规程

产品概述产品名称：东荣牌葡萄糖酸锌口服液剂 型：口服液。规 格：每瓶装10ml包装规格：管制玻璃瓶10ml/支×10/盒×60/箱21贮 藏：枯燥、通风处。：24配方〔以成品1000ml10m〕葡萄糖酸锌 2.1g蔗糖 120g纯化水 适量制成 支〕樟树市众生健生物科技编号：SMP-S0100东荣牌葡萄糖酸锌口服液生产工艺规程樟树市众生健生物科技编号：SMP-S0100东荣牌葡萄糖酸锌口服液生产工艺规程第1012页生产工艺流程管制口服液瓶

葡萄糖酸锌、 蔗糖溶溶 解解洗瓶 过滤过滤烘瓶 配制灌装灭菌灯检贴签带“”的为关键掌握点外包区域为三十万级干净区其余为非干净区入库生产工艺要求工艺卫生标准中间产品成品物料净化程序：脱包缓冲间生产区人净化程序：其它进 换鞋 脱外衣 穿工鞋 洗手 穿干净衣 手消毒 干净室出 换鞋 穿外衣 脱工鞋 脱干净衣 出人净化标准区域

无尘粒无污垢常规

身体清洗≥3/周

清洁部位更衣、裤、帽、鞋 手套常 规衣、裤、帽鞋手套处理方法掌握区兰色白色橡胶干净室内清洗枯燥一般区白色白色无一般清洗8475%乙醇对地面、物品和机械外表进展交替消毒，一般区用常规方法处理。生产操作与工艺条件原、辅料领取操作预备按批生产指令开具需料送料单。物料领取持需料送料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出干净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。序号123标准配方量〔1000ml〕序号123物料名称1000ml100L葡萄糖酸锌2.1g0.21Kg蔗糖120g12Kg纯化水适量适量领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应全都。清场面、计量器具。检查品种清场，彻底去除已生产品种原、辅料出暂存间，彻底清洁场地、用具。检查清场完毕，填写“清场合格证”附生产批记录中。配制6充分溶解，过滤，得溶液，过滤至贮罐中备用。清场，填写清场记录，由QA洗瓶、烘瓶将瓶子送入洗瓶烘干一体机内进展清洗烘干。洗好的瓶子折算数量，进展记录。清场，填写清场记录，由QA灌装将贮液通过管道输送至灌装。将瓶子整理好后装输送盘，即可送瓶。输送轨道。盘上，定位后，针管插入瓶口，按规定量〔10ml〕开头灌注，灌注完毕，灌好溶液的瓶子转到拨轮进入轧盖位置，完成机械轧盖。装量检查9.55ml2019.55ml8020%时开启送液泵。准时记录生产操作状况和装量检查结果。清场，填写清场记录，由QA灭菌〔24〕按操作规程翻开门，将待灭菌物品按挨次放入灭菌柜。关闭灭菌柜门，将门严格密封。启动真空系统运转，抽排柜内空气。11530灭菌完毕后，待压力降至与外界一样时，翻开灭菌柜门。自然冷却至常温后，方可移交下一工序。记录灭菌时间、温度及其它生产操作内容。清场，填写清场记录，由QA灯检无沉淀及杂质。剔除装量不合格的口服液瓶。剔除变形瓶及轧盖变形的口服液瓶。剔除溶液内有玻璃屑或其它异物的口服液瓶。记录灯检操作内容。清场，填写清场记录，由QA外包装盒和大纸箱上。10ml/1间不起皱痕。10ml/10加放塑料吸管一包〔10〕和产品说明书壹张。10ml/支×10支/盒×60/的零头应收集移入下批次同产品拼箱〔1批临时放一起，并做好记录。书治理规程的要求治理，领用准时记录。清场，填写清场记录，由QA待验入库封箱打捆后的产品应送待验区码放整齐，办理待验手续，挂待验标志，QCQC库手续。原、辅料质量标准葡萄糖酸锌：符合《中华人民共和国药典》2023蔗糖：符合GB317-2023纯化水：本品为无色澄明液体；无臭，无味〔符合《中国药典》标准。产品质量标准感官指标：色泽呈浅棕色液体，味甜，无异臭异味，无沉淀及杂质。工程PH工程PH可溶性固形物≥指标4.5-6.510铅〔以Pb计mg/L≤0.5砷〔以As计mg/L≤0.37.3工程指标菌落总数，cfu/ml≤100大肠菌群，MPN/100ml≤6霉菌，cfu/ml≤10酵母，cfu/ml≤10〔〔〕不得检出工程工程锌〔以Zn计mg/100ml指标20.925-34.875序号设备名称序号设备名称数量11配料罐12贮液罐13口服液灌轧机14超声波洗瓶机15板框过滤机16电汽两用灭菌柜17纯化水设备制取系统1技术安全与劳动保护设备要从有生产该型设备资质的厂家购进，经安装确认、运行确认、性能确认后才能投入正常使用。生。生产工人必需经上岗培训，生疏设备性能，生疏各种管道走向、开关的应用，并能娴熟操作。学习产品学问、制剂学问、产品法律法规、空气净化学问、微生物学问、岗位标准操作规程、清洁规程及其它必要的学问。理，把握设备操作预备、启动、运行、停机以及设备常见故障的排解，并按设备操作规程正确使用、保养设备。位转换，上岗前应再进展岗位的操作培训，考核合格前方可上岗。启动设备前检查水、电、汽、物料、设备是否正常；工作时坚守岗位，观看设备运转和仪器、仪表的变化，遇有特别状况准时处置，做好工作记录。生产完毕时清场，准时关闭水、电、汽、气。设备应有编号，生产时要有状态标志，标明内容物料名称、批号、规格、数量。生产完毕要严格清场，防止物料过失、混淆和穿插污染的产生。与设备连接的固定管道应做好状态标志，标明介质、物料名称、流向，阀门、开关应有醒目标志标明开启方向。操作人员应认真履行岗位职责，不违章作业，正确使用安全防护用品。觉察违章作业，任何人都可以准时制止。做到不串岗、不睡岗、不操作他人设备。工艺卫生进入一般生产区的操作人员，必需符合一般生产区个人卫生治理规程的要求，遵守一般生产区卫生治理规程，做好一般生产区工艺卫生治理规程规定的工作。进入干净区的操作人员，必需符合干净区个人卫生治理规程的要求，遵守干净区卫生治理规程，做好干净区工艺卫生治理规程规定的工作生产使用的设备、容器按通用设备清洁规程、生产容器清洁规程，输送管道清洁规程，纯化水管道、贮罐清洁规程〕所规定的要求，搞好设备清洁工作，经QA生产操作区的地面、墙壁、地漏等按要求进展清洁和消毒。进入干净区的物料按物料进出干净区清洁消毒规程规定要求去除外包装后，经缓冲间存放在干净区内指定的位置。进入干净区人员必需按干净区人员进出更衣规程的要求更鞋更衣；进入一般生产区按一般生产区人员更衣规程更鞋更衣。进入干净区的空气必需按空气净化要求和消毒规程所规定的方法进展净化，并由中心化验室定期对尘粒数和微生物数进展测定。工作服按工作服治理规程的要求进展清洗。各工序在每批产品或每一品种生产完毕时，均需按清场治理规程所规定的内容清场。清场必需由QA劳动组织及岗位定员车间治理人员车间治理人员1人兼职质检员1人洗烘瓶配制灌封灭菌灯检包装制水维修设备1人1人2人1人1人2人1人1人1人物料平衡以及技术经济指标计算：物料平衡值=实际量/理论量×100%各工序物料平衡计算公式理论量：本批投料量，产量：入库数量，废弃物：指可见损耗量取样量：抽样量配制工序移交灌装岗位料液量+取样量配制物料平衡= ×100%理论配制量灌装工序灌装合格料液量+可见损耗量灌装物料平衡= ×100%配制料液量成品物料平衡的计算方法成品物料平衡= ×100%理论产量各工序岗位物料平衡值工序名称物料平衡值配液98.5%-100%灌装97%-100%成品97%-100%说明：197%-100%范围内为正常值，说明生产正常。2)97100%时说明消灭偏差，车间工艺员应马上组织有关质量检查人员分析物料平衡消灭偏差的缘由，确定偏差会不会对产品质量有影响，作出书面解释送至质量科和生产科，质量科最终作出对产品是否放行的裁决。3a、 实际产量收得率= ×100%理论产量b、 配制料液量配料收得率= ×100%理论配制量c、 灌装合格瓶数×平均装量灌装收得率= ×10