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文档简介

疫苗安全性分析报告（模板）一、AEFI监测总体情况*年*月，疑似预防接种异常反应信息管理系统共接收*份病例报告，其中已审核病例*份。1、反应分类*例已审核病例中，一般反应*例，异常反应*例；偶合疾病*例;心因性反应*例；疫苗质量事故*例；接种事故*例。详见表1。2、病例临床诊断临床诊断例次排名前3的有：***（*例），****（*例）；****（*例）。详见表lo表1AEFI临床诊断分布临床诊断一般反应异常反应疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应待定合计过敏性皮疹发热合计说明：可使用AEFI监测网络的临床诊断统计分析工具。3、涉及品种情况*例病例报告共涉及*个疫苗品种，其中报告病例前10名的为:***、***（详见表2）。表2病例数前10名品种疫苗品种例数二、关注品种关注AEFI的情况将本月（或季度）病例报告排名前10位的疫苗品种作为关注品种，同时将较严重的AEFI列为关注AEFI,与上一月（或季度）和去年同期进行比较。具体情况见表3.1和3.2。未发现风险信号'如发现风险信号在“安全性风险信号”中进一步分析说明。表3.1关注品种关注AEFI情况关注品种关注AEFI生产企业AEFI例数2013年1月（本月）2012年12月（上月）2012年1月（去年同期）百白破过敏性休克AB死亡表3.2关注AEFI发生情况关注AEFIAEFI例数2013年1月（前几月）2013年2月（本月）2012年2月（去年同期）过敏性休克喉头水肿过敏性紫瘢血小板减少性紫瘢Arthus反应热性惊厥臂丛神经炎多发性神经炎格林巴利综合脑病、脑炎、脑膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎卡介苗骨做炎全身播散性卡介苗感染死亡说明：1、关注AEFI参照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的严重异常反应，包括：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫瘢、血小板减少性紫瘢、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊微灰质炎、卡介苗骨籁炎、全身播散性卡介苗感染等。参看变量：最终临床诊断、其他临床诊断2、如果有批号集中的现象则需要特殊标明，并在下一段落中详细说明。3、关注品种可以选取报告排名前10的品种或本辖区内关注品种。三、死亡病例本监测期共发生死亡病例*例，涉及*个品种，反应分类为偶合症*例，异常反应*例，待定*例。详见表4。未发现明显的安全性信号'若发现安全性信号在“安全性风险信号”中详细分析说明。表4死亡病例汇总疫苗名称疫苗生产企业临床诊断反应分类ABC四、安全性风险信号1、信号来源(1)基于关注品种或者关注AEFI的监测，如发现异常波动，即作为信号详细分析，分析内容包括生产企业、批号、产生原因等;(2)本辖区的群体事件；(3)日常监测中发现的

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