01 医疗器械分类规则通用名称考核题附有答案_第1页
01 医疗器械分类规则通用名称考核题附有答案_第2页
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01 医疗器械分类规则通用名称考核题附有答案_第4页
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01医疗器械分类规则&通用名称考核题[复制]您的姓名：[填空题]*_________________________________您的部门：[单选题]*○法规事务部○上游市场○项目管理部○产品开发工程○战略采购○供应链○工程部○生产制造○设备部○质量部○临床事务○商务○人力资源部○EHS员工编号：[填空题]*_________________________________职位：[填空题]*_________________________________1、医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内，属于（）医疗器械?[单选题]*A、暂时B、短期(正确答案)C、长期1、医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内，属于（）使用医疗器械?[单选题]*A、暂时B、短期(正确答案)C、长期2、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第（）类?[单选题]*A、一B、二(正确答案)C、三3.医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、（）、是否接触人体等因素综合判定。[单选题]*A.使用状态(正确答案)B.灭菌形式C.材料组成4.不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械属于以下什么医疗器械？[单选题]*A.无源医疗器械(正确答案)B.有源医疗器械C.以上都不是5.对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第（）类医疗器械管理.[单选题]*A.一B.二C.三(正确答案)D.以上不都是6.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第二类医疗器械管理。（）判断题[单选题]错误(正确答案)正确7.医疗器械通用名称，可以含有说明有效率、治愈率的用语（

）判断题[单选题]正确错误(正确答案)8.医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。（

）判断题[单选题]正确(正确答案)错误9.医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成（

）判断题[单选题]正确(正确答案)错误10.医疗器械通用名称中的特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述.（

）判断题[单选题]正确(正确答案)错误11.医疗器械通用名称可以作为商标注册(

)判断题[单选题]正确错误(正确答案)12.具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类（

）判断题[单选题]错误正确(正确答案)13.国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。（

）判断题[单选题]正确(正确答案)错误14.无源接触人体器械，接触人体部分分为:皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。（）判断题[单选题]正确(正确答案)错误1

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