药业有限责任公司质量管理文件

药业有限责任公司质量管理文件文件名称九、仓储保管、养护和出库复核管理制度文件编号****ZD-09起草部门审核部门批准人批准日期起草日期审核日期版本号:□新版□修订□改版颁发部门发布时间执行日期九、仓储保管、养护和出库复核管理制度一、仓储保管的管理制度1.保管员应熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收员签名或盖章的“药品入库通知单”入库。对货与单不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况及不符合有关规定的药品，有权拒收并填写“药品质量复查通知单”报质量管理部和购进组处理。2.药品应按规定的储存要求和按性质、剂型、用途实行分类、专库保管与储存；在库药品实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。并建立仓库平面图。3.药品应按温、湿度要求储存于相应的库中：冰箱（2—10℃），阴凉库（<20℃），常温库（0—30℃）。各库房相对湿度应保持在45—75%之间。4.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，正确搬运堆码作业，轻拿轻放，严禁倒置，混垛等现象。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。药品与仓间地面、墙、顶之间应有相应的间距。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，灯距不小于50厘米。5.对六个月以内的近效期药品应设“近效期药品一览表”。并按月填报“近效期药品催销表”，报业务部。6.药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味药品、危险品等应与其他药品分开存放；中药材、中药饮片存放在中药库。不合格药品存放于不合格药品区。7.销后退回药品，凭各批发部开具的“销后退回通知单”收货，存放于退货药品库（区），并做好退货记录。销售退回的药品经验收合格的由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管员记录后放入不合格药品库（区）。8.药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次（上午10：00时-10：30时，下午3：00时-3；30时）对库房的温、湿度进行记录。若超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录；节假日库房温、湿度监测、调控由库房值班人员负责。二、药品养护管理制度1.药品养护人员应指导保管员对药品进行合理储存，检查在库药品的储存条件，配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理。每日上、下午各一次定时对库房内温、湿度进行记录，若超出规定范围，立即采取措施，并予以记录。2.药品养护人员对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查。并做好记录，建立药品养护档案。3.养护员每天应对在库药品进行养护。按第一月养护全库药品30%，第二月养护全库药品30%，第三月养护全库药品40%的“三三四”原则，每一季度对所有药品养护一次。4.药品养护人员对由于异常原因可能出现问题的药品，易变质药品，已发现质量问题药品的相邻批号药品，储存时间超过两年的药品应增加养护次数即每月养护一次，必要时抽样送检。药品养护人员对检查中发现的问题应悬挂黄色“待处理”牌，暂停发货并及时填写“药品质量复查通知单”报质量管理部复查处理。5.养护过程中，应将以下品种作为重点养护对象：首次经营品种；储藏两年以上品种；特殊储存要求的品种；近期发生过质量问题品种；近效期药品；易吸潮、发霉、变质、生虫、走油的药品；药监部门重点监控的品种。6.药品养护人员应每季度汇总，分析和上报养护质量信息。7.药品养护人员应负责养护用仪器设备、温、湿度和监控仪器，在用计量仪器及器具的管理工作。8.养护记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。三、出库复核的管理制度1.药品出库应坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2.药品出库时应按“销售凭证”对实物进行质量检查和数量项目的核对。如发现药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清和脱落；药品已超出有效期。应停止发货，填写“药品质量复查通知单”并报质量管理部处理。3.药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员签名或盖章等项目。4.复核记录应保存到超过药品有效期一年，但不得少于三年。药业有限责任公司质量管理文件十、有关质量记录和凭证的管理制度文件名称十、有关质量记录和凭证的管理制度文件编号****ZD-10起草部门审核部门批准人批准日期起草日期审核日期版本号:□新版□修订□改版颁发部门发布时间执行日期一、药品经营过程中有关质量记录和凭证，是工作程序的真实记载，反映着工作的质和量。也是流通过程中购进、验收、储存、发货、销售各环节按批号追踪的依据。二、质量记录：各经营环节中质量有关的（包括药品质量和工作质量等）的工作内容记载。如报表、台帐、购进记录、销售记录、验收记录、养护记录、出库复核记录、温湿度记录等。三、凭证：是指在经营过程中表示药品、设备、仓储等状态的单、证、卡、牌等。是药品流转、衔接等方面的手续和依据。如进货发票、入库通知单、拒收报告单、销后退回通知单、停用通知单、合格证、信息传递单、信息反馈单等。四、各种记录应做到一致性、连贯性。操作人、复核人签名均应写全名或盖章，不得用简写名或职务。药品名称应写全称，不得写简称或使用代号。内容与上项相同时，不用省略号或“同上”、“同前”、来代替表示。五、记录和凭证记载时，必须准确、真实、及时，不能编造或凭事后记忆填写。原始记录应字迹清晰，项目填写完整、规范、标明日期，不能随意涂改，按规范改错。记录和凭证按各有关规定期限保存，超过保存期的记录和凭证由办公室统一销毁。六、公司质量领导小组定期进行检查考核。药业有限责任公司质量管理文件文件名称十一、效期药品管理制度文件编号****ZD-11起草部门审核部门批准人批准日期起草日期审核日期版本号:□新版□修订□改版颁发部门发布时间执行日期十一、效期药品管理制度1.药品的效期是指在规定的储存条件下能保持其质量的期限。2.购进药品必须有批号和有效期，原则上“按需进货、择优选购”，未经公司负责人批准，不得采购有效期在半年内的药品。购进合同上应注明有效期及发运到货的效期要求。3.效期药品的外包装及标签应有明显的标志，对没有效期标志的，验收员拒绝验收。4.药品储存加强近效期药品管理。近效期药品应设置“近效期药品一览表”。对近效期的药品逐月检查，效期远者每季度检查。凡药品有效期在6个月以内者，保管员应于每月10日前填写“近效期药品催销表”，报业务部。5.药品出库时，应严格执行“先产先出”，“近期先出”，按批号发货的原则。6.药品验收记录、养护记录、出库复核记录、销售记录等相关记录都应标明批号和有效期。7.药品在效期内发生变质或异样者如沉淀、变色、潮解等，应禁止出库，并查对原因上报或送检。药品一旦超过有效期，应立即停止销售，移入不合格库（区）。填报“不合格药品报损审批表”，按不合格药品审批程序作报损处理。药业有限责任公司质量管理文件文件名称十二、不合格药品的管理制度文件编号****ZD-12起草部门审核部门批准人批准日期起草日期审核日期版本号:□新版□修订□改版颁发部门发布时间执行日期十二、不合格药品的管理制度一.凡不符合国家有关法律法规、不符合药品的质量标准以及外观，包装不符合规定者，药监部门规定不能销售的药品均属不合格药品。二.不合格药品的确认：（1）国家药监局发布公告或通报的不合格药品及各级药监部门发文通知的不合格药品；各级药检所抽查不合格药品。（2）由厂方、供货单位通知的不合格药品。（3）由验收员确认的不符合规定的药品。（4）在库养护、出库复核中发现质量异常并报质量管理部确认的不合格药品。（5）超过有效期的药品。三.不合格药品的处理：验收员在验收药品时发现不合格药品，填写“药品拒收报告单”，拒收。并报质量管理部、购进组和财务部。如果供货方不能立即运走时，将该药品暂存不合格区。购进组立即通知供货方。四.在库养护、出库复核发现的不合格药品应立即挂黄色“待处理”牌暂停发货，填写“药品质量复查通知单”报质量管理部确认。合格者，解除黄牌；不合格者，凭质量管理部出具的“药品停用通知单”将其移至不合格区。五.在药品验收、养护、出库复核环节出现的有质量问题的药品，若不属于假、劣药品范围的不合格药品;不属各级药检部门检验不合格的药品及药监部门公告或发文通知的不合格药品，在供货方质量负责期内者，由采购部门联系进行退换处理。若超过供货方负责期，或属于假劣药品范围的不合格药品或属药检部门检验不合格的药品及药监部门公告或通知的不合格药品，不得作退换处理，必须按不合格药品的确认、报告、报损、销毁程序处理，或按药监部门的决定处理。六.不合格药品的报损处理：凡破损不以收复的药品，由经手人填写“不合格药品报损审批表”报部门负责人查清原因、分清责任签署意见后报质量管理部审核签署意见后，报公司总经理审批后作报损处理。七.不合格药品的销毁处理：质量管理部根据库房保管员填写的“不合格药品确认审批表”，经确认后，由质量管理员填写“不合格药品销毁审批表”报总经理批准后，由质量管理部写出“不合格药品销毁申请”附不合格药品销毁清单，报县药监局审批后，进行销毁。八.不合格药品销毁时，质量管理部监销，参与销毁人员“不合格药品监销登记表”上签名。由质量管理部和相关部门建立档案。并由质量管理部及时填写《不合格药品销毁记录》。九.对不合格药品的处理情况由质量管理部每半年作一次汇总、分析。药业有限责任公司质量管理文件文件名称十三、退货药品管理制度文件编号****ZD-13起草部门审核部门批准人批准日期起草日期审核日期版本号:□新版□修订□改版颁发部门发布时间执行日期十三、退货药品管理制度一.退货药品包括购进退出和销后退回两种情况。二.购进退出药品指：（1）入库验收不合格需要退货的药品；（2）库存检查不合格、但不属假劣药品，又在供货方质量负责期内，供货方同意退货的药品；（3）库存药品接近效期，滞销药品；（4）供方要求收回的药品；（5）因其它原因双方协商同意退货的药品。供货方要求收回的药品以供货方出具的退货通知、信函、电传为依据；本企业要求退货的由购进组与供货方协商，经供货方同意后，办理退货。办理退货手续由购进组填写“购进退回通知单”通知：保管员、运输员、财会办理退货手续。由保管做好退货记录。三.销后退回药品是指：因故被购货单位退回的药品。销后退回药品凭各批发部开具“销后退回通知单”收货，保管员必须核对原始票据确认为确属本企业售出药品后将退回药品存放于退货区，并做好退货记录。销后退回药品必须由验收员按入库验收程序重新验收，做好“退回药品验收记录”。验收合格者，在“销后退回通知单”上签名或盖章，保管员按验收结论，做好“药品销货退回记录”后重新入库。对过期药品、破损、变质等不合格药品由保管人员做好“不合格药品记录”后，移入不合格药品区。四.退货记录保存3年。药业有限责任公司质量管理文件文件名称十四、质量事故管理制度文件编号****ZD-14起草部门审核部门批准人批准日期起草日期审核日期版本号:□新版□修订□改版颁发部门发布时间执行日期十四、质量事故管理制度质量事故是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全，导致经济损失的异常情况。一、质量事故的范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。重大质量事故的范围：1、因发生质量问题造成整批药品报废者。2、在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者。3、在库药品由于养护检查失误，致使整批药品变质，未能在厂方负责期或保质期内提出索赔者。4、药品发生混药，严重异物混入或其它质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。5、因质量问题每批（次）造成3000元以上（含3000元）经济损失者（工时不计）。6、出售假、劣药造成不良影响者。二、一般事故，除以上重大质量事故以外的质量事故，均属一般质量事故。三、质量事故的报告过程和时限1、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，部门或个人随时发现随时报告公司质量管理部并报公司主管领导；公司应在24小时内报告省药品监督管理局，同时上报国家药品监督管理局。2、其余重大质量事故应及时报告公司质量管理部，由公司在三天内报告市药品监督管理局，查清原因后，再作书面汇报。一般不超过15天。3、一般质量事故应按月上报公司质量管理部，由质量管理部统一上报。4、凡发生重大质量事故不报者，要追究部门负责人的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节给予批评，通报或纪律处分或经济处罚。四、质量事故的处理实行“三不放过”原则。1、事故调查。查清事故发生时间、地点、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果，做到实事求是，准