旋转式压片机设备验证方案模板

XXXX旋转式压片机验证方案编号：第1页共17页签名验证小组成员及其职责小组职务姓名公司职位长成员XXXX旋转式压片机验证方案编号：第2页共17页XXXX旋转式压片机验证方案编号：第3页共17页本机传动链：电动机(由变频仪无级调整)-带轮传动-蜗杆传动-由主轴带动转台旋转。本机的制片工艺流程为加料、充填、压片和出片，由四道程序连续进行。本机工作时，转台下压轮装置采用切线磨擦，有利于减少磨擦，降低功率损耗。压力轮安全卸荷装置由弹簧平衡，其作压力弹簧套调整，超压时会自动卸荷。同时，指示灯显示过载并自动停机。这样有命。本机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动结构完全分开，可防止粉尘飞扬且避免了油污的污染。本机配置单独高效吸尘设备，由于吸尘效率高，确保机器正常运案制定了该设备的验证范围和方法。验证结果用于确认该设备的安装和运行是否符合生产要求和GMP要求。序号序号文件名称文件编号4XXX(中间产品)质量控制标准本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成，安装在设备上的仪表、仪器XXXX旋转式压片机验证方案编号：第4页共17页123序号序号验证项目认可标准1.1压片片径片径：8.5~12mmXXXX旋转式压片机验证方案编号：第5页共17页配情况4xx旋转式压片机说明书检查有5xx旋转式压片机合格证检查有序号序号验证项目结果记录技术要求压片片径生产速度分材质2装配质量2.1整机装配情况3产品包装 日日：：XXXX旋转式压片机验证方案编号：第6页共17页及认可标准验证项目环境状况XXXX旋转式压片机验证方案编号：第7页共17页50Hz、380V、三相四线、接地良好3.2吸尘器按说明书要求安装连接3.3筛片机按说明书要求安装连接4设备的材质检查4.1机身外壳表面光洁、平整、易清洁的不锈钢4.2观察窗表面光洁、平整、易清洁的有机玻璃4.3加料斗、加料器表面光洁、平整、易清洁消毒的不锈钢4.4挡片圈表面光洁、平整、易清洁消毒的不锈钢4.5出片导口表面光洁、平整、易清洁消毒的不锈钢4.6上、下冲头表面光洁、易清洁消毒的不锈钢4.7模圈表面光洁、易清洁消毒的不锈钢5使用润滑剂部位检查5.1上导轨、下导轨机械油且不与药品接触5.2压轮机械油且不与药品接触5.3蜗轮、蜗杆机械油且不与药品接触6安装调试情况各部分运行稳定、正常6.1各控制开关作用明显，无失效、失控现象6.2速度调节装置调节作用明显，无失效、失控现象6.3充填调节装置调节作用明显，无失效、失控现象6.4片厚调节装置调节作用明显，无失效、失控现象序号序号验证项目结果记录环境状况XXXX旋转式压片机验证方案编号：第8页共17页4设备的材质检查4.1机身外壳4.2观察窗4.3加料斗、加料器4.4挡片圈4.5出片导口4.6上、下冲头4.7模圈4.8转台5使用润滑剂部位检查.1上导轨、下导轨压轮蜗轮、蜗杆6安装调试情况6.1各控制开关6.2速度调节装置6.3充填调节装置6.4片厚调节装置 日日日 ： ： 期期析及评估意见XXXX旋转式压片机验证方案编号：第9页共17页对设备的每一部份及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到标准12XXXX旋转式压片机验证方案编号：第10页共17页2.12.1速度调节装置调节作用明显，无失效、失控现象2.2充填调节装置调节作用明显，无失效、失控现象2.3片厚调节装置调节作用明显，无失效、失控现象机械装置性能3.1转台和上轨道装置运行顺畅无异响，动作准确3.2主体和下轨道装置运行顺畅无异响，动作准确3.3传动装置运行顺畅无异响4整机运行情况运行平稳，无异常噪音1234 日日日期 ：XXXX旋转式压片机验证方案编号：第11页共17页4.1验证目的：在负载情况下，模拟实际生产操作该压片机，检验该设备的使用性能，(1)设备的操作遵照该设备的SOP操作方法进行；(2)按实际生产的工艺要求进行生产；(4)进行三批重复试验，记录结果。4.3验证项目及认可标准标准外观光洁，无缺陷应有适宜硬度证项目1XXXX旋转式压片机验证方案编号：第12页共17页11.3片重0.20~0.24g1.4崩解时限50分钟内完全崩解2生产能力>10万片/小时运行质量3.1吸粉质量有较高的吸粉效果3.2充填调节调节作用明显，无失效、失控现象3.3片厚调节调节作用明显，无失效、失控现象3.4运转质量运转平稳，无异常振动现象4整机运行情况运行正常，各部分动作准确协调维护保养情况5.1装拆情况加料器，加料斗，模具等装拆方便5.2清洁情况清洁方便，无死角5.3保养情况润滑点方便操作录123XXXX旋转式压片机验证方案编号：第13页共17页运转质量4整机运行情况维护保养情况装拆情况清洁情况保养情况 .5偏差分析及评