无菌医疗器械质量体系（KG）8一次性医用外科口罩-

医疗器械产品技术要求编号：一次性医用外科口罩规格型号本产品分耳挂式和绑带式两种。要求口罩基本尺寸口罩外形尺寸应符合附录A和附录B的规定。外观长方形，口罩两端粘接应牢固、不分层，边缘光滑，无破口，无污点，无异物。不应有呼气阀。鼻夹口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度具体参考附录A和附录B。口罩带口罩带应戴取方便。应有足够强度固定口罩带，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。口罩带长度接焊点参考附录A，绑带长度参考附录B。过滤效率细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒过滤效率应不小于30%。压力差口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。合成血液穿透2mL合成血以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。阻燃性能口罩材料不应为易燃性材料。移离火焰后继续燃烧应不超过5秒。微生物指标口罩成品经环氧乙烷灭菌后应无菌。环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。试验方法口罩基本尺寸以通用量具测量，应符合第2.1条规定。外观目力检查，应符合第2.2条规定。鼻夹通过检查并以通用或专用量具测量，应符合第2.3条规定。口罩带通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均符合2.4要求。过滤效率细菌过滤效率（BFE）用3个样品进行试验，按照附录C的方法进行试验，结果应符合2.5.1的规定。颗粒过滤效率（PFE）用3个样品进行试验。试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85±5）%，温度为（38±2.5）℃的环境中（25±1）h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。应使用在相对湿度为（30±10）%，温度为（25±5）℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径（CMD）]:（0.075±0.020）µm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200mg/m3进行试验。空气流量设定为（30±2）L/min,气流通过截面积为100cm2。其结果应符合2.5.2的规定。压力差用5个样品进行试验。试验用气体流量需调整至8L/min，样品测试区直径为25mm，试验面积为4.9cm2。按照式（1）计算压力差（ΔP），结果报告为每平方厘米面积压力差值，应符合2.6的规定。ΔP式中：PM——试验样品压力差的平均值，单位为帕（Pa）。合成血液穿透用3个样品进行试验。将样品在（21±5）℃，相对湿度（85±5）%的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。将样品固定在突起的夹具上，在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力（0.042±0.002）N/m的合成血液（配制方法如附录D）以16.0kPa（120mmHg）的压力从内径0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测口罩。取下口罩后，10s内检查内侧面是否有渗透。检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可用吸水棉拭子或类似物在目标区域内进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透，其结果应符合本技术要求2.7条的规定。阻燃性能用3个样品按进行试验，结果均应符合2.8的要求。燃烧器的顶端和样品最低部位的距离应设定为（20±2）mm。将火焰高度设定为（40±4）mm，燃烧器尖端上方（20±2）mm处火焰的温度设定应为（800±50）℃。将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度为（60±5）mm/s，记录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阴燃时间的总和。微生物指标按照GB/T14233.2-1993《

医用输液,输血,注射器具检验方法第二部分:生物试验方法》的规定进行无菌试验，结果应符合2.9条的规定。环氧乙烷残留量按照气相色谱仪法GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具化学分析方法》中6.3条款的规定进行试验，结果应符合2.10的规定。附录A耳挂口罩基本尺寸项目产品代号颜色外形尺寸（cm）展开尺寸（cm）原材料和单位克重（g/m2）皱褶宽度（cm）鼻架条尺寸（cm）口罩带长度（cm）2114白色不受力状态(17.0-19.0)×(8.8-9.2)不受力状态17.0-17.5内层:纺粘布-28±2过滤:熔喷布-22±2外层:纺粘布-23±2不受力状态1.4-1.6不受力状态10.5-12.5不受力状态16.5-17.52115蓝色2116粉红2117黄色2118绿色2111、8600紫色2150棕色7321、8819墨绿色2114-S白色不受力状态(14.5-16.5)×(8.3-8.7)2115-S蓝色2116-S粉红2117-S黄色2118-S绿色2111-S、8600-S紫色2105-S棕色8819-S、7321-S墨绿色附录B绑带口罩基本尺寸项目产品代号颜色外形尺寸（cm）展开尺寸（cm）原材料和单位克重（g/m2）皱褶宽度（cm）鼻架条尺寸（cm）绑带长度（cm）2000W白色不受力状态(17.0-19.0)×(8.8-9.2)不受力状态17.0-17.5内层:纺粘布-28±2过滤:熔喷布-22±2外层:纺粘布-23±2不受力状态1.4-1.6不受力状态10-11不受力状态≥352000B蓝色2000G绿色2000Y黄色2000P红色2000DG墨绿色附录C细菌过滤效率（BFE）试验方法试验仪器和材料试验仪器：试验仪器示意图见图C1。高压蒸汽灭菌器（恒温121℃-123℃）；培养箱（恒温37℃±2℃）；分析天平（可称量0.001g）；旋涡式混匀器（可容纳16mmX150mm的试管）；轨道式振荡器（转速100r/min-250r/min）；冰箱（2℃-8℃）；六层活细胞颗粒采样器；真空泵（57L/m）；气泵/压力泵（至少103kPa）；蠕动泵（流速0.01mL/min）；喷雾器；玻璃气溶胶室（60cmX8cm直径的玻璃管）；菌落计算器（可以计数400菌落/板）；秒表（精密度0.1s）；吸管（1.0mL±0.05mL）；气溶胶冷凝器；压力表（准确至35kPa±1kPa）；空气调节器。图C1细菌过滤效率（BFE）试验仪器示意图材料锥形瓶（250mL-500mL）；平皿；吸管（1mL，5mL，10mL）；不锈钢试管架；无菌玻璃瓶（100mL-500mL）；接种环；瓶塞；试管（16mmX150mm）。试剂胰蛋白酶大豆琼脂（TSA）；胰蛋白酶大豆肉汤（TSB）；蛋白胨水；金黄色葡萄球菌ACCC6538。样品预处理试验前将样品放置在温度为（21±5）℃、相对湿度（85±5）℃的环境中预处理至少4h。试验用细菌悬液制备将金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在矢量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在（37±2）℃振荡培养（24±2）h。然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至5X105CFU/mL浓度。试验程序试验系统中先不放入样品，将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min，向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1min，空气压力和采样器运行时间设定为2min，将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上，作为阳性质控值，以此值计算气溶胶流速，应为（2200±500）CFU，否则需调整培养物的浓度。并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径（MPS），应为（3.0±0.3）μm；细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5。阳性质控测试完成后，将琼脂平板取出，标上层号。然后放入新的琼脂平板，将试验样品夹在采样器上端，被测试面向上。按照上述程序进行采样。在一批试验样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后收集2min气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。将琼脂平板在（37±2）℃培养（48±4）h，然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落行程单位（阳性孔）进行计数，并使用转换表（表C1）将其转换为可能的撞击颗粒数。转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。按式（C1）计算试验结果：BFE=式中：c——阳性质控平均值；T——试验样品计算之和。表C1阳性孔转换表，阳性孔计算值（r）与对应的校正后的颗粒计数值（P）rprprprprprprprprprp123451234511121314151112131415212223242522232425263132333435323334363741424344454344454748515253545555565758596162636465666769707171727374757879818283818283848591929394969192939495103105106107108678910678910161718192016171819212627282930272829303136373839403839404142464748495049505152535657585960606163646566676869707273757677767778798084868788898687888990979899101102969798991001101111121141151011021031041051161181191201221311321331341351591601621631651611621631641652062082092112131911921931941952602622632652672212222232242253223243263283312512522532542553953984004034062812822832842854854884924954993113123133143156016066106156203413423433443457667727797867933713723733743751050106410781093110910610710810911012312512612712913613713813914016616816917117216616716816917021421621822022119619719819920026927127327527722622722822923033333533834034225625725825926040941141441742028628728828929050250650851351631631731831932062462963463964434634734834935080180881682483237637737837938011251142116011791198111112113114115130131133134136141142143144145174175177179180171172173174175223225227228230201202203204205279281283285287231232233234235345347349352354261262263264265423426429432434291292293294295520524527531535321322323324325649654659664670351352353354355840848857865874381382383384385121912411263128813141161171181191201371381401411431461471481491501821831851861881761771781791802322342362372392062072082092102892922942962982362372382392403573593623643672662672682692704374404434474502962972982993005395435475515553263273283293306756806866926973563573583593608838929029119213863873883893901341137114081438147612112212312412514414614714815015115215315415519019119319419618118218318418524124324524624821121221321421530030230430630824124224324424536937237437737927127227327427545345645946246530130230330430555956356757157533133233333433570370971572172736136236336436593494295296397439139239339439515181565161916811754126127128129130151153154156157156157158159160198199201203204186187188189190250252254256258216217218219220311313315317319246247248249250382384387390392276277278279280468472475478482306307308309310579584588592597336337338339340733739746752759366367368369370986998101010231036