药剂管理规范

第八十三章药剂管理规范第一节调剂业务管理常规西药调剂操作规程1.收方审阅：认真审阅处方内容：日期、姓名、性别、年龄、地址、药名、规格、剂量、用感谢阅读法、配伍禁忌、医生签名等是否正确，无误后方可调配。否则应退交处方医生修改更正。谢谢阅读2.精品文档放心下载谢谢阅读3.感谢阅读感谢阅读确向患者交待用法和注意事项。中药配方操作规程1.谢谢阅读或妊娠禁忌等不合理用药，如有问题，应退交处方医生更正、修改。谢谢阅读2.配方：使用戥称按处方所列药味顺序依次准确称量，并按顺序放于药盘内或包药纸上以备精品文档放心下载核对，不得估计取药。3.检查：根据处方内容填写中药包装袋，将配药盘（或包药纸上）的饮片实物与药名核对一精品文档放心下载遍，无误后分别装袋，在处方上签名负责。4.核对发药：认真进行三查七对（查处方、对科别、对姓名、对年龄；查药品、对药名、对感谢阅读精品文档放心下载处方管理常规处方是医生诊治病人时给病人开药的指示，是药师配方发药的依据，也是检查医疗事故。分精品文档放心下载析经济活动的原始依据。1.处方的内容和结构(1)医院全称、门诊及住院号、处方编号、年、月、日、科别、病人姓名、性别、年龄、地精品文档放心下载址。(2)处方中药品名称、规格、数量。(3)要求剂型、用药方法。(4)医师签字、配方人签字，检查发药人签字、计药价。感谢阅读一个完善的处方可分为下列几个部分：(1)处方登记：病人姓名、性别、年龄、地址、医院名称、科别、处方日期。精品文档放心下载(2)处方头：凡处方都以R或Rp起头，是拉丁文Recipe谢谢阅读(3)处方正文：包括药品名称、剂型、规格和数量。(4)用药方法：通常用“Sig”作标志，后边是具体应用方法。精品文档放心下载(5)最后是医师和调剂人员签字，以示负责。2.处方书写规则：(1)处方要用钢笔或毛笔书写，字迹要清楚，不得涂改。感谢阅读(2)药品及制剂名称一般以《中国药典》或卫生部、省市颁发的药品标准规定的中文名或拉谢谢阅读谢谢阅读(3)药品剂量、数量用公制和阿拉伯数码书写。药品一日剂量或一次剂量，均以药典规定用谢谢阅读1437量为准，若因治疗需超过极量时，要在用量旁重加签名，以示负责。谢谢阅读(4)用量表示单位：固体或半固体以克（g）为单位；液体药物以毫升（ml)为单位；片剂、谢谢阅读丸剂、胶囊应注明含量，以片、丸、粒为单位；冲剂以最小剂量袋为单位；口服液、眼药、注射谢谢阅读剂等以支或瓶为单位，并要注明含量。3.处方常用拉丁缩写处方常用拉丁缩写与中文对照表缩写字中文缩写字中文

aa.各p.j.早饭后

a.c.饭前p.m.午后

a.d.睡前p.prand.午饭后

a.h.每2小时,隔1小时p.coen.晚饭后

a.j.早饭前prous.ext.外用

a.m.上午,午前.内服,内用

a.p.午饭前p.r.n.必要时

a.u.agit.使用前振荡q.d.每日

abs.febr.不发烧时q.i.d.每日4次

ad.;add.到,为,加至q.h.每1小时

adus.ext.外用q.4.h.每4小时

.内服b.i.d.1日2次

alt.die.隔日t.i.d.1日3次

amp.安瓶(瓿)s.i.d.每日1次

ant.ccen.晚饭前P.O.口服

aq.水q.n.每日晚上

s.o.s需要时q.s.足够量,适量

sir.,syr.糖浆solut.溶液

stat.,St.立刻,立即supp.栓剂

tab.片剂caps.胶囊

t.,tr.酊剂pil.丸剂

lot.洗剂inf.浸剂

lin.擦剂mist.合剂

pulv.粉剂,散剂neb.喷雾剂

g.,gm克ml.毫升

mg.毫克dil.稀释,稀的

cit.快co.复方的

c.t.皮试d.d.每日

div.inp.分...次服用d.i.d.每日,日日

dieb.alt间日,每隔一日d.t.d.给与此量

feb.urg.发烧时ext.外部的

fort.强的,浓的h.d.睡觉时,就寝时

h.s.睡觉时h.s.s.睡觉时服用

i.h.皮下注射i.m.肌肉注射

i.v.静脉注射P.C.饭后感谢阅读（董淳蒋大义）1438第二节药品管理常规麻醉药品管理常规1.定义：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。谢谢阅读2.分类：麻醉药品品种范围有：阿片类，可卡因类，大麻类，合成药类及卫生部指定的其它精品文档放心下载易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。3.使用：(1)麻醉药品只限医疗、教学和科研使用。需要购买麻醉药品的医院应向卫生行政部门办理精品文档放心下载谢谢阅读(2)凡麻醉药品管理范围内的各种制剂，必须向麻醉药品经营单位购用。管理范围内没有的感谢阅读制剂或因特殊需要的制剂，有麻醉药品使用权的医院经县以上卫生行政部门批准后可自行配制，谢谢阅读其他任何单位不得自行配制。(3)使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职称并经考核能正确使用麻醉药精品文档放心下载品。(4)麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂不得超过三日常谢谢阅读用量，连续使用不得超过七日量。(5)麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，开方医生姓名签字，配方时应严格核对，配方和谢谢阅读核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。谢谢阅读(6)使用《麻醉药品专用卡》的患者应到指定的医院按规定开方配药。由于持《麻醉药品专谢谢阅读用卡》的病人增加，医院每季度供应限量不足时，经所在地卫生行政部门的上一级卫生行政部门精品文档放心下载批准后，可增加供应量。(7)加强对麻醉药品的管理，禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品。麻醉药品要有专谢谢阅读人负责，专柜加锁，专用账册，专用处方，专册登记。处方保存三年备查。精品文档放心下载(8)对违反规定、滥用麻醉药品者有权拒绝发药，并及时向当地卫生行政部门报告。感谢阅读精神药品管理常规1.定义：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性精品文档放心下载的药品。2.分类：卫生部依据精神药品对人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，将精神药品分为精品文档放心下载第一类和第二类。3.使用：(1)医生应根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，第一类精神药品的精品文档放心下载处方，每次不超过三日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过七日量，处方应当保存两年感谢阅读备查。(2)一类精神药品实行专柜保管，逐日登记消耗，建立收支账目，按季度盘点，账物相符。谢谢阅读发现问题应当报告当地卫生行政部门。(3)医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。感谢阅读精神药品及其限量1439第一类(三日常用量)单位品名规格常用量极量一次一日一次一日限量利他林片0.01g0.01g0.02～0.03g20片

司可巴比妥片0.1g0.1g0.3g3片

安钠咖片0.3g0.1～0.6g0.3～2g0.8g3g20片

安钠咖支0.25g0.25～0.5g0.5～1.0g12支

咖啡因支0.1～0.3g0.1～0.3g0.4g0.5g3g

强痛定支0.03g0.03～0.06g30片

强痛定支0.1g0.1g4支

复方樟脑酊ml2～5ml6～15ml30ml精品文档放心下载第二类(七日常用量)利眠宁片0.01g0.01～0.02g0.03～0.06g40片

氯硝安定片0.002g初剂量维持量30片

0.75～1mg4～8mg感谢阅读安定片2.5mg2.5～5mg7.5～15mg40片

安定支0.01g0.01～0.02g10支

硝基安定片0.005g0.005～0.01g40片

苯巴比妥片0.03g0.015～0.1g0.03～0.2g0.25g0.5g40片

苯巴比妥钠支0.1g0.1～0.2g0.25g0.5g10支

氨酚待因片1片不超过4片30片

眠尔通片0.2g0.2～0.4g40片谢谢阅读毒性药品管理常规1.定义：医疗用毒性药品（简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用谢谢阅读不当会致人中毒或死亡的药品。2.分类：卫生部等规定毒性药品管理中，毒性中药28种，西药毒性品种11种。具体品种如谢谢阅读下：(1)毒性中药品种：感谢阅读生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘子、洋金花、生天谢谢阅读仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝篙、生狼毒、轻粉、闹阳花。谢谢阅读(2)西药毒性品种：谢谢阅读水杨酸毒扁豆碱钾、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。谢谢阅读3.使用：(1)医院供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。精品文档放心下载(2)调配毒性药品处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具精品文档放心下载有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。(3)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现有疑问时，须经原处方医生精品文档放心下载重新审定后再行调配。(4)处方一次有效，取药后，处方保存两年备查。效期药品管理常规14401.定义：药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限。感谢阅读2.管理常规：为了保证药品的有效性和安全性，效期药品必须严格遵守其特定的储藏条件，感谢阅读而且必须在规定的期限内使用。(1)有计划地采购药品，以免积压或缺货。(2)精品文档放心下载批效期药品按失效期的先后顺序在表中排列，置于显眼处，使之一目了然，并根据库房药品现有感谢阅读状况，作及时调整。亦可采用微机管理，将效期药品的失效期输入电脑，电脑可按设定的时间提感谢阅读前预报效期药品的到期情况。(3)每一货位要设货位卡，注明效期与数量，记录发药、进药情况应与“效期药品一览表”感谢阅读相一致。(4)要定期检查，并按效期先后及时调整货位，做到近期先用。感谢阅读(5)调剂室因配方需要将药品倒入玻璃瓶中使用，必须注意再次补充药品时，要尽量将瓶中谢谢阅读的药品用完，必要时可将剩余的少量药品用纸另外包装先用，防止旧药积存瓶底，久而久之出现感谢阅读过期失效。一般效期药品在到期前2个月，要向药剂科主任提出报告，及时作出处理。精品文档放心下载效期药品品种及期限表

效期药品品种及期限表品名(副名)有效期(年)品名(副名)有效期精品文档放心下载(年)无味红霉素（依托红霉素）4两性霉素B2

无味红霉素片(依托红霉素片）3注射用两性霉素B1.5

无味氯霉素混悬液更生霉素(放线菌素D)5感谢阅读(棕榈氯霉素混悬液)4注射用更生霉素(注射用放线菌素D)4头孢哌酮1利福平(甲哌利福霉素)4

注射用头孢哌酮钠2硫酸丁胺卡那霉素感谢阅读(硫酸阿米卡星)2.5头孢唑啉钠2注射用硫酸丁胺卡那霉素注射用头孢唑啉钠1.5(注射用硫酸阿米卡星)2

头孢氨苄(苯苷孢霉素)3硫酸巴龙霉素3

头孢氨苄片(苯苷孢霉素片)2硫酸巴龙霉素片2

头孢氨苄胶囊(苯苷孢霉素胶囊)2硫酸卡那霉素4

头孢羟氨苄(羟氨苄头孢菌素)2注射用硫酸卡那霉素3

头孢羟氨苄胶囊硫酸卡那霉素滴眼液2

(羟氨苄头孢菌素胶囊)2硫酸庆大霉素4

头孢噻吩钠(噻孢霉素钠)2硫酸庆大霉素注射液3

注射用头孢噻吩钠硫酸庆大霉素滴眼液2

(注射用噻孢霉素钠)1.5硫酸卷曲霉素3

头孢噻肟钠2.5注射用硫酸卷曲霉素3

注射用头孢噻肟钠2硫酸粘菌素(硫酸多粘菌素E)3精品文档放心下载灰黄霉素4硫酸粘菌素片(硫酸多粘菌素E片)3

灰黄霉素片3硫酸链霉素4

红霉素4注射用硫酸链霉素3

红霉素片3硫酸卡那霉素注射液2.5

红霉素眼膏5哌拉西林(氧哌嗪青霉素)1精品文档放心下载1441杆菌肽3注射用哌拉西林硫酸新霉素3.5(注射用氧哌嗪青霉素)2.5

硫酸新霉素片2.5复方新霉素软膏3

氯霉素滴眼液1盐酸土霉素4

普鲁卡因青霉素3盐酸土霉素片3

注射用普鲁卡因青霉素2盐酸去甲万古霉素3

磺苄青霉素钠(磺苄西林钠)2注射用去甲万古霉素2

注射用磺苄青霉素钠盐酸四环素4

(注射用磺苄西林钠)2盐酸四环素片3

肝素钠注射液3盐酸四环素胶囊3

注射用绒促性素2注射用盐酸四环素3

胰岛素注射液2盐酸氯林可霉素(盐酸氯洁霉素)3

精蛋白锌胰岛素注射液2盐酸氯林可霉素胶囊硫酸鱼精蛋白注射液2(盐酸氯洁霉素胶囊)2

注射用抑肽酶2含糖胃蛋白酶1.5

细胞色素C注射液2盐酸林可霉素(盐酸洁霉素)3

注射用细胞色素C2盐酸林可霉素片(盐酸洁霉素片)2

注射用玻璃酸酶2盐酸林可霉素注射液精品文档放心下载胰蛋白酶3(盐酸洁霉素注射液)2

注射用胰蛋白酶3盐酸林可霉素胶囊感谢阅读胰酶1.5(盐酸洁霉素胶囊)2

胰酶片1盐酸金霉素4

注射用糜旦白酶5金霉素眼膏4

马来酸麦角新碱注射液2盐酸脱氧土霉素(盐酸多四环素)4

苯丁酸氮芥纸型片1.5盐酸脱氧土霉素片感谢阅读盐酸肾上腺素注射液2(盐酸多四环素片)3

重酒石酸去甲肾上腺素注射液2氨苄青霉素钠(氨苄西林钠)2.5

利福平片(甲哌利福霉素片)2注射用氨苄青霉素钠感谢阅读利福平胶囊(甲哌利福霉素胶囊)2(注射用氨苄西林钠)2

邻氯青霉素钠(氯唑西林钠)2.5羟氨苄青霉素(阿莫西林)2

注射用邻氯青霉素钠羟氨苄青霉素胶囊1.5

(注射用氯唑西林钠)2(阿莫西林胶囊)精品文档放心下载青霉素钠(钾)4琥乙红霉素4

注射用青霉素钠(钾)2琥乙红霉素片3

注射用青霉素钠(钾)(安瓿装)3注射用琥珀氯霉素2

苯唑青霉素钠(苯唑西林钠)3盐酸异丙肾上腺素气雾剂1

注射用苯唑青霉素钠麦角胺咖啡因片2

(注射用苯唑西林钠)2葡萄糖酸锑钠注射液3

乳糖红霉素4硝酸甘油片1

注射用乳糖红霉素3硝酸甘油注射液1

注射用苄星青霉素3塞替哌注射液2

注射用盐酸平阳霉素2.5单硫酸卡那霉素3谢谢阅读常用急救药物用法和剂量药名剂量和用法主要作用用途1442尼可刹米0.375g肌肉静注或1～2h后重复兴奋呼吸中枢，用于各种呼吸抑制Nikethamide(可拉明)(Coramine)谢谢阅读盐酸山梗菜碱静注3mg～儿童0.3～3mg反射性兴奋呼吸中枢，用于呼吸衰竭，

(洛贝林)肌注3～10mg,儿童1～3mg新生儿窒息，一氧化碳中毒

Lobine谢谢阅读安钠加肌注0.25～0.5gCNB2～4h后可重复呼吸中枢抑制精品文档放心下载美解眠50mg用葡萄糖液释Megimide后静注和药感谢阅读盐酸肾上腺素0.1～1mg肾上腺素能神经兴奋剂，用于心脏骤

AdrenalineHCL肌肉或心内注射停，过敏性休克，哮喘谢谢阅读异丙肾上腺素1～2mg加入葡萄液500ml静滴Isoprenaline0.05%阻滞，心脏骤停等抢救1～2ml心内或谢谢阅读肌注去甲肾上腺素1～2mg加入5%糖液100ml静滴精品文档放心下载Noradrenaline因休克间羟胺20～100mg加入输液中兴奋α受体，用于各种休克感谢阅读Melaraminol静滴

(阿拉明)(Aramine)多巴胺20～200mg加入输液中静滴Dopamine感谢阅读休克毒毛旋花子甙Ｋ0.25mg加在5%葡萄糖液中加强心肌收缩力，用于急性心力衰竭谢谢阅读Strophanein静注，缓!西地兰0.4～0.8mg,加入5%葡萄糖20ml中Cedilanide静注，缓!阵发性心动过速感谢阅读(毛花甙丙）

(Lanatoside)异搏定5mg加5%葡萄糖20mlIsoptin(Verapamil)性心律失常感谢阅读利多卡因1～2mg/kg体重/min抗心律失常，用于各种室性心

Lidocain静滴动过速谢谢阅读硝普钠50mg溶于5%葡萄糖500ml内，开SodiumNitroprusside始滴速为0.5～1.5mg/kg体重/min左心衰竭，高血压危象

酚妥拉明10mg加入500ml中静滴为α受体阻断剂，用于感染中毒休克，

Phentolamine急性左心衰竭等

(立其丁）(Rigitine)精品文档放心下载硝酸甘油2.5～5mg加入输液中静滴，2.5～Nitroglycerin5mg/min氧，防治心绞痛，解除肾，胆绞痛

硫酸镁25%～10mlMagnesium压，用于高血压危象，惊厥，子痫等

Sulphate谢谢阅读阿托品0.5～1mgAtropin毒5～20mg小壶入调节给量有机磷农药中毒，房室传导阻滞等

氨茶碱0.25～0.5%5%的葡萄糖谢谢阅读1443Aminophylline20～40ml稀释后静注胆绞痛

解磷定0.8～1.2g用糖液稀释，Pyraloxime静注或静滴的解救

Methyicdide感谢阅读氯磷定0.25～1g稀释后静滴同上

Pyaralonlxime谢谢阅读（董淳蒋大义）第三节临床治疗药物监测常规需要监测的药物对某些安全范围窄或需长期使用的药物应实行治疗药物血药浓度监测（therapeuticdrug感谢阅读monitoringTDM的药物有：强心甙类药、茶碱类药、抗癫痫药、精品文档放心下载环孢素A、氨基糖甙类抗生素、抗心律失常药、抗精神病药等。谢谢阅读需要监测血药浓度的病人具有以下一种或多种情况的病人需要进行血药浓度监测1.使用药物的治疗范围窄，如地高辛、茶碱、氨基糖甙类抗生素等。精品文档放心下载2.长期服用药物，如抗癫痫药、抗精神病药等，为避免蓄积中毒，需定期监测血药浓度。谢谢阅读3.药物中毒的诊断，对可疑的药物中毒，TDM可协助明确药物中毒诊断，及时采取防措施。精品文档放心下载4.谢谢阅读TDM可发现病人是否按要求服药，检讨给药方案或调整剂量。精品文档放心下载5.服用有饱和动力学特性的药物，如苯妥英钠，剂量与浓度之间可出现非线性关系，增加很谢谢阅读小剂量，血浓度可不呈比例地急骤上升而产生中毒，需进行TDM，指导合理用药。谢谢阅读6.器官移植病人服用免疫抑制剂环孢素谢谢阅读加之影响其吸收的因素多，TDM有利于随时调整剂量，取得最佳疗效。感谢阅读治疗药物监测的方法TDM中最常见的测定方法有：光谱法、色谱法、免疫法。由于光谱法的灵敏度低、专属性差、谢谢阅读重复性差，单独应用已越来越少。目前在TDM中应用较多的是高效液相色谱法（high谢谢阅读performanceliquidchromatography，HPLC）和荧光偏振免疫法（fluorescencepolarization感谢阅读HPLC法检测灵敏度高、准确度好、检测数据可靠，能同时测定多种药物及其活性代谢产物，精品文档放心下载适于药物动力学研究的测定，HPLC法需要做一定的前处理，测定过程较长，对临床TDM显得不够精品文档放心下载快速。FPIA法采用TDX分析仪进行检测，灵敏度更高、操作快速，能一次完成大批量试样的同时检谢谢阅读测，满足临床用药过程中的及时监测，及时调整治疗方案的要求。感谢阅读TDX分析仪的操作规程1.开机前，打开左侧盖，检查缓冲液是否足够。2.开机，打开不间断电源开关及仪器开关，按月、日、年输入日期，贮存；按时、分、秒输精品文档放心下载1444入时间，贮存。稍候显示屏出现READY，则可开始工作。谢谢阅读3.样品的准备(1)一般样品，取全血１ml，离心２mins（3000/min)，取血清60ul置于样品杯中，注意精品文档放心下载不得有气泡。(2)200ul感谢阅读谢谢阅读得有气泡。(3)测环孢素Ａ血样，取全血0.5ml，加入一特殊抗凝管中振摇以防止血凝，然后取上述精品文档放心下载全血50ul5mins谢谢阅读谢谢阅读4.样品上机:(1)准备转盘，用标有数字的样品盘，按检测样品数由１～20顺序放入比色管及加入样品谢谢阅读有样品杯，注意样品杯在转盘的序号应与监测样品的序号一致。锁上转盘，放入TDX机中。精品文档放心下载(2)准备药合，将相应的药合放入药合槽内。(3)样品检测，关上机门，按RUN键即可。在仪器运行期间不得打开机门，直至显示屏有谢谢阅读DONE-REMOVE-PAK。打开机盖，取出药合，复原好瓶盖，放回冰箱。精品文档放心下载(5)清洗探针及废水盘，取出转盘，将其中的比色管及样品杯丢弃，关好机门，关闭电源。谢谢阅读一些药物可能的有效血药浓度范围及中毒血浓度药物可能的有效血药浓度范围中毒血浓度

地高辛0.8～2.2ng/ml>2.5ng/ml

茶碱7.0～20.0ug/ml>25.0ug/ml

丙戊酸50～100ug/ml>200ug/ml

苯巴比妥15～40ug/ml>50ug/ml

卡马西平4.0～12.0ug/ml>15ug/ml

环孢素Ａ（全血）100～900ng/ml>900ng/ml

水杨酸盐25～300ug/ml>500ug/ml

丁胺卡那霉素15～30ug/ml峰浓度>35ug/ml

谷浓度>10ug/ml精品文档放心下载(宁德俄董淳)第四节药品采购供应常规药品计划的产生药品计划包括拟采购药品的品种、数量、规格、生产厂家、供应商、购入价等。谢谢阅读1.临床使用的基本药品计划。根据近两个月的使用量、库存量、季节的变化，考虑一些突发谢谢阅读因素，由药库管理人员制定半个月的使用计划，该计划每月产生二次。精品文档放心下载2.新特药品的采购计划：(1)经药事管理委员会讨论通过的新药，首次少量购进，根据临床使用情况逐步增加购药量，谢谢阅读三个月后其采购计划并入基本药品的采购计划。如三个月内没有使用或用量很小，予以退货，淘感谢阅读汰该药品。(2)对于特殊保健，特别用途的指定药品，根据其用量一次性购入，用完不得继续采购。感谢阅读(3)对于申请做三期临床的新药，根据其申请的病例数、使用疗程、用药总量分阶段购入供感谢阅读应临床。三期临床结束后需继续使用，按新药处理。14453.药剂科药品采购领导小组对所产生的药品计划进行检查，分配计划。其原则是：质优、价谢谢阅读精品文档放心下载4.经药品采购领导小组的计划，由药剂科主任审查，报主管院长审核，院长审批后交药剂科谢谢阅读采购员执行。药品采购1.检查供货企业的证照，保证供货企业的证照齐全而有效。感谢阅读2.严格执行药品采购计划，并及时采购入库保证临床用药。对于计划内的药品无法在供货单精品文档放心下载位购入的，要及时通知采购供应室主任，药剂科主任，想办法购进供应临床。感谢阅读3.麻醉药品的采购。采购人员必须亲自前往供货单位，办齐手续，仔细核对后随身带回药库感谢阅读进行入库。4.对临床治疗、抢救急需药品，采购人员必须及时采购满足临床。必要时可请医院协助解决感谢阅读交通问题。药品验收入库1.药库管理人员在验收药品时，核对药品采购计划，对与计划不符者，请药品采购员予以解谢谢阅读释。2.检查药品规格、数量、剂型、生产厂家、出厂日期、有效期、外包装、批发价、折扣价，感谢阅读感谢阅读污染等可能影响药品质量者，退回医药公司，若批发价、折扣价有变动，通知采购员与医药公司精品文档放心下载精品文档放心下载精品文档放心下载另行登记、备查。3.对于进口药品的验收，要求供货方提供有红色印章的口岸药检所出具的<<进口药品检验报谢谢阅读告书>>复印件。该报告书应明确标有“符合规定，准予进口”的结论。并核对检验报告书的药品感谢阅读名、规格、批号、效期与药品实物是否一致。对于有疑问的检验报告书上报有关主管部门，请求感谢阅读确认。4.药品入库后要及时根据电脑排位上架或归位。药品出库各药房按规定在领药前一天，做好领药计划，药库管理员根据计划打印药品出库单，药库管感谢阅读理员根据药品出库单发药，发药时严格查对药品剂型、规格、数量、生产厂家和有效期，药库人谢谢阅读员和药房领药人员在发药结束时双方均须在药品出库单上签字，备查。精品文档放心下载药品储藏与保管1.2～精品文档放心下载谢谢阅读库；室温保存的药品存放在室温库。药品的贮藏条件直接影响药品质量，因此一定要按其要求在感谢阅读相应的环境下进行保管。2.药库每月盘点一次，盘点内容除药品剂型、规格、数量外，还有药品的效期、效期内药品精品文档放心下载有无变质现象。对盘点后发现帐、物不符合，要及时查找原因，予以更正，对效期较近的药品及谢谢阅读时与临床联系，减少医院损失，对效期内药品变质的及时报废。必要时可随时进行盘点。精品文档放心下载3.对麻醉药品、医用毒性药品、精神药品严格按药品法规进行验收、保管和发放。谢谢阅读1446(宁德俄谢守霞)第五节药品检验常规质量检验工作程序1.供试品的取样常规：（1）原辅料、中间体、成品取样由质检人员进行抽样。（2）取样原则:1）原辅料、中间体、成品按批取样。2）当一批的件数n)≤3时,每件取样。3）当一批的件数(n)4≤n≤300时,按n1/2+1件取样。精品文档放心下载4）当一批的件数n＞300时,按n1/2/2+1件取样。谢谢阅读（3）取样环境：有洁净级别要求的，要在相同条件下取样。取样容器要清洁干燥。感谢阅读（4）取样量应取该品种全检量的三倍。（5）取样人员应认真负责,取样时应先检查品名、批号、数量、包装情况与请验单相符方可谢谢阅读取样,原辅料应注明产地。2.检验一般步骤：按供试品项下的质量标准依次检验，一般主要检验项目有：感谢阅读（1）性状：按质量标准内容检查。（2）鉴别：一般由一组试验组成，应依次检查。（3）检查:片剂一般检查重量差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度、水分等项目。精品文档放心下载注射液：一般检查PH值、重金属、氯化物、澄明度、颜色、不溶性微粒、热原、异常毒性、感谢阅读无菌等项目。口服和外用制剂：需做微生物限度检查。原辅料按质量标准检查项下依次检查。（4）含量测定：按质量标准规定进行检验。3.制药工艺用水（1）水质要求：水质类别水质要求纯水去离子水蒸馏水质量标准,蒸馏水应符合《中国药典》标准注射用水应符合《中国药典》标准（2）水质检查一般步骤：按不同类别的水质的质量标准检查感谢阅读1)性状：按质量标准规定检查。2)检查：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、氨、重金属等项目。感谢阅读（3）工艺用水监护原则1)工艺用水的水质要定期检查，一般纯水每两小时在制水工序抽样检查部分项目一次，谢谢阅读注射用水至少每周全检一次。2)在室温储存输送纯水，注射用水的设备、管道及静止管道（24小时不流动者）应每精品文档放心下载周清洗、灭菌一次。并按《中国药典》方法进行微生物限度的检查。感谢阅读1447容量分析常规1.容量分析的特点和主要方法：滴定液和被测物质完全作用时所消耗的体积，来计算被测物质含量的方法。这种方法是通过“滴定”来实现的。滴定的终点是借助指示剂的颜色变化的转变点来控制的。谢谢阅读容量分析以滴定和读取消耗的体积等简便步骤，代替重量分析中沉淀的过滤、洗涤、灼烧等感谢阅读一系列繁杂手续，简便、省时，而且使用的仪器又很普通。感谢阅读容量分析通常用于测定高含量或中含量组分，有时也可用于测定微量组分。容量分析比较准感谢阅读确，一般情况下，测定的相对误差可达0.1％左右。（2）根据滴定液和被测物质发生的反应类型和介质的不同，可将容量分析法分为下列几类：精品文档放心下载1）中和法：是利用中和反应以测定物质含量的方法，它所依据的反应是：感谢阅读H++OH-HO中和法可用酸作滴定液测定碱，也可用碱作滴定液测定酸。精品文档放心下载精品文档放心下载定液测定卤化物的含量。Ag++X-→←AgX↓3）络合滴定法：是利用滴定液和被测物质形成络合物的分析方法。谢谢阅读4）氧化还原法：是利用氧化还原反应的容量分析方法。氧化还原法可分为铈量法、碘量法、溴酸钾法、高锰酸钾法、高碘酸钾法及亚硝酸钠法。谢谢阅读5）非水溶液滴定法。2.滴定液的基本要求：（1）简述：1）滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度。谢谢阅读2）滴定液的浓度以“mol／Ｌ”表示，其基本单元应根据药典规定。精品文档放心下载3）滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“Ｆ”值，常用于容量分析中的计算。谢谢阅读4）本法适用于《中国药典》1995年版二部附录“滴定液”的配制与标定。谢谢阅读（2）仪器与用具：分析天平：其分度值应为0.1mg或小于0.1mg；毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。谢谢阅读10、25和50ml滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。谢谢阅读10、15、20和25ml移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。精品文档放心下载250ml和1000ml量瓶应符合国家Ａ经标准，或附有校正值。感谢阅读（3）试药与试液；均应按照《中国药典》附录“滴定液”项下的规定取用。基准试剂应有专人负责保管与领用。（4）配制：根据《中国药典》附录中各滴定液项的要求配制。谢谢阅读（5）标定：感谢阅读的操作过程；应严格遵照药典中各该滴定液项下的方法进行标定，并应遵循下列有关规定。感谢阅读工作中所有分析天平及有其砝码、滴定管、量瓶和移液管等，均应经过检定合格；其校正值谢谢阅读与原标示值之比大于0.05%时，应在计算中采用校正值予以补偿。谢谢阅读标定工作宜在室温（10～30℃）下进行，并应在记录中注明标定时的室内温度。精品文档放心下载感谢阅读器中放冷至室温后，精密称取（精确至4～5感谢阅读1448称重。如系以另一已标定的滴定液作为标准溶液，通过“比较”进行标定，则该另一已标定的滴精品文档放心下载定液的取用应为精密量取（精确至20ml，其浓度亦应感谢阅读按药典规定准确标定。根据滴定液的消耗量选用适宜容量的滴管；滴定管应洁净，玻璃活塞应密合、旋转自如，盛谢谢阅读装滴定液前，应先用少量滴定液淋洗３次，盛装滴定液后，宜用小烧杯覆盖管口。谢谢阅读标定中，滴定液应从滴定管的起始刻度开始；滴定液的消耗量，除另有特殊规定处，应大于谢谢阅读20ml，读数应估计到0.01ml。标定中的空白试验，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作和滴精品文档放心下载定所得的结果。标定工作应由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各作平行试验３份；各项原始精品文档放心下载数据经校正后，根据计算公式分别进行计算；３份平行试验结果的相对偏差，除另有规定外，不谢谢阅读得大于谢谢阅读均值计算，取四位有效数字。4～5精品文档放心下载量以及计算公式进行计算，最终取四位有效数字。临用前按稀释法配制浓度等于或低于0.02mol／L谢谢阅读定液（浓度等于或大于谢谢阅读3.常用滴定液的配制和标定（依据《中国药典》95版）谢谢阅读（1）硝酸银滴定液（0.1mol/L）AgNO3＝169.8716.99g→1000ml谢谢阅读配制：取硝酸银17.5g,加水适量使溶解成1000ml，摇匀。谢谢阅读110℃干燥至恒重的基准氯化钠约50ml感谢阅读0.1g精品文档放心下载每１ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的氯化钠。根据本液的消耗量与氯化钠的取精品文档放心下载用量，算出本液的浓度，即得。如需用硝酸银滴定液（0.01mol/L）时，可取硝酸银滴定液（0.1mol/L）在临用前加水稀释感谢阅读制成。贮藏：置玻璃塞的棕色玻瓶中，密闭保存。（2）硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）NaSO·5H2O=248.1924.82g→1000ml精品文档放心下载26g与无水碳酸钠精品文档放心下载放置1个月后滤过。标定：取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50ml使溶感谢阅读10谢谢阅读250ml谢谢阅读滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于4.903mg的重铬酸感谢阅读钾。根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量，算出本液的浓度，即得。谢谢阅读室温在25℃以上时，应将反应液及稀释用水降温至约20℃。谢谢阅读如需用硫代硫酸钠滴定液（0.01或感谢阅读在临用前加新沸过的冷水稀释制成。（3）盐酸滴定液（1、0.5、0.2或0.1mol/L）精品文档放心下载HCl=36．4636.46g→1000ml；1449配制：盐酸滴定液（1mol/L）取盐酸90ml，加水适量使成1000ml，摇匀。谢谢阅读盐酸滴定液（0.5、0.2或0.1mol/L）照上法配制，但盐酸的取用量分别为45、18或9.0ml。精品文档放心下载270～300℃干燥至恒重的基准无水碳酸钠约谢谢阅读定，加水50ml使溶解，加甲基红－溴甲酚绿混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由绿色转变为精品文档放心下载紫红色时，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每１ml的盐酸滴定液感谢阅读（1mol/L）相当于53.00mg的无水碳酸钠。根据本液的消耗量与无水碳酸钠的取用量，算出本液感谢阅读的浓度，即得。用量，算出本液的浓度，即得。（4）氢氧化钠滴定液（1、0.5或0.1mol/L）谢谢阅读NaOH＝40.004.000g→1000ml配制：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数谢谢阅读日，澄清后备用。1000ml，感谢阅读摇匀。取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约谢谢阅读称定，加新沸过的冷水50ml，振摇，使其尽量溶解；加酚酞指示液2滴，用本液滴定；在接近终精品文档放心下载1ml谢谢阅读相当于204.2mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的感谢阅读浓度，即得。如需用氢氧化钠滴定液（0.05、0.02或0.01mol/L）时，可取氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）感谢阅读加新沸过的冷水稀释制成。必要时，可用盐酸滴定液（0.05、0.02或0.01mol/L）标定浓度。感谢阅读贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存。塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰精品文档放心下载管相连，1管供吸出本液使用。4.常用指示剂的配制：淀粉指示液：取可溶性淀粉0.5g，加水5ml搅匀后，缓缓倾入100ml沸水中，随加随搅拌，感谢阅读继续煮沸2分钟，放冷倾取上层清液，即得。本液应临用配制。感谢阅读甲基红指示液；取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4mg使溶解，再加水稀释至感谢阅读感谢阅读甲基橙指示液：取甲基橙0.1g，加水100ml使溶解，即得。精品文档放心下载荧光黄指示液：取荧光黄0.1g，加乙醇100ml使溶解，即得。感谢阅读仪器分析常规1.pH值测定法：（1）pH值测定法是测定药品水溶液氢离子浓度的一种方法，是药品检查项下采用较多和重谢谢阅读精品文档放心下载溶液的pH值等于777精品文档放心下载＝0。每１升溶液中有１摩尔氢氧离子时，pH＝14。1977年版以后的《中国药典》就明确规定pH精品文档放心下载值测定法只能用电位法。（2）仪器与性能测试：电位法测定pHpH值的规律，精品文档放心下载pH计主要包括电极和测定计（电位计）两个部分，最常用的电极为甘汞电极和玻璃电极。感谢阅读根据中华人民共和国计量法实施细则，pH计属于实行强制检定的工作计量器具。常用的pH精品文档放心下载计应按JJG-119-84“实验室pH（酸度）计检定规程”进行检定。药典规定的pH计必须符合该规精品文档放心下载程规定的0.1级或更精确的级别。使用时应同时用不少于两种PH标准缓冲液检查仪器，供试液感谢阅读1450的pH值应该在这两种标准缓冲液pH值之间。（3）样品测定操作法：根据《中国药典》要求，按仪器使用说明书规定进行测定。谢谢阅读2.旋光度测定法：旋光度测定法主要用于药典品种性状项下比旋度的测定，或一些制剂的含感谢阅读量测定。谢谢阅读测定，测定前首先应将室温调至规定温度，然后用配制供试品的空白溶液校正零点或测定停点，感谢阅读以便扣除零点。药典常用测定比旋度的溶液多为水溶液，有时也用稀释的盐酸溶液或氢氧化钠试感谢阅读液，或有机溶剂如乙醇、氯仿、二氧六环等溶液，主要是按照供试品在各种溶剂中的溶解情况决谢谢阅读定。药典配制溶液的浓度大都根据药品的比旋度大小，使配成的测定液旋光度一般应在左旋或右感谢阅读旋2～8℃范围，测定值太小，在读取旋光度时容易造成误差，且在称量上也易产生误差，一些溶精品文档放心下载解度小的可以例外。用旋光法作含量测定时应当称取２份做平行试验。装入测定溶液时应避免产谢谢阅读生气泡，旋紧测试管两端螺帽时，不应用力过大以免产生应力，造成误差，测定旋光度应重复读谢谢阅读取３次，取平均值，按规定公式计算结果。谢谢阅读度太大或太小，有时会影响测定结果的准确度，其它操作可参考比旋度测定法。感谢阅读3.紫外分光光度法：紫外分光光度法是通过被测物质在紫外光区的特定波长或一定波长范围内的吸收度，对该物精品文档放心下载质进行定性和定量分析的方法。本法在药品检验中主要用于药品的鉴别、检查和含量测定。精品文档放心下载定量分析通常选择物质的最大吸收波长处测出吸收度，然后用对照品或百分吸收系数求算出感谢阅读被测物质的含量，多用于制剂的含量测定。样品测定的方法感谢阅读长测定其吸收度。并计算吸收系数，应符合规定范围。感谢阅读有的并须测定其各最大吸收峰值或最大吸收与最小吸收的比值，均应符合规定。谢谢阅读（3）含量测定：1）谢谢阅读精品文档放心下载剂，在规定的波长处测定供试品溶液和对照品溶液吸收度。感谢阅读2）处测定感谢阅读其吸收度，按各品种在规定条件下的吸收系数计算含量。采用吸收系数法应对仪器进行校正后测定，如为测定新品种的吸收系数，须按“吸收系数测感谢阅读定法”的规定进行。精品文档放心下载行，用本法时应注意：有一些吸收度是在供试品或其成分吸收曲线的上升或下降陡坡部测定，影精品文档放心下载响精度的因素较多，故应仔细操作，尽量使测定供试品和对照品的条件一致，若该品种不用对照感谢阅读品，则应在测定前对仪器作仔细的校正和检定。生物测定法1.热原检查法：谢谢阅读以判定供试品中热原的限度是否符合规定。（1）检查法选符合规定的家兔，停止给饲料和水，称重后置于家兔固定盒至少１小时。每谢谢阅读隔30分钟或１小时测量家兔体温１次，一般测量２次，两次体温之差不得超过0.2℃以此量次体精品文档放心下载1451温的平均值作为该兔的正常体温。当日使用的家兔，正常体温应在38.2～39.6℃范围内，且各兔间相差不得超过１℃。感谢阅读每个供试品用家兔３只，在测定体温正常后15分钟内给药。谢谢阅读30分钟内注射于家兔体精品文档放心下载内。给药后每隔１小时测量体温１次，共３次。感谢阅读精品文档放心下载即为降温值。（3）结果判断：1）判断复试：初试３只家兔仅有１只体温升高0.6℃或0.6℃以上，或３只家兔升谢谢阅读温均低于0.6℃但升温的总数达1.4℃或1.4℃以上，应另取５只家兔复试。含有热原的供试品，精品文档放心下载精品文档放心下载断。３只家兔中有１只降温≥0.6℃，或３只家兔中有２只降温值在0.45～0.55℃，应另取３只感谢阅读家兔复试。2）判断合格：初试3只家兔中,体温升高均在0.6℃以下，并且3只家兔升温的总数在精品文档放心下载50.6℃或0.6℃以上的家兔数仅有１只，精品文档放心下载并且初复试合并，8只家兔的升温总数为3.5℃或3.5℃以下，可判断为符合规定。感谢阅读3）判断不合格：初试３只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔数有２只或３只，谢谢阅读可判断为不符合规定。复试的５只家兔中，体温升高0.60.6℃以上的家兔有２只或２只以感谢阅读上，可判断为不符合规定。初复试合并８只家兔的升温总数超过3.5℃，判断为不符合规定。谢谢阅读2.细菌内毒素检查法：本法系用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否精品文档放心下载符合规定的一种方法。内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。精品文档放心下载（1）检查法：1）阳性对照：取内毒素工作标准品10EU/支+鲎试剂溶解水1ml溶解。精品文档放心下载10EU/ml标准品0.4ml取──────────1EU/ml，混匀。鲎试剂溶解水3.6ml取0.5EU/支鲎试剂+0.1ml鲎试剂溶解水+1EU/ml内毒素工作标准品0.1ml，混匀。谢谢阅读2）阴性对照：取0.5EU/支鲎试剂+0.2ml鲎试剂溶解水，溶解，混匀。谢谢阅读3）供试品：取0.5EU/支鲎试剂2支分别+0.1ml鲎试剂溶解水,溶解,+供试品0.1ml,混精品文档放心下载匀。将上述试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37±1℃水浴中，保温60±2分钟。保感谢阅读温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。（2）结果判断：将试管从水浴中轻轻取出，缓缓倒转180°时，管内凝胶不变形，不从管壁精品文档放心下载精品文档放心下载感谢阅读按上述方法另取４支供试品管复试，４管中有１管为(+)，即认为不符合规定。阳性对照为(-)或感谢阅读阴性对照为(+)，试验无效。注:细菌内毒素检查用水系指与使用批号鲎试剂4小时不产生凝集反应的注射用水。感谢阅读无菌检查法1.无菌检查、微生物限度检查法对环境的要求1452(1)对无菌室的要求：无菌室分无菌操作室和缓冲间，在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖精品文档放心下载鞋等。无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工谢谢阅读谢谢阅读明灯，操作室或工作台应保持空气正压。无菌室内应准备好盛有消毒用5％甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、75％酒精棉碘酒棉精品文档放心下载及拖鞋等。无菌衣、裤、帽、口罩等洗净晾干，配套，用牛皮纸包严，消毒备用或用一次性的物谢谢阅读品代替。无菌室应每周和每次操作前用0.1％新洁尔灭或谢谢阅读动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌１小时。在每次操作完毕，同样用2％甲酚或新洁尔灭溶液擦谢谢阅读拭工作台面，除去室内湿气，用紫外光灯杀菌半小时。(2)对无菌超净台的要求:无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度，应达到100级（一般用尘埃粒谢谢阅读3.50.75～1.0m/s；感谢阅读细菌菌落数平均〈１个，可根据无菌状况定期置换滤器。(3)无菌检查的概述:无菌检查是检查药品与敷料是否染有活菌的一种方法。无菌检查的操作环境和全部过程应严谢谢阅读格遵守无菌操作，防止微生物污染，同时也应避免在有抑菌条件下操作。谢谢阅读该检查法根据供试品是无抑菌作用而采用薄膜过滤法或直接接种法两种方式。精品文档放心下载1）检查法的操作①直接接种法除正文中另有规定外，随机抽取２支（瓶）或２份（原料药）以上，按上述操作进行外部消精品文档放心下载毒和制备后吸取规定接种量的供试品溶液，在近火焰上以右手半握拳，小指为主拔开培养基管的感谢阅读塞子，再移至火焰下侧沿着培养基管壁分别接种于需气菌、厌气菌培养基５管（其中１管于操作感谢阅读结束后移到接种室接种对照菌液感谢阅读空气中的氧带入培养基中，并在火焰旁将塞子塞严，另接种于霉菌培养基２管。供试品溶液的每精品文档放心下载管接种量与培养基的分装量，应根据供试品装量，按下表规定取用：精品文档放心下载供试品溶液的每管接种量与培养基分装量供试品装量每管接种量（ml）培养基分装量（ml）精品文档放心下载2ml或2ml以下0.510

2ml以上至20ml1.015精品文档放心下载20ml以上5.010接种后轻轻摇动，使匀。需气菌、厌氧菌培养基在30～35℃培养５日，霉菌培养基在20～精品文档放心下载5～7感谢阅读菌生（阳性对照在24精品文档放心下载出现浑浊或沉淀，经培养后不能从外观上判断时，可取该培养液种入另１支相同的培养基或斜面精品文档放心下载48～72精品文档放心下载培养少量，涂片制成染色标本，用显微镜观察是否有菌生长。谢谢阅读②谢谢阅读规格项下最大规格量2份，用灭菌注射器吸取灭菌生理盐水使溶解或直接吸取供试液，并制成规感谢阅读定量的浓度，全部吸出，立即注入灭菌生理盐水或其它适宜的溶剂100ml精品文档放心下载打开滤器盖，在火焰旁打开供试液的棉塞使瓶口通过火焰，立即倒入滤器中，并闭滤器盖，打开感谢阅读1453排液架的阀门，启动真空泵进行减压抽滤，待干后，用灭菌生理盐水或其它适宜灭菌溶剂照上述精品文档放心下载操作冲洗滤膜3次，每次100ml。打开抽气瓶塞中排气管的螺旋夹，将过滤器从排液管架取下，松动底座的螺母，将滤器的玻谢谢阅读璃筒部分取下，用灭菌镊子将滤膜取出放入灭菌双碟中。用灭菌剪刀将滤膜平均分成４份，用灭菌镊子取3份分别放入3管需气菌、厌气菌培养基管感谢阅读中，其中１管接种对照用菌液lml，供作阳性对照，另１份放入霉菌培养基管中。感谢阅读2）结果判断：当阳性对照管显浑浊并确有细菌生长时，可根据观察所得的结果判定，精品文档放心下载如需气菌、厌气菌及霉菌培养管均为澄清或虽显浑浊但经证明并非有菌生长，均应判为供试品合谢谢阅读格；如需气菌、厌气菌及霉菌培养管中任何１管显浑浊并确证为有菌生长，应重新取样，分别依感谢阅读法复试２次，除阳性对照管外，其他各管均不得有菌生长，否则应判为供试品不合格。精品文档放心下载微生物限度检查法微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，感谢阅读供试品应随机抽样。如遇有异常或可疑的样品，须选取有疑义的样品。一般抽样量为检验用谢谢阅读量（2个以上最小包装单位）的３倍量。供试品在检验前不得开启，在检查中应防止供试品污染感谢阅读菌受损、致死或繁殖。凡能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出发霉、变质的药品，谢谢阅读可直接判为不合格，无需再抽样检查。检查的全部过程均应严格遵守无菌操作和《中国药典》95版规定进行。感谢阅读1454细菌检查检验程序：供试品1:10供试液1:10001:100供试液1ml1ml1ml平皿平皿平皿2~3个2~3个2~3个营养虎红琼脂注皿培养25~28℃48±2小时25菌落计数报告1455霉菌检查检验程序:供试品1:10供试液1:100供试液1:1000谢谢阅读合剂1ml1ml1ml滴眼剂平皿平皿平皿

平皿2~3个2~3个2~3个

2~3个虎红琼脂,YPD琼脂注皿培养菌落计数25~28℃72±2小时报告1456大肠杆菌检验程序：供试品供试液BL增菌液36±1℃18~24小时EMB或麦康凯琼脂36±1℃18~24小时疑似菌落生长无菌落生长普通肉汤琼脂斜面报告361℃18~24小时革兰乳靛甲YP柠檬氏染糖基基试酸色镜质红验盐检361℃24~48小时报告1457绿脓杆菌检验程序：供试品供试液胆乳增菌液36±1℃18~24小十六烷二甲基溴化铵平板36±1℃18~24小普通肉汤琼脂斜面36±1℃18~24小革兰氏染色镜检氧化酶试验阳性阴性绿脓菌素试验报告阳性

阴性报告明胶液化硝酸盐还42℃生长试研原试验产气试验报告1458金黄色葡萄球菌检验程序：供试品供试液亚碲酸钠肉汤或普通肉汤361℃18~24小时卵黄高盐琼脂或甘露醇高盐琼脂361℃18~24小时普通肉汤琼脂斜面361℃18~24小时革兰染色镜血浆凝固酶试验报告结果判断：1459细菌菌落数、霉菌（酵母菌）菌落数、控制菌三项均符合该品种微生物限度项下规定，应判精品文档放心下载供试品合格；其中任何一项不符合该品种项下规定，应判供试品不合格。谢谢阅读细菌菌落数、霉菌（酵母菌）菌落数第一次测定超过该品种项下微生物限度规定时，应从同谢谢阅读一批号样品中随机抽样，复试两次，以三次结果平均值报告。谢谢阅读眼科用药的霉菌和酵母菌菌落数复试报告，须以二次复试结果无法均不得长菌，方可判为供谢谢阅读试品合格。如发现营养琼脂培养基平板生长霉菌（酵母菌）菌落数或虎红琼脂培养基平板上生长细菌菌谢谢阅读落数超过该品种项下微生物限度规定时，应判为供试品不合格。谢谢阅读各类制剂检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复试，即应判该供试精品文档放心下载品不合格。留样观察制度留样室：应配有温、湿度计，应有完整的观察记录。留样室应保持清洁卫生，定期打扫，每感谢阅读周记录一次相对湿度。1.留样产品：凡制剂室生产的注射剂、滴眼剂、冲剂、口服剂、片剂、一律按品种逐批留样，指定专人负精品文档放心下载责、定期复查、观察、做好记录，为制订药品有效期或负责期提供依据，为进一步改进工艺，提精品文档放心下载高产品质量而提供依据。精品文档放心下载一般制剂品种留样，按出厂包装保存，原料药根据性状特点不同，按要求包装封好存放，取感谢阅读样后，应恢复原包装状态。样品应分类放入指定的位置，按批存放，做好标记。2.留样数量：留样观察的样品，由车间提供，留样量规定为全检量的１倍，留样时间规定为该批产品发完感谢阅读后３个月截止。新产品、重点观察产品，对不稳定产品适当增加留样。3.留样观察一般产品每月全面观察一次，每次观察的样品应同一批。重点产品每季度全面观察一次，每次观察的样品应同一批号。观察时间原则上是该品种的负感谢阅读责期内。4.留样观察项目：水针剂为含量、酸碱度、澄明度、色泽。冲剂为水份、菌检、粒度。感谢阅读片剂为含量、水份、外观。普剂：外观、气味、微生物限度。大输液：含量、酸碱度、澄明度、无菌。5.留样观察记录：每次抽样进行登记。记录留样室的干湿度。每次观察结果分品种详细登记留样观察记录卡，并保存好原始记录，以备查考。谢谢阅读6.留样期限及留样期满的产品处理。一般稳定品种留样时间为负责期后一个月。1460质量不稳定的品种，可根据其质量变坏程度中断观察，并做出清理。如负责期满产品质量已谢谢阅读变质，失去药效，应作报废处理。实验室工作管理常规1.负责本室自制制剂的中间品及成品的检验，保证检验结果准确，检品经检验合格后，方可精品文档放心下载使用。2.负责对可疑药品的鉴别。积极配合药学科学研究。3.感谢阅读资料为检验依据。4.检测中应以严格的科学态度，认真操作，细致观察，如实记录（检品的名称、批号、标示精品文档放心下载感谢阅读单据需保存三年。5.检品含量测定须平行操作两份；检验的容量分析，操作两份的误差CV不得超过0.5％，感谢阅读否则应依法重做。6.每周定期检查普剂室外用药的质量与包装，以防止差错发生，并认真做好记录。精品文档放心下载7.执行留样观察制度。留样时间与该品种规定的使用期限相同。本批号用完一个月后可撤去精品文档放心下载留样，留样期间每月观察一次，并做好记录，记录保存二年备查。精品文档放心下载8.对于检验中使用的各种仪器，应熟悉性能，正确掌握操作方法，定期校正，经常保养，使感谢阅读仪器保持良好的工作状态。9.仪器室要保持清洁无尘，无噪音，无震动，操作时动作要轻。工作完毕要注意各开关及电感谢阅读源的关闭。按规定定期校正，建立仪器档案。10.检验完毕后，各种数据应反复核对，及时写出检验报告，对不合格的检品，应提出处理精品文档放心下载意见。并应进行复验，待合格后方可使用。11.按时上下班，经常清扫保持室内的整洁，下班前要检查门、窗、水、电等，确保安全。感谢阅读(赵晓萌杨戒骄杜珙)1461第八十四章医院制剂管理常规1462第八十四章医院制剂管理常规第一节医院制剂车间（配制室）总则医院制剂车间（配制室）设计应执行国家的有关标准、规定，符合医院制剂的特点，力求达感谢阅读到设计合理、先进。考虑到实用、安全、经济的要求，并做到有利于节约能源，符合卫生及环保精品文档放心下载要求。制剂区（配制室）环境1.区（室）内的空气、场地、水质应符合制剂要求。2.区（室）内主要道路畅通，路面平整，无物资堆放，区（室）周围绿化区内不得种植产生感谢阅读花絮的树木。不宜种花，以防花粉污染。3.区（室）内基本达到四无：无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。精品文档放心下载4.区（室）内整体布局合理，生产区域与行政、生活和辅助区域分开。谢谢阅读5.洁净区要远离交通要道。6.制剂区内应远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域，如实在不能远离时，区（室）应建谢谢阅读在严重空气污染源的上风侧。制剂区（室）布局1.制剂区（室）面积与制剂规模相适应，有充分的空间放置设备和物料，以便清洁保养，避谢谢阅读免混杂和污染。2.区（室）应按工艺流程及所要求的洁净级别合理布局，人流、物流应有与之相适应的自净感谢阅读设施，流向合理。3.应设置与制剂相适应的检测场所，并根据检测需要，分别设置防尘、防震、防潮、净化等精品文档放心下载设施。区（室）内设施1.洁净区墙、地面、顶棚的表面应平整光滑，无颗粒物质脱落。谢谢阅读2.房内的输送管道及电线宜暗装。3.照明设备应便于清洁，更换方便，密封性好，主要工作室照明度不低于300勒克斯。谢谢阅读4.洁净区的门、窗、顶棚密封性好，传递柜外应设缓冲设施。感谢阅读5.洁净区使用的地漏应有避免污染的措施。6.灭菌工序、待灭区和已灭区要严格分开，以防混淆。感谢阅读空气净化调节1.洁净区使用的净化空气，应按制剂工艺和制剂质量要求，达到《药品生产质量管理规范》精品文档放心下载（简称GMP）规定的洁净级别。灌装、加塞应为局部百级，稀配应为1万级。谢谢阅读2.70%或谢谢阅读出现无法修补的泄漏应更换。3.洁净区的温度和相对湿度应与制剂工艺要求相适应，一般控制温度18～28℃、相对湿度谢谢阅读45～70%。4.洁净级别不同的区域之间应保持5～10Pa压差，洁净级别高的区域与相邻区域呈正压。精品文档放心下载1462第八十四章医院制剂管理常规1463设备设备的选型和设计1.设备的选型，设计及改进必须满足制剂工艺要求。2.设备与管道的材质与物料不应起化学反应，与药液接触的设备管道内壁应光滑、平整、易精品文档放心下载清洗、耐腐蚀、无毒。3.设备所用的润滑剂与冷却剂应避免与半成品、成品相接触。谢谢阅读4.传送设备原则上不得穿越不同洁净级别的洁净室。设备安装1.设备布局合理，以便于操作、清洗和保养，避免差错或污染。精品文档放心下载2.对固定管线应具有醒目的标志，以指明其内容物和流向。精品文档放心下载3.设备管道和保温层表面及接口，应避免污染和混杂。精品文档放心下载4.洁净室内的配电设备的管线应暗装，进入室内和管线口应严格密封，电源插座宜采用嵌入精品文档放心下载式。5.运输、贮藏注射用水的管材宜采用不锈钢，阀门和配件应与管材相适应，管道应尽量减少感谢阅读支管，宜采用环形干线。注射用水贮罐应密闭，排气口应装置无菌过滤器。精品文档放心下载设备管理1.主要设备及压力容器档案管理(1)主要设备及压力容器应建立档案，其主要内容有：精品文档放心下载1)主要设备、压力容器台帐（包括：序号、固定资产号、名称、规格、启用时间、使用精品文档放心下载精品文档放心下载2)主要设备及压力容器原始资料（包括：装箱单、开箱验收记录、合格证书、压力容器精品文档放心下载质量检验证书、使用说明书、进口设备索赔资料、设备调试记录、设备安装验收记录、施工图、谢谢阅读精品文档放心下载3)主要设备及压力容器的检修和事故记录。(2)设备档案应指定专人管理。2.设备的使用(1)应制定设备操作规程并严格执行。(2)设备应设状态标志，并指定专人负责维护保养。(3)设备应保持完好，运行正常，无跑、冒、滴、漏，无脏、松、乱、锈、缺。感谢阅读(4)制剂生产设备不可超负荷运转。3.设备的维护检修(1)应制定主要设备的维护检修制度，规定检修周期。感谢阅读(2)设备的维护检修应有记录。4.设备的清洁(1)制定主要设备清洁规程，内容包括：设备清洁的负责人、实施人、设备清洁周期、清洁谢谢阅读方法与工具，清洁后检查验收标准及已清洁合格设备防止污染的方法。谢谢阅读(2)与药液接触的设备、管道、器具应定期进行消毒，并在清洁规程中规定消毒方法，所用感谢阅读消毒剂名称与用量。(3)建立并填写好设备清洗与消毒记录。(4)洁净区清洁设备所用容器、工具的基本要求：1463第八十四章医院制剂管理常规14641)不脱落纤维和微粒。2)耐腐蚀能洗涤、消毒、干燥。3)各洁净区域的清洁工具应有明显标志，不得混用。仪器、仪表和衡器1.用于制剂和质量控制的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围和精密度，应符合制剂和质量感谢阅读控制的要求，并根据国家计量管理要求规定校正期限，并贴有合格证，合格证上注明效期和校验感谢阅读日期。2.建立计量器具台帐和精密仪器档案。3.计量器具及仪器使用应有检定记录，受检记录、使用记录。谢谢阅读设备验证1.新设备投入制剂生产运行前，必须先经设备安装确认，包括所用设备已确定的操作参数，谢谢阅读能明确和准确地由在线检查和成品化验加以鉴定。保证设备能在正常运转范围内达到规定要求。感谢阅读2.设备验证应制定验证方案与验证计划。3.设备验证范围：制水系统、空气净化系统、配液（料）系统（液位指示、过滤装置）、灌精品文档放心下载装系统、灭菌系统。制粒压片系统、包衣系统等。4.设备再验证：设备大修后或对其影响产品质量的关键部位检修后应及时进行再验证。正常感谢阅读情况下应根据设备的特性制定再验证周期。5.验证文件和记录：建立完整统一验证档案，内容包括：验证方案、实施记录、结果评价、精品文档放心下载合格证书。人员人员组成及人员素质1.医院制剂室应有组织机构图表，各级领导人质量责任明确，各类人员均有明确的质量责任精品文档放心下载要求。必须配备一定数量的与药品制剂相适应、具有药学专业知识，制剂经验及组织能力的各级谢谢阅读管理人员和技术人员。2.制剂室领导(1)负责质量保证的制剂负责人必须具有大专（或相当）以上学历，从事药品制剂，技术质感谢阅读量管理5年以上，有一定的制剂及质量管理经验，有能力解决制剂技术、质量方面的问题。感谢阅读(2)负责药品制剂的制剂负责人必须具有大专（或相当）以上学历，从事药品制剂管理5年感谢阅读以上，有一定实践经验，能按GMP要求组织制剂生产。感谢阅读(3)制剂室负责人与质量检控室负责人不得互相兼任。感谢阅读3.质量管理部门人员(1)质量管理负责人具有大专（或相当）以上学历，从事药品质量管理工作3年以上，有能精品文档放心下载力对药品制剂质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。感谢阅读(2)精品文档放心下载合格，并持有上岗证。(3)药品制剂质量管理人员必须具有高中以上文化程度，从事药品制剂3年以上，有一定实精品文档放心下载践经验。4.制剂配制部门人员(1)药品制剂部门负责人应由有大专毕业（或相当）以上学历并具有3年以上药品制剂管理精品文档放心下载经验的药剂人员担任。(2)制剂车间（配制室）技术负责人必须由具有药师以上职称，中专以上文化程度，并有制精品文档放心下载1464第八十四章医院制剂管理常规1465剂工作经验的药学技术人员担任。(3)制剂配制岗位人员应具有高中以上文化程度或学历，经岗位培训合格方能上岗。感谢阅读(4)操作人员应具有初中以上文化程度，并经过专业培训，考试合格后上岗。精品文档放心下载(5)灯检人员，要求裸眼视力在09以上、无色肓。感谢阅读人员培训1.制剂室必须有计划地对各级管理人员和操作人员进行技术和GMP的培训教育，定期考核精品文档放心下载并建立教育档案。2.对新聘任人员应进行GMP谢谢阅读3.对从事制剂生产的维修人员和辅助人员也应进行洁净管理、卫生知识、微生物知识等内容精品文档放心下载的培训。第二节医院制剂管理通则GMP）的要求，对各类药品制剂中的原辅材料采购、验收入库、精品文档放心下载感谢阅读管理以及与制剂活动密切相关的文件管理、人员培训管理、洁净室管理等共性问题，提出了管理感谢阅读要点、方法和措施。原辅料、包装材料及成品管理原辅料、包装材料的采购1.对符合原辅料、包装材料有关标准，质量稳定、信誉良好的生产厂，经审查后可作为主要谢谢阅读原辅料、包装材料的供应单位。2.谢谢阅读3.经常了解供应单位所供原辅料、包装材料的产品质量。发现质量问题应及时采取措施。感谢阅读仓库原辅料、包装材料及成品管理1.原辅料(1)初检、请验1)原辅料进仓库前，谢谢阅读是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致等，凡不符合要求，应予拒收。感谢阅读2)仓库管理员按原辅料购进顺序，填写购进原辅材料总帐。感谢阅读3)原辅料按定置管理要求放置指定区，树立待验牌，并及时填写原辅材料请验单交质控感谢阅读室抽样检验。(2)1)质控室接到原辅料请验单后，派专人按抽样办法取样，取样后重新封好，并填写原辅精品文档放心下载材料取样记录。2)根据检验结果，质控室向仓库送交检验报告单，并根据检验结果发放绿色的合格证或精品文档放心下载红色不合格证。(3)1)仓库保管员根据检验结果，取下待验区的待验牌，在货物上贴上合格证或不合格证，精品文档放心下载特殊情况下也可采取其他能标示物料合格与否的可靠措施，但发货时必须有合格证。按定置管理精品文档放心下载代表合格)或红色牌(代表不合格)感谢阅读1465第八十四章医院制剂管理常规14662)检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡和分类帐，记录收发结存情况，贮存系统感谢阅读采用计算机管理的除外。3)不合格的原辅料要隔离存放，按不合格原辅料处理程序妥善管理，并建立台帐汇总。感谢阅读4)原辅料的包装材料、成品应分类存放，并根据不同原辅料的贮存条件规定贮存。对易感谢阅读燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库。并按定置管理要求隔离存放。谢谢阅读5)麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的验收、贮存、保管要严格执行国家有谢谢阅读关规定。6)存放区应保持清洁。根据需要设置控制温度，湿度的设施，并予记录。精品文档放心下载7)货物的堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，以能执行先进先出的发料次精品文档放心下载序为原则。(4)1)车间领料人员按制剂需要填写领料单交仓库备料。2)仓库所发物料包装要完好，每件需有合格证，并有检验报告单。标签与标志应与物料谢谢阅读一致，发料时要先进先出，按规定要求称重计量，并填写称量记录。感谢阅读3)领料人员与仓库保管员核对实物后，把原辅料领回车间指定地点、放整齐，由班组长精品文档放心下载或班组长指定的技术人员点收。发料、领料人员均应在领料单上签字。感谢阅读4)每次发送料后，仓库保管员要在库存货位卡和台帐上填清货物去向，结存情况，贮存精品文档放心下载系统采用计算机管理的除外。装在容器内的原辅料如分数次领用时，发料人应在该容器上标以领精品文档放心下载发料清单。发料时应复核存量，如有差错，应查明原因。5)不合格的原辅料不得发放使用，由仓库部门按医院原辅料管理规定及时处理，并记录感谢阅读备查。6)易变质、易受微生物污染的原辅料以及贮存期超过规定期限的原辅料，必须抽样复验谢谢阅读合格后方可发放。复验合格的原辅料应执行复验后贮存期限规定。谢谢阅读2.包装材料包装材料管理，应符原国家医药管理局发布的《药品包装管理办法》中有关条款要求。谢谢阅读(1)初检、请验1)包装材料购进，仓库管理人员应先检查外观、尺寸、式样是否符合制剂室所订规格要精品文档放心下载求，有否污损、破损，凡不符合要求，应予以拒收。2)对购进的包装材料，应及时填写请验单交质控室抽样检验。谢谢阅读(2)1)质控室接到包装材料请验单后，派专人按抽样办法取样，并填写包装材料取样记录。谢谢阅读2)根据检验结果，质控室向仓库送交检验报告单。3)根据检验结果，合格与不合格的包装材料要挂上绿色牌(代表合格)或红色牌(代表不合精品文档放心下载格)，以示区别。4)合格入库的包装材料，应分类入帐。5)制剂室回收使用的容器，须按制剂室所订标准验收入库，不符合要求的要退回。

(3)感谢阅读1)包装材料必须按定置管理要求分类存放，设立库存货位卡，贮存系统采用计算机管理感谢阅读的除外。不得露天堆放。2)对直接接触药