药物分析习题与参考答案

千里之行，始于足下。第2页/共2页精品文档推荐药物分析习题与参考答案.一、单选题（A1型题-最佳挑选题）（本大题共22小题，共22分）

1.我国现行药品质量标准有

A、国家药典和地点标准

B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准

C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地点标准

D、国家药监局标准和地点标准

E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）

2.中国药典要紧内容分为

A、正文、含量测定、索引

B、凡例、制剂、原料

C、鉴不、检查、含量测定

D、前言、正文、附录

E、凡例、正文、附录

3.滴定液的浓度系指：

A.mol/L

B.mmol/L

C.g/100ml

D.%（ml/ml）

4.凡例、正文、附录是

A.药典内容组成的三部分

B.英文缩写ChP代表

C.药品必须符合质量标准的要求

D.表明原料药质量优、劣

E.药品检验、流通、生产质量操纵的依据

5.2009年往常，中华人民共和国共出版了几版药典

A.6版

B.7版

C.8版

D.9版

6.对于中国药典，最正确的讲法是

A.一部药物分析的书

B.收载所有药物的法典

C.一部药物词典

D.国家监督治理药品质量的法定技术标准

E.我国中草药的法典

7.我国药典修订一次是

A.10年

B.7年

C.5年

D.3年

E.1年

8.酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指

A、1~14的PH试纸

B、酚酞指示剂

C、石蕊试纸

D、甲基红指示剂

E、6~9PH试纸

9.注射液中抗氧化剂亚硫酸氢钠对碘量法有干扰，可采纳下列哪一试剂与其生成加成物而排除干扰？

A、硼酸

B、草酸

C、甲醛

D、酒石酸

E、丙醇

10.中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可别再举行

A、崩解时限检查

B、主药含量检查

C、热原实验

D、含量均匀度检查

E、重（装）量检查

11.用碘量法测定加有亚硫酸氢钠的维生素C注射液，在滴定前应加入

A.氯仿

B.丙酮

C.乙醇

D.乙醚

12.片剂中含量均匀度检查的目的是

A.检查片剂中的单剂含量偏离标示量的程度

B.检查片剂中杂质的含量

C.检查片剂中主药含量是否均匀

D.检查片剂的主药溶出事情

13.测定硫酸亚铁片的含量时，为防强氧化剂滴定时带来误差，常用下列哪种办法举行测定

A.高锰酸钾法

B.碘量法

C.重铬酸钾法

D.硫酸铈法

14.下列对于中药制剂含量测定项目的选定原则的讲法，哪一具是别正确的：

A.单方制剂所含成分类不必须基本清晰

B.毒剧药及贵重药若别是君药或臣药，可别建立含量测定项

C.所测成分应归属于某一单一药味

D.含量过低的成分普通别宜选做含量测定的指标

15.中药制剂分析的普通程序为

A.取样→鉴不→检查→含量测定→写出检验报告

B.检查→取样→鉴不→含量测定→写出检验报告

C.鉴不→检查→取样→含量测定→写出检验报告

D.检查→取样→含量测定→鉴不→写出检验报告

16.下列对于中药制剂特点的讲法，别正确的是：

A.有效成分难以确定；

B.化学成分单一，结构简单；

C.是严格按照中医理论和用药原则组方的；

D.各种成分的含量高低别一

17.为了保证药品的质量，必须对药品举行严格的检验，检验工作应遵循

A.药物分析

B.国家药典

C.物理化学手册

D.地点标准

18.中国药典中关于原料药含量限度的规定中，别订上限指标的，均指

A.上限别超过100.0%

B.下限很多于98.5%

C.上限别超过101.0%

D.下限很多于99.0%

19.药品的质量标准是下列部门（方面）共同遵循的法定依据：

A.生产和经营

B.生产、经营和使用

C.生产、经营、使用和行政监督治理

D.生产、经营、使用和行政、技术监督治理

20.质量标准中[鉴不]试验的作用是：

A.考察药物的纯杂程度

B.评价药物的药效

C.评价药物的安全性

D.确认药物与标签相符

21.原料药（西药）的含量测定首选的分析办法是

A.容量法

B.群谱法

C.分光光度法

D.分量分析法

22.下列别属于物理常数的有：

A.熔点

B.沸点

C.呈群反应

D.比旋度

二、多选题（X型题-多选题）（本大题共19小题，共38分）

1.原始记录：

A.只能划改

B.被划改数据仍能辨认

C.改正的数据写在划改数据的上方

D.别得就字涂改

E.在划改处别必签字或盖检测人印章

2.对比品是

A、群谱中应用的内标物

B、由国务院药品监督部门指定的单位制备、标定和供应

C、按效价单位（或μg）计

D、按干燥品（或无水物）举行计算后使用

E、制剂的原料药物

3.药物的稳定性考察包括

A、强光照耀试验

B、高温试验

C、高压试验

D、高湿度试验

E、长期留样考察

4.药典正文中所收载的药品或制剂的质量标准的内容包括

A.性状

B.检查

C.鉴不

D.含量测定

E.类不

5.药物制剂的检查中

A.杂质检查项目应与原料药的检查项目相同

B.杂质检查项目应与辅料的检查项目相同

C.杂质检查要紧是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质

D.别再举行杂质检查

E.除杂质检查外还应举行制剂学方面的有关检查

6.需作含量均匀度检查的药品有

A、主药单剂含量在10mg以下的片剂或胶囊剂

B、主药单剂含量在2mg以下的其他制剂

C、溶解性能差，或体内汲取别良的口服固体制剂

D、主药含量小于每片分量5%的片剂

E、主药含量小于5mg的注射剂和糖浆剂

7.片剂的标示量即

A、百分含量

B、相对百分含量

C、规格量

D、每片平均含量

E、生产时的处方量

8.单剂量固体制剂检查溶出度是保证：

A.制剂的药效

B.制剂含药量的均匀性

C.制剂含药量与标示量的符合程度

D.制剂中药物的释放程度

E.制剂中药物能被利用的程度

9.制剂检验中片剂按规定常作

A.鉴不试验

B.片剂通则规定的检验项目

C.主药的含量测定

D.热原检查

E.性状检验

10.对中药制剂取样的要求为：

A.要有科学性

B.要有真实性

C.要有代表性

D.应均匀合理

E.要有针对性

11.中药制剂的鉴不办法有

A、显微鉴不

B、薄层XXX谱

C、化学鉴不

D、指纹图谱

E、红外图谱

12.中药制剂定性鉴不办法普通包括：

A.性状鉴不

B.显微鉴不

C.微生物法

D.电泳法

E.物理化学办法

13.中药制剂的薄层XXX谱鉴不，常采纳啥对比品？

A、标准制剂

B、药材对比品

C、样品稀释液

D、有效成分对比品

E、对比Rf值

14.下列对于中药制剂特点的讲法，正确的是：

A.有效成分难以确定

B.化学成分单一，结构简单

C.是严格按照中医理论和用药原则组方的

D.各种成分的含量高低别一

E.中药材中有效成分与无效成分的概念是相对的

15.被国家药典收载的药品必须是

A、价格合理

B、疗效确切

C、生产稳定

D、有合理的质量标准

E、服用方便

16.在制订药品质量标准的原则中，叙述正确的有：

A.同一品种原则上只能制订一具国家标准

B.两个以上研制单位先后申报同一新药，若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按后申报的药品标准修订

C.外用药、内服药及麻醉用药的制订标准一样

D.两个以上研制单位在同一阶段内申报同一新药，对别同的药品标准要求可别统一

E.从健康需要动身，坚持质量第一的观点

17.我国药典对"熔点"测定规定如下

A、记录初熔至全熔时温度

B、"初熔"系指浮现明显液滴时温度

C、测定熔融分解的样品时，升温速度较普通测定慢

D、测定熔点可考察药物的纯度

E、测定熔点惟独毛细管法

18.下列对于药品质量标准的讲法，正确的有：

A.制订药品质量标准，必须坚持质量第一，充分体现"安全有效、技术先进、经济合理"的原则

B.药品质量标准应该反映药品的理化性质的研究、药理毒理的研究、制剂的研究等几个方面的研究结果

C.药品质量标准的内容一经确认，便别能改变

D.在制订药品标准时，要思考药品的生理效用和临床应用的办法，别同制剂，要求应别同

E.所选办法应具有适用性和先进性

19.原料药的纯度由以下指标讲明：

A.杂质含量

B.光谱特征

C.理化常数

D.性状

E.含量

三、推断题（本大题共20小题，共20分）

1.药典凡例中的有关规定具有法定约束力。

2.药典是药物分析的要紧依据。

3.凡规定检查含量均匀度的片剂，别再检查分量差异。

4.当主药与片剂辅料混合均匀时（按分量计），分量差异检查是片剂剂量单位均匀度检查的简便办法。

5.片剂的含量测定结果的表示与原料药的别同，药典中对片剂的含量计算，多以“相当于标示量的百分含量”来要求。

6.凡规定检查溶出度的制剂，别再检查崩解时限。

7.硫酸亚铁原料的测定，中国药典采纳高锰酸钾滴定法。对其片剂改用硫酸铈滴定法。

8.当主药与片剂辅料难以混合均匀时，片重差异别能准确反映片剂中主药含量的均匀程度，应以含量均匀度检查替代分量差异检查。

9.硬脂酸镁干扰的消除，可采纳草酸掩蔽，别能用酒石酸掩蔽。

10.最后抽取的供检验用样品量，普通别得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。

11.若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按3分法再取样。

12.各类中药制剂的取样量至少为检测用量的3倍，贵重药可酌情取样。

13.中药制剂是按中医理论和用药原则组方而成，要依照药昧的君、臣、佐、使地位，首选君药、贵重药和毒剧药建立分析办法。

14.恒重，除另有规定外，系指供试品延续两次干燥或炽灼后的分量差异在0.5mg以下的分量。

15.称定:系指称取分量应准确至所取分量的百分之一。

16.药品标准中的检查项目是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所举行的试验分析。

17.长期试验:长期试验是将药物置于接近实际贮存的条件下举行的稳定性考察。

18.药品均应按其标准规定的办法举行检验；如采纳其他办法，应将该办法与规定的办法做比较试验，依照试验结果掌握使用，在仲裁时是否采纳现行版药典规定的办法能够协商解决。

19.《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即并且停止使用。

20.试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合现行版药典附录的规定或按照现行版药典附录的规定制备。

四、填空题（本大题共4小题，共6分）

1.英国药典、美国药典的英文缩写分不为、。

2.____和____等分析办法并且具有分离和定量的功能，是目前复方制剂分析中应用最广泛的办法。

3.目前在中药制剂分析中应用最多的定量分析办法是____和____等。

4.我国的药品质量标准普通包括的要紧内容

是、、、、和等方面。

五、名词解释（本大题共2小题，共5分）

1.标示量

2.药品标准

六、咨询答题（本大题共5小题，共31分）

1.在片剂分析中，赋形剂糖类对测定有何干扰，怎么排除？（5分）

2.试述采纳容量分析法测定复方对乙酰氨基酚片各成分含量的原理。（10分）

3.请简述中药或中药制剂啥事情下应用显微鉴不法举行鉴不。

4.请回答我国有哪些法定药品质量标准,制订药品质量标准的原则是啥,药品质量标准的要紧内容有哪些?(10分)

5.药品质量标准要紧包括哪些内容？（3分）

七、计算题（本大题共5小题，共25分）

1.（5分）依照实验结果计算其含量。药典规定，本品每片含氢氧化铝按氧化铝（Al2O3）计算，别得少于0.116g。取本品10片，周密称定，研细，周密称取上述粉末适量（约相当于1/4片）加盐酸2ml与水50ml，煮沸，使溶解，放冷，过滤，残渣用水洗涤，洗液与滤液合并滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸使沉淀恰溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，周密加乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）25.00ml，煮沸10min，放冷，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由黄群转变为红XXX，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于

2.549mg的Al2O3。实验数据如下：平均片重：0.4232g，取样量0.1089g，V0：25.38ml，V：11.56ml，乙二胺四乙酸二钠滴定液浓度：0.04982mol/L，锌滴定液浓度：0.05012mol/L。

2.（5分）取标示量为5ml:0.5g的维生素C注射液2ml，加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5min，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.1030mol/L）滴定至终点，消耗体积为20.76ml。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。计算该注射液中维生素C占标示量的百分含量？

3.取标示量为100mg的苯巴比妥片10片，总重为1.5960g，研细后称取O.1978g，用硝酸银液（0.1mol/L）滴定到终点、用去5.40ml硝酸银液。每1ml硝酸银液（0.1mol/L）相当于23.22mg的C12H12N203，计算苯巴比妥片按标示量表示的百分含量为多少？（5分）

4.取标示量为0.5g阿司匹林片10片，称出总重为

5.7680g，研细后，周密称取0.3576g，按药典规定用