kj抗菌药物管理

kj抗菌药物管理第1页/共36页

抗菌药物:具有抑菌或杀菌作用的微生物产物和化学合成制剂.青霉素类头孢菌素类头霉素类氨基糖苷类大环内酯类四环素类氯霉素类多肽类利福霉素类喹诺酮类磺胺胺类呋喃类咪唑类硝唑类+第2页/共36页卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部，联合召开《抗菌药物临床应用指导原则》施行新闻发布会，向社会公布《抗菌药物临床应用指导原则》的有关内容，并要求各级各类医疗机构和医务人员认真学习，切实贯彻执行。

第3页/共36页抗菌药物是临床使用范围广泛、品种繁多的一大类药品。滥用问题引起国际社会的高度关注，世界卫生组织和世界各国都先后采取积极措施，加强对抗菌药物使用的监管，并已取得了显著成效。

为什么要制定

《抗菌药物临床应用指导原则》？第4页/共36页不合理用药加重了患者的经济负担，客观上助长了医疗费用的不合理上涨。这一问题已经引起全社会的广泛关注。细菌的耐药性非常复杂，耐药率增长速度很快，不仅影响了疾病的治疗效果，而且长此发展下去后果严重。第5页/共36页化脓性链球菌

G-杆菌、金葡菌PNC

氨基糖苷一、二代头胞菌素铜绿假单胞菌MRSA广谱青霉素三代头胞菌素

耐药G+球菌、超广谱酶菌亚胺培南万古霉素真菌、VISA、VRE、PRP、MDRB耐药变迁第6页/共36页抗生素选择性压力-耐药菌株过度繁殖罕见的耐药菌株xx耐药菌株优势菌接触抗生素

xxxxxxxxxx第7页/共36页减少由于不合理用药所致的不良反应过敏反应----皮疹、休克、喉头水肿毒性反应----肝、肾、血液、神经菌群失调----二重感染需要有明确的观察指标和及时的处理措施第8页/共36页研制开发一个新药需要研发费用约10亿美元，时间花10年，而细菌产生耐药只需要两年。减少资源浪费，降低医药费用第9页/共36页我国政府十分重视抗菌药物的合理使用问题。

吴仪副总理曾对此问题做出专门批示，要求有关部门尽快制定政策，研究解决问题的办法。

吴仪副总理在卫生部等三部门制订出《抗菌药物临床应用指导原则》后，对这项工作做出了充分肯定，要求卫生行政部门认真贯彻执行。第10页/共36页我国抗菌药物不合理使用问题比较突出。抗菌药物不合理应用比例>40%；有40%家庭在没有医生指导下应用抗生素；我国每年有20万人死于药品不良反应，其中40%死于抗菌药物滥用；每年有3万儿童因不恰当使用耳毒性药物所致耳聋，其中95%由于使用氨基糖苷类药物所致。第11页/共36页《抗菌药物临床应用指导原则》

制定过程

2001年11月，卫生部医政司与总后卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司共同研究决定组织起草《抗菌药物临床应用指导原则》。2002年3月，卫生部医政司正式委托中华医院管理学会，承担起草《指导原则》任务。第12页/共36页

卫生部医政司→委托中华医学会、中华医院管理学会药事管理委员会、中国药学会医院药学专业委员会→卫生部、中医药管理局和总后卫生部→中华医学会→卫生部、总后卫生部和国家中医药管理局。第13页/共36页中华医院管理学会药事管理专业委员会不同专业、不同学科近百名专家参与起草，并反复推敲和修改，历时一年半。共组织召开专题座谈会5次，专家书面修改近百份，学术会议征求意见125人，先后形成10次征求意见稿，

2003年8月，经管理、法学等专家审定后，将《指导原则》（上报稿）提交卫生部医政司。

第14页/共36页卫生部、总后卫生部和国家中医药管理局联合发文，予以发布施行。文件编号：卫医发[2004]285号要求各级各类医疗机构认真贯彻落实。借鉴了WHO和发达国家的研究成果和实践经验，如《澳大利亚抗生素治疗指南》（第10版）和美国《热病》（第33版）等。第15页/共36页《指导原则》是我国首次制定的全面、系统的针对抗菌药物合理应用的指导性文件，它的发布，对指导我国医师抗菌药物的应用，规范我国医疗机构和医务人员的用药行为，是一项利国利民的工作。第16页/共36页

卫生部还将逐步建立全国细菌耐药监测网络，定期检测与发布临床常见病原菌耐药的变化趋势和抗菌药物临床应用情况，随时了解存在的问题，指导医师合理用药，并及时调整修订《指导原则》。卫生部强调要加大对医疗服务领域监督执法工作力度，坚决纠正医疗服务过程中的不正之风，防止医务人员因片面追求经济利益导致的抗菌药物滥用现象。

第17页/共36页对抗菌药物管理相关的文件1、卫生部关于下发《医院感染管理规范（试行）》的通知，卫医发[2000]431号第六章第六节第47-48条抗感染药物应用的管理2、国药监安[2001]438号

《关于加强药物滥用监测工作的通知》第18页/共36页3《药物临床试验质量管理规范》

国家食品药品监督管理局命令第3号

2003.8.6第19页/共36页4《关于开展加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动的通知》国食药监安[2003]286号5《关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知》国食药监安[2003]289号第20页/共36页5《药品不良反应报告和监测管理办法》2004.3.4国家食品药品监督管理局命令第七号6卫医发[2004]285号关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知

卫生部、国家中医药管理局总后卫生部

2004.8.19第21页/共36页二、合理应用含义

糸指在有明确指征前提下选用适宜的抗菌药物，并采用适当的剂量和疗程，以达到杀灭病原微生物和（或）控制感染的目的；同时采取各种措施以增强患者的机体抵抗力防止各种不良反应的发生三个适宜：适宜的指征，适宜的药物，适当的剂量和疗程摘自戴自英主编的«实用抗菌药物学»第22页/共36页《抗菌药物临床应用指导原则》抗菌药物临床应用是否合理基于以下两方面：1、有无指征应用抗菌药物；2、选用品种3、给药方案是否正确合理。第23页/共36页三、目前不合理用药主要表现

●病原学诊断少,经验用药多，盲目性大；●用药指征不明确；联合用药比例高;●选药针对性不强；

●剂量过大或过小；疗程过长或过短；

●换药过于频繁；

●药物不良反应和疗效观察指标不明确;●同类化学结构的商品多,缺少综合评估●将抗菌药物当为普通“退热药”.

第24页/共36页第一部分抗菌药物临床应用的基本原则(治疗与预防)第二部分抗菌药物临床应用的管理第三部分各类抗菌药物的适应症和注意事项第四部分各类细菌感染的治疗四、《抗菌药物临床应用指导原则》主要内容第25页/共36页

一、药物分级：

1分级原则非限制性使用：安全、有效、对细菌耐药影响小价格低限制性使用------安全、有效，但易导致耐药、价格高特殊使用---------不良反应大、价格昂贵、新上市、需保留品种《抗菌药物临床应用指导原则》第二部分抗菌药物临床应用的管理第26页/共36页2、分级管理非限制性使用--具有执业医师执医师限制性使用---主治以上职称医师同意特殊使用-----副高以上职称医师同意

紧急情况下可越级使用，但限期

1天量第27页/共36页

3、病原学检测

三级医院

必须建立符合标准的微生物实验室、配备设备、人员，建立室内质控、室间质控评估开展病原微生物培养、分离、鉴定、药敏试验二级医院

逐步完善条件，不具备条件的可建立地区中心实验室或依托临近医院实验室开展临床病原学检测。第28页/共36页

台湾地区抗菌药物管理(摘自台北荣民医院感染科刘正义讲义)1）有抗感染专家委员会本专家委员会成员具有微生物学、抗感染治疗学、诊断学经验,具有感染性疾病会诊和抗生素咨询资格。每年通过考试进行吐故纳新。第29页/共36页2）有菌药物管理条款(规范)

分线：一线二线与本原则分级三线基本相同管理：三线药物管理严格三线药物须附感染科会诊单或细菌培养结果报告单第30页/共36页

丹麦香港

感染性疾病的诊断和抗菌药物应用指导由微生物实验室的微生物学家负责。微生物学家均是先在临床各专业科室轮转五年以上的医师再从事微生物学研究微生物实验室与临床科室紧密沟通。第31页/共36页WHO揭止细菌耐药的全球战略（一）

1、减少耐药问题对键康事业及其费用的影响；

2、延长现存药物使用期；

3、资助发展新药。第32页/共36页WHO揭止细菌耐药的全球战略（二）

执行1996年世界卫生大会决会议改