质量体系外审检查表优质资料

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ISO19001审核检查表第1页共29页质量体系外审检查表优质资料(可以直接使用，可编辑优质资料，欢迎下载）标准条款检查内容检查记录4.1了解组织是否建立文件化的QMS？2、了解组织的QMS体系覆盖的范围？3、了解是否对外包过程进行识别、是否对外包过程控制的类型和程度作出规定？了解组织的QMS体系文件的结构是否满足标准的要求？查质量手册是否符合标准要求？1、与领导层交流获悉，该组织建立了文件化的QMS管理体系包括质量手册、程序文件等（详见4.2.1条款记录）；并于2021年月日正式发布、实施。2、QMS体系覆盖的范围：——组织的地理位置：位于省市路号——产品的范围：3、该组织对外包过程进行识别。确定；电镀、热处理为外包过程。对外包过程的控制类型、程度和方法，在7.4.1章节的程序文件中作出规定（详见该程序）。经交流和查看组织的QMS体系文件包括有：1、形成文件的质量方针、质量目标（见手册页）；2、形成文件的质量手册（A版0次修改）；3、形成文件的程序（共有个，包括标准要求的6个程序，A版0次修改）；4、建立记录个；5、为组织的体系运行和控制所需的作业文件、管理规定/规程等文件共有个。组织的QMS体系文件部分是以纸质为媒介，另一部分为电子为媒介。组织的QMS体系文件结构基本符合标准的要求。组织提供的《质量手册》经文审，基本符合标准要求。不足之处已纠正。质量手册对体系的覆盖范围进行描述。删减标准的7.3条款的细节进行描述，其理由基本正当、充分。手册覆盖了程序文件。手册中对体系的各过程之间的相互作用进行描述（见职能分配表、组织机构图、产品实现过程图等）。组织质量手册基本符合标准的要求。ISO19001审核检查表第2页共29标准条款检查内容检查记录查文件的控制是否编制程序文件？抽查文件充分、适宜性的发布前的批准？3、了解对体系文件的评审、更新和再批准？4、查文件的更改和修订状态的识别？5、查确保文件使用处能够获得适用文件的有关版本？6、抽查确保文件保持清晰、易于识别？1、编制有《文件控制程序》，其编号为：**********2、从《受控文件清单》中抽查：《*****程序文件》编号：*********批准人/****；时间/2021年****月*****日又抽查《*******作业指导书》编号：******批准人/****；时间/2021年*****月****日《*******检验规程》编号：批准人/****；时间/2021年*****月***日3、经交流该组织体系文件在发布前进行会签、评审，运行至目前未开展评审、更改和再批准情况。4、经交流该组织体系文件目前没有修改情况发生。在文件的页眉处标识有文件的版本和修订状态，基本便于识别文件的更改和修订状态。5、为确保文件使用处能够获得适用文件的有关版本，该部门采取文件发放进行审批、登记方法进行控制。提供有《文件发放审批表》对发放的范围进行确定和批准，批准人/*******2021年月日提供有《文件发放登记表》，经查2021年月日发放程序文件；2021年月日发放***作业文件等。《文件发放登记表》有接收文件的人员签字。6、抽查《*******程序文件》、《*******作业指导书》、《******管理规定》其文件完整、清晰，标识清楚易于识别。标准条款检查内容检查记录7、抽查质量管理体系所需的外来文件的识别和分发的控制？8、查作废文件的控制？1、了解是否制定程序文件？2、了解对记录的控制情况？7、提供有《外来文件受控清单》，其外来文件主要涉及有：*****标准；*****规范；******法律法规等。共有****个。该部门介绍，对涉及质量管理体系所需的外来文件，采取使用时借阅的方式，不分发。对需要长期执行的外来文件，组织学习、培训和使用场所公布方式，确保使用人员获得。目前，没有作废的外来文件。8、该部门介绍目前没有作废文件的发生。提供有《记录控制程序》文件，编号：********2021年***月***日发布，******/批准。该部门负责人介绍：各部门形成的体系运行记录，有各部门按照《记录控制程序》的要求，自行进行收集、整理、编号、标识，每半年缴到*******部门，进行归档集中保管。现场观察：该部门配置有文件柜、文件盒、文件袋，放有防虫、防潮剂，基本符合记录的贮存和保护的条件。从《记录清单》中抽查记录的标识情况和是否便于检索：抽查******记录、*****记录和*******记录，在其封面上进行了存档时间、卷号、记录名称和记录形成的周期。标识清晰，便于检索。《记录控制程序》中规定了，对记录的保留的要求。在《记录清单》中规定了记录的保存期限要求。《记录控制程序》中规定了对作废或超过保存期限的记录的处置要求。该部门介绍，目前尚未处置作废或超过保存期限的记录情况。从上述所抽查的记录表明，该组织的记录基本保持清晰、易于识别和检索。ISO19001审核检查表第3页共29ISO19001审核检查表第4页共页标准条款检查内容检查记录5.15.25.3了解管理层开展的管理承诺的活动？了解如何开展以顾客为关注焦点的活动？查组织的质量方针的制定和执行情况？查质量目标的制定和测量？管理层介绍：在管理承诺方面开展了以下活动1、制定有组织的质量方针（见质量手册第**章节）；2、制定有组织的质量目标（见质量手册第**章节）；3、通过培训和宣传的方式对员工进行法律法规和满足顾客要求重要性的传达。4、2021年***月***日有总经理组织开展了管理评审活动（见5.6审核记录）5、为确保QMS管理体系的有效运行和产品实现活动的开展管理层提供了必要的人力资源、基础设施等（详见6.2、6.3审核记录）管理层介绍：平时在列会上和培训时进行以顾客为关注焦点的意识教育。并按策划的时间开展顾客满意的测量（见8.2.1的记录），和对顾客的要求进行确定及合同的评审活动。以此来确保顾客的持续满意。1、提供有组织的形成文件的质量方针（见质量手册第**章节）；2、组织的质量方针与组织的宗旨相适宜；基本体现了满足要求和持续改进的承诺；是评审质量目标的框架。3、管理层介绍：通过员工的会议进行讲解，并在公共场所进行宣传。基本达到在组织内部得到沟通和理解。4、在管理评审活动中对组织的质量方针进行了适宜性的评审（见5.6审核记录）提供已制定的文件化的质量目标。2、质量目标的测量情况：质量目标测量结果产品一次交验合格率98%98.5%顾客满意率100%100%培训合格率100%；优良率90%100%；98%采购产品合格率100%100%上述质量目标于2021年****月***日进行测量/考核。ISO19001审核检查表第5页共页标准条款检查内容检查记录了解质量管理体系的策划活动、是否进行变更？了解职责、权限的规定、沟通和履行情况？了解管理者代表的职责、权限的规定及履行情况？了解组织的内部沟通活动的开展情况？查管理评审的策划和实施情况及记录的保持？该组织的质量管理体系经策划，与****年***月开展贯标活动，并组织体系文件的编制。于****年***月***日由总经理批准，正式发布、实施。2、经交流，该组织的质量管理体系未发生变更情况。1、在质量手册的5.5.1章节的***条款中以文件的方式作出规定。以文件的方式进行公布，确保得到沟通。2、该组织的领导层介绍：在体系运行活动中基本能有效的履行其职责和权限，未发生产品的质量事故/事件，未发生安全事故/事件。经了解管理者代表/*****，是该组织管理层人员，其职务为******。在质量手册的5.5.2章节中对管理者代表的职责、权限作出规定。3、管理者代表介绍：组织了质量管理体系的建立和运行活动；组织质量管理体系的内部审核活动；参与管理评审活动；组织开展对各层次员工的质量意识和提高满足顾客要求的意识的教育及培训活动。1、在质量手册的5.5.3章节中对组织的内部沟通内容和沟通的方式作出规定。2、管理层介绍：内部沟通活动主要通过以下方式进行：各种列会（经理办公会、生产调度会、销售分析会）；生产基层的班组会等；内部文件的学习/传递；宣传栏等方式。3、经交流该组织内部沟通方式可行，沟通活动正常、有效。1、管理层介绍：对管理评审进行了策划，每次内审后进行管理评审。并提供有《***年度管理评审计划》，编制/****，批准/****。2021年***月***日。ISO19001审核检查表第6页共页标准条款检查内容检查记录查管理评审的输入？查管理评审的输出？2、按《***年度管理评审计划》安排，于****年***月**日由最高管理者***主持，开展了管理评审活动，并保持以下记录：A、《管理评审计划》；计划中管理评审的内容包括有：——对质量方针、质量目标的适宜性的评审；——管理体系运行的适宜性、充分性、有效性的评审；——要求各部门提出对体系运行改进的建议等。B、管理评审会议通知；C、管理评审签到；D、管理评审输入资料；E、管理评审报告。1、从管理评审的资料中查到，管理评审输入以下方面的信息：A、《关于质量管理体系内部审核活动的工作报告》/管理者代表：*****B、《综合部体系运行活动的工作报告》/******C、《生产部体系运行活动的工作报告》/******D、《供销部体系运行活动的工作报告》和《顾客满意测量结果的报告》/******E、《质检部体系运行活动及产品质量状态分析的工作报告》/*****F、《技术部产品开发进度工作的报告》/*****G、《对上次管理评审中作出的决定和采取措施的执行情况的工作报告》/管理者代表：*****2、从上述管理评审的输入资料中可看出，各部门对体系运行活动进行了总结，并提出有关的改进建议。管理评审的输出以《管理评审报告》的文件方式提供。本次管理评审作出以下三个方面决定：——年度内增加一次质量体系内部审核，以强化体系运行的监督力度。由管理者代表组织策划和具体实施。——产品工艺的改进和设备改造年底前作出具体的方案。由技术部牵头，生产部、供销部参与。——引进两名技术人员（高级工程师）。有综合部组织，技术部参与。ISO19001审核检查表第7页共页标准条款检查内容检查记录6.1了解组织的资源提供情况？了解是否制定有关人员的任职要求或有关人员的能力评价准则？查人员的能力、培训和意识教育活动的开展情况？管理层介绍：目前组织的人力资源方面：专业技术人员占员工总数的***%；专业技工有*****名；销售/服务人员有****名；内审员有***名；组织机构健全（见手册组织机构图），职能分配基本适宜（见手册职能分配表），相互关系明确，沟通协调顺畅。3、基础设施（包括厂房、办公场所、生产设备等见6.3条款的审核记录）能够满足目前产品的生产要求。4、经交流，该组织的资源配备基本充足、适宜。能够满足质量管理体系运行和改进的需要，及满足顾客要求的需要。1、提供有《有关人员能力的评价准则》/文件编号：********************2、准则对管理人员和关键过程/特殊过程的人员的能力提出了要求。1、提供有按照《有关人员能力的评价准则》的要求，对有关人员的能力进行评价/确定的记录。评价涉及有：关键过程人员****、****等***人；特殊过程人员****、****等***人。参加评价的人员：*****、****等，评价时间：****年***月***日2、提供有《****年度的人员培训计划》共有培训项目****个。从计划中抽查培训、教育活动的执行情况：——****年**月**日开展****工种的作业指导书的学习/培训。提供有参加人员的签到，共有***人参加。对培训的效果进行了评价。评价人员****、****、——****年**月**日开展****工种的现场技术操作的技能培训。提供有参加人员的签到，共有***人参加。对培训的效果进行了评价。评价人员****、****、——****年**月**日开展****的质量意识的学习。提供有参加人员的签到，共有***人参加。对培训的效果进行了评价。评价人员****、****、ISO19001审核检查表第8页共页标准条款检查内容检查记录6.3查基础设施的确定、提供和维护活动的开展情况？——该部门还介绍今年的宣传板报共刊出了***期，涉及的内容主要为“质量意识方面”、“企业管理方面”等。3、该部门对人员的能力、培训、教育的记录给予了保持，并按照记录程序的要求进行了整理、标识，便于检索。1、经了解组织的建筑设施：——厂房面积*******平方米，为***结构。办公场所面积****平方米。2、从生产设备台帐中了解到，组织的生产设备有：****型号设备/***台；****型号设备/***台；****型号设备/***台；等共有****台。能够满足现有产品的生产能力的要求。3、提供有《年度设备保养/维修计划》，****，*****。****年***月***日抽查计划的执行：——****年***月对****型号的****设备进行保养，保养人：****；验收人：****——****年***月对****型号的****设备进行保养，保养人：****；验收人：****——****年***月对****型号的****设备进行保养，保养人：****；验收人：****4、提供有《设备日常维护/维修记录表》。抽查设备日常维护/维修——****年***月对****型号的****设备进行维护，维护人：****；——****年***月对****型号的****设备进行维护，维护人：****；——****年***月对****型号的****设备进行维护，维护人：****；——****年***月对****型号的****设备进行维护，维护人：****；ISO19001审核检查表第9页共页标准条款检查内容检查记录6.47.1查工作环境要求的规定？现场查工作环境的控制情况？了解产品实现策划活动的情况？了解与产品有关的要求的确定的活动？提供有《生产现场管理规定》，文件编号：*******2、现场查工作现场环境管理的情况：——作业场所光线较充足；——物资堆放基本能够按照定置管理；安全空间较充裕；——（当生产场所有特殊环境要求时，如有温湿度要求时应进行现场检查和记录）。该部门介绍：针对目前的产品经策划开展以下工作：1、产品的质量目标（如国优、省优；或优质品率等）。2、******的产品实现的流程图：下料—→粗加工—→精加工—→组装—→入库。3、制定产品实现的工艺文件、采购文件、各阶段的检验文件、各种设备的操作规程和作业指导书等，以及产品实现各阶段的记录等。（见7.5.1、7.5.2、7.4.2、8.2.4等条款的记录）4、当有特定的合同或项目时，针对其制定该项目或合同的质量计划。（如目前没有特定的合同或项目时可说明）该部门介绍：针对顾客的要求和产品的特性，对产品有关的要求的确定开展以下工作：1、针对顾客明确的要求，经合同评审后在合同中作出规定（包括交付和交付后的要求）；2、当产品的规定用途或已知的预期用途所必需的要求，顾客没有提出，组织也必须按规定为顾客做好。（隐含的要求）3、针对本组织提供的产品涉及有关的法律法规的要求时，必须严格执行并做好。4、针对本组织提供的产品，我们承诺的“三包服务”、“售后服务”等，都必须严格执行并做好。该部门与产品有关的要求的确定，基本明确。ISO19001审核检查表第10页共页标准条款检查内容检查记录查与产品有关的要求的评审活动？了解与顾客沟通的活动的开展情况？该部门提供的程序文件中规定了，合同评审的要求、时机和方法等。建立了书面的合同台帐。从合同台帐中抽查书面合同的评审：——抽查******年***月**日与******公司签定的*****销售合同，对该合同评审的时间是****年***月***日，评审人员有****、****等参加。——又抽查******年***月**日与******公司签定的*****销售合同，对该合同评审的时间是****年***月***日，评审人员有****、****等参加。——又抽查******年***月**日与******公司签定的*****销售合同，对该合同评审的时间是****年***月***日，评审人员有****、****等参加。合同评审活动基本符合程序和标准的要求。3、非书面合同，提供有《合同记录》；——抽查******年***月**日与******公司联系签定的*****销售合同，联系、记录人****；对该合同的确认人是****；——又抽查******年***月**日与******公司联系签定的*****销售合同，联系、记录人****；对该合同的确认人是****；4、该部门介绍在体系运行活动中，未发生合同变更的情况。该部门介绍：与顾客沟通活动中开展了以下工作；在销售活动和市场开发活动中，不断向潜在顾客传递产品的信息，向老客户介绍目前的新产品的信息。2、合同签定后主要与顾客联系有关的合同执行的事宜，（如合同若有变更的事宜、产品交付的事宜等）3、当产品交付后，与顾客联系有关的产品使用的情况和售后服务的事宜等。与顾客沟通的活动的开展，基本适宜。ISO19001审核检查表第11页共页标准条款检查内容检查记录了解产品设计开发的策划活动？查设计开发的输入活动的证据和设计开发的输入的评审？查设计开发输出的评审及设计过程中的设计更改、验证的记录？1、该部门介绍了产品设计开发的策划活动的流程。并提供出《****型号的*****产品的设计计划书》，*****；****；*****；2021年**月**日2、该《****型号的*****产品的设计计划书》的主要内容涉及有：A、项目组负责人/***；设计组人员有***、***、***等共**人；B、对参与该项目的负责人、设计人员等的职责权限作出规定；C、****型号的*****产品的设计共分***阶段；对每个阶段的设计评审、验证、作出参与的人员和时间的安排；D、对设计确认的时间及确认的方式、组织、人员等作出安排。3、该项目的设计活动没有分组，其设计过程的接口和沟通由设计项目负责人直接组织。1、提供有：****型号的*****产品的设计输入清单及有关清单内的资料，包括有：A、《市场调研报告》/调研组人员：***、***等；B、****型号的*****产品的类似产品的参考资料；C、有关****型号的*****产品的功能要求、性能要求的有关技术参数和文件；D、涉及****型号的*****产品的法律法规的清单；E、有关的参考文件清单等。2、提供有****型号的*****产品的设计输入评审记录，其结论为“设计输入资料充分、适宜”。评审人员：***、***等，***年**月***日。1、抽查设计开发输出的部件图（****部件、图号：****）；提供有输出的评审的记录（评审人员：***、***；评审时间：***年***月***日）评审结论：“符合设计输入的要求”；该设计图有一处设计更改，更改人：****，时间：***年***月***日；更改验证和评审人：****；（验证、评审结论：更改有效、正确）时间：***年***月***日；ISO19001审核检查表第12页共页标准条款检查内容检查记录查设计开发的确认及记录？1、了解对采购产品的要求和重要程度的分类？是否制定《供方选择、评价和重新评价的准则》？抽查对供方的选择、评价的活动证据？抽查设计开发输出的组装图/图号：******；提供有输出的评审的记录（评审人员：***、***）评审结论“符合设计输入的要求”；抽查设计开发输出的采购要求/资料，对其进行了评审，并保持了评审记录；评审人员：***、***；时间：***年***月***日；评审结论“符合设计输入的要求”；1、按照设计策划的安排，于****年***月**日由总工程师***组织，参加人员有*****、*****、****等，对****型号的*****产品的样机进行了型式试验。（或顾客进行的确认，或有关的实验机构的确认）2、提供有型式试验报告。3、确认结论“满足设计输入的产品功能要求、样机性能稳定；可进行批量生产。”1、对采购产品根据其重要程度进行了A、B、C分类，确定***产品为A类、****产品B类，****等为C类。并分类控制。2、提供有《供方选择、评价和重新评价的准则》的文件，文件编号：*******；3、提供有《合格供方名录》，从《合格供方名录》中抽查对供方的评价：——供方名称：********；可提供的产品：*******；有《供方调查表》、供方营业执照、组织机构代码证、职质证书、体系认证证书等。——供方名称：********；可提供的产品：*******；有《供方调查表》、供方营业执照、组织机构代码证、职质证书、体系认证证书等。——供方名称：********；可提供的产品：*******；有《供方调查表》、供方营业执照、组织机构代码证、职质证书、体系认证证书等。对上述供方进行了选择并评价，保持了评价记录。评价时间为******年***月**日；参加评价的人员：****、****、****等；评价结论：同意作为合格供方；批准人：****ISO19001审核检查表第13页共页标准条款检查内容检查记录3、抽查外包供方的控制？1、抽查采购信息？3、提供有对外包供方（电镀、热处理）的现场调查报告；外包加工件的样件的检验报告；外包供方营业执照、组织机构代码证、职质证书、体系认证证书等。对上述外包供方进行了选择并评价，保持了评价记录。评价时间为******年***月**日；参加评价的人员：****、****、****等；评价结论：同意作为外包合格供方；批准人：****该部门介绍对外包供方的控制还包括：必要时到外包供方进行现场的过程控制情况的检查；签定外包加工合同；进行外包加工工件的质量检验等。1、抽查采购计划：——****年**月份《计划采购》材料名称：******；数量：***；质量要求：****；到货时间：***年**月**日；供货方：********公司材料名称：******；数量：***；质量要求：****；到货时间：***年**月**日；供货方：********公司材料名称：******；数量：***；质量要求：****；到货时间：***年**月**日；供货方：********公司上述计划***********——****年**月份《计划采购》材料名称：******；数量：***；质量要求：****；到货时间：***年**月**日；供货方：********公司材料名称：******；数量：***；质量要求：****；到货时间：***年**月**日；供货方：********公司材料名称：******；数量：***；质量要求：****；到货时间：***年**月**日；供货方：********公司上述计划***********ISO19001审核检查表第14页共页标准条款检查内容检查记录抽查外包加工件的有关信息？查是否制定《采购产品的检验规定》？2、抽查采购产品的检验证据？2、外包加工件（电镀、热处理）——****年**月份《外包加工件电镀、热处理计划》加工件名称：******；数量：***；质量要求：****；到货时间：***年**月**日；供货方：********公司加工件名称：******；数量：***；质量要求：****；到货时间：***年**月**日；供货方：********公司加工件名称：******；数量：***；质量要求：****；到货时间：***年**月**日；供货方：********公司加工件名称：******；数量：***；质量要求：****；到货时间：***年**月**日；供货方：********公司1、提供有《采购产品的检验规程》文件。文件编号：************；******。提供采购产品有权放行的检验人员有：****、****等**人。2、抽查《原材料检验记录》——*****年**月***日采购的*******产品；数量：****抽样量：****；检验项目检验内容实测情况检验结论外观光滑、无毛刺、同左合格无裂纹、无锈蚀尺寸长*宽*厚200*120*5合格供方提质保书/合格证等质保书合格供的文件检验员：******时间：***年***月***日ISO19001审核检查表第15页共页标准条款检查内容检查记录——*****年**月***日采购的*******产品；数量：****抽样量：****；检验项目检验内容实测情况检验结论外观光滑、无毛刺、同左合格无裂纹、无锈蚀尺寸长*宽*厚200*120*5合格供方提质保书/合格证等质保书合格供的文件检验员：******时间：***年***月***日——*****年**月***日采购的*******产品；数量：****抽样量：****；检验项目检验内容实测情况检验结论外观光滑、无毛刺、同左合格无裂纹、无锈蚀尺寸长*宽*厚200*120*5合格供方提质保书/合格证等质保书合格供的文件检验员：******时间：***年***月***日ISO19001审核检查表第16页共页标准条款检查内容检查记录标准条款检查内容检查记录3、抽查外包加工件的进货检验证据？4、了解是否有顾客或本组织要求在供方处进行质量验证情况？抽查《外协加工件检验记录》检验项目检验内容实测情况检验结论外观光滑、无毛刺、同左合格无裂纹、无锈蚀电镀厚度厚度0.05合格供方提质保书/合格证等合格证合格供的文件检验员：******时间：***年***月***日检验项目检验内容实测情况检验结论外观光滑、无毛刺、同左合格无裂纹、无锈蚀热处理硬度硬度***合格供方提质保书/合格证等合格证合格供的文件检验员：******时间：***年***月***日4、该部门介绍：未发生顾客或本组织要求采购产品或外协加工件在供方处进行质量验证情况。ISO19001审核检查表第17页共页标准条款检查内容检查记录查生产和服务提供的控制：1、抽查表述产品特性的信息的获得情况？1、抽查生产任务和工艺文件的下达/获得情况：——2021年***月***日《生产计划单》工序生产任务数量完成时间粗车连杆500**月***日精车轴套800**月***日*************月***日*************月***日*************月***日************月***日生产工艺文件随生产计划同时下达。***************年***月***日——2021年***月***日《生产计划单》工序生产任务数量完成时间粗车连杆500**月***日精车轴套800**月***日*************月***日*************月***日*************月***日************月***日生产工艺文件随生产计划同时下达。***************年***月***日——2021年***月***日《生产计划单》工序生产任务数量完成时间粗车连杆500**月***日精车轴套800**月***日*************月***日*************月***日*************月***日生产工艺文件随生产计划同时下达。***************年***月***日ISO19001审核检查表第18页共页标准条款检查内容检查记录2、查生产所需的作业文件是否获得？3、查是否使用适宜的设备？4、现场抽查加工过程的控制（获得监视和测量设备并实施监视和测量）？5、了解实施产品放行、交付和交付后的活动？2、现场查见：——冲床获得《冲床安全操作规程》；——车床获得《车床安全操作规程》；——电焊工获得《电焊作业指导书》；——3、现场查见：所使用的通用设备（冲床、车床、转床等）能进行日常维护和进行周期检修，并标识为良好设备。使用的设备基本适宜。4、现场抽查加工过程的控制：——C6210车床，正在加工“650/轴套”，获得加工图，使用的游标卡尺/0~150有校准合格标识，有效期****年**月**日。——C6210车床，正在加工“650/轴套”，获得加工图，使用的游标卡尺/0~150有校准合格标识，有效期****年**月**日。——C6210车床，正在加工“650/轴套”，获得加工图，使用的游标卡尺/0~150有校准合格标识，有效期****年**月**日。——电焊作业场所，获得《电焊作业指导书》和焊件工艺文件。正在焊*****工件，所使用台的三角尺有校准合格标识，有效期****年**月**日。5、该部门介绍，各工序加工后的产品，由检验人员进行检验并标识后，方可放行/转序。成品的放行由授权的检验人员签字后方可放行。交付和交付后的活动由销售部门负责。（详见7.2.2条款审核记录）ISO19001审核检查表第19页共页标准条款检查内容检查记录了解对特殊过程的确认活动？2、查是否制定特殊过程的评审和批准的准则？3、查对设备的认可和人员资格的鉴定证据？4、查是否制定有特殊过程的有关文件及使用？查有关特殊过程控制的记录？6、了解是否进行再确认活动？1、提供有对特殊过程确认的文件，经确认该组织的特殊过程为焊接、热处理、电镀。（其中热处理、电镀为外包过程）2、制定有《有关特殊过程的评审规定》文件。*********。3、提供有《设备认可和人员资格鉴定记录》记录表明：2021年***月***日对以下设备进行认可——****型号的*****设备：——****型号的*****设备：——****型号的*****设备：的能力进行认可，其结论为上述设备现有能力完全满足生产要求。参加认可的人员有：****、***、***等。记录表明：2021年***月***日对特殊过程的作业人员的资格进行了鉴定。被鉴定的人员有：****、*****、****、等共有***人。参加鉴定的人员有：****、***、***等。4、电焊作业场所的现场查见获得和使用《电焊作业指导书》、《****的焊件工艺文件》焊作业场所的现场查见，正在焊接的******产品，其记录有所使用的焊条￠0.5、电流*****A、焊速****、焊条烘箱温度****℃，烘烤时间***分钟等。6、因为目前没有设备的大修或工艺的改变，所以没有再确认活动。ISO19001审核检查表第20页共页标准条款检查内容检查记录1、了解是否对产品标识和检验状态标识作出规定？2、查产品标识和检验状态标识的实施及是否可追溯1、了解对顾客财产的识别？2、查对顾客财产的管理、控制情况？1、提供有《产品标识和检验状态标识的方法及管理规定》文件。****年**月***日发布实施。2、现场查见：——检验状态标识：采用标记方法进行，绿色为合格、黄色为返工、红色为不合格。对不合格品放在不合格品区域内。符合《产品标识和检验状态标识的方法及管理规定》文件的规定。——产品标识在加工过程中采用《工艺流程卡》，其卡中有产品的批号是唯一性的标识。成品的合格证中有产品的批号。可达到追溯的目的。该部门对顾客财产进行了识别，确定涉及的顾客财产主要是顾客提供的图纸。该组织不涉及顾客提供的设备设施和原材料及个人信息等顾客财产。2、查对顾客财产的管理、控制情况：——该部门提供有《顾客图纸接受、验证登记》和《顾客图纸使用发放登记》的记录。——抽查****年***月***日接收的，顾客提供的****图，其图号是****，对该图纸进行标识。——又抽查****年***月***日接收的，顾客提供的****图，其图号是****，对该图纸进行标识。——对顾客提供的图纸，存放在文件柜中，放有防虫剂、干燥剂，贮存条件适宜。——该部门介绍未发生顾客图纸丢失、损坏或不适用的情况。ISO19001审核检查表第21页共页标准条款检查内容检查记录7.6查产品的防护控制：1、了解是否制定有关产品防护的规定？2、查产品防护的标识是否符合规定？3、查产品的搬运是否起到防护的作用？4、查产品的包装是否起到防护的作用？5、查产品的贮存条件和方法是否起到防护、保护的作用？查监视和测量设备的控制：1、了解是否建立监视和测量设备管理的相关规定？2、抽查监视和测量设备的校准活动，及校准后的标识？了解是否有自制的检测设备，并进行校准？1、提供有《产品搬运、防护、保护的管理规定》和《仓库管理规定》的文件，文件编号：*****和*****；******:*******；2021年**月**日发布、实施。2、提供有《产品防护标识的说明和防护图案》。——现场抽查产品包装物标识的产品防护图案符合文件的设计要求。现场产品堆放符合防护标识规定的要求。3、生产现场抽查，搬运用的平板手动推车和装卸时为人力装卸，可以起到产品搬运的防护的作用。大件物品用桥式跨梁起重行车，并提供〈行车操作规程〉，基本符合《产品搬运、防护、保护的管理规定》。4、现场查看产品的包装是用木箱包装，能起到产品包装、运输、装卸的防护作用。场查看仓库是标准厂房，砖混结构，光线充足、通风良好；产品按照规定堆放，下面设有托盘隔地防潮，小件产品放在货架存放。储存条件良好，能够起到产品的贮存保护条件。1、提供有〈监视和测量设备的使用、校准的管理规定〉文件文件编号：*****；******:*******；2021年**月**日发布、实施。〈监视和测量设备台帐〉中抽查监视和测量设备的按期校准：——游标卡尺、0~150编号：******，校准时间：*****年***月***日；并对其游标卡尺进行校准标识；校准证书编号：****长字***号*********ISO19001审核检查表第22页共页标准条款检查内容检查记录7.63、了解监视和测量设备是否在搬运、维护、贮存期间发生损坏、失效情况？4、了解监视和测量设备是否在使用中发生失效或失准的情况？5、了解计算机软件用于规定的监视和测量时进行的确认？——游标卡尺、0~150编号：******，校准时间：*****年***月***日；并对其游标卡尺进行校准标识；校准证书编号：****长字***号*********——高度尺，编号：******，校准时间：*****年***月***日；并对其高度尺进行校准标识；校准证书编号：****长字***号*********——千分尺编号：******，校准时间：*****年***月***日；并对其千分尺进行校准标识；校准证书编号：****长字***号*********上述抽查的监视和测量设备由*****市技术监督局计量检测所进行的校准。并出具校准合格证。该部门介绍，本组织没有自制的监视和测量设备。3、该部门介绍，监视和测量设备未发生在搬运、维护、贮存期间发生损坏、失效情况。4、该部门介绍，监视和测量设备使用中未发生失效或失准的情况。5、该部门介绍，本组织没有计算机软件用于规定的监视和测量设备情况。ISO19001审核检查表第23页共页标准条款检查内容检查记录8.1了解测量、分析、改进的策划活动和持续改进的活动开展情况？查顾客满意的监视和测量活动的证据？领导层介绍体系运行后或每年初在年度大纲的策划时，即对整个体系的测量、分析、改进的活动进行策划。制定有年度的管理体系内部审核计划、年度管理评审计划、顾客满意测量计划、质量目标的考核/测量计划等。2、抽查提供有以下持续改进证据：——2021年***月***日开展的管理体系内部审核记录（详见8.2.2审核记录）；——2021年***月***日开展的管理评审资料（详见5.6审核记录）；——2021年***月***日开展的顾客满意的测量资料（详见8.2.1审核记录）；——对质量目标进行了测量（详见5.4.1审核记录）；——开展了数据分析活动（详见8.4审核记录）；——开展了纠正措施、预防措施活动（详见8.5.2、8.5.3审核记录）；1、该部门介绍，按计划于2021年**月—**月以问卷调查的方式开展了顾客满意的测量活动。2、从提供的顾客满意调查资料中抽查顾客满意与否的反馈信息；——2021年**月**日被调查顾客为*******，该顾客对提供的产品和售后服务满意，没有负面意见。——2021年**月**日被调查顾客为*******，该顾客对提供的产品和售后服务满意，没有负面意见。——2021年**月**日被调查顾客为*******，该顾客对提供的产品和售后服务满意，没有负面意见。3、对顾客满意的测量进行了统计分析，其满意度为****%；对顾客提出的改进建议进行了分析（如：价格问题、技术培训问题等），目前进行落实。ISO19001审核检查表第24页共页标准条款检查内容检查记录查管理体系内部审核活动的开展情况？提供有《管理体系内部审核控制程序》文件。******、*******；2021年**月***日发布实施。2、提供有策划后的《*****年度管理体系内部审核方案》，该方案中规定有******年度审核频次为2次分别在***月和***月进行，审核方式为集中审核，并制定有审核的准则、范围等。*****、******；******年**月***日3、按策划的时间间隔于*****年***月***日——***月***日开展了管理体系内部审核活动，并提供有以下内审的资料：——《管理体系内部审核计划》*****、******；******年**月***日。计划中规定有审核的目的、依据、范围和审核的日程安排；审核组长：******、组员：*****、******、等；计划中没有漏标准条款、没有遗漏体系覆盖的部门和场所，内审员没有审核自己的工作。——内审首末次会议签到（领导层、各部门负责人员等共有****人）；——内审首末次会议记录；——内审员的审核检查清单/检查记录，共有****页；审核检查清单/检查记录表明，审核按计划进行，没有漏标准条款、没有遗漏体系覆盖的部门和场所，内审员没有审核自己的工作。——本次内审发现不合格共*****项，分别涉及标准的****、****、***条款和*****个部门。——提供有内审*****个不合格项的纠正措施的资料，开展了原因分析、制定有纠正措施及纠正措施的有效性的验证，验证人员是*****、*****内审员。——本次内审编制有《内部审核报告》，对内审进行了综述和体系运行情况的评价，对纠正措施提出整改的要求。*****；*****；4、本次内审资料证明，内审活动基本充分、有效。ISO19001审核检查表第25页共页标准条款检查内容检查记录了解过程监视和测量活动的开展情况？查各过程产品的监视和测量的活动和证据？查采购产品的检验证据和检验规定？2、查过程产品的检验规定和检验、试验的证据？该部门介绍，对过程的监视和测量活动主要采取检查的方式进行。1、由生产部门组织，相关部门参加，对各生产工序的工艺执行情况进行检查，确保生产工艺的严格执行，提供有《生产工艺检查表》；2、由生产部门组织，相关部门参加，在生产工艺检查的同时还进行设备日常维护情况的检查和生产现场的定置管理的检查。保持有《生产设备日常维护情况检查记录》和《生产现场管理检查记录》。3、其他过程的监视和测量（如采购、销售、检验等有各部门自行检查）。4、体系运行的系统的监视和测量活动的开展，主要是按计划实施的内部审核（详见8.2.2审核记录）。1、查采购产品的检验证据和检验规定（详见前面7.4.3记录）2、提供有《过程产品的检验规程》文件，****；******；实施日期：****年***月****日。提供过程产品有权放行的检验人员有：****、****等**人。抽查过程产品的检验、试验的证据：——抽查****年***月***日****检验记录按《过程产品的检验规程》的要求，共检查******项（详见****年***月***日****检验记录），判合格，检验员：****——又抽查****年***月***日****检验记录按《过程产品的检验规程》的要求，共检查******项（详见****年***月***日****检验记录），判合格，检验员：****ISO19001审核检查表第26页共页标准条款检查内容检查记录3、查最终产品的检验规定和检验、试验的证据？4、了解特列放行的控制情况？——又抽查****年***月***日****检验记录按《过程产品的检验规程》的要求，共检查******项（详见****年***月***日****检验记录），判合格，检验员：****——又抽查****年***月***日****检验记录按《过程产品的检验规程》的要求，共检查******项（详见****年***月***日****检验记录），判合格，检验员：****3、提供有《最终产品的检验规程》文件，****；******；实施日期：****年***月****日。提供最终产品有权放行的检验人员有：****、****等**人。抽查最终产品的检验、试验的证据：——抽查****年***月***日****检验记录按《最终产品的检验规程》的要求，共检查******项（详见****年***月***日****检验记录），判合格，检验员：****——又抽查****年***月***日****检验记录按《最终产品的检验规程》的要求，共检查******项（详见****年***月***日****检验记录），判合格，检验员：****——又抽查****年***月***日****检验记录按《最终产品的检验规程》的要求，共检查******项（详见****年***月***日****检验记录），判合格，检验员：****——又抽查****年***月***日****检验记录按《最终产品的检验规程》的要求，共检查******项（详见****年***月***日****检验记录），判合格，检验员：****4、该部门介绍，未发生特列放行的情况。ISO19001审核检查表第27页共页标准条款检查内容检查记录8.31、查是否制定不合格品控制程序文件？2、查不合格品的控制？3、了解是否有让步放行不合格品的控制？4、了解放行或使用后发现不合格品的处置和控制情况？1、提供有《不合格品控制程序》文件，文件编号：*******；*******、*******；2、抽查对不合格品的识别/标识、处置、纠正后的再验证等：——抽查*****年***月***日《不合格品记录》，对不合格品的性质作出判定（*****产品的*****不合格）；处置为“返工”；检验员：******。提供有****年***月****日对该不合格品进行重新检验的记录。判合格。检验员：*******——抽查*****年***月***日《不合格品记录》，对不合格品的性质作出判定（*****产品的*****不合格）；处置为“返工”；检验员：******。提供有****年***月****日对该不合格品进行重新检验的记录。判合格。检验员：*******——抽查*****年***月***日《不合格品记录》，对不合格品的性质作出判定（*****产品的*****不合格）；处置为“返工”；检验员：******。提供有****年***月****日对该不合格品进行重新检验的记录。判合格。检验员：*******——现场检查，对不合格品采取挂标签的方式进行的标识。3、该部门介绍，未发生让步放行不合格品的情况。4、该部门介绍，未发生放行或使用后发现不合格品的处置的情况。ISO19001审核检查表第28页共页标准条款检查内容检查记录8.4了解数据分析活动的开展情况？1、查是否制定纠正措施的程序文件？2、查纠正措施活动的开展情况？1、提供有《关于数据分析的方法和应用》文件，文件编号：*******；*******、*******；2、抽查数据分析开展的证据：——提供出，****年***月***日对顾客满意的统计、分析；顾客的满意度经统计为***%。对顾客提出的改进建议进行了分析（如：价格问题、技术培训问题等），目前进行落实。——提供出，****年***月——***月的产品质量波动趋势的统计表，和直方图。对质量的控制进行分析，基本处于可控制的状态。——提供出，质量目标的测量、统计记录，其质量目标基本实现。计划对质量目标进行提升、改进。——提供出，对主要原材料供方（3家）提供的产品质量验收合格率进行统计分析，基本达到预期的要求。1、提供有《纠正措施控制程序》文件，文件编号：*******；*******、*******；2、该部门介绍，在体系运行活动期间，经过对产品的各过程的检验活动和过程的监视和测量的检查活动，没有发现产品的批量不合格或严重不合格情况，也未发生过程活动中的不合格项，没有采取纠正措施的需求。在内审活动中发现的不合格项，进行了纠正措施的活动（详见8.2.2条款的记录）。经与该部门进行交流，该部门对《纠正措施控制程序》文件的要求基本掌握。若发生不合格需采取纠正措施时基本可以履行《纠正措施控制程序》的要求。ISO19001审核检查表第29页共页标准条款检查内容检查记录1、查是否制定预防措施的程序文件？2、查预防措施活动的开展情况？1、提供有《预防措施控制程序》文件，文件编号：*******；*******、*******；2、该部门介绍，在体系运行活动期间，经过对产品的各过程的检验活动和过程的监视和测量的检查活动，没有发现潜在不合格或严重潜在不合格情况，也未发生过程活动中的潜在不合格项，没有采取预防措施的需求。经与该部门进行交流，该部门对《预防措施控制程序》文件的要求基本掌握。若发生潜在不合格时基本可以履行《预防措施控制程序》的要求。ISO19001审核检查表第页共页标准条款检查内容检查记录质量体系日常运行检查表编号:ATFY—检查人：检查日期：月日检查内容涉及部门检查情况记录必要时提出纠正措施验证记录、文档管理是否完整、齐全生产、质检、技术、办公室原料、成品状态标识是否准确、标准，不合格品是否查找原因,及时处理质检、采购3.设备保养是否按计划进行，报修是否及时生产部4.特种设备是否在年检范围内，日常安全检查是否到位生产部5。员工培训是否到位,班前会是否照常进行，思想意识是否正确、积极生产、质检6.员工是否能按操作规程正确、熟练操作，认真遵守公司管理制度生产、质检7.检测设备是否在年检范围内,台账是否健全,标识是否明确质检部8。检验人员是否按标准进行检验,如实记录，、及时、准确反馈信息质检部9。是否进行合同评审，合同执行是否顺畅，售后回访是否进行,原料供应是否及时，合格供方是否确认计划调度奖惩规定:1。办公室每月组织监督检查，生产部、供销部、质检部参加；2.生产部发现一次、一处不合格罚款当事人5元；质检部发现一次、一处不合格罚责任人10元；供销部发现一次、一处不合格罚款责任人10元;各部门发现屡教不改者加罚2倍。2021年内审检查表编号：JL12-03编写：杨建波审批:周生宝2021年07月15日ISO9001：2021版内审检查表受审核部门审核日期审核员审核准则ISO14001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合；“？"观察项;“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？生产和服务的设计不适用,此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品4.1理解组织及其环境1。组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审?最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜.√4。2理解相关方的需求和期望1。组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：a）与质量管理体系有关的相关方;b)这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。组织应考虑以下相关方：-—顾客；——最终用户或受益人；—-法人，股东;——银行；—-外部供应商；——雇员及其他为组织工作者；—-法律法规及监管机关;--地方社区团体；—-非政府组织；。理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。表1外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时,有规范的流程或手续第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系第三方监测机构配合监测表2内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生,工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理√4。3确定质量管理体系的范围1。组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围.在确定质量管理体系范围时，组织应考虑:a）各种内部和外部因素，见4.1；b）相关方的要求，见4。2；C）组织的产品和服务。根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。本公司质量管理体系的范围为:杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。√4.4质量管理体系及其过程1。组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用.通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标)，以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；e）规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通;f）按照6。1的要求确定的风险和机遇；g)评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4。4。2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件,支持质量管理体系各过程运行；b)保留确认过程按策划进行的证据文件.√2.组织QMS过程是否被确定和管理?过程间顺序及关系是否被确定和管理？√3。组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？√4。组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动？√5。组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？√5.1领导作用和承诺总则1。最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据?最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a)对质量管理体系的有效性承担责任;b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；d)促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；e)识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；f)在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质,提高质量管理体系的有效性和管理绩效；g)实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性;i)推动改进；j)明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。√2.组织确定的适用的法律法规有哪些?这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况,发现不符合之处，是否采取改进措施？√3。最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点,成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨?√4。组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？√5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供?有否实例佐证？√5.1。2以顾客为关注焦点1。“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上?最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求;b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。√2.为实现顾客满意目标,最高管理者是否推动全员参与,并有切实可行的操作过程的手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？√3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？√4。在确定顾客的需求和期望时,组织是否已考虑与产品有关的义务(如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求,采取措施，且得到落实、实现?√5。2方针1。质量方针是否与组织的宗旨相适应,与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点?5。2。1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应:适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架c）包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺.经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为：“科技领先、优质高效”5。2.2沟通质量方针质量方针应：公司在质量管理手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。√2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会）要求的承诺?是否包含持续改进QMS的承诺?两个承诺是否有实质性内容和方向？√3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架,具有较强的方向性和指导性？√4。质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心？√5。质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻?√5。3组织的岗位、职责和权限1。组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构（见附件2)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系,并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表（附件3)。同时制定了《职务说明书》，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10。1），特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。√2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？√3部门职责是什么？6策划√6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺,是否一致？6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求,确定需要应对的风险和机遇，以：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)避免和减少不利影响；d）实现改进。6。1。2公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系,利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会.明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.2质量目标及其实现的策划6。2。1公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求;与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标：a、每年提交主管部门审批的成果不少于4项,并每年递增2项；b、各研发成果交付率90%c、相关方满意率95％以上6.2.2策划如何实现质量目标时，应对质量目标进行分解，需要规定：考核措施,综合管理部负责过程的监视和测量，管理评审前组织各部门对质量目标实现情况进行检查，并在管理评审中进行汇报。√2.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证?√3。所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如研发设备，研发水平等目标?√4.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？√5.组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？√6。3变更的策划1。组织针对QMS进行变更时，是否考虑了变更的目的及潜在后果？是否考虑了管理体系的完整性？当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4。4要求系统地实施.应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。√2。组织在进行QMS变更前是否考虑了资源的可获得性?√3。为实施QMS变更,是否产生了责任和权限的分配或再分配？√7支持√7。1资源7。1。1总则1。为实施、保持、改进QMS过程,达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源?关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜?组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源.组织应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获取的资源。√2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，清除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？√人员1。组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定?是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员?组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体见《职务说明书》。√2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评?√7。1。3基础设施1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护,是否有台账，是否有维护保养计划,能够持续满足运行要求？组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施,以获得合格产品和服务。基础设施可包括：a)建筑物和相关的设施；b）设备(包括硬件和软件）；c)运输资源;d）信息和通讯技术。×（化药研究所未能提供设备的维保保养计划）2。基础设施选址、布置是否适宜,有利于确保组织的工作效率和研发的产品质量？√3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所,是否足够(如面积）、适宜（如位置）？√4。组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？√5.组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制?√6.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护?√7.1。4过程运行环境1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素(包括人和物理的因素)？这些环境因素是否得到识别和管理？公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境,心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗,以获得合格产品和服务。√2。组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分