无菌医疗器械公司质量手册(完整版)资料

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无菌医疗器械公司质量手册（完整版）资料(可以直接使用，可编辑优秀版资料，欢迎下载）编号：版本：生效日期：质量手册目录0.1质量手册批准颁布令60.2管理者代表授权书70.3公司简介80.4公司的质量方针和质量目标90.5质量手册的管理100.6质量管理体系组织结构图110.7质量要素职能分配表131目的和适用范围152编制依据163术语、定义和缩写说明164质量管理体系174.1总要求174.2文件要求18体系文件的层次18质量手册18文件控制19记录控制205质量管理体系支持性文件管理职责20205.1管理承诺205.2以顾客为关注焦点205.3质量方针205.4策划21质量目标21质量管理体系策划215.5职责、权限与沟通22职责和权限22管理者代表22内部沟通225.6管理评审23管理评审策划23评审输入23评审输出236资源管理246.1资源提供246.2人力资源24总则24能力、意识和培训246.3基础设施256.4工作环境257产品实现267.1产品实现的策划267.2与顾客有关的过程28与产品有关的要求的确定28与产品有关的要求的评审28顾客沟通297.3设计和开发29设计和开发策划29设计和开发输入29设计和开发输出30设计和开发评审30设计和开发验证30设计和开发确认31设计和开发的更改控制317.4采购31采购过程32采购信息33采购产品的验证337.5生产和服务的提供34生产和服务提供的控制34生产和服务提供的总要求34生产和服务提供的控制－规定要求35产品的清洁和污染的控制35安装活动35服务活动35无菌医疗器械的专用要求36生产和服务提供过程的确认36总要求36无菌医疗器械的专用要求36标识和可追溯性37标识37可追溯性37总则37状态标识37顾客财产38产品防护387.6监视和测量装置的控制388测量、分析和改进408.1总则408.2监视和测量41顾客反馈41内部审核41过程的监视和测量42产品的监视和测量43总要求438.3不合格品控制438.4数据分析448.5改进44持续改进44纠正措施45预防措施458.6支持性文件469医疗器械指令要求9.1总则9.2职责9.3控制要求基本要求产品分类风险分析标签及语言临床评估警告系统和售后监督技术文件9.4支持性文件附件1公司质量管理体系过程及相互关系描述图47附件2XXXXXX公司程序文件清单49附件3质量管理体系过程和文件表对照表50附件4医疗器械生产质量管理规范不适用检查项目51附件5质量管理体系和生产质量管理规范的对应关系510.1质量手册批准颁布令本公司依据GB/T19001-2021idtISO9001：2021《质量管理体系要求》、《MDD93/42/EEC欧盟医疗器械指令》、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、以及适用的法律及医疗器械的法规性文件编制完成了《质量手册》。本手册确定了公司的质量方针、质量目标和程序要求，用于实施有效的质量管理体系。本手册适用于本公司的采购、研发、生产、检验、销售及售后监督等各环节的质量管理活动。质量手册规定了公司质量管理体系的要求，是本公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须遵守执行。在质量手册指导下建立的程序文件具体规定了质量管理体系要求的实施方法和途径，是质量手册的支持性文件。公司全体员工在质量管理体系的实施和持续改进过程中必须严格遵守质量手册和程序文件中的各项规定。总经理：日期：0.2管理者代表授权书为了贯彻执行依据GB/T19001-2021idtISO9001：2021《质量管理体系要求》、《MDD93/42/EEC欧盟医疗器械指令》、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》以及适用的法律及医疗器械的法规性文件建立的质量管理体系，加强对质量管理体系运作的领导，特任命黄宇为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1．确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3．确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识；4．就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：日期：0.3公司简介0.4公司的质量方针和质量目标质量方针的贯彻和实施，必将增强全体员工满足顾客和法律法规要求的质量意识和责任感，增加顾客满意度，最终实现公司的经营宗旨。质量目标质量第一，诚信服务0.5质量手册的管理质量手册是阐明本公司质量管理体系的纲领性文件，全公司员工必须严格遵守本手册的各项规定。质量手册属公开文件，可供公司内部及需要时供顾客使用。在公司内部作为质量管理体系的证据及质量管理体系运行的依据，质量手册必须受控。在合同条件下，提供给顾客作为质量保证能力的展示时，质量手册为非受控文本。当公司组织结构、经营环境或产品结构发生变化时，或必须遵循的法规有重大更改等情况时，质量手册应进行换版，新版本颁发时，旧版本即作废。质量手册的受控本发放范围为公司领导和相关职能部门负责人。质量手册的非受控本发放对象为在合同条件下的特定顾客。经批准的质量手册按《文件控制程序》的规定发放，并做好发放登记。质量手册的修改控制参见《文件控制程序》的相关规定。学习、掌握和贯彻质量手册内容与要求；妥善保管，不得丢失，不准复制，不准私自外赠；质量手册持有者在离开公司时应予交回。质量手册的编写及修改由质量部负责组织，修订者负责填写附件5的“质量手册修订记录”；质量手册需经公司总经理批准才能发布；质量手册的发放与归档管理由质量部负责；质量手册的解释权属于公司管理者代表。0.7质量要素职能分配表手册条款号内容职能分配总经理管代/总助副总(营销)副总(综合)副总(研发)质量部财务(库房)研发部生产部综合部营销部设备部4.1总要求▲▲▲▲○○总则▲○○○○○▲质量手册▲○○○○○○文件控制○○○○▲质量记录的控制○○○▲▲▲○▲5管理职责▲▲○○○○○6.1资源提供▲○▲○○6.2人力资源▲○▲○▲6.3基础设施▲▲○○▲▲▲6.4工作环境▲▲○○▲▲▲7.1产品实现的策划○▲○▲○○○7.2与顾客有关的过程▲○○○▲○7.3设计和开发▲○▲7.4采购▲○○▲生产和服务提供的控制总要求▲○▲产品的清洁和污染控制▲○○▲服务活动▲○○▲无菌医疗器械专用要求▲○○▲○▲生产和服务提供过程的确认总要求▲○○▲○▲无菌医疗器械的专用要求▲○▲标识▲▲▲▲▲7.5.3.2.1可追溯性总则▲▲▲○▲状态标识▲▲○○顾客财产▲○○○▲产品防护▲○▲▲○○○○7.6监视和测量装置的控制▲▲○○○8.1总则▲○▲8.2监视和测量▲▲○○○顾客满意▲▲▲○○○○▲内部审核○▲○▲○○○○○过程的监视和测量▲▲○▲产品的监视和测量总要求○▲○○○8.3不合格品控制▲○▲○○▲8.4数据分析○○○▲○○○○○8.5改进○▲○▲▲▲▲○▲9医疗器械指令要求▲▲○▲○○○○○9.1总则▲▲○▲○○○○○9.2职责▲▲○▲○○○○○9.3控制要求▲▲○▲○○○○○注：“▲”为责任部门；“○”为关联部门1目的和适用范围建立与实施并保持质量管理体系，以证实本公司有能力稳定地提供满足适用的法律法规和顾客要求的产品。通过质量管理体系的有效运行，包括持续改进和纠正/预防不合格的过程，进而不断增强顾客满意。质量手册既适用于公司内部的质量管理，也适用于外部评价。实施质量管理体系，公司将通过提供客观证据，以证明其符合性、适宜性、充分性和有效性。客观证据包括：a)提供既符合GB/T19001-2021idtISO9001:2021、《MDD07/42/EEC欧盟医疗器械指令》、YY/T0287-2003idtISO13485:2003、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》标准要求，又适合本公司实际的质量管理体系文件。b)提供公司质量管理体系运行符合性、适宜性、充分性、有效性的记录和现场证明。c)提供公司质量管理体系持续改进能力和绩效的证明。d)提供符合法律法规要求（包括产品标准）和顾客满意的证明。本质量手册适用于本公司，本公司质量管理体系覆盖产品为：所有处于设计和开发过程的产品；所有处于产品实现过程的产品；所有处于生产和销售过程的产品。本体系覆盖的产品不适用质量管理体系要求描述的以下条款：；另外本公司产品为无源非植入性医疗器械，故而ISO13485标准中“”条款在本公司不适用。因本公司产品为无菌医疗器械，因此执行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，其中部分条款不适用于本公司的产品，不适用条款和删减理由见附件4。在此基础上建立起来的质量管理体系，并不影响公司提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力和责任。2编制依据下列文件所包含的内容，通过引用而成为本文件的内容，使用本文件时应使用下列文件的最新版本：GB/T19001-2021idtISO9001:2021《质量管理体系要求》YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》适用的法律及医疗器械的法规性文件例如：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》相关的技术（产品）标准YY0316-2021《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》《MDD93/42/EEC欧盟医疗器械指令》以上文件最新版本请定期到如下网址进行更新：3术语、定义和缩写说明3.1本手册所使用术语和定义等同采用GB/T19000-2021和YY/T0287-2003标准中关于“术语和定义”的描述。3.2其它缩写b)QA质量部c)R&D研发部d)QMS质量管理体系e)PD生产部f）AD综合部g)MKT营销部h）ED设备部i)MR管理者代表（管代）j)返回品顾客退货/调换或需处理的产品4质量管理体系4.1总要求为满足GB/T19001-2021、YY/T0287-2003、MDD93/42/EEC标准和顾客要求，建立并完善包括满足医疗器械有关法规要求的文件化的质量管理体系。通过实施、保持和改进以控制本公司的各项质量管理活动，确保质量管理体系的有效运行。本公司按照GB/T19001-2021和YY/T0287-2003《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》要求，确定并控制管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进等四大过程，并对这些过程中的子过程进行持续改进。本公司质量管理体系过程及相互关系描述，参见附件1。其中YY/T0287-2003与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》中各过程的对应关系参见附件7。对于以上过程，本公司严格按照有关法规和标准要求，制订相关的准则（包括各种文件）并有效实施。本公司为确保质量管理体系的有效运行，配备了相应的人员、设施，通过获得来自公司内部和外部的信息以支持过程的有效运行和监视。对这些过程监视、测量和分析的方法见本手册。通过内部审核、管理评审等自我完善机制和外部审核结果的改进，对实现过程策划的结果和持续改进确定措施并加以实施，以保持各过程的有效性。本公司将严格按GB/T19001-2021和YY/T0287-2003标准要求管理上述过程。本公司的主要外包过程是：产品的环氧乙烷灭菌过程及伽马灭菌过程。本公司对这些外包过程，采取有效措施加以控制：a)选择、评审和确定合格供方；b)与外协单位签订外包协议，提出外包要求；c)为外协单位提供必要的技术文件；d)严格进行外包结果验证；e)定期评价外包单位的能力；f)对灭菌过程参照7.5生产与服务条款内容控制等。本公司特殊过程包括但不限于：纺丝工序、灭菌过程、内包装封口过程。XX工序

4.2文件要求体系文件的层次本公司质量管理体系文件包括四个层次：A层次：a)质量方针和质量目标；b)质量手册。B层次：满足GB/T19001-2021和YY/T0287-2003标准要求的程序文件；C层次：用于质量管理体系运行和控制的支持性管理文件、技术文件和法规文件；D层次：证实质量管理体系有效运行的记录。本公司质量管理体系文件参见：附表2《XXXX公司程序文件清单》附表3《XXXXX第三层次文件清单》公司对每一类型/型号的产品编制产品主文档，包括与该产品有关的技术文档和质量管理体系要求。a)质量部组织编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准后发布实施。b)质量手册内容按照GB/T19001-2021和YY/T0287-2003idtISO13485:2003标准的各条款要求编制，其适用范围见本手册2.2。c)质量手册作为其它质量管理体系文件的编制依据，相关文件的内容必须与质量手册的规定相一致；本手册只在概括描述标准要求的基础上引出程序文件和相关支持性文件的名称，程序文件和支持性文件（管理文件、技术文件）单独编制。d)质量手册对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用加以描述，见本手册。e）质量手册应包含质量管理体系文件结构，见本手册文件控制由质量部编制《文件控制程序》，对所有质量管理体系文件进行控制，以确保本公司与质量管理体系有关的所有场所都使用现行有效文件。文件控制的内容和方法a)体系文件在发布前需得到授权人的审核、批准，确保文件的适宜性和充分性。b)各部门应定期对文件的适宜性进行评审，需要更改时，应按照该文件的原审批权限进行再次批准。文件的更改审阅除正常的审阅渠道外，还应包括更改所涉及到的部门人员，批准的更改内容应及时通知到相关人员。文件更改记录应包括更改内容的生效日期。c)质量管理体系文件发放前应标明版本、现行修订状态和生效日期。d)文件的发放范围应确保各个使用场所都能得到有效的相应文件，确保使用处获得适用文件的有效版本。文件的发放应有登记，保存文件发放的控制清单。对每一型号/类型的医疗器械应建立和保持一套文档，不同类型、状态的文件应统一标识，明确区分，确保文件易于识别、检索、保存。e)加强文件的日常管理，保持文件的清晰、完整并易于识别。f)外来文件（如国家/行业标准、法规等）的使用应得到批准，由专人定期收集，外来文件的使用与管理应纳入质量管理体系文件控制范围。g)文件的作废应严格执行审批手续，并确保及时收回，以防作废文件的非预期使用。被换版替代的作废文件，应至少保留一份作废的受控文件备查，保留备查的一份文件应在文件的每页上加盖“作废”的印章。需要销毁的“作废”文件，填写《文件销毁记录》，销毁前经质量部确认销毁理由后，由综合部执行销毁。销毁时应在质量部负责人监察下进行，公司范围内同一资料全部销毁。需要保留的作废受控文件，应保存《文件作废清单》记录。严禁现场流通使用保留备查和作废的文件。留档备查文件保存期限为至少5年。记录控制由质量部编制《记录控制程序》，实施对记录的收集、编目、标识，由综合部负责记录的归档、贮存和管理；记录控制的内容和方法a)记录的编制由各使用部门提供表式，质量部审定并编号，由综合部承制；b)记录必须由当事人填写，记录的填写必须及时、字迹清晰、内容真实；c)记录的编号应具有唯一性，便于检索和追溯；d)对所有的记录均应采取适宜的保护措施，以防损坏、变质和丢失，便于存取和查阅；e)对超过保存期限或无保存价值的记录，经授权人批准方可销毁；对于产品质量直接相关记录（例如生产批记录、产品检验记录等）保存期为永久保存（至少10年），体系运行记录包括管理性记录保存期为5年。《文件和资料控制程序》OCI/QP4-1《质量记录控制程序》OCI/QP4-25管理职责5.1管理承诺总经理为公司质量管理体系的建立、发展和完善做出如下郑重承诺：按照本手册“2.编制依据”所选的模式建立、实施本公司的质量管理体系并保持其有效性；制订质量方针，确保在本公司及公司各职能部门建立质量目标；向公司员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；实施管理评审；保证提供公司质量管理体系正常运转所必需的资源。公司管理层应实施并不断完善质量管理体系，带领全体员工贯彻执行本质量手册，实现公司质量方针和质量目标，确保向顾客提供适用的产品。5.2以顾客为关注焦点总经理应以增强顾客满意为目标，应确保顾客的需求与期望能得到确定并予以满足，同时考虑到相关法律、法规的规定，以实现达到顾客满意的目的(5.3质量方针公司的质量方针由总经理批准并颁布。本公司的质量方针及含义见0.4。公司制定质量方针的基础是八项质量管理原则。公司质量方针的基本要求：a)与公司的经营、管理宗旨相一致，体现了公司的目标和特点；b)对满足顾客要求和持续改进做出了承诺；c)为制定和评审质量目标提供了框架。当公司的质量方针不能满足上述要求时,应予以修订。利用管理评审活动，对质量方针的持续性、适宜性进行评审，保证其适应公司的发展。质量方针的主要评审内容为：a)贯彻实施情况；b)公司绩效；c)适宜性、充分性、有效性。5.4策划本公司的质量目标应与本公司工作总目标相一致，是本公司工作目标的一部分，在每年制定工作计划时制订。公司质量目标：a)不断提升产品质量，量产产品一次交验合格率达到98%；b)按照GB/T19001-2021idtISO9001:2021《质量管理体系要求》、MDD93/42/EEC、YY/T0287-2003idtISO13485:2003，《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和标准的要求建立、健全本公司质量管理体系，获得并保持质量体系认证注册；c)公司原因导致的客户投诉率不超过0.1%；d)公司原因导致的质量事故0起。公司制定的质量目标应：由总经理确定、颁布，并分解落实到公司相关层次的职能上；可分解、可度量，并与质量方针保持一致性。总经理发布公司质量目标后，各职能部门要对其进行分解，质量部汇总编制《质量目标分解表》，一级对一级负责，上下协调一致，形成横向到边、纵向到底的立体实施网络，质量部确定后由经总经理批准实施，综合部定期组织考核、评价。各职能部门分解公司质量目标时，应包括满足产品要求所需的内容。利用管理评审活动，对质量目标进行检查和评审。管理者代表协助总经理对满足质量管理体系要求、贯彻质量方针、实现质量目标所需的各项活动组织质量管理体系策划，并编制实施计划。质量管理体系策划的结果体现在质量手册、程序文件和相应的其它体系文件中。质量管理体系策划的更改，原则上通过管理评审研讨后由总经理确定，以确保质量管理体系的完整性得到保持。公司策划的质量管理体系运作过程框架，参见附件1。《质量目标分解表》OCI/G0035.5职责、权限和沟通公司总经理应确定各部门以及部门内各岗位的职责和相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。公司的质量管理体系组织机构参见引言0.6《质量管理体系组织结构图》。规定了各部门以及部门内各岗位的职责和权限，确保公司内所有岗位的员工都被赋予相应的职责和权限。为确保各部门工作的协调，总经理还应采取有效措施使各部门职责和权限得以沟通。公司的质量管理体系部门的职能分配参见引言0.7《质量职能分配表》。总经理指定管理者代表并授予明确的职责，参见本手册02管理者代表授权书。总经办负责协调各部门的工作衔接，确保在职责和权限范围内的顺畅沟通。在内部沟通中，包括总经理在内的公司各级管理人员应发挥主动和主导作用。公司内部管理的主要方式与内容：a)口头传递——用于两个部门或部门之间的一般性工作沟通；b)意见征询——用于公司就管理工作向员工征求意见的沟通；c)行政文件——用于公司发布决定、规定、人事任免等事宜的沟通；d)召开会议——适用于听取汇报、布置工作、协调部门之间或部门内部工作的沟通；e)情况通报——用于公司专项的、向员工公布的专项沟通；f)宣传看板——用于公司管理状况、外部政策、法规宣传等状况的沟通。内部沟通的基本要求：实事求是、及时准确、渠道畅通、双向平等。应特别关注质量管理体系有效性的沟通。为提高工作效率，内部沟通时应按职责和权限进行沟通，各管理部门可横向沟通、执行层应纵向沟通，重大问题必须及时向主管领导报告。《部门职责权限及岗位说明书》OCI/G0025.6管理评审管理评审的内容：以质量管理体系运行年度情况，包括质量方针、质量目标的实施情况、质量管理体系改进的时机和变更的需要以及新的或修订的法规要求贯彻实施情况来评价现有的质量管理体系的有效性和适应性，决定是否需要及如何对质量管理体系进行修改或改进。综合部负责管理评审记录。通常管理评审每年不得少于一次，必要时，可视情况增加次数。管理评审的输入应包括目前质量管理体系运行情况和改进状况的信息：现有的质量管理体系现状下的质量方针和目标的实现程度；组织机构的设置、是否满足质量管理体系开展的需要；质量管理体系内审、外审的结果及纠正、预防措施的执行情况；顾客的反馈意见、投诉及抱怨；与供方有关的信息；过程执行控制状况和产品的符合性分析；日常预防和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；需要对质量管理体系进行变更的要求；可能引起质量管理体系变化的各种因素和进行质量管理体系改进的建议；新的或修订的法规及国家、行业标准的要求；新的或修订的法规对企业的要求。相关部门应以书面形式提供上述信息。管理评审的输出应包括与以下活动有关的决定和措施：质量管理体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进以适应法律、法规的要求和顾客的需求；所需的资源调整与补充；对质量管理体系包括质量方针和质量目标的评价结论。管理评审期间处理的事项及决定均应形成文件。管理者代表负责对管理评审会议决定中所作纠正、预防措施的有效性跟踪并予以记录，管理评审形成的记录按《记录控制程序》要求执行。支持性文件《管理评审控制程序》OCI/QP5-16资源管理6.1资源提供公司编制《资源管理控制程序》，通过质量管理体系策划、管理职责、产品设计和开发策划和产品实现过程策划等活动，确定了为满足质量管理体系有效运行、满足法规和顾客要求等方面所需的资源，并及时、适宜、充分的给予提供。当发现资源不适宜、不充分时，相关部门应及时提出资源配置的请求。6.2人力资源为使公司的人力资源与产品的各种质量活动相适应，公司编制的《部门职责权限和岗位说明书》规定了与产品质量活动相关岗位(包括但不限于对与产品生产、验证和确认有关的岗位)的人员资格和必要的能力要求以及需要提供的相关培训，确保他们能够胜任本职工作，并且能够不断增强本职工作与产品质量相关性和重要性的意识。与产品质量有关人员所必需的能力应符合《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的规定。在《部门职责权限及岗位说明书》中提出了需要确定能力、意识及培训的岗位范围，并做出相关的规定。确定影响产品质量工作岗位人员的能力要求，让接受培训的员工了解在他们工作当中由于不正确的操作所可能产生的产品缺陷；规定员工能力的评价、验证和确认的方法，进行验证和确认的人员应该了解被评价员工工作中可能遇到的缺陷或故障，以提高评价的准确性；员工能力不够时，公司将提供培训或采取其它措施，以满足所确定的要求；应对所提供培训的有效性进行评价；规定评价员工质量意识及责任感的相关内容；公司建立员工的培训档案，保存有关学历、培训、技能和资历的相关记录。6.3基础设施建筑物选址、工作场所布局和相关的设施；过程设备，包括软件和硬件（如生产设备、检测设备、工装夹具和周转箱等）；支持性服务，如运输、通讯、信息系统以及配套的设施、提供的相关服务性活动等。确定、提供和维护基础设施时，应考虑：a)满足法规和顾客及其他相关方的需求和期望；b)适用性、安全性、保密性、方便性及成本等因素；c)与原有设施的协调、配套；d)选址和布局对工作效率和产品质量的影响；e)可能引起的环境问题。6.4工作环境公司在质量管理体系策划、产品设计和开发策划和产品实现过程策划中应识别并提供为达到产品符合要求所需的工作环境，其内容应包括：建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。建立形成文件的工作环境条件要求的程序或作业指导书以监视和控制工作环境。确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作的。进出净化车间员工应有控制要求，确保人员的健康、清洁和服装满足产品或工作环境的要求，参见质量部编制的《洁净车间控制规程》。按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求编制的《洁净车间控制程序》，确保工作环境满足产品清洁的要求并对工作环境条件加以监视和控制。安全生产、设施保养、物品定置定位及生产现场通风、噪声、照明、粉尘、卫生等物理环境的管理。受到污染和易于污染产品的控制及工业废液的排放等的控制，确保免除对产品和工作环境或人员的污染。公司在致力于工作环境的控制与改善中，应考虑：a)满足法规、顾客及其他相关方的需求和期望；b)满足产品符合性的要求；c)适应公司发展的需要；d)满足产品洁净的要求。支持性文件《资源管理程序》OCI/QP6-1《环境控制程序》OCI/QP6-2《设备管理制度》OCI/G0067产品实现7.1产品实现的策划研发部负责产品研发后实现规模生产及实现顾客特殊要求产品、项目或合同等方面的策划。策划时应对产品实现所需过程的确认、更改的验证、过程的顺序及其接口关系做出规定。研发部在对新产品开发、产品设计正确转化为生产规范和现有产品重大技术改进时，应对其实现过程进行策划。策划的结果应形成质量计划。策划时，若可能，应考虑以下内容和要求：国家和地方有关产品的生产和销售方面的法律、法规要求；公司的人力、物力和环境资源的因素；原材料、辅助材料和包装材料等供方的能力；如果需要，应建立形成文件的产品风险管理活动，并保存风险管理活动的记录。产品实现策划的结果需要通过评审。质量部负责组建评审组，评审至少应确保本条款以上提出的要求已得到满足。产品实现策划方案应得到总经理的审批，并保持产品实现策划审批结果的记录。产品实现各过程的策划应与现有的质量管理体系其它过程的要求相一致。如果现有的质量管理体系不包括该划所需的过程，则应建立相应的文件化过程及其规定，为相关部门的执行提供依据。研发部负责编制并保存现有产品的产品标准、图纸、生产工艺和检验规范等文档，这些文件应能够满足产品要求、设计开发、采购、生产过程、检验、包装、交付等各项活动的需要。质量管理体系程序文件应对这些活动规定要求或加以引用。产品实现过程策划所形成得质量计划，内容包括：a)确定产品的质量目标和要求；b)确定产品实现的过程及对文件和资源的要求；c)对产品进行验证、确认、监视和测量的时机、方法及接受准则；d)完成时间及工作内容的要求；e)根据策划要求，准备相关记录，以备填写。产品实现策划的质量计划实施后，如果需要，研发部负责将其形成产品文档。研发部应对公司的产品实现全过程建立风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息，这些过程至少包括：a)新产品的设计开发和老产品的重大技术改造的过程；b)原材料及外购外协采购过程；c)产品的生产过程，包括产品的外包过程；d)进货、过程、最终产品的检验过程；e)产品交付、服务和过程；f)产品的使用过程；g)产品的报废过程；h)上市后产品安全性监测过程。研发部负责编制《风险管理控制程序》，确保在产品实现过程中的风险分析、风险评价、风险控制及生产后的信息得到有效管理，以确定产品对其预期用途的适宜性。建立《风险管理控制程序》对风险的可接受性做出分析和判断，风险分析包含以下内容：a)对产品定性或定量的描述；b)对产品可能产生的危害判定；c)对每项危害风险的估计；d）对风险评估，确定是否在可接受水平；e)采取措施降低风险；f)在对所有危害项都估计了风险并使之在可接受水平时，形成风险分析报告。研发部负责保持风险管理相关活动的记录工作。7.2与顾客有关的过程公司应识别和评审与产品有关的要求，并就产品方面的内容与顾客进行有效地沟通，最终实现顾客需求。在实现顾客需求前公司应确定：顾客在合同或订单中所提的要求，包括对交付和交付后活动的要求；某些方面的要求，顾客虽无明示，但根据规定的用途或已知的预期用途所必需具备的要求；与产品有关的法律、法规的要求；应确定产品技术文件中赋予产品特性有关的任何附加要求。以上四条，在合同或订单确认前应得到评审。特别应明确顾客对公司提供产品的各项要求。顾客对与产品有关的具体要求在某种适当的形式中得到明确的规定；合同或订单中与以前表述不一致的要求已经得到解决；公司有能力满足已明确的要求。对所有产品要求进行分类评审：a)标准的定型产品且有能力满足交付的合同，由营销部评审；b)非标准型产品及不能满足交付的标准型产品的合同，由营销部组织评审；c)标书作为特殊合同，由营销部组织评审，并对评审结果做好记录；与产品有关要求的更改a)因顾客或本公司的原因需要更改时，经双方协商同意后方可进行更改，对更改结果做好书面记录；b)与产品有关要求的更改后，必须按《营销及服务控制程序》重新评审；c)营销部应及时将更改后的信息传递到相关部门及顾客，确保相关文件得到修改。由营销部负责对评审结果及所引起的措施进行跟踪，并做好相关记录。营销部应确定与顾客沟通的渠道和方式，保持与顾客的联系，以确保公司了解顾客的需求、顾客了解公司提供的产品及服务。与顾客的沟通应涉及：售前，沟通产品及其质量相关信息；售中，进行问询合同或订单的处理，包括对其的修改；售后，简化顾客反馈程序，保持听取和接受顾客对公司工作的意见，回复和处理顾客投诉（见）；保持向顾客发出忠告性通知的沟通渠道（忠告性通知的发布见）。7.3设计和开发公司的产品设计和开发执行《设计和开发控制程序》，确保产品质量满足顾客和其他相关方的需求和期望。设计和开发策划的基本要求：a)总经理在广泛听取各方面意见、充分论证的基础上，对产品设计和开发做出决策；b)营销部应提供市场调研报告，确定与产品有关的要求；c)研发部对设计开发的各阶段的风险进行分析、评价，在此基础上制订设计和开发计划和产品设计任务书。设计和开发实施计划应包括：a)设计和开发各个阶段应开展的活动；b)对各个活动阶段的评审、验证和确认以及设计转换活动；c)参与设计和开发活动相关人员的职责和权限。该计划应随着设计和开发活动的进展在适当时加以更新。应对参与设计和开发的部门和人员明确分工。a)明确接口管理；b)根据需要召开协调会或以其它方式保持有效沟通。研发部编制产品设计任务书，规定对产品要求有关的设计输入。该文件应包括：a)产品的预期用途以及与之有关的功能、性能和安全等要求；b)适用的法律、法规要求；c)以前类似设计提供的适用信息；d)设计和开发所必需的其它要求；e)风险管理的输出等。应对设计和开发输入进行评审：a)设计的充分性和适宜性；b)内容完整、清晰、相互协调一致；c)尽可能使产品要求定量化，为设计提供统一的方法；d)应考虑设计的先进性、可行性和经济性；e)产品的安全性、可靠性和有效性。研发部保持设计和开发输入评审的相关记录并报总经理批准。设计输出的所有文件都必须得到总经理或指定授权人批准。设计输出应针对设计输入进行验证的方式形成文件。设计输出文件的基本要求：a)每一设计输出都必须满足设计输入的要求；b)规定采购、生产和服务的适当信息（如工艺文件等）；c)规定产品的验收标准及检验和试验方法；d)标明产品的安全及正常使用的产品特性；e)发布前认真核对，确保文字和数据准确无误。f)研发部保持设计和开发输出的相关记录。评审目的a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)确定存在问题，采取必要措施予以纠正并进行跟踪验证。评审时机应根据设计和开发策划的结果进行，一般情况下应在以下阶段进行评审：a)初步设计评审——产品设计任务书编制后；b)设计过程评审——完成设计输出并形成文件后；c)改正设计评审——样品试制后。评审要求a)评审人员为与设计和开发阶段有关的职能的代表,必要时可请有关专家、外部机构的代表参与评审；b)评审应充分考虑顾客需求和本公司的承受能力；c)如评审未能通过，应采取必要措施，否则不得转入下一设计阶段。研发部保持设计和开发评审的相关记录。通过设计验证，确保设计输出满足设计输入的要求。研发部按产品设计任务书的内容进行设计验证。研发部组织试制一定数量的样品，质量部负责检验和试验，按产品接收准则进行设计和开发验证。选择适宜的验证方法，如：a)变换方法进行计算；b)类似设计比较；c)检验和试验；d)对设计输出文件的评审。e)根据产品特性亦可采用模拟试验或其它方式进行验证等。国家指定检测机构的检验结果将作为重要的验证依据。当设计输出不能满足设计输入要求时，应采取必要措施，否则不得转入下一阶段。研发部保持设计和开发验证的相关记录。通过设计确认，确保产品满足规定的适用要求或已知预期用途要求。研发部按产品分类要求制定临床试验方案，如需要进行临床验证的产品，需选择具有相应资格的试验基地进行临床试验。必须通过设计确认并获得产品注册证后方能投入批量生产。未通过设计确认时，应采取必要措施，否则不得转入下一阶段。研发部或相关部门保持设计和开发确认记录。设计更改原则：a)不得降低和背离顾客的需求；b)不得违反相关法律法规的要求。设计更改要求a)研发部根据需要统一进行更改；b)设计更改应形成文件，并通知至相关部门/人员；c)对重大设计更改（如材料、产品性能等），应在适当时进行评审、验证和确认，并做好注册产品标准的修改、报批工作；d)所有更改均应得到原审批人或授权人的批准；e)设计更改的评审应对产品的组成部分以及已交付产品的影响作出评价；f)设计更改后应采取必要措施满足更改需要。研发部保持设计和开发更改的相关记录。正设备操作过程和生产工艺作业指导文件，加严过程检验标准。7.4采购为了确保采购产品的符合性，公司按《采购控制程序》对公司产品实现及服务所需的采购进行控制。在确定对采购过程的控制程度时，应包括：a)按采购产品对公司随后产品的实现以及最终产品质量的影响程度实行分类管理；b)对公司质量成本的影响；c)运输条件、贮存和服务等影响。供方的选择和评定a)综合部规定合格供方的选择、评价和重新评价准则，并由综合部组织实施评定；b)根据采购产品和外协产品对最终产品质量和使用的影响程度，进行分类评定并提出候选供方；c)合格供方必须经过批准，由综合部建立合格供方名单。合格供方评定办法a)由综合部对供方质量保证能力进行调查；b)由质量部对供方提供样品的质量进行评定，必要时，对供方进行现场评审等；c)当供方产品质量不能满足要求时，应对供方进行重新选择和评定。合格供方的控制a)综合部必须在合格供方中采购产品；b)生产部必须在合格的供方中外协加工产品；c)对供方进行供货业绩评价；d)对不能完全满足公司要求的供方，应限量采购或外协产品，直至取消供方资格。由综合部保持合格供方选择、评价、重新评价以及采购过程的相关记录。由综合部根据本公司产品的要求，收集或编制相应的采购文件。采购文件应准确、充分地表述采购、外协内容的信息：a)对产品的要求，包括技术规范、标准、验收准则等；b)对程序的要求，包括签订技术质量协议书等；c)对过程的要求，包括外协加工的方法、指标等；d)对人员的要求，包括具备的资格和实际技能等；e)对供方质量管理体系提出要求。采购信息一般包括：a)物料清单；b)合格供方名单；c)产品接收准则；d)合同/协议；e)质量证明书；f)采购订单。应确保与供方沟通采购要求的适宜性和充分性。物资部保存用于追溯性的采购文件和记录。质量部按《产品监视和测量控制程序》实施采购产品的验证。采购产品验证的方式，主要包括：a)在本公司内对到货产品实行进货检验；b)如需要，可根据合同规定到供方货源处进行检验；c)外协产品的进货检验；d)灭菌产品的无菌检验；e)其它适宜的方式。当本公司需到供方货源处实施验证时，应在采购文件中明确规定，此验证不能替代本公司的进货检验。本公司所有的进货产品，均不得紧急放行，必须经过检验或验证合格的产品方可入库和投入使用。本公司所有的进货产品，在生产过程中发现不合格品，由质量部对该进货批进行标识和隔离，并重新对该进货批进行检验，并及时通知供货方进行处理，如出现严重不合格时要对供方进行重新选择和评定。由质量部做好采购产品验证的相关记录。7.5生产和服务提供生产部负责对生产过程进行策划并编制《生产过程控制程序》、确保生产过程都能在受控条件下进行并满足产品实现的需要，建立、保持每一批医疗器械产品的生产记录。工艺文件的编制与执行a)所有生产工序均应获得规定产品特性的信息，如订单、生产流转卡等；b)生产部负责编制与产品要求相适应的工艺文件；c)当现有的产品特性信息，不能保证达到规定的要求时，生产部负责编制作业指导书，明确该过程的各项控制参数和控制方法；d)生产部对工艺文件执行情况进行检查，及时纠正不规范行为。设备和工装的控制a)生产部负责选用适宜的生产设备并安排相应的生产场所；b)购置的设备到货后，应开箱验收并保存技术资料，经安装调试确认性能后方可用于生产过程，保存相关技术资料；c)对设备和工装进行维护和保养，有计划地进行检修，确保其功能、精度等满足工艺的要求；d)对已不能满足工艺要求且难以修复的设备和工装，经确认并批准后作报废处理，做好相关的记录。生产过程中对产品特性的控制a)根据产品生产的需要，生产加工人员应配置相应的测量器具；b)加工人员每完成一道工序，须根据规定要求进行自检和互检，检验员按规定做好首检和巡检，确保不合格品不流入下一道工序；c)根据检验规程的要求，检验员对过程产品进行监视和测量，不合格不转序或入库；d)当产品质量出现重大波动或生产过程需要重大改动时，如果必要，应对工艺文件、设备及监视和测量装置等进行确认，及时采取相应的措施，确保过程能力满足要求。生产部负责按工艺文件要求组织做好产品标记和产品包装的实施。生产部负责生产批次的记录和产品外委灭菌的交接记录，并标明生产数量。质量部做好产品的无菌验证和最终检验、入库和批准放行记录，并标明批准销售数量。质量部负责对每一批产品的记录加以验证和批准。由营销部负责交付和交付后活动的实施。（见销售及服务管理程序》）a)营销部根据顾客的不同要求，可在公司内交付或托运交付；b)以各种方式交付的产品，通过产品合格证取得顾客认可；c)对交付产品的防护措施一直持续到交付目的地；d)对交付后的产品，由营销部做好相应的服务。产品清洁和污染的控制a)由生产部编制产品的相关清洗和防污染的工艺文件，确保产品入库出厂前满足产品标准的要求；b)产品的清洁、初包装在洁净区内独立的工作间进行；c)洁净区内的工位器具用纯化水清洗干净，然后在烘箱内干燥后冷却备用；d)由综合部建立一套对洁净车间操作人员的健康档案；e)生产部建立一套洁净区内工位器具档案，并确认清洗频次，保持记录。洁净区内工位器具要有明显的标识，必要时工位器具要防止交叉使用；f)公司指定专人操作洁净室的空气净化系统，质量部对空气质量按YY0033-2000要求进行监视和测量。安装活动服务活动营销部负责策划服务提供过程，编制《销售及服务控制程序》，确保交付前、中、后的服务质量，满足法律法规和增强顾客满意。a)营销部负责产品交付前后服务活动的实施，并收集有关信息；b)服务内容和方式视合同而定，除合同要求的服务外，还应按顾客服务规范实施，包括顾客意见征询、定期走访等；c)营销部定期统计顾客反馈意见的信息，并报质量部作为持续改进的输入。d)营销部做好服务的相关记录。a)公司产品的灭菌为外委加工过程，由生产部负责协调供方对产品灭菌的过程参数进行确认，由合格供方提供产品灭菌过程的过程参数记录，由生产部对产品灭菌过程参数记录进行核实并汇总；b)产品灭菌记录应追溯到产品的每一生产批；c)由生产部做好灭菌产品的交接和灭菌过程记录的汇总。由生产部编制《生产过程确认控制程序》，确保公司特殊过程以及加工软件满足产品实现的需要。本公司产品生产的特殊过程为产品的灭菌过程和产品的初包装过程等，关键工序为纺丝工序和初检工序等。生产部按照《生产过程确认控制程序》对特殊的生产过程进行确认以证实具有实现策划结果的能力。对生产过程进行确认的主要内容包括：a)对过程设备进行鉴定（IQ），建立设备维护、保养和操作的规程，确保设备能力；对操作人员进行技能培训及资格鉴定，确保加工人员的适宜性；b)对操作过程进行确认(OQ)，建立过程操作方法、工艺参数控制限，确保过程稳定运行；c)对过程输出产品进行性能确认（PQ），即在OQ建立的工艺限上连续运行，并评估过程输出性能，确保产品持续满足规定的要求，可证明在正常操作条件下，过程将连续产出可接受的产品。性能确认应考虑：①运行确认阶段的真实产品、过程参数和建立的程序；②产品的可接受性；③过程控制和能力的保证；④过程的重复能力和长期稳定能力。d)对主要技术参数实施连续监控；e)建立再确认的条件；f)当过程需要发生变化时，应按上述要求进行再确认。由生产部负责建立过程确认的文件。本公司产品灭菌过程为产品生产的特殊过程，且此过程为外委单位进行加工，由生产部编制《灭菌过程控制程序》，确保产品灭菌过程的有效性。确定外委灭菌加工单位的选择、评定和再确认；确定灭菌工艺参数的确认和再确认；确定对灭菌操作人员的资质的确认和再确认；确定对灭菌设备的灭菌能力的确认和再确认；对灭菌后产品进行无菌验证；灭菌后对每一灭菌批的产品进行留样做出规定；灭菌确认必须在首次灭菌前进行。把评审后的灭菌外委加工方列入公司A类合格供方。质量部负责对每一灭菌批的产品的无菌评价，保持相关记录。质量部编制《产品标识控制程序》，确保产品得到识别和追溯。产品标识方法a)用于库存产品的标识——货位卡等；b)用于生产过程中产品的标识——生产流转卡；c)用于最终产品的标识——产品标签、合格证、产品使用说明书等；d)用于返回需处理产品的标识——“返回品”登记卡。产品标识的控制a)在产品进厂、加工、测试和转序过程中，必须保护好标识，并与产品同时移动；b)对标识不清或无状态标识的原材料、半成品和成品不得入库、加工、转序和交付；c)对于返回需处理的产品，应单独使用周转箱进行隔离，其“返回品”的标识伴随至处理完毕。总则质量部编制《产品标识和可追溯性控制程序》，确定产品可追溯性的范围和程度，确保产品可追溯性得到实现。a)对已投入市场或已使用的产品，可通过其产品上或包装上的标记追溯到该产品的生产批号、灭菌批号、加工过程、检验人员、原材料采购、原材料进货检验等；b)由质量部提供产品可追溯性的相关记录；a)状态标识分为：“合格品”、“不合格品”、“待检品”三种；b)产品状态标识形式主要有：生产流转卡、货位卡、周转箱、货架和区域等。c)在产品的生产、灭菌、贮存、使用和服务的全过程中务必保持产品的状态标识，以确保只有通过检验和试验合格的产品才能被转序、交付和使用。公司明确识别、保护和维护顾客财产，如发生丢失、损坏或发现不适用时，及时向顾客报告，议定解决办法，并保持记录。顾客财产主要包括：1）由顾客提供用于顾客产品上的材料、元件、来料加工；2）由顾客提供用于顾客产品上的设备、工具、包装、商标等；3）顾客的知识产权，如来图加工的图样等；4）顾客提供的用于修理、维修或升级的产品。由生产部负责编制《产品防护控制程序》；确保产品的标识及在生产、搬运、灭菌、包装、贮存和保护等过程中满足产品特性的要求。对产品的防护，适用于原材料进货、加工过程、产品交付及用户返回产品重新处理的全过程防护。涉及内容包括：标识——必要的外包装标识，确切完整地表明产品特性和防护要求，本公司产品外包装箱需明确标识防嗮、防潮、防重压、堆叠高度、入箱方向、储存条件等信息；搬运——按照安全、合理的搬运方法对产品进行正确的搬运，以防止在搬运过程中碰撞等损坏现象发生，产品搬运时应凭据相关手续，并保护好产品标识；灭菌——按照产品生产流程图及产品交接和灭菌过程防护措施，防止产品灭菌过程中的包装损坏现象发生，产品灭菌凭生产部的灭菌交接单做到相关的交接工作；贮存——提供合适的贮存条件，明确贮存期限，做到帐、物、卡相符，满足先入先出要求，库容整洁；包装——由研发部设计包装图纸和编制包装工艺文件，必要时按顾客要求或运输条件进行包装设计；根据产品特性的要求，实施产品内、外包装。产品包装时应符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中洁净包装的要求。由质量部负责编制《库房管理制度》，确保有存放期限或特殊贮存条件要求的产品得到控制。a)退回产品必须存放指定区域，防止与无关人员和其它产品接触，经指定人员重新处理并检验合格后方可入库或交付；b)灭菌产品贮存时，注意产品的灭菌有效期及成品的内包装保护，保持成品库贮存条件的温湿度记录。7.6监视和测量装置的控制针对产品的实现过程，公司编制《监视和测量装置控制程序》，确保用于产品监视和测量的装置满足规定要求，为证实产品符合规定要求提供保障。监视和测量装置的控制内容包括：各部门所需的监视和测量装置，向质量部提出申请，由研发部对其适用性进行审核，经总经理批准后，由综合部负责采购；质量部负责对所有监视和测量装置进行登记、编号、建档和管理；质量部负责按有关规定编制周期检定计划，并送到国家认可的专业计量机构进行检定；对于自制检测设备制定相应的自检规程进行检定并做好记录；新购进装置必须先送检，合格后方能建档使用；对检定合格的监视和测量装置，须做好周检记录，贴上合格标识并标明有效期限；在送检、维修和贮存过程中采取相应的防护措施，确定装置的准确度和适用性保持完好；质量部负责对已损坏、失准装置的外送维修；对已不能满足要求且难以修复的测量装置，经确认并批准后作报废处理；当发现使用的监视和测量装置偏离标准状态时，质管部应对该装置所涉及的已检验产品的有效性重新评定；各部门使用监视和测量装置的人员必须具有相应的资格或掌握相关的知识；质量部负责管理所有监视和测量装置的使用说明书、合格证、周检及维修记录等；如用计算机软件进行监视和测量时，在初次使用前，应对该软件满足预期用途的能力进行确认。必要时，可在使用过程中进行再确认(参见《过程确认控制程序》)。《风险管理控制程序》OCI/QP7-1《销售及服务管理程序》OCI/QP7-2《设计开发控制程序》OCI/QP7-3《采购控制程序》OCI/QP7-4《生产过程控制程序》OCI/QP7-5《生产过程确认控制程序》OCI/QP7-6《灭菌过程控制程序》OCI/QP7-7《产品防护控制程序》OCI/QP7-8《产品标识和可追溯性控制程序》OCI/QP7-9《监视和测量装置控制程序》OCI/QP7-108测量、分析和改进8.1总则质量部负责编制《数据分析控制程序》，确保质量管理体系运行的各种数据全面统计并得到分析。本公司为确保产品和质量管理体系的符合性及保持质量管理体系的有效性，对监视、测量、分析和改进的过程进行策划并实施。监视、测量、分析和改进的控制a)总经理负责持续改进的控制；b)管理者代表负责组织内审组对质量管理体系做内部审核；c)质量部负责数据分析和纠正/预防措施的控制；d)研发部负责设计和开发过程的监视和测量；e)质量部负责产品的监视和测量；f)生产部负责生产过程的监视和测量；g)营销部负责顾客满意的监视和测量。各职能部门采用适宜的统计技术，提高监视、测量和改进的效率。a)综合部负责统计技术使用情况的管理和评价；b)各部门明确其所需的统计技术，由综合部审核并组织统计技术知识的培训；c)质量部在对产品进行检验时，按GB/T2828.1-2003标准及注册产品标准的规定，确定样品数量。d)各职能部门在对质量信息进行数据分析时，可采用排列图等方法找出影响质量管理体系符合性的主要项目；e)采用因果图等方法对主要项目进行原因分析，并针对原因采取纠正/预防措施；f)在内审时，对所使用的统计技术的适宜性做出评审。通过测量、分析和改进，应达到：a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)保持质量管理体系的有效性。8.2监视和测量顾客反馈部负责编制《顾客信息反馈控制程序》，建立信息反馈系统，确保顾客信息及时反馈到本公司，以提供质量问题的早期报警，确保顾客反馈信息输入到体系的纠正/预防措施过程；反馈输入还应包括公司生产后阶段经验的总结和评审。监视和测量顾客要求的信息，营销部应收集和分析：a)有关产品质量的反映；b)顾客需求的变化；c)市场竞争环境等。监视和测量顾客满意的方式：a)走访顾客；b)质量信息反馈；c)书面征求顾客意见；d)与顾客直接沟通；e)顾客抱怨；f)社会媒体的信息等。公司对顾客不满意的问题点和使顾客满意的关键因素上设置监视和测量点，采取有效措施加以改进，增强顾客满意。公司应致力于实现：a)具有相对稳定的顾客群体；b)顾客群体中资质的提升；c)销售市场不断扩大；d）无重大质量投诉。公司建立《内部审核控制程序》，对内部审核的准则、范围、频次、实施方法、对内审员的资格的确定和回避原则及其审核过程的记录、审核结果的报告和内审后实施纠正、预防措施及跟踪、验证等相关方面的要求内容进行规定。确保质量管理体系的符合性和有效性得到验证。公司内审的频次取决于公司或受审区域的现状、重要性和以往的审核结果，但每年的审核不应少于一次，如果需要，个别部门或过程可相应增加审核频次，以证实质量管理体系：是否符合策划的安排和质量管理体系的要求；是否得到有效实施与保持。内部审核的控制每次内审，都要做好前期准备，内审按预先策划的“内审计划”、“内审日程表”、“检查表”等执行。a)由管理者代表任命的质量管理体系内部审核员组成审核组，并规定其职责和权限；b)内审员必须接受过医疗器械内审员培训，考试合格并取得内审员资格证书；c)在安排内审员的审核任务时，应安排与被审核部门无直接责任的内审员担任；d)内审结果必须做出书面记录，编写内部审核报告。对内审中发现的不合格项，由责任部门分析原因并提出相应的纠正和预防措施，经审核组长审核，管理者代表批准后责任部门实施纠正和预防措施；e)内审员对不合格项的纠正和预防措施进行跟踪和验证，并做好验证记录；f)内部审核结果作为持续改进的输入。对过程的监视和测量，应控制并实施：a)总经理通过管理评审及定期考核等方式，对管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等过程进行监视和测量；b)管理者代表通过内部审核、纠正/预防等方式，对质量管理体系的运行状况进行监视和测量；c)质量部通过信息反馈、数据分析等方式，对质量方针和质量目标的实施情况进行监视和测量；d)各职能部门通过对满足质量管理体系要求的能力评价，提出资源配置需求并合理利用各种资源；e)与产品实现相关的各部门，通过策划、编制文件、组织实施、反馈相关信息、统计分析数据、采取纠正/预防措施等方式，对产品实现过程进行监视和测量；f)总经理及各职能部门通过业绩评价、持续改进及纠正/预防等方式，对测量、分析和改进过程进行监视和测量。当过程实施未满足策划结果时，应对管理职责、资源管理、产品实现、测量分析等过程进行回顾和评价，针对原因采取纠正和预防措施，以确保产品的符合性。总要求由质量部编制《产品监视和测量控制程序》，在产品实现的过程中验证产品特性是否满足规定要求。产品的监视和测量控制a)采购产品的监视和测量——必须按本公司的接受准则或合同规定进行检验或验证，未经检验和验证的产品或经检验和验证不合格的产品不得入库和使用；b)半成品的监视和测量——操作人员在加工工序结束后，对加工的结果进行自检及质管部检验员的巡检和检验，合格后方能入库；c)最终产品的监视和测量——产品完工后由质量部检验员根据检验规程的要求进行最终检验，只有当所有规定的项目完成了检验，且其结果符合规定要求，检验人员在检验记录上签字后方可入库和交付；d)质量部定期对产品监视和测量的结果进行抽查，以验证检验结果的准确性。由质量部做好监视和测量的相关记录。8.3不合格品控制由质量部编制《不合格品控制程序》，以防止其非预期的使用或交付。不合格品的评审a)当发现不合格品后，应及时标识和隔离，防止误用；b)对于严重不合格，由研发部和质量部共同负责评审并提出处置意见；c)对于一般性不合格，由质量部负责评审并提出处置意见。不合格品的处置方式：a)拒收——对于采购的原材料或其他外购件不符合规定要求所做出的处置；b)返工——对生产过程和产品交付后退回产品进行返工做出的处置；c)报废——对于不能使用的产品，经授权人批准后做出报废处置。让步使用和放行；对于其他可让步接收的产品缺陷只有评估得到其满足法规要求才能让步接收，并与此同时记录让步接收人身份信息以备查。交付或开始使用后发现的不合格品，应针对顾客反应和要求迅速采取补救措施，解决顾客当前不满意。质量部立即组织团队分析不合格原因，采取纠正和预防措施。由质量部及相关部门做好不合格品的控制记录。8.4数据分析由质量部负责编制《数据分析控制程序》，确保各种数据的收集、分析符合规定要求，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价质量管理体系改进的有效性。数据分析的控制a)质量部负责组织数据分析和管理及纠正/预防措施的数据收集和分析；b)生产部负责生产过程及外协产品的数据收集和分析；c)质量部负责产品监视和测量的数据收集和分析；d)研发部负责设计开发、产品改进及工艺参数的数据收集和分析；e)综合部负责采购产品、供方管理及交付和顾客满意情况的数据收集和分析；各种数据来源于各个过程监视和测量的结果及来自于外部的相关信息。各职能部门应识别各种数据，运用统计技术方法进行统计分析，确保相关数据真实、准确。各职能部门定期进行数据分析，用以确定：a)顾客反馈信息；b)产品质量的符合性；c)过程和产品特性及未来发展趋势和采取措施的时机；d)合格供方状况的业绩评价；e)公司的业绩和效率。8.5改进公司策划并管理用于质量管理体系持续改进所必需的过程。利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施和管理评审等来改进质量管理体系，确保其持续的适宜性和有效性。公司建立《忠告性通知控制程序》和《产品召回管理程序》并准备随时实施这两个程序。公司建立对于顾客的抱怨、投诉进行管理并处理的《顾客投诉处理作业指导书》，并设计《顾客抱怨及处理报告》，记录顾客的投诉和公司内部所做的调查、处置并改进的相关内容。公司的体系文件对顾客抱怨的评审进行了规定，明确对其进行调查的要求。当通过顾客抱怨调查确定在公司之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关的资料应及时有效地传递给所涉及的组织(如：经销商)。如果调查表明不需要对顾客的抱怨采取预防和/或纠正措施，则应记录其理由，该理由应得到批准。公司建立《不良事件监测与再评价控制程序》，按相关法规要求通告符合规定报告准则的不良事件。持续改进是一种增强满足要求的能力的循环活动，它可以是日常渐进的改进活动，也可以是重大的改进活动，但任何的质量改进都需要以满足法规要求为前提。公司可以通过以下活动来寻求对质量管理体系持续改进的机会：通过数据分析找出顾客的不满意、产品需满足的要求、过程不稳定等事项；利用内审的结果发现质量管理体系的薄弱环节；利用纠正和预防措施，避免不合格的发生或再发生；通过管理评审的全面评价，发现质量管理体系持续改进的机会。公司为消除质量管理体系中存在的不合格原因采取纠正措施，防止不合格的再发生，所采取的纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。公司建立并实施《纠正预防措施控制程序》，对纠正措施的策划、实施及验证做出规定，该程序应包含以下几个方面的要求：规定改进信息的来源与范围；评审不合格(包括顾客抱怨)；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的纠正措施；记录任何调查和所采取措施的效果；评审所采取的纠正措施和其有效性。公司建立并实施《纠正预防措施控制程序》，对预防措施的策划、实施及验证做出规定，以消除潜在的不合格原因，防止不合格发生，预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。该程序应包含以下几个方面的要求：确定潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的预防措施的需求；确定和实施所需的措施；记录任何调查和所采取措施的结果；评审所采取的预防措施和其有效性。8.6支持性文件《顾客信息反馈控制程序》OCI/QP8-1《内部审核控制程序》OCI/QP8-2《产品监视和测量控制程序》OCI/QP8-3《检验和试验状态控制程序》OCI/QP8-4《不合格品控制程序》OCI/QP8-5《数据分析控制程序》OCI/QP8-6《纠正预防措施控制程序》OCI/QP8-7《不良事件监测和再评价控制程序》OCI/QP8-8《忠告性通知发布和实施程序》OCI/QP8-9《产品召回管理程序》OCI/QP8-109医疗器械指令要求9.1总则正确理解和执行MDD93/42/EEC指令要求，建立并保持相关程序，确保本公司带有CE标志的产品符合医疗器械指令要求。9.2职责总经理负责确定代理商、欧盟授权代表及其职责，技术文件审批及符合性声明签发。管理者代表对带有CE标志的产品质量负责。质量部负责组织建立满足MDD93/42/EEC指令要求的程序化文件并负责技术文件编写的分工。研发部、生产部、销售部等各职能部门按照分工编制相关文件并遵照执行。9.3控制要求为使产品获得CE标志，本公司应确保产品符合以下要求：基本要求按照MDD93/42/EEC附录Ⅰ医疗器械的基本要求，逐一对申请CE标志的产品进行适用或不适用的判定，完成基本要求检查表，标出适用的欧盟协调标准，注明符合的证据资料等。只有满足基本要求的产品才是安全有效的，才允许进入市场，为此应采用欧盟的相关协调标准进行设计和生产。产品分类按照MDD07/42/EEC指令附录Ⅸ分类准则对产品进行分类，分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类。产品分类应考虑产品使用时间、使用部位、创伤性及能量供应等情况，具体实施执行《CE产品分类控制程序》。根据产品分类，选择合适的符合性评价程序（MDD93/42/EEC指令附录Ⅱ~Ⅶ）以证明产品符合基本要求。风险分析为确定产品对其预期用途的适宜性，应按照《风险分析控制程序》对其安全性，包括风险的可接受性作出分析和判断。风险分析应包含以下内容：对产品定性或定量的描述对产品可能产生的危害判定对每项危害风险的估计对风险评估，确定是否在可接受水平采取措施降低风险在对所有危害项都估计了风险并使之在可接受水平时，形成风险分析报告。标签及语言为了给使用者提供准确的信息，确保带有CE标志的产品在欧盟市场上流通，应规范产品标签和语言形式，具体执行《产品说明书、标签、包装控制程序》。产品获得CE认证的标志应符合MDD2007/47/EC附录Ⅻ的规定，必须以清晰、不易擦掉的方式加贴在产品、标牌、包装、说明书等地方。计划用于临床评价和定制器械不能获得CE标志。临床评估应按照MDD07/42/EEC附录Ⅹ的要求实施临床评估。临床资料的获得可以使用以下方法：文献汇编，对于市场上普遍使用的医疗器械，通过对目前可获得的临床文献进行收集/整理，形成文件汇编，用以证明其符合MDD指令要求，文献汇编必须满足以下要求。应由具备相关领域资质、代表“先进”知识并能够表现出客观性的人员编制临床资料汇编的综述。数据应来自获得公认的科技刊物，同时还应考虑到代表“先进”知识的数据.孤立的案例报告、随机经验、缺乏足够科学评估的报告、未经证实的观点均不能作为佐证资料。临床调查，对于下列情况需要按照ISO14155的要求组织临床调查完全新的器械（部件、特性、作用方式都是不可知的）；新材料与身体接触；对现有的器械作了修改可能明显地影响了安全和性能；现有器械用于新的适应症。以上两种方式的结合，应包含一份考虑到市场信息、风险的可识别性的整体声明。临床评估具体作业按照《临床资料汇编控制程序》实施。警戒系统和售后监督对带有CE标志产品的事故报告和售后监督，应符合MDD93/42/EEC指令的要求。对顾客提出的相关产品的任何抱怨，应按照《产品质量跟踪管理程序》采取相关纠正措施并对顾客有适宜的答复。如产品发生不良事件时，由欧盟授权代表及时通知本公司及报告主管当局，具体执行《不良事件监测和评价控制程序》。产品性能/功能的失灵或变质以及副作用的提示不确切或遗漏，导致（或可能导致）健康严重受损乃至死亡时，应向主管当局报告。因技术上或医学上的原因导致产品收回时，应通知主管当局并发出“忠告性通知”。技术文件获得CE标志的每种产品应按照MDD93/42/EEC要求编制一套完整的技术文件，分别存放在公司和欧盟授权代表处，其保存期限为从最后一批产品的生产日期计，至少保存五年。9.4支持性文件《CE产品分类的控制程序》OCI/QP9-1《临床资料汇编控制程序》OCI/QP9-2《起草符合性声明的控制程序》OCI/QP9-3《通知公共性机构的控制程序》OCI/QP9-4《Vigillancesystem》OCI/QP9-5《CE标签管理控制程序》OCI/QP9-6附件1：公司质量管理体系过程及相互关系描述图质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针输入质量目标管理职责策划职责、权限与沟通内部沟通管理评审顾客要求顾客满意产品输出资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境产品实现产品策划与顾客有关的过程设计和开发采购生产和服务提供监视和测量装置的控制测量分析和改进监视和测量总要求监视和测量不合格品控制数据分析改进管理质量体系QMS总要求文件要求质量质量管理体系QMS总要求文件要求质量手册文件控制记录控制QMS文件要求总则资源提供资源提供资源管理人力资源总则人力资源能力、意识和培训基础设施工作环境管理承诺管理承诺管理职责以顾客为关注焦点质量方针管理职责策划QMS策划质量目标职责权限与沟通职责和权限管理者代表内部沟通管理评审评审总则评审输入评审输出测量分析和测量分析和改进监视测量总要求顾客反馈测量内部审核过程检测不合格品控制产品检测人员资质数据分析不良事件报告忠告性通知纠正措施预防措施产品策划产品策划产品实现与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通设计开发策划输入输出验证确认更改的控制评审采购采购过程采购信息采购产品的验证监视测量装置生产和服务提供特殊过程产品标识灭菌确认计算机软件确认状态标识总要求服务活动产品清洗灭菌记录顾客财产产品防护分销记录可追溯性生产过程控制交付过程产品贮存附件2：XXXXXX公司程序文件清单序号文件名称