临床实验室的功能及其涉及的法律法规课件

临床实验室的功能及其涉及的主要法律法规临床实验室的定义及其功能临床实验室的产生1896年JohnsHopkins医院开设了第1个临床实验室。19世纪末，对流行病致病源，如肺结核、白喉、霍乱等的发现以及开发出检出它们的检测，使实验室在20世纪初获得重要位置。1922年美国临床病理学家学会成立。1926年，被美国外科医师学会认可的医院建立了在医生指导下的临床实验室。今天，临床实验室扩展到研究、临床治疗、公共卫生监测。在美国，超过20万个临床实验室提供检测与服务。临床实验室的定义及其功能实验室规范化管理的过程1967年美国国会通过了临床实验室改进法案(ClinicalLaboratoryImprovementAct1967，CLIA67)1988年的临床实验室改进修正案(ClinicalLaboratoryImprovementAmendments，CLIA88)将各种临床实验室条例整合在一个法规之下，并为全部实验室建立质量保证、记录维护、能力验证的标准；并于1992年实施。法国1999年发布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医学生物分布实验的决议》临床实验室的定义及其功能实验室规范化管理的过程2003年2月ISO专门针对医学实验室(即临床实验室)的管理制定了标准：ISO15189《医学实验室—质量和能力的专门要求》目前ISO15189:2007已推荐为GB/T22576-2008。标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等提出了23项管理和技术要求。临床实验室的定义及其功能实验室规范化管理的过程80年代以来，各级临检中心建立后，加强了对实验室的管理；但还存在许多问题，如检验人员和技术无准入标准、实验室设置混乱、实验室管理(包括质量管理）不规范、实验室设置和环境、仪器和设备不符合要求、生物安全得不到保障、对临床实验室的监管不力等。鉴于以上情况，卫生部依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等，参考ISO15189、CLIA88结合我国情况制定了《医疗机构临床实验室管理办法》，于2006年6月1日起实施。临床实验室的定义及其功能临床实验室管理办法的主要内容共6章56条。涉及有以下4个方面：1.明确临床实验室的定义和服务内容，确定监督管理的主体和管理范围；2.规范临床实验室的科学管理，从检验项目和技术的准入、检验人员的资格认定；到分析前质量保证，分析过程中的标准、室间质评、室内质控、标准化操作规程，到检验结果的记录和报告等临床实验室管理均提出了明确要求；3.强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康，防止医源性感染和扩散；4.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻本办法中的职责。临床实验室的定义及其功能临床实验室的定义此定义描述了检验医学的构成及临床实验室中进行的活动，但并未完全论述其实际工作。检验医学的实际工作超出实验室活动的范围，影响范围更为广阔，如向临床医生提供咨询协助确定检测的申请、解释检测结果、改善患者治疗质量的功效检测，与患者和公众直接接触、范围虽小却在不断扩大。临床实验室的定义及其功能临床实验室的定义2003年CLIA修订条款将检验医学被广义地定义如下：是为了评价、诊断、治疗、管理或预防健康状况而进行的检测服务与相关的实际工作，可用于制定患者治疗决策、改善公共卫生。检验医学是医疗保健整体的一个组成部分，扩展到研究、临床（如筛查、诊断与治疗）、公共卫生机构。虽然实验室服务只占总医疗保健费用的2.3%﹡，但是在提供信息给医疗保健决策与开支中有显著的作用。恰当地应用实验室检测对实现患者安全、有效、高效治疗是很重要的。﹡此数据来源于美国检验医学国家报告(2008)临床实验室的定义及其功能临床实验室的定义ISO15189医学实验室（medicallaboratory）或临床实验室（clinicallaboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。临床实验室的定义及其功能临床实验室的功能根据定义，临床实验室的作用：为人类疾病的诊断、治疗、预防、以及健康状况的评估提供有益的、重要的及科学的信息。临床实验室的功能：主要为在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、分析血液、体液及其它人体材料，并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的医疗措施，同时实验室应提供其检验范围内的咨询服务。咨询服务应包括检验项目的选择、检验结果的解释和为进一步适当的检查提供建议。

临床实验室的特点和任务临床实验室从事的检验医学的特点一门综合学科；一个服务性很强的学科；一门提供客观证据的学科；以实验为基础，数据必须可靠，准确；发展与方法学和仪器学不断发展密切相关。临床实验室的特点和任务当前检验医学中应用的实验技术主要有：光学显微镜和电子显微镜检查技术；现代仪器分析技术(包括光谱，质谱，电泳)的自动化，微量化，灵敏度高，特异性强；酶动力学分析技术；免疫学技术(包括凝集反应，沉淀反应，免疫扩散，酶联免疫，放射免疫，荧光免疫，发光免疫等）；分子生物学技术（包括DNA扩增技术，分子杂交，分子探针和生物芯片）；流式细胞仪分析技术(结合组化染色，扫描，对细胞进行分离，分类和鉴定)；同位素分析技术。涉及的法律法规卫生部临检中心的工作70年代末，我国临床实验室开展检验项目少、方法学落后、自动化程度低、试剂应用混乱、专业队伍人员缺乏、临床检验质量差。1981年12月正式批准成立卫生部临床检验中心，负责全国临床检验管理、业务指导和科学研究，负责组织临床检验质量控制工作以及进行国际间的技术交流等。目前开展了39项室间质量评价计划。目前各省、自治区、直辖市和部分城市成立了省、市临床检验中心，和卫生部临床检验中心一起，形成了一个检验医学质量控制、医学教育网络，对提高了专业人员的业务水平、工作责任心和质量，推动方法学的改进和统一，加强仪器的校准，促进检验工作的标准化起了重要作用。涉及的法律法规卫生部有关临床实验室管理的文件和标准1991年卫生部委托卫生部临床检验中心组织编写了《全国临床检验操作规程》，1997年再版，2006年发行第3版；该书是我国第一部检验医学的标准操作规程，是我国规范临床实验室操作的基础。1991年12月20日发布中华人民共和国卫生部第18号令，决定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸锌浊度试验等三十五项临床检验项目和方法。1997年成立了卫生部标准化委员会临床检验标准化专业委员会，多年来，临床检验标准化委员会已组织编写并经卫生部正式发布了WS／T102—1998《临床检验项目分类与代码》等34个行业推荐标准。2000年卫医发卫医发[2000]412号卫生部印发了《出凝血时间检验方法操作规程的通知》。涉及的法律法规临床检验标准目录

1、WS/T66-1996全血胆碱酯酶活性的分光光度测定方法羟胺三氯化铁法2、WS/T67-1996全血胆碱酯酶活性的分光光度测定方法硫代乙酰胆碱-联硫代双硝基苯甲酸法3、WS/T102-1998临床检验项目分类与代码4、WS/T120-1999血清总胆固醇的酶法测定5、WS/T121-1999血清载脂蛋白AI及载脂蛋白B免疫透射比浊测定法涉及的法律法规临床检验标准目录14、WS/T224-2002真空采血管及其添加剂15、WS/T225-2002临床化学检验血液标本的收集与处理16、WS/T226-2002便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南17、WS/T227-2002临床检验操作规程编写要求18、WS/T228-2002定量临床检验方法的初步评价19、WS/T229-2002尿液物理、化学及沉淀分析20、WS/T230-2002临床诊断中聚合酶链反应(PCR)技术应用21、WS/T231-2002用于纸片扩散法抗生素敏感试验的脱水Mueller-Hinton琼脂的检验规程涉及的法律法规临床检验标准目录22、WS/T232-2002商业性微生物培养基质量检验规程23、WS/T244-2005血小板计数参考方法24、WS/T245-2005红细胞和白细胞计数参考方法25、WS/T246-2005白细胞分类计数参考方法26、WS/T247-2005甲型胎儿球蛋白监测产前监测和开放性神经管缺损诊断准则27、WS/T248-2005厌氧菌的抗微生物药敏感试验方法28、WS/T249-2005临床实验室废物处理原则涉及的法律法规临床检验标准目录29、WS/T250-2005临床实验室质量保证的要求30、WS/T251-2005临床实验室安全准则31、WS/T252-2005体外诊断用品标识32、WS/T253-2005体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考物质33、WS/T254-2005体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考测量程序34、WS/T255-2005临床检验医学参考测量实验室涉及的法律法规相关法律及条例6、医疗机构临床实验室管理办法卫生部73号，20067、病原微生物实验室安全环境管理办法国家环保局32号，20068、病原微生物实验室生物安全管理条例国务院令424号，20049、实验室生物安全通用要求GB19489-2007,200710、医疗机构仪器设备管理办法卫生部，199611、临床实验室设计总则GB/T20469-2006涉及的法律法规相关法律及条例12、医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指南卫生部108号，200413、临床基因扩增检验实验室管理暂行办法卫生部10号，200214、临床基因扩增实验室工作规范卫生部，200215、检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC17025:200516、医学实验室—质量和能力的专用要求GB22576-2008/ISO1518917、临床实验室定量测定室内质控工作指南GB/T20468-2006,200718、临床实验室室间质量评价要求GB/T20470-2006,200719、全国艾滋病检测技术规范（2009）中国疾控中心，2009涉及的法律法规部分解读“医疗机构临床实验室管理办法”第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。“医疗卫生机构仪器设备管理办法”第十四条仪器设备管理人员，应参加相应的专业培训（包括上岗培训）。

第二十四条大型精密贵重仪器设备应指定专人管理，制定操作规程，使用人员必须经培训、考核合格后，方可上岗操作。

涉及的法律法规部分解读“医疗卫生机构仪器设备管理办法”第二十五条建立仪器设备档案，内容包括：

1．筹购资料：申请报告（表）、论证表、订货卡片、合同、验收记录等；

2．仪器设备资料：产品样本，使用和维修手册、线路图及其他有关资料；

3．管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。

第二十八条凡列入《中华人民共和国强制检定工作计量器具目录》的医用器具和设备，必须根据《中华人民共和国计量法》及有关的卫生计量法规规定建档、建帐、建卡，进行周期检定，获计量合格证书后方可使用。

涉及的法律法规部分解读“临床基因扩增检验实验室管理暂行办法”第三条

本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。

第四条

临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。

第九条

未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验项目