业务学习一次性使用无菌用品管理

业务学习一次性使用无菌用品管理第1页/共62页定义一次性使用无菌医疗器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械（简称无菌器械）。医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些参与但是只直起辅助作用。第2页/共62页一次性使用无菌用品的管理规范文件：《医疗器械监督管理条例》2014新版6月1日执行《医疗器械分类规则》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第3页/共62页《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比新版--2014年6月1日旧版--2000年01月04日国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安

全、有效的医疗器械。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。新版(第四条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。第4页/共62页《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比新版—2014年6月1日旧版--2000年01月04日先申请产品注册证，后申请生产许可证先申请生产许可证，后申请产品注册证变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期投入资金搞生产场地，节省资金。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。明确了申请注册时应提交的资料及文件。未明确指出第5页/共62页《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比新版--2014年4月1日旧版--2000年01月04日产品注册证有效期5年产品注册证有效期4年。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效仅仅只是生产地址发生变更,其他的无需重新申请产品注册证。型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有改变，需重新申请产品注册证。《医疗器械生产许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。医疗器械说明书、标签项规定更为详细、全面医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。未具体说明第6页/共62页《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比新版--2014年4月1日旧版--2000年01月04日医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化。对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施量化了监督检查项目：技术标准、质量体系比较笼统强化了监督部门的监督力度，细化了监督内容和细节比较笼统第7页/共62页《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比新版--2014年4月1日旧版--2000年01月04日进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务无新增了使用者建立医疗器械使用管理制度，有具体内容比较笼统新版加大了惩处违法行为的力度有惩罚第8页/共62页医疗器械产品注册与备案第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。第9页/共62页医疗器械注册证书的编排方式×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。第10页/共62页医疗器械注册证书的编排方式×1械注×2××××3×4××5××××6。××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编码。第11页/共62页医疗器械的分类医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状况、是否接触人体等因素综合判定。根据结构特征不同，分为有源医疗器械和无源医疗器械。根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。第12页/共62页医疗器械的分类根据不同结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械、无源非接触人体器械、有源接触人体器械和有源非接触人体器械。根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下形式：无源接触人体器械、无源非接触人体器械、有源接触人体器械和有源非接触人体器械。第13页/共62页建章立制：科室提出申请，核心组签字填写统一申请单设备处第14页/共62页建章立制：设备处：建立采购计划、统一采购查验产品有效证件：医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、产品合格证明、委托书、身份证采购部门必须对货物验收：一致性、检验合格证、包装、符合国家标准、进口产品应有中文标识。新增了使用者建立医疗器械进货查验记录制度，比旧版详细

第15页/共62页建立医疗器械进货查验记录制度记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。第16页/共62页医疗器械使用第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第17页/共62页医疗器械使用第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第18页/共62页医疗器械使用医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的是要应当符合国家通用的语言文字规范；一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。第19页/共62页医疗器械使用医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。医疗机构不得有下列行为：（一）从非法渠道购进无菌器械；（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械（三）使用过期、已淘汰无菌器械；（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。第20页/共62页建章立制：感控处：对新进货或更换生产厂家产品进行技术审核监督器械采购部门的索证情况对产品的登记、储存、发放进行监督，并抽查产品的外观质量。医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。监督临床使用情况及用后的无害化处理，对临床出现的异常反应及时开展调查实行日常和定期的季度监督、检查、管理、并及时向对采购、应用和回收处理的监督检查职责。

第21页/共62页建章立制：临床科室：一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用，一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放到临床使用。

第22页/共62页高值医用耗材集中采购工作规范（试行）2012.12.17第二条高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。第六条集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。第23页/共62页一次性使用无菌用品的管理资质审查程序

科室申请：

提交证件：

相关科室审批：供应科、总务处、感染管理科、物价组、医保办、医疗耗材委员会第24页/共62页一、注册证与其提供资质不相符申请的型号与注册证不符无注册表过期：境外医疗器械产品重新注册受理通知书（进：09-3254））更新：经营单位不知道，变更：产品内容、经营代理、服务机构第25页/共62页一、注册证与其提供资质不相符注册证2009.9.20过期近一年。受理号进09－1435办理状态：在审评中进口产品：一定要有中文标识第26页/共62页二、经营许可证与其提供资质不相符许可号不符过期、冒用、更新、注销如：北京平合信商贸有限公司京230498

经营许可证单位为北京祥安康大药房一个产品委托多头经营单位逐个审查

如:三友-优珍-康大-宏建-爱维康第27页/共62页二、经营许可证与其提供资质不相符过期：变更内容：法人代表、项目、地点等第28页/共62页三、生产许可证国产产品

地方网站查询第29页/共62页四、其它证件授权委托

无授权、授权不明确；盖章不符身份证产品监测合格证明第30页/共62页第31页/共62页第32页/共62页第33页/共62页第34页/共62页第35页/共62页第36页/共62页第37页/共62页第38页/共62页第39页/共62页第40页/共62页第41页/共62页第42页/共62页第43页/共62页第44页/共62页第45页/共62页第