中药制剂检验的依据

中药制剂检验的依据贰叁壹目录基础知识必备知识拓展知识精诚制药本草济民基础知识中药制剂质量分析是以中医药理论为指导，以国家药品标准为依据，应用现代分析的理论和方法，全面检验和控制中药制剂质量的一门综合性应用技术。基础知识中药制剂系指在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法制成的，具有一定规格和剂型，用于防病治病的药品。分为中成药和医疗机构中药制剂。基础知识中成药是由依法取得《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书和药品批准文号的制药企业生产，可以在市场流通的中药制剂。医疗机构中药制剂是由医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售或变相销售，不得发布广告，未经批准不得在医疗机构之间调剂使用。基础知识中药饮片：系指将中药材经净制、切制、粉碎、炮炙或提取精制制成的，可直接供调剂或制剂使用的加工品。中药材：来源于植物、动物或矿物，只经过简单产地加工的原料药。中药材中药饮片必备知识国家药品标准国家药品标准是国家对药品质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须共同遵循的法定依据。国家药品标准包括《中国药典》及《局颁标准》以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。必备知识《中国药典》2020年版对同种药品质量的最基本要求。每5年修订一次，需增补本的，原则上每年1版。自2020年12月30日起执行，原同品种药品标准同时废止。药品注册标准不符合药典要求的，企业应提出补充申请；药品注册标准中收载的检验项目多于药典规定的或质量指标高于药典要求的，在执行2020年版基础上，同时执行原标准的相应项目和指标。制药企业应根据2020年版增修订内容，变更药品说明书和标签。必备知识地方药品标准是指各省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁布的药品标准。新修订的《药品管理法》取消了地方药品标准，只保留中药材、中药饮片标准，作为国家药品标准体系的重要补充。国家药品标准一经颁布实施，地方药品标准收载的相同品种同时停止使用。地方药品标准应报国务院药品监督管理部门备案。必备知识企业药品标准系指药品生产企业自订的内控标准，它应高于国家药品标准，使药品自出厂之日起，直到有效期内仍能符合国家药品标准的规定。根据药品质量管理的有关规定，制药企业必须制定其产品的企业药品标准（内控标准）内控标准包括原辅料、包装材料、中间体和成品等一系列标准。企业应以内控标准组织生产，进行药品检验，符合内控标准的产品才能放行销售。拓展知识国家市场监督管理总局2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，将国家食品药品监督管理总局的职责整合，组建中华人民共和国国家市场监督管理总局；不再保留国家食品药品监督管理总局。组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。中药制剂检验的程序基础知识中药制剂的检验程序取样供试品溶液的制备性状检查鉴别检查含量测定结果判定记录与报告必备知识1、科学性、真实性与代表性2、基本原则：均匀、合理3、特殊装置：如固体原料药用取样探子取样4、取样量按国家专业标准ZBC10001～10007-89的有关规定，设总包件数为N，N≤3时，逐件取样；N≤300时，按随机取样；N＞300时，按随机取样。取样（Sample）必备知识粉碎（分散）（1）大蜜丸：因含较多蜂蜜，黏性大，一般先用小刀或剪刀将其切成小块，置研钵中加入一定量硅藻土，充分研磨才能得以较好地分散。（2）水丸、水蜜丸、浓缩丸和糊丸：因质地较坚硬，可用研钵直接研磨粉碎。（3）片剂：用小刀刮去糖衣层，置研钵中研细即可。（4）栓剂：可使用小刀将其切成小块。（5）散剂、颗粒剂、硬胶囊剂（内容物）：颗粒较小，一般不需粉碎，可直接提取。提取：溶剂提取法、水蒸气蒸馏法和升华法等。样品的预处理必备知识性状检查包括对药品的外观、质地、断面、色泽、气味的观测以及溶解度、物理常数的测定。中药制剂的鉴别：利用处方中各药味的组织学特征，所含成分的化学、光谱学和色谱学特性，对制剂的真伪检定。常用方法：经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别等。性状检查与鉴别牛黄清心丸应为红褐色大蜜丸或水丸，气芳香，味微甜。必备知识中药制剂的检查主要包括杂质检查、制剂通则检查及卫生学检查三类。杂质检查：分为一般杂质和特殊杂质两类。一般杂质系指在自然界分布较广，在原料的生产、收购、炮制及制剂的生产或贮藏过程中引入的杂质，如重金属、砷盐等。特殊杂质系指仅在某些制剂的制备和贮存过程中产生的杂质，其性质随制剂品种的不同而异，如大黄流浸膏中土大黄苷的检查。制剂通则检查：检查项目及内容与剂型有关，如片剂、胶囊剂、滴丸剂需进行崩解时限检查。卫生学检查包括热原、无菌、微生物限度及细菌内毒素检查四种类型。检查必备知识以有效成分含量为指标，准确地评价药品质量的优劣。选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不收载入标准，测定成分与药材一致。选择专属性成分、活性成分作为含量测定的指标；避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分或水解产物作为测定指标。当单一成分不能反映该药的整体活性时，应采用多成分或多组分的检测方法。含有毒成分、中西药复方制剂：应规定上下限。含量测定必备知识判断某一中药制剂是否合格，必须按照药品标准对其进行全面检查，并全部符合规定。检查项目中任何一项不符合规定，都应判为不合格品。结果判断必备知识记录与报告报告书中检验项目一般分为性状、鉴别、检查、含量测定四大项。每个检验项目应列出项目名称、检验数据、标准规定、检验结论、检验科室及检验者等内容。①检验人员接受检品时，应认真查对检品标签内容与检品卡填写内容是否相符，逐一记录有关检验项目。②检验依据需写明药品标准的名称、版次、页数。③检验记录须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到字迹清晰、色调一致。④检验项目名称和计量单位应符合《中国药典》规定。必备知识⑤检验过程中的现象、原始数据和计算结果应及时、准确并完整记录，严禁补记、转抄或杜撰。如有笔误或计算错误不得涂改，应在原处加斜线划去另写，划去字迹必须清晰可辨。当试验需废弃重作时，应在该项记录上加盖“作废”印章，不得随意撕毁。⑥应按药品标准的规定逐项进行记录，不得缺项漏项。⑦原始记录应由高一级药师或室主任指定人员核对，重点为原始数据的记录、计算和结果。以保证检验结果准确无误。检验人和核对人均需在记录单上签字，明确责任。⑧检验记录必须及时归档妥善保存。必备知识拓展知识剂型取样数量取样方法散剂、颗粒剂100g可在包装的上、中、下三层及间隔相等的部位取样若干，将所取样品充分混匀后，按“四分法”从中取出所需供试量片剂200片或100g成品取样200片；未成片前可取已制成的颗粒100g大蜜丸10丸随机抽样水蜜丸、水丸