阿莫西林是世界上用量规模最大的抗生素其剂产销量继续增长分析

阿莫西林是世界上用量规模最大的抗生素，其剂产销量继续增长分析阿莫西林是世界上用量规模最大的抗生素，其剂产销量继续增长阿莫西林最初由英国葛兰素制药企业在上世纪60年代研制，由于阿莫西林抗菌谱广，可用于治疗多种常见感染性疾病，如社区获得性肺炎、儿童中耳炎、肠道感染症、上呼吸道感染、皮肤感染、化脓性牙龈炎和泌尿道感染等。阿莫西林还具有口服吸收率高的特点，可以通过胃肠道迅速吸收，不受胃酸和食物的影响，与蛋白的结合率低。尽管阿莫西林已有40多年的历史，至今仍是国际上最受欢迎的抗生素产品之一。随着阿莫西林专利到期后各国制药厂商对阿莫西林仿制药生产量激增，导致其市场价格逐年下降，较低的售价反过来推动了阿莫西林产销量的不断增长。根据中国医药工业信息中心的测算，2016以来我国阿莫西林制剂整体产值稳定增长，2019年国内阿莫西林制剂的整体产值已达46．46亿元，2020年受新冠疫情导致部分阿莫西林原料药、制剂生产厂商停产影响未能维持涨幅，预计未来几年阿莫西林制剂整体产值规模将继续保持稳中有升的态势。根据海关统计的数据，2016年以来我国阿莫西林制剂出口规模整体呈现快速上升趋势，预计2020年至2023年我国阿莫西林制剂出口规模的年复合增长率将达14．03%。根据中国医药工业信息中心的测算，阿莫西林原料药全球市场需求量自2017年以来保持连年增长，2020年已达3．31万吨，预计未来几年阿莫西林原料药全球市场需求量还将继续扩大。根据中国医药工业信息中心的数据，2019年阿莫西林中国原料药市场产量合计为3．07万吨，2020年受疫情影响一季度生产恢复相对较慢，全年产量较2019年有所下降，2021年将继续恢复稳步增长，增速维持在3%-5%。我国阿莫西林原料药产能主要集中在内蒙联邦、常盛制药、国药威奇达、珠海联邦、华北制药、鲁抗医药等，整体市场集中度较高。其中，产量较大的内蒙联邦占比41%；其次是常盛制药占比18%，国药威奇达占比17%，珠海联邦占比9%。发展背景：政策助力行业稳步发展，诊疗人数、医疗支出增长提供广阔发展前景医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，也是建设健康中国的重要基础。近年来，随着我国城镇化的持续推进，人口老龄化程度的不断加深，人们对于健康的需求也在不断提升，我国医药行业保持稳定向上的增长态势。处方药作为我国医药行业重要的细分领域，占据我国药品销售市场绝大部分份额，随着居民对于健康意识的不断加深，医药行业对于国家发展的重要性也在持续提升，国家和各级政府相继出台各项政策，扶持和助推医药行业高质量发展。保障药品供给是发展处方药行业重要的举措之一，2022年以来，国家各部门相继出台了各项有关短缺药品采补等相关的政策。2022年11月卫健委联合中医药局和疾控局，共同出台了《关于印发十四五全民健康信息化规划的通知》，提出优化短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用系统建设，有效提升检测预警、分析研判、应对处置的综合能力，不断健全短缺药品保供稳价长效机制。2022年8月，工信部、卫健委等四部门联合印发了《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备检测工作的通知》，指出短缺药品和集采中选药品生产企业是生产储备检测信息报送的第一责任人，要建立健全检测信息报送工作制度等。2022年1月工信部、发改委等九部门共同出台了《关于印发十四五医药工业发展规划的通知》，提出以基本药物、儿童药品、急抢救药品等为重点，完善易短缺药采购支付政策，对符合条件的品种及时纳入挂网采购，调动企业生产积极性。此外，为进一步健全我国药品管理机制，2022年10月海南省人大常委会发布《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》，提出进口药品的企业应当建立并实施进口药品信息化追溯、药物警戒等管理制度，遵守药品经营质量管理规范要求等。2022年7月，工信部、商务部等五部门出台了《关于印发数字化主力消费品工业三品行动方案的通知》，提出面向食品医药等消费品行业，加快推动质量追溯体系建设，推动实现产品源头追溯、一码到底、物流跟踪、责任认定和信用评价。药品行业法规制度的进一步健全和完善，为我国处方药行业发展奠定了坚实的基础。中国医药行业发展趋势（一）新药研发方向指明2016年后，中国药企开展的核心临床迅速增长，数量的急剧增加和肿瘤领域的过于集中反映出目前国内药企fastfollow风潮的过热。而为了从这些内卷的靶点环境中突围，部分企业只能进一步采取有利于产品生存的策略，以PD1/PDL1靶点药物核心临床为例，国内企业相较美国企业，更倾向选择空白/安慰剂对照、回避阳性药对照的方案设计以获得更易达成的临床终点。为了破局目前研发的内卷现状，在2021年7月2日，药监局的一纸长文引发行业震动，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的发布为新药研发指明了方向，鼓励企业做能让患者真正获益的价值产品。（二）国际化持续探索2020年是国内License-out的元年，2021年交易火热程度依旧有增无减，多个重磅高额交易及越来越多的技术转让，证明国内企业产品及技术正得到国际认可。此外，本土头部CDMO企业陆续拿到多项高额MNC订单，继CRO国际化后，CDMO早于创新药、率先实现国际化出海局部突破。对于本土药企来说，虽然近年来这些企业在海外布局的核心临床数量增长明显，但存在领域过于集中、试验方案质量尚需提高的问题，创新产品出海有阶段性成就但路途依旧波折。（三）仿制药企业开始探索多元化道路《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》成为中国医药企业正式开展仿制药质量与疗效一致性评价的纲领性文件。在政策支持和集采共同推动下已有众多企业加速完成仿制药一致性评价，尤其是2021年注射剂一致性评价大量通过后，存量仿制药一致性评价将逐渐退出。截止到目前，大多数品种已经完成了一致性评价，但仿制药开发存在同质化竞争激烈、重复严重的现象，且头部企业聚集趋势明显。根据医药魔方数据显示，此前由于首仿药可迅速抢占市场，众多企业纷纷投入研发。但自2020年起通过一致性评价的首仿药数量出现下滑，国内企业纷纷转型改良型新药以建立壁垒，其中2．2类改良型新药受理数量最高。（四）mRNA技术快速发展新冠疫情催化了第一个mRNA疫苗产品上市，mRNA疫苗具有可在短时间内大量扩增，不会整合到宿主基因组内，解决DNA疫苗免疫差问题等优点。在整个投融资环境表现不佳的环境中，mRNA技术也是点燃了国内资本市场的星星之火，艾博生物在2021年完成超10亿美元B、C和C+轮融资，其中7．2亿美金的C轮融资，也创下了药企单笔融资之最。纵览全球mRNA药物研发管线：从研发阶段来看，全球和中国企业研发mRNA药物I期临床前阶段占比均达到80%以上，其中疫苗占比较高，新冠和肿瘤都是主要研发的适应症。国内沃森生物、艾美疫苗等企业布局mRNA疫苗数量较多，mRNA相关企业也持续被资本青睐，未来发展潜力较大。（五）国内细胞疗法首迎里程碑国内细胞疗法研发自2018年以来迅速成为热点，但整体研发阶段处于相对早期、靶点机制上集中度也较高，管线多布局CD19、CD22、BCMA等靶点，这也提示未来同赛道竞争可能激烈。从政策方面来看，中国细胞疗法相关监管政策一直在持续改革中，并同步纳入了新时期药品监管能力建设重要议题。2021年是国内细胞疗法上市元年，国内已有两款CAR-T产品去年成功通过注册审评获批上市，分别是复星凯特的阿基伦赛以及药明巨诺的瑞基奥伦赛，皆针对CD19靶点。从获批药品面临的商业化来看，细胞疗法定价高昂，即使通过招标准入各省医院后，仍会面临患者支付能力不足问题。因此在现阶段基本医保准入难度大的情况下，以惠民保为代表的商保有望提升其商业化表现。（六）研发新技术不断迭代近年来，国内外涌现了众多大小分子研发的新技术，也吸引了众多资本的青睐。ADC和双抗技术纵向拓展了抗体药物的研发维度，开启了新一轮抗体药物的研发热潮。在此浪潮下，中国在研的ADC和双抗类药物管线数量高速增长，占比也持续增加。此外，以Protac为核心的靶蛋白降解技术衍生为小分子药物开发带来更多的靶点选择；中国开启蛋白降解剂进入临床元年，领域热度进一步攀升。（七）多品种迎来集采考验集采自18年底开始最初探索，已逐步由传统口服化药向生物药、中成药、高值耗材拓展，后续还将分步对泛医疗产品进行应采尽采。2021年，胰岛素、中成药、人工关节、种植牙等各类非传统化药类新型医药产品集采已经全面开花，未来也将会有越来越多的企业迎来集采的考验。经过此前五批全国范围的化药集采，其集采规则在产品选取、中选价格标准和药品供应保障等方面都已逐渐确定并成熟。新型医药产品集采在产品选择上也将延续金额大、竞争充分的原则，但报量时通常会区分厂家，中选逻辑基本类似，采购量分配往往分为基础量和剩余量两部分。目前国内获批原研+生物类似物厂家≥3家的品种有5类，市场规模差异明显。未来如纳入集采，根据现有厂家数及价格，集采将对市场格局产生不同程度影响。（八）医保支付持续改革2019年5月，国家医保局召开疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点工作视频会议，也首次公布了30个试点城市名单，自此DRG/DIP支付方式改革已试水近2年。2021年11月，医保局出台三年行动计划进一步指导未来发展目标，2024年底前将基本实现全国地区、机构、病种、基金全面覆盖。DRG/DIP支付方式本质上都是将临床过程同质、资源消耗相近的病例分组付费，以实现医、患、保三方共赢的改革目标。此外，双通道机制及长处方规范的出台，进一步从提高医保基金支付可及性入手，赋能院外零售药店的谈判药品和慢病用药市场未来发展。（九）医药二级市场遭遇寒冬2018年，港交所上市制度的改革给诸多拟上市企业提供了赴港上市的机会和可能。2019年6月13日，科创板正式开板，上市标准灵活，也为创新药企业多了另一个可供选择的市场。港股与科创版的开放，在这几年中确确实实让众多医药企业IPO数量快速增长，并且该热度在2020年达到顶峰。但2021年开始，破发企业比例大幅提升，生物医药企业进入资本寒冬。根据统计，恒生沪深港通生物科技50指数与2021年初相比降低了30%，主要受集采、政策及市场态度变化影响。（十）新冠药物研发多管齐下自2019年底发现新冠病毒到现在，依然面临着疫情给社会和经济发展所带来的众多不便。而要加速消除新冠大流行危机，治疗性药物将会成为新冠对抗赛中一块非常重要的主力。根据最新的新冠肺炎诊疗方案，中和抗体和口服小分子新冠药物已被列入治疗手段，新冠肺炎多环节、多选择的预防和治疗体系也已初步形成。目前我国已有7款上市疫苗，至今中国整体疫苗接种总人数超12亿，但新冠病毒仍在不断进化，疫情反复暴发，期望未来mRNA疫苗的出现能够有新的突破和希望。此外，中和抗体通过防止病毒与细胞表面受体结合而阻止病毒对细胞的感染，目前中国仅腾盛博药的联合治疗药物获批，预计未来联合疗法及广谱高效是中和抗体药物的发展方向。小分子治疗药物通过针对病毒复制关键酶，从而阻断新冠病毒的复制增殖，随着辉瑞的Paxlovid被列入诊疗方案，口服小分子药物已经成为研发热点。市场格局：企业持续加大研发投入力度，多领域布局加快业务转型华润三九立足于医药行业，重点布局CHC健康消费品业务和处方药业务，处方药业务作为公司的发展业务，近年来不断丰富管线，调整产品结构，在肿瘤、消化、儿科、骨科、抗感染等多个领域积极布局，加快业务转型，持续提升市场份额。近年来，华润三九稳步推进各项业务的开展工作，积极拓展基层医疗市场、饮片市场等，营业收入总体上呈现出持续增长的态势，2021年华润三九的营业收入同比增长了12．34%。2022年前三季度华润三九的营业收入共计121．11亿元，较2021年同期增长了9．11%。近年来，康恩贝围绕打造浙江省中医药健康产业主平台的目标，坚定实施发展中药大健康核心产业战略，业务涉及到非处方药、健康消费品、处方药、原料药、中药饮片等多个医药大健康业务板块。处方药作为康恩贝重点布局的业务领域，2021年营业收入为各业务营收第一，占比达到34%。2022年前三季度康恩贝的营业收入共计44．88亿元，较2021年同期下降了2．87%。江中药业主要从事药品和大健康产品的生产、研发和销售，业务领域涉及非处方药、处方药、大健康产品及其他。处方药业务主要包括江中牌蚓激酶肠溶胶囊等，覆盖肠胃、心脑血管、妇科、肠道、呼吸等领域。深入挖掘现有产品的潜力，推进布局二级及以下亿元、社区诊所、基层卫生院等，同时加强学术推广，培育新产品形成新增长点。2017-2021年期间，江中药业的营业收入整体较为平稳，呈现出增长的态势，2021年营收同比增长了17．72%。2022年前三季度江中药业的营业收入共计28．74亿元，同比增长了48．33%。为进一步提升企业竞争力，近年来，华润三九围绕肿瘤、骨科、皮肤、呼吸、抗感染等战略领域，仿创结合、进行产品布局，从安全性、有效性和质量可控性方面，不断优化、提升产品品质。2018-2021年期间，华润三九的研发费用投入呈现出持续增长的态势，2022年前三季度华润三九研发费用投入共计3．53亿元，较2021年同期微跌0．65%。随着康恩贝产品研发的持续深入，现如今已形成以现代植物药为核心，特色化学药和功能性健康产品为重要支撑的产品结构，产品线丰富，规模产品和细分领域的优势品种较多，极大地提升了公司的核心竞争优势，2018年以来，康恩贝的研发投入较为稳定，整体上保持增长的态势，2022年前三季度康恩贝的研发费用共计1．43亿元，同比增长了5．49%。江中药业始终坚持以遵循传统中医药理论为使命，依托多个重点研究中心和制造基地，持续提升研发实力，引领创新药物和健康产品创新发展，2018-2021年期间，江中药业的研发费用投入保持稳定增长，2022年前三季度研发费用为0．73亿元，同比增长了52．6%。从毛利率来看，三家企业的毛利率总体上呈现出下降的趋势，2022年前三季度江中药业毛利率微涨，其余两家企业毛利率持续下降，其中华润三九的毛利率为54．78%，同比下降了5．13%；康恩贝的毛利率为61．64%，同比下降了4．1%；江中药业的毛利率为66．55%，较2021年微涨0．31%。发展现状：执业医师人数稳步增长，处方外流市场规模持续提升根据消费者获得和使用药品的权限，可以将药品分为处方药和非处方药。处方药是需凭医师或其他有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这种药物通常具有一定的毒性和其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。2015年全球处方药市场销售收入约为7．3亿美元，到2021年增长至8．77亿美元左右。随着经济的稳步发展，大众消费能力的不断，医疗政策的持续完善，处方药市场的需求也将持续提升，加之人口老龄化的加剧对处方药市场的增长有着重要的推动作用。据全联医药业商会预测，2025年全球处方药行业的销售收入将达到11．42亿美元左右。处方药简称Rx药，是为了保障用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，是指必须凭执业医师或执业助理医师处方调配、购买和使用的药品。近年来，随着我国对于医药行业的投入力度不断加大，医护人员队伍持续扩大，执业（助理）医师人员数也在不断增长。2016-2021年期间，我国执业（助理）医师人员数呈现出稳步增长的态势，据2022年中国卫生健康统计年鉴数据显示，2021年我国执业（助理）医师人员数共计429万人次，较2020年增长了4．89%。执业（助理）医师人数的持续扩增，为我国处方药行业的发展提供了强劲的动力，坚实的医师团队，有力地推动我国处方药行业持续发展。2017-2021年期间，我国药品及医疗器具类居民消费价格指数增速放缓，2021年消费价格指数为99．5，由2020年的上涨1转为下降0．5，也是近五年以来的价格指数首次下降。近年来，我国经济受中美贸易战、宏观经济结构性调整等多重因素的影响，叠加疫情的持续反复，致使我国经济发展放缓，居民的消费意愿降低。目前我国经济正处于新常态、调整修复阶段，随着疫情得到有效控制，国家相继采取各项措施提振经济，促进居民消费需求增长，我国经济也将得到进一步修复和发展。医药行业作为我国重点的民生行业，在经济持续转好的推动下，医药行业将得到进一步提升。处方外流是指医院允许患者持有处方，到院外买药，即将医院药方承担的药品供给，流转到零售药店、基层医疗机构等院外市场，实现医、药分离。近年来，随着处方外流有关政策的接连落地，这一新兴形态也得到快速发展，除开医院要药品供给外，患者逐渐偏向于院外方便快捷的零售渠道。2020年我国基层医疗和社会药房的市场规模为2893亿元、1032亿元，预计到2023年基层医疗和社会药房的市场规模将增长到3639亿元、1800亿元左右，相比2020年，分别增长了26%、7