GMP质量管理体系文件 包衣SOP

包衣SOP适用范围本标准适用于片剂包衣的操作过程。职责操作工：按本SOP进行包衣操作。QA现场监控员：按照本SOP监督包衣的生产过程。内容生产前准备与检查从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁、完好，同时填写《生产车间工器具进出站记录》。检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物料；操作间环境符合生产要求：温度控制在18－26℃，相对湿度控制在45-65%。按要求对包衣机和配浆锅、各计量器具及使用的容器、器具等进行检查，要求清洁完好。QA现场监控员确认符合规定后，签字允许生产。根据《检验合格报告书》，将合格素片从中间站领入包衣间，同时领入包衣辅料，复核素片及包衣辅料的桶笺，包括其性状和包装质量与要求相符，并办理交接手续；将物料码放于货架上，放上《物料标志卡》。包衣操作（糖衣片）配浆：称取批生产记录规定的纯化水量并复核包衣辅料。单糖浆先将规定量纯化水倒入配浆锅内，开启蒸汽加热至沸腾。将规定量蔗糖加入煮沸的纯化水中，搅拌使溶解，继续加热至100℃，过滤（120目），配制成浓度为85%（g/ml）的单糖浆。胶糖浆将明胶加入适量沸水中，搅拌使溶胀，加入规定量单糖浆搅匀，配成隔离层液。粉浆将滑石粉与单糖浆按0.7：1配比，搅匀，配成70%粉浆。有色糖浆将规定量食用色素用少量单糖浆分散，加入适量单糖浆中，使成，搅拌均匀，配制成含食用色素0.3%的有色糖浆。包衣隔离层将素片置于包衣锅内，启动包衣锅，转速设置为10转/分，立即加适量胶糖浆加入锅内，搅拌使其在素片上附着均匀，撒入适量滑石粉，搅拌使粘附均匀，吹热风并用电炉加热40min至干燥。如此反复操作三次，至药片全部包严包牢。粉衣层隔离层包完后，立即加入适量温热粉浆，搅拌均匀后使片子转动5分钟使粘附均匀，继而加热、吹热风15分钟使迅速干燥。再加入温热粉浆适量（为第一次量1/2），搅拌均匀后使片子转动5分钟，继而加热吹热风15分钟使其迅速干燥。如此反复操作，至少12层至片面圆整、平滑。温度控制在35~40℃。第一层粉衣层彻底干燥后，应将片子取出，筛去多余的滑石粉和片芯碎屑。糖衣层加入糖浆时应停止电炉加热，加入单糠浆适量使片子转动3分钟搅拌均匀，待片子表面略干时再吹热风10分钟至干燥。如此反复操作，包至12层至片面平整。糖衣层开始时温度为40℃左右，逐渐下降至结束时的37℃。有色糖衣层包完糖衣层后继续加不同浓度的有色糖浆，第一层取色糖浆少许与适量单糖浆（浓色糖浆：单糖浆——1：15）混匀加入，搅拌均匀后使子转5分钟，吹热风10分钟，再加第二层色糖浆（浓度为0.3%），如此反复包8层。由浅至深，到有色糖浆加完为止。有色糖浆的量为糖衣层最后一次用量。温度从开始时37℃逐渐下降至室温。打光虫蜡粉将虫蜡，用不锈钢片刨制，过80目成细粉，备用。打光在室温下进行。最后一次色衣层快干燥时，停止转动包衣锅并密闭，期间翻转3~5次使余量水分慢慢消失，析出微小结晶。启动包衣锅，先撒入少许虫蜡粉，转动磨擦至产生光滑表面，然后慢慢加入剩余蜡粉，转动包衣锅直至片面光亮。晾片：包衣结束，将包衣片从包衣锅内移至布袋内，扎紧袋口，放入底部铺有硅胶的不锈钢桶内，密闭，室温干燥12小时以上。收料：干燥结束，再仔细检查包衣效果：包衣片外观须色泽均匀，光滑平整，无斑点、无色差。符合标准的包衣片收集到双层无毒塑料袋中，装入不锈钢桶，称量并附上桶笺，转入中间站，同时办理交接手续；零头物料装入无毒塑料袋中，附上桶笺，转入中间站待处理品区。包衣结束，按《物料平衡管理规程》进行物料平衡率、收率计算。平衡率要求为97.0-100.0%。否则进行偏差处理。清场生产操作完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。清场完毕，由QA现场监控员检查，确认合格。及时填写清场记录。操作过程的控制与复核包衣过程中，隔离层、粉衣层和糖衣层应层层干燥。注意事项计量器具有《检定合格证》，且在规定有效期内；容器有《清洁》标志；设备有《备用》标志。相关文件《生产车间工器具进出站记录》2103·055《荸荠式糖衣机使用、维护保养SOP》1306·044《电子台秤使用SOP》1306·067《清场管理规程》1204·009《物料平衡管理规程》1203·002《偏差处理程序》1202·022氯霉素片包衣参数配料单糖浆将18.75㎏蔗糖加入煮沸的11.0㎏纯化水中，搅拌使溶解，加热至100℃，120目过滤，配制成浓度为85%（g/ml）的单糖浆。胶糖浆将188.0g明胶加入沸水546ml，搅拌使溶胀，加入单糖浆3L搅匀，配成隔离层液。粉浆将5.35㎏滑石粉加入7.65L单糖浆中，搅匀，配成70%的粉浆。色糖浆将食用色素（柠檬黄1.93g亮兰1.67g）用少量单