带风险评估的空调系统验收实施方案

制定人年月日审核部：年月日批准人年月日生产部：年月日(车间主任)(车间主任)请购、准备负责验证报告的编写及验证活动中设备文整理及归档动xxxxxx员员修订)对药品生产环境空气洁净修订)对药品生产环境空气洁净制定人年月日审核部：年月日批准人年月日生产部：年月日剂、颗粒剂。占地总面积，空气净化级洁净区面积为(含空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由空调机组由公司提供，设计送风量为；冷水机组由压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经资料资料名称编号存放处夏季冷源由设在空调机房内的冷水机组提供，冷水机组提供的冷冻加湿为源为工业蒸汽。空调机组采用变频风机。温度℃，湿度。不低于，相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度(≥)，以防止污染和交叉污染。有净化要求的风管要在翻边、咬口、铆接处涂环氧树脂胶，在管道安装时兰按通用图制作，法兰垫采用闭孔乳胶海绵，厚度㎜，接口采用梯形或所有风管设定防虫网材质为不锈钢或铝合金，新风采用防雨百业铝合金风口。在风管上设防火阀。高效过滤器的安装应在风管安装好检漏没有问题，进行空调空吹并口。净区系统划分的描述及设计说明。得的数据与设计数据进行比较判断。为保证测得的数据正确可靠，必须对安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司进行测试所用的仪器、仪表空调机组的安装检查确认主要是指空调机组安装后，对照设计图纸、供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包过滤器、冷却—加热盘管的安装状况及检查供电线路、风机等电器连接情况，是否接地。机械设备安装初、中效过滤器是否安装良好，材质是否与设计一致。压差计是安装单位应提供设备安装图纸及质量验收标准、检查及评价结果记录于附件。风管制作及安装确认主要是按设计图纸检查风管去向、风管材料、保温标准要求：风管材料：镀锌钢板风管之间的接缝都必须严密不漏。检查评价结果记录于附件。空调设备清洁确认在空调机组再验证前完成，根据草拟的空调岗位安全技术操作规程将空调机组内外清洁至符合要求。操作及评价确认记录见附录。为发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施，防止洁净室被污染，因此，高效过滤器安装后，必须对过滤器和安装连接处检查方法：按《洁净室(区)悬浮粒子测试管理规定》进行检查，用尘埃粒子计数器采样头离过滤器距离约沿过滤器内边框巡检扫描速度可接受标准：不得有泄漏处，一旦在线试验时发现高效过滤器泄漏可用硅累计修理面积大于总面积的时，过滤器应报废。设备设备名称规格型号功率数量制造厂家箱箱箱空气净化系统运行确认行检查。气的温湿度；记录于附件。各房间照明度适合实际需要主要工作区照度不低于(非主要工作区不低于)。各房间照度的测试：米高处)进行测量通常每个房间取个测试点记录、计算平均值。测试合格标准：主要工作区照度不低于(非主要工作区不低于合格标准：高效过滤器出口处风速应≥，若风速小于，说风口的测点布置：按照风口截面积大小，划分为若干个等面积的小块，在其中心处测量。对于面积较小的矩形风口，一般测个点即可。如图示：ΧΧΧΧΧΧ风量测试及换气次数的计算高效过滤器风量计算公式：送风量()风口通风面积()×风口风速()。×进风口 ×房间式中：：房间风速()：进风口面积()进风口：房间面积()：房间高度()房间合格标准：风向符合设计的流向；每个房间的风量在各自设计的风量的~之间；级洁净区换气次数≥次；在风量测试后进行房间静压差测定，目的是检测洁净室与一般区、产尘房间与内走廊或缓冲间是否保持一定的压差，从而知道空气的流向，防止：洁净室与一般区的压差应≥；产尘房间与内走廊或缓冲间洁净度(尘埃粒子数和微生物数)测定洁净室中的尘埃粒子数及微生物数的测定是最终的环境评价，是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，悬浮粒子的测定应在空调调监测方法：按《洁净室(区)沉降菌、浮游菌测试管理规定》(文件编号：)、《洁净室(区)悬浮粒子测试管理规定》(文件编号：)进行测定。合格标准：测定结果应符合级洁净区悬浮粒子和微生物数的要求。具体≥p≥≥不作规不作规定不作规定沉降菌(0)表面微生物(接触0)将监测结果分别记录(记录见附页)。。测试仪器：尘埃粒子计数器发烟器(可用灭蚊片代替)合格标准：洁净室空气洁净度符合标准规定后所用时间即为自净时间，测合格标准：臭氧发生量及臭氧浓度达到级洁净区：~。调岗位安全技术操作规程》和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参附件：验证中偏差处理审批表附件：空调净化系统仪器仪表校验记录附件：空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录附件：空调净化系统风管制作及安装检查确认记录附件：空调设备清洁确认记录附件：空调机组运行确认记录附件：洁净室照度测定记录附件：空调净化系统高效过滤器检漏试验记录及评价附件：洁净室换气次数检测记录附件：自净时间测定记录附件：洁净室压差测试记录附件：温、湿度测试记录附件：空调系统消毒记录附件：悬浮粒子测试记录附件：悬浮粒子打印单粘贴处附件：沉降菌测试记录附件：浮游菌测试记录附件：接触菌测试记录附件：变更审批表附件：空调系统风险评估表年月日年月日偏差处理审批表核月日年月日年月日验证委员会主任：年月日年月日年月日表校验记录编号称尘埃粒子计浮游菌测试结果号年月日年月日仪仪臭氧浓度检年月日年月日调净化系统空气处理设备安装条件检查记录型号接装年月日年月日系统风管制作及安装检查确认记录型号组检查项目标准要求检查结果保温材料闭孔橡塑海绵安装情况无漏风，表面平整检查人：年月日复核人：年月日年月日年月日组组合式空调机组型号日年月日年月日送风量送风量~~~~度调℃~℃~量能年月日年月日检测仪器照度计检测方法年月日年月日器检漏记录年月日年月日次及编号号及尺寸年月日年月日号低间 ()年月日年月日测测试值规定压压差计安装位置平均差≥≥≥≥≥≥≥≥≥规定流向结果年月日年月日室向室向()年月日年月日房间名称及编号时间℃()合格标准：温度~℃；相对湿度：~仪表：年月日年月日臭氧发生器臭时间时间空调机组频率臭氧消毒浓度(回风浓度)监测记录年月日年月日年年月日(第次)测试人：复核人：(()≥≥μ论论称μ悬浮粒子打印单粘贴处第次测试日期粘贴人:粘贴人:粘贴人:粘贴人:间:间:房间名称及编号房间名称及编号房间名称及编号房间名称及编号沉降菌测试记录(第次)车测试区域间洁测试状静态培养基洁净室(区)沉降菌、浮游菌测试沉降菌菌落数结论平均数浮游菌测试记录(第次)L菌落1L菌落平均浓2数度(cfu/m(cfu/m33))/日期/日期接接触菌测试记录(第L菌落1L菌落2(cfu/m3)/日期/日期期度相对湿度再验证周期再验证周期次年确认人确认日期核年月日年月日滤露灵动结果洁净区换气次数压差不合格，环裂，露水。性小高高高小高低作量偏低，消毒效果差。受到污染坏高高高高高低低低制定人年月日审核部：