药品注册审评CDE组织机构人员信息

药品注册审评CDE最新组织机构、审评流程和人员信息一、CDE组织机构：原管协部新增设原管协部新增设二、不同类别的注册申请在不同申报阶段对应的审评部门：按照药品注册分类，不同类别临床试验申请和注册申请的审评部门不同，具体划分如下：注册分类临床试验申请注册申请专业审评综合审评专业审评综合审评中药中1-5类药学中药药学药理药学中药药学中药临床药理药理药理药理临床中药临床临床中药临床中6药学中药药学中药临床药学中药药学中药临床药理药理药理药理临床中药临床临床中药临床中7-8类药学中药药学中药药学药学中药药学中药药学药理药理药理药理临床中药临床临床中药临床中9、中药注射剂、进口再注册-药学中药药学中药药学药理药理临床中药临床化药化药1-2类药学药学一药理药学药学一临床药理药理药理药理临床临床临床临床化药3类药学药学一药学一药学药学一临床药理药理药理药理临床临床临床临床化药4类药学药学二药学二药学药学二临床药理药理药理药理临床临床临床临床化药5类药学药学二药学二药学药学二药学二药理药理药理药理临床临床临床临床化药6-药学药学二药学二药理药理临床临床国际多中心药学药学一临床-药理药理临床临床进口

进口再注册药学药学二药学二药学药学二药学二药理药理药理药理临床临床临床临床生物制品药学生物制品生物制品药学生物制品生物制品药理药理药理药理临床临床临床临床注：1、所有的药品申请在各阶段的审评都有业务管理部的参与，表中略；2、表中的“临床”指的是化药临床一部或者二部，具体按品种适应症分。三、化药相关审评部门人员如下：化药药学一部副部长陈震※608副部长马玉楠577成员魏农农501吕东502康建磊506王亚敏507于红508马磊512张宁513霍秀敏514化药药学二部副部长杨建红※607副部长黄晓龙576成员高杨519宁黎丽525赵慧玲526张震527许真玉530张玉琥531何伍532蒋煜533张星一536成海平537张哲峰538李雪梅539李志万542药理毒理学部副部长王庆利※306副部长韩玲489成员朱家谷438宁可永439朱飞鹏443笪红远445黄芳华447胡晓敏448光红梅449孙涛454王海学455闫莉萍456化药临床一部副部长杨志敏※304副部长高晨燕579成员张杰543王宏宇544李娅杰547赵德恒548杨焕549张虹553陈晓媛554彭健557化药临床二部副部长王涛※305副部长杨进波343成员卓宏555康彩练558钱思源561鲁爽562赵明563王水强564华丛笑565赵建中569谢松梅571左晓春575※：表示主持工作的负责人专业审评中综合评价技术审核文件制作与中心审核签发业务管理部接受资料业务管理部分配任务审评部安排专业审评中综合评价技术审核文件制作与中心审核签发业务管理部接受资料业务管理部分配任务审评部安排审评计划呈送SFDA等待执行其它业务注意事项：（1）药品审评中心自2010年4月6日起在具体注册申请的技术审评过程中同步完成质量标准、说明书、包装标签等文件的修订审核工作，请注册申请人在注册申请到达我中心后及时通过CDE网站电子提交系统提交相关电子文件。（2）技术审评阶段如存在以下情况，有可能会影响审评进度，请您关注：请务必在我中心专业审评阶段结束前登陆我中心网站电子提交系统提交相关电子文档（注意根据注册申请的具体事项确定提交的具体内容）。电子提交工作将有助于提高审评工作的效率。（3）关注检验报告提示：注册申请如要求提交检验报告，请务必关注检验报告的寄交情况。如专业审评时仍未收到检验报告，将暂停审评，同时暂停审评计时。（4）业务管理部接收申报资料后，将对申报资料进行立卷审查：确认电子任务与物理资料是否同步到达、是否缴纳审评费、是否提交研制现场核查报告、仿制药是否提交生产现场检查报告及动态检验报告。上述条件均满足后，将正式启动审评。五、CDE发布的《药品技