中药神安胶囊工艺改进及产业化项目申请报告

PAGEPAGEIIIPAGE4中药神安胶囊工艺改进及产业化项目可行性研究报告XX省化工设计院有限公司二零一二年十月目录第一章总述 51．1概述 51.1.1项目名称、主办单位、建厂地址 51.1.2编制依据 51.1.3编制原则 51.1.4建设单位基本情况 61.1.5项目立项依据及意义 71.2建设项目概况 71.2.1项目技术基础 71.2.2项目建设方案 81.2.3项目投资 81.2.4环境保护、资源利用、节能、原材料供应、外部配套等措施 8第二章市场预测 92.1中药提取车间及固体制剂车间现状 92.2技术改造的必要性 102.3项目改造的可行性分析11第三章项目建设方案和技术基础 123.1项目产品方案 123.2建设的主要内容 133.3项目的土建及建筑工程 133.4项目研发中心技术工艺 133.5新增设备仪器 24第四章 原材料、辅助材料及动力供应 264.1原、辅料供应 264.2电力和水供应 264.2.1电力 264.2.2水供应 26第五章选址条件和建设方案 275.1.建厂条件 275.1.1气象 275.1.2工程地质与水文地质 305.1.3地质情况 315.1.4交通运输 325.1.5自然资源 345.1.6环境条件 345.1.7当地施工和协作条件 345.1.8本地经济发展 355.2厂址方案 36第六章公用工程和辅助设施方案 376.1总图运输 376.1.1设计依据 376.1.2厂区位置及地理交通条件 376.1.3总平面布置原则 386.1.4总平面布置 386.1.5竖向布置原则和土方工程 396.1.6厂区道路和工厂运输 396.1.7厂区绿化 406.2给排水 406.2.1设计依据 406.2.2给水工程 416.2.3排水工程 426.3.供电及电信 426.3.1供电工程 426.3.2电信 436.6暖通工程 456.6.1室内设计参数 456.6.2设计采用的主要标准规范 456.6.3设计方案 466.7分析化验 476.7.1概述 476.7.2中心化验室的设置 476.7.3分析仪器设备 476.8土建 496.8.1设计原则 496.8.2建筑设计规定 506.8.3结构设计规范和标准 516.8.4建筑设计 52第七章节能 557.1、计算范围 557.2节能原则 557.3节能措施 56第八章环境保护 608.1执行标准 608.1.1环境质量标准 608.1.2排放标准 618.2环境保护与综合利用 618.2.1废气污染物及其治理措施 618.2.2废水污染物治理措施 618.2.3固废及其处理措施 638.2.4噪声及其治理措施 63第九章劳动安全与工业卫生 659.1设计依据 659.2设计采用的安全卫生标准 659.3生产过程中的危险、有害因素 669.4劳动安全卫生设计中采用的主要防范措施 679.4.1一般防范措施 679.4.2生产运行中的防范措施 689.5劳动安全卫生设施、管理机构 69第十章消防 6910.1标准及规范 6910.2工程火灾分类 7010.3消防设施及措施 7010.3.1总图布置 7010.3.2建筑消防 7010.3.3水消防 7110.3.4生产工艺技术消防主要措施 7110.3.5消防组织管理 72第十一章项目实施规划 7211.1基本要求 7211.2设计、施工及安装力量安排 7311.3项目实施的主要内容和规划 7311.3.1项目实施的主要内容和所需时间： 7311.3.2项目实施进度表。 75第十二章投资估算和资金筹措 7612.1投资规模 7612.2投资使用方案 7712.3资金筹措 77第十三章项目财务分析 7713.1计算依据及基础数据 7713.1.1计算依据 7713.1.3有关税收计算 7813.2财务效益评价 7813.2.1销售收入、销售税金及附加 7813.2.2财务盈利能力分析 78第十四章工厂组织、劳动定员和人员培训 7914.1工厂体制及组织机构 7914.1.1工厂体制及管理机构的设置和确定原则 7914.1.2生产和辅助生产车间 8014.2生产班制 8014.3人员来源和培训 80第十五章可行性研究结论与建议 8115.1可行性研究结论 8115.2建议 81附图 85PAGEPAGE5第一章总述1．1概述1.1.1项目名称、主办单位、建厂地址项目名称：新建项目主办单位：XXXX制药有限公司企业法人：项目负责人：项目地点：XX市产业集聚区承担可行性研究工作的单位：XX省化工设计院有限公司法人代表：1.1.2编制依据=1\*GB2⑴XXXX制药有限公司扩建项目建议书。=2\*GB2⑵国家有关消防、安全、卫生、环保等规定。=3\*GB2⑶《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》。（4）项目的市场调研资料。1.1.3编制原则=1\*GB2⑴严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行编制，严格执行国家的有关法令、标准、规范，以求实、科学的态度，以开拓进取的精神精心编制。=2\*GB2⑵工艺技术方案的确定，要确保在药品行业内具有竞争力。在吸收国内外先进技术基础上必须技术上先进成熟、生产工艺运行可靠，经济上合理，确保不污染环境为前提。=3\*GB2⑶本着实事求是的原则，通过调查研究，对产品市场需求、工艺技术方案、公用工程方案、技术经济、投资估算等方面做出客观分析和评价。=4\*GB2⑷选用的工艺、设备、自控方案要先进、可靠、“三废”排放少，做到低能耗、低污染，低成本。=5\*GB2⑸认真贯彻使工程用户真正满意的服务质量方针，事事为用户着想，做到合理、先进、可靠，便于操作和维修，节省投资和操作费用。=6\*GB2⑹按生产工艺合理布局，使其符合《药品生产质量管理规范》的要求。1.1.4建设单位基本情况XXXX制药有限公司位于XX市产业集聚区，是我市的一家重点骨干民营企业。拥有固定资产4000多万元，职工350人。以生产无菌原料药为主，具有5大剂型，93个品种的生产能力，近几年销售收入均在亿元以上，上缴税金300万元以上。为适应改革与发展的要求，增强企业的发展潜力，提高企业的经济效益，满足社会需求，为实现资源的优化配置，XXXX制药有限公司投资2600万元重新选址征地，项目建设在XX市产业集聚区内，新建神安胶囊工艺改进研发中心，中药提取车间、固体制剂车间、检验、科研、动力、环保等配套设施。建筑面积7500平方米。1.1.5项目立项依据及意义药品是用于预防、诊断和治疗人类疾病、有目的地调节人体生理机能的特殊的商品，它与人们的健康和生命密切相关。而随着科学技术的发展和人民生活水平的提高，新药不断地涌现，人们对药品的需求越来越大，对药品质量也提出了更高的要求。该项目使用天然气锅炉、药品生产用纯化水，纯化水的制备采用园区市政统一供应的饮用水作为水源，符合饮用水GB5749—2006国家标准，符合制药行业用水的要求。产生极少量废气、废水，几乎无废渣产生，达到了清洁生产的要求。项目建成后，可安置员工300人就业。实现销售收入3.2亿元，利税6千万元。可最大限度拉动地区经济的增长，推动社会生产力的快速发展。1.2建设项目概况1.2.1项目技术基础公司在报产品有四个国家级三类新药和多个仿制药品。依靠公司所属新药研发中心继续自主研发新产品。1.2.2项目建设方案项目占地面积4万平方米，建筑面积7500平方米。建设内容：新建神安胶囊工艺改进研发中心、中药提取车间、口服固体制剂生产线。建筑面积7500平方米。年生产规模为神安胶囊产量约5000万粒。建设工期：2013年5月2014年12月完成。1.2.3项目投资项目投资2600万元，新建中药神安胶囊研发中心、中药提取车间、口服固体制剂生产线及其配套设施，流动资产投资1000万元，主要用于原辅料、动力消耗等生产所需的流动资金。所投资金中全部为自有资金。1.2.4环境保护、资源利用、节能、原材料供应、外部配套等措施公司投资140万元。用于生产过程中购买降低噪声设备与节能环保设备。生产过程中产生的垃圾及时运送至垃圾处理厂。对生产时期产生的级少量污水，公司新建一座水处理池，处理后的水质符合国家污水排放标准；锅炉购买环保型的燃气锅炉符合国家排放标准。生产厂区绿化占总面积的25%，公司厂区内用水是以园区市政统一供应的饮用水作为水源，符合饮用水GB5749—2006国家标准，符合制药行业用水的要求。生产区和生活区采用集中用气、集中用电以降低生产成本，提高生产效益。运行期间所需主要原辅材料由我公司物料管理部负责采购；我公司地处中原腹地，紧靠南洛高速与大广高速，交通十分便利，完全可满足市场供应。外部配套主要有：制水车间、锅炉房、配电房、成品库、原辅料仓库、包材仓库、机修室、水处理车间、质检中心、研发中心车库、绿化区等。该项目使用新能源相关生产技术与设施设备，产生很小量废气、废水，几乎无废渣产生，达到清洁生产的要求。第二章市场预测2.1、中药提取车间及固体制剂车间现状：（1）中药提取车间现状我公司中药提取车间建于2002年，建筑面积100平方米，设计生产规模为200kg，主要生产胶囊所需要的酸枣仁提取物，胆南星提取物，随着市场的扩大，为适应新版GMP要求，现有生产规模、生产设备、生产条件已经远远不适应企业发展要求，严重制约着企业的发展。（2）固体制剂车间现状：我公司固体制剂车间建于1992年，建筑面积1300平方米，设计生产能力为1亿片，主要生产片剂、颗粒剂、胶囊剂，主要生产品种有神安胶囊、兰索拉唑片、盐酸特比萘芬片、罗红霉素颗粒、氟康唑片等20多个品种，该车间已经通过国家GMP验收，获得由国家食品药品监督管理局颁发的GMP证书。因该车间建设已20多年，车间硬件设施已不适应当前GMP要求，生产设备老化，严重影响企业发展需要。2.2、技术改造的必要性根据企业销售情况分析，近年来中药神安胶囊年销售额逐年增加。因当今社会人口老龄化，人民失眠症逐年增加趋势，国家对中药品种逐渐重视；及中药毒副作用较小等特点，预计未来该品种销售增长率为20%，到2015年可达到2000万元。失眠症严重影响人民身心健康。随着市场经济改革开放发展，人民生活水平逐渐提高，各种竞争更加剧烈，使人民生活压力加大，产生了各种失眠症状，以前多服用醋进行治疗，如安眠片等镇静药，因这些药易产生成隐性，并且对服用后产生很多副反应，如头痛，医生和病人都不容易接受，当今多采用中药进行治疗，这种情况的出现，为XXXX制药有限公司的发展带来了良好的发展机遇和广阔的发展空间。医药工业是朝阳产业，关系着广大人民的身体利益，XX省委、省政府高度重视XX医药工业的发展，制订了一系列的企业优惠政策和措施，把XX省的医药产业做大做强，XXXX制药有限公司抓住发展机会，在XX市产业集聚共征地，原厂扩建符合国宾的产业政策，符合国家经济发展重点行业，具有积极的社会效益和较高的经济效益。对于药品生产企业，自从2010版新版GMP颁发以来，制药行业的标准上了一个大台阶，接近世界发达国家标准，那些生产品种少，产业结构不合理，迟早应会被新时代、新思路、新形势无情地抛弃。扩建新企业，加大生产规模，加强品牌产品，才能有所图，才能做大做强。XXXX制药有限公司，根据自己的品种结构特点，自身的发展意向及远程规划，现有生产设备、厂房、生产厂区已经不能适应发展需求，严重制约着企业的发展。经过审时度势和全面彻底的市场分析，我们决定扩大生产规模，实现企业长远化发展。]2.3、项目技改的可行性分析（1）神安胶囊神安胶囊是纯中药制剂，国内独家生产品种，临床用于养心安神、清热化痰、祛瘀定惊，用于痰热内扰，瘀扰心神所致的失眠症，2012年失眠药已在全球市场的销售总额已达100亿美元，是全于销售额前五名的药物。该品种扩大生产后可新增销售收入2.2亿元，利税总额4100万，新增就业人数240人，该项目投资额度虽较高，但依靠其技术装备水平高，产品技术含量高，质量水平高，生产效率高等优势和企业管理、技术、产品开发、劳动力、原材料供应、地域等有利条件，仍有取得良好的经济效益。综上所述，项目投资合理，产品技术含量高，质量好需求旺盛，市场前景好，经济、社会效益显著，符合国家产业结构调整发展政策，是合理可行的。、第三章项目建设方案和技术基础3.1项目产品方案本项目产品主要为中药神安胶囊，其他主要有右兰索拉唑缓释胶囊（新药三类）、复方奥美拉唑片（新药三类）、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、孟鲁司特钠咀嚼片、拉米夫定片、罗红霉素颗粒及外用膏剂等。产品用途：1.中药神安胶囊是国内独家生产品种，临床用于养心安神、清热化痰、祛瘀定惊，用于痰热内扰，瘀扰心神所致的失眠症。2.右兰索拉唑缓释胶囊治疗各种程度糜烂性食管炎，维持治疗糜烂性食管炎，治疗非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热。3.复方奥美拉唑片用于十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管返流病(gerd)、腐蚀性食管炎的维持治疗以及减少危重患者上消化道出血的风险。4.氯沙坦钾氢氯噻嗪片用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。5.孟鲁司特钠咀嚼片适用于成人和2岁及2岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩；也用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。6.拉米夫定片适用于乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎。7.罗红霉素颗粒适应于敏感菌株引起的下列感染：(1)上呼吸道感染；(2)下呼吸道感染；(3)耳鼻喉感染；（4）生殖器感染（淋球菌感染除外）；(5)皮肤软组织感染。也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等3.2建设的主要内容年产中药神安胶囊研发中心、中药提取车间、口服固体制剂生产线；该项目建设包括：1、中药神安胶囊工艺改进研发中心2500平方米。2、中药提取车间、口服制剂生产线、生产厂房5000平方米。3、与生产相适应的配套公用工程及辅助生产设施。4、企业技术研发中心及设备、化验中心大楼及检验仪器、设备。3.3项目的土建及建筑工程3.3.1办公楼、生活楼、科研楼和中心化验室的建设。3.3.2生产厂房及库房的而建设。3.3.3环境保护配套设施建设。3.3.4公用工程及配套设施的建设。3.4项目研发中心技术工艺1、产品结构神安胶囊由酸枣仁、胆南星、琥珀、米糠油等名贵中草药组成，中药提取车间主要生产酸枣仁提取物、胆南星提取物。酸枣仁、胆南星、琥珀、米糠油这些原材料市场上很容易采购，所有本车间建成后生产规模能满足市场需求。2、建立神安胶囊工艺改进研发中心为保证该品种产品质量，使产品有效成分含量纯度更高，必须有较高的工艺技术做支持。为了达到此目的，我们公司很重视此项目的建设，成立了神安胶囊工艺改进研发中心，利用走出去请进来的工作方法，出去学习一些大型中药企业的管理生产经验，与一些高校药物研究机构如郑州大学药物研究中心、山东省药物研究所建立了长期合作伙伴，并且高薪聘请了具有本科以上学历并且有丰富实践经验和理论知识的12位高科技专业人才，购进先进检测仪器，为该项目研究、生产做好坚实的基础。3、主要工艺设备生产工艺如下：（见工艺流程图）4、提取方法酸枣仁经过筛选烘干，粉碎成粗粉，用70%乙醇浸泡装渗漉桶进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇浓缩成膏状，干燥得酸枣仁提取物。将胆南星粉碎成粗粉，加60%乙醇加热回流3小时过滤，滤渣加60%乙醇，加热回流1小时，过滤合并滤液并浓缩成膏状，干燥得胆南星提取物粉碎，与琥珀粉混合均匀，加入米糠油，再加适量淀粉等制成颗粒，干燥装胶囊。5、工艺流程各工序主要过程控制点及控制项目如下：浓缩岗位：1、减压蒸馏乙醇时，乙醇蒸汽要充分冷凝。2、严禁明火及金属敲打，以免火灾事故发生。3、浓缩膏要双层塑料袋密封于不锈钢容器内，中转至固体制剂车间洁净室。4、浸膏提取收率：胆南星3-5%；酸枣仁5-7%。原辅料称量、配料岗位：操作要求：见岗操技术参数：环境温度18℃-26℃，相对湿度45％-65％，房间压差≥5pa，质量控制：1、首先检查所用台秤是否灵敏、准确，如不准确，必须先校正，方可使用。2、3、本岗位操作必须实行双人复核制，称量好的原辅料挂上状态标志。粉碎过筛岗位：操作要求：见岗操技术参数：环境温度18℃-26℃，相对湿度45％-65％，房间压差≥5pa，粉碎机所用筛目数为100目。质量控制：1、检查所用原料品名、规格数量、批号与检查报告是否一致。2、检查粉碎机筛网是否有破损现象。沸腾制粒岗位：操作要求：见岗操技术参数：1、环境温度18℃-26℃，相对湿度45％-65％。2、压缩空气压力0.55Mpa，蠕动泵100-130转/分。3、所用器具必须干燥，严禁原辅料接触水分。4、所收颗粒严禁长时间暴露，以免吸潮。5、颗粒水分≤0.5%，含量以酸枣仁皂甙A计≥0.3%。6、混合批次为10个，每批次约6—7kg。胶囊填充岗位：操作要求：见岗操技术参数：1、环境温度18℃-26℃，相对湿度≤60％2、胶囊重量约0.25g，每粒胶囊酸枣仁皂甙A含量不低于0.075mg。质量控制：胶囊填充前首先检查胶囊的重量、胶囊重量差异是否符合要求。塑包岗位：操作要求：见岗操技术参数：1、环境温度18℃-26℃，相对湿度45-65％。2、热封温度180℃。3、空气压力：0.2-0.6MPa。质量控制：1、塑包前首先调好设备，使设备能正常运转。2、检查批号是否正确，所用包装铝箔是否符合要求。3、检查热封是否严密，批号要清晰。关键岗位操作人员技术素质要求：1、初中以上文化素质。2、经过专业技术培训和GMP培训。3、熟知本岗位设备性能并熟练操作。正常生产周期：正常生产周期为10天。注意事项：因特殊原因不能继续生产，浓缩膏、颗粒等半成品，要用无菌袋密封存放于不锈钢桶内，存放时间不超过半年。6、操作过程及工艺条件6.1提取6.1.1筛选、除杂、粉碎、称量6.1.1.1酸枣仁，过筛，除去杂质，水分超过8%进行烘干(温度80～90℃)，用10目筛网粉碎备用。6.1.1.2胆南星，除去外包装，用10目筛粉碎备用。6.1.1.3琥珀，经质检合格后，筛选，除去沙土，用细刷刷去尘沙，精选质量无杂的琥珀，用100目筛粉碎，粉碎细末备用。6.1.2称量6.1.2.1根据生产量，进行投料，称量，经两人以上复核，按投料量作好记录（批次、原料来源产地、重量、毛重、净重）分别放入容器内，操作者、复核者均应在记录上签名。6.1.3提取工艺6.1.3.170%乙醇配制：取质检合格的乙醇（95%），用纯化水配制成70%乙醇，混合(搅拌5分钟)，用乙醇比重计测量乙醇浓度；分别记录乙醇（95%）用量、水用量、配制量，经二人复核，操作者及复核者均应在记录上签名。6.1.3.2取酸枣仁6.5kg加70%药用乙醇2.2kg湿润（粉:乙醇约为3:1）2～5小时，装渗漏筒，应取适量脱脂纱布用70%乙醇湿润后，垫在渗漏筒底部，关紧阀门开关，然后分次将已湿润的药粉投入，每次投后用木锤压平，压力要均匀，松紧要合适，投毕后，用滤砂布将上面掩盖，再复盖清洁细石块一层，以免加液时药材浮起，装药粉不应超过总容积的2/3，加入70%乙醇24kg后排气，浸渍12～24小时，然后用中速（每分钟约30ml）渗漏，用乙醇总用量约为药材量的4倍,进行回收乙醇，浓缩。工作中应记录物料名称、规格、批号、每分钟渗漏量，每20分钟测一次，记录湿润、浸渍、渗漏时间、渗漏速度，操作者应签名。6.1.3.3取胆南星颗粒，按投料量加入提取回流灌内。6.1.3.460%乙醇配制：取质检合格的乙醇（95%），用纯化水配制成6.1.3.460%乙醇配制：取质检合格的乙醇（95%），用纯化水配制成70%乙醇，混合(搅拌5分钟)，用乙醇比重计测量乙醇浓度；分别记录乙醇（95%）用量、水用量、配制量，经二人复核，操作者及复核者均应在记录上签名。6.1.4工艺操作步骤6.1.4.1投料前，使用的容器、设备和工具应洁净，无异物，设备应良好。6.1.4.2用真空抽入60%乙醇总量的1/4，（放入颗粒多不好搅拌）加入称量的胆南星颗粒，封罐，再抽入乙醇至全量，搅拌1分钟，浸泡30分钟后，加热回流3小时，每离10分钟搅拌一次，每次半分钟。降温过滤，药材渣中加入2倍量60%乙醇，回流1小时后，降温过滤，合并滤液，回收乙醇浓缩。6.1.5过滤浓缩6.1.5.1洗刷过滤器和管道，检查气压泵、滤材是否完好。6.1.5.2减压蒸馏回收乙醇至浓缩液呈糊状时放入双层塑料袋密封于不锈钢体内，中转至固体制剂车间洁净区内烘干。6.1.6浸膏的干燥6.1.6.1使用的容器、设备和工具应洁净、无异物，操作者应带口罩、手套、帽子。6.1.6.2将浓缩膏倒入烘盘内，使之均匀分布盘中，记下装入盘数。6.1.6.3装入盘后应立即干燥，将膏放入烘箱内（热风循环烘箱），在70～90℃进行烘干，干燥时温度应逐渐升高，否则表面干燥后结一层硬膜，而影响内部水分的蒸发。6.1.6.4烘成型后（约8小时）进行翻盘，每4小时翻盘一次，干燥过程中应按规定翻料，并记录（每30分钟记录温度一次）。6.1.6.5定期上下倒盘（4小时）一次，使温度保持均匀性。6.1.6.6烘干后，（约72小时）水分控制在0.2%以下。降温，收料。6.1.6.7收干膏：用三层料袋装入，每袋内加干燥剂（袋500g），密封，放入纸筒内。记录袋数、每袋重量、净重、毛重、批次，复核人、操作人签字，转入下工段。6.2制粒6.2.1预处理把定量胆南星提取物、酸枣仁提取物、琥珀用粉碎机粉碎，用100目筛目过筛。6.2.2配料制粒6.2.2.1粘合剂的配制：将称量好的米糠油、95%乙醇，边加边搅拌至分散均匀。不锈钢桶装，密闭保存。6.2.2.2颗粒的制备：把称量好的胆南星提取物、酸枣仁提取物、淀粉加入沸腾制粒机硫化床内，混合5-10分钟，开始喷入粘合剂，控制进风温度90-100℃，待颗粒符合要求后，烘干卸料。6.2.3混合6.2.3.1将琥珀、硬脂酸镁、所制颗粒加入V型混合机内，混合1小时，每混合一次为一个批号。6.2.3.2混合机内的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。6.2.4操作注意事项6.2.4.1处方计算、称量及投料必须双人复核，操作者及复核者均应在记录上签名。6.2.4.2制粒时，必须按规定将原辅料混合均匀。6.2.4.3使用的容器、设备和工具应洁净、无异物。6.2.4.4制粒结束时，应彻底将设备、器具上的物料擦刮干净，以减少损失，消除交叉污染的风险。6.2.5中转6.2.5.1中间站必须有专人负责验收、保管半成品。按品种、规格、批号明显标志，加盖分区存放。并按作业计划向各工序发放，做好记录。批号明显标志，加盖分区存放。并按作业计划向各工序发放，做好记录。6.2.5.2颗粒存放在颗粒中转站，外包装为不锈钢桶，内套塑料袋，袋口扎紧，不锈钢桶加盖。6.3胶囊填充6.3.1胶囊填充量装量差异控制在±8%。本品每粒填充颗粒重量约为0.25g。6.3.2本品用2号胶囊填充。6.3.3调试填充量，使用调节器调节填充量为0.25g/粒，经调试一周后，开机，每5～10分钟检查一次平均装量，每小时检查一次装量差异，使填充量均匀一致，符合装量控制规定。6.3.4填充好的胶囊装入内衬塑料袋（无菌、无毒）的桶内，内加干燥剂500g（袋），密封。注明：品名、规格、批号、重量、生产日期、操作者与复核者。6.4包装6.4.1根据包装指令及半成品状态标记，领取标签、包装箱、说明书等包装物品。6.4.2开动铝塑包装机，试机正常后开始包装，质量应符合规定质量标准。6.4.3将包装的药品装盒﹑箱，不得有差错。6.4.4用捆扎机捆扎好大箱，箱外盖上所包药品批号、内外批号应一致。6.4.5有零头产品，要求合并装箱的，要保证每箱零头产品不多于2个批号。每个批号均应在外箱上印注，每箱内应有两张合格证，并填写合箱记录。6.4.6装箱过程中，质检员应抽取药品检查包装情况，若不合格，应返工直至合格。6.4.7请验车间管理员按包装记录数量填写请验单，送中心化验室，由中心化验室指定专人取样，供检测和留样。6.4.8入库质检员根据批包装记录，减去取样数填写产品入库单，入库待验，交仓库初验，指定地点按批号、品种分开堆放。6.4.9包装结束后要按清场标准操作规程严格清场，并填写批包装记录。质量控制：1、制粒时各种原辅料要混合均匀。2、制出颗粒要均匀，流动性好。7、主要产品质量技术要求及控制措施一、产品质量标准国家食品药品监督管理局标准二、产品质量保证措施在建立健全基础管理制度前提下，重点抓好产品工艺设备、操作三项基础工作，全面扒进质量管理和质量改进工作，开始GMP活动和创优功关活动，普遍提高职工的质量意识。开展产品全过程的质量控制，从市场调研、产品开发、生产过程、销售经营、售后服务每一环节，进行质量管理和监控，职能分解，完善质量责任制，实施质量否决，在生产过程的质量控制，重点抓好以下几个方面：原料使用控制：做好原料的检验工作，应符合规定要求，坚持先进先用的原则，要严格分开管理存放，不能混杂而造成质量问题。关键工序控制要点：在生产过程中牢固树立“预防为主”质量意识，采用“管因素，保结果”的方法，把影响产品质量的关键工序主导性因素严格制造等，使不合格品消除在它的形成过程中。（3）、加强现场管理工作和工序清场工作，防止交叉污染和混药的现象发生，一定按照GMP要求和岗位操作法进行清洁、清场，避免影响产品质量和损害公司的形象的现象发生。强化各工种操作，工作法管理，在各工序以车间到班组，通过操作练兵，帮教考核升级，新工培训，定期竞赛，操作运动会等形式和制度，对各项操作方法和工作要求，进行推广、交流贯彻执行，并不断提高巩固。3.5新增设备仪器XXXX制药有限公司中药神安胶囊工艺改进及产业化购进生产及检验设备一览表（一）序号设备名称及型号型号数量备注1高效粉碎机30B2进口2漩涡震荡筛ZS-5152进口3湿法混合颗粒机JHZ-250C2进口4沸腾制粒干燥机FL-1202进口5整粒机ZL-4502国产6净化热循环烘箱CT-C-II4国产7整粒粉碎机JFZ-400B2国产8自动提升料斗混合机HZD-1000B2国产9高速压片机GZPL40C2国产10高效包衣机JGB-150D2国产11全自动胶囊充填机NJP-1200B2国产12颗粒分装机Kf1002国产13铝塑包装机DPP-250DII2国产14全自动包装线Qzb2国产15自动捆扎机MH-101A2国产16纯化水设备500一套jMd-10002国产17空压机、真空泵各一套BJZ902国产18热收缩膜包装机6040型2国产19空调机组HACHW4国产20热回流抽提浓缩器HSWN1国产21高效酒精回收收膏器WXJ-B1国产22中药浸膏专用喷雾干燥机ZLG1国产XXXX制药有限公司中药神安胶囊工艺改进及产业化购进生产及检验设备一览表（二）序号仪器名称及型号数量备注1红外分光光度计1国产2紫外分光光度计1进口3液相色谱仪1进口（安捷伦）4气相色谱仪1进口5水分测定仪1国产6酸度计1国产7电子分析天平(万分之一)1国产8电子分析天平(十万分之一)1国产9溶出度仪1国产10电导率仪1国产11稳定性试验箱3国产12马弗炉1国产13干燥箱1国产14实验工作台、及配套设备1国产15高压锅、冰箱、培养箱及配套1国产16片剂崩解仪、脆碎度仪及其他1国产17菌落数计数器1国产18尘埃粒子计数器1国产19超净工作台3国产20薄膜过滤器1国产21风速仪1国产22恒温水浴锅2国产23真空干燥箱1国产原材料、辅助材料及动力供应4.1原、辅料供应本项目运行期间所需主要原材料有：酸枣仁、胆南星、琥珀、米糠油、右兰索拉唑、奥美拉唑、氯沙坦钾、氢氯噻嗪、孟鲁司特钠、拉米夫定、罗红霉素等。辅料：羟丙纤维素,交联羧甲纤维素钠,木糖醇,三氯蔗糖,香精,硬脂酸镁,红色铝色淀、淀粉，糊精等。其次为包装材料。公司将对供应商进行质量考核，每种物料选择3家以上的供应商进行供货，公司并与各供应商保持良好的合作关系，确保原辅料的正常供应。4.2电力和水供应4.2.1电力我公司为制剂生产，无特殊供电要求，无回路供电。全厂供电设备250千伏安变压器一台。本公司所有用电为低压380伏电动机，在变配电站设置全厂380伏配电装置。本公司电源由供电所统一供电。4.2.2水供应公司厂区内用水是以园区市政统一供应的饮用水作为水源，符合饮用水GB5749—2006国家标准，符合制药行业用水的要求。该公司净化车间制药生产用水是以饮用水为水源，经过专用的制水设备二级反渗透后所制成的纯化水，符合中华人民共和国药典2010年版纯化水项下的规定。第五章选址条件和建设方案5.1.建厂条件XX市位于XX省东南部，居黄河冲积平原南部，淮河主要支流沙颍河中游。境域南北长49.5公里，东西宽35.25公里。西邻上蔡县、商水县，东连沈丘县，北与与淮阳县隔河相望，南与平舆县接壤，东南与安徽临泉县毗邻。为XX省5个重点扩权市之一。地理坐标为东经114°21′-115°40′，北纬33°03′-33°30′。近年被评为XX省文明城市、XX省园林城市、全国可再生能源利用示范市、2011全国最佳投资城市20强。厂址坐落在XX省XX市产业集聚区。XX位于豫皖两省交界处，正处于我国承东启西的过渡地带，是广阔的中西部地区通向“长三角的东部门户，是实现“中原崛起”战略的重要支点。大广高速、南洛高速在市区交汇，106国道、311国道穿越全境，漯阜铁路连接京广、京九，沙颍河航运直通淮河，是豫东南最佳的物流、人流、资金流、信息流的交汇点。5.1.1气象气候主要受蒙古高压、太平洋副热带高压交替控制，属温带大陆型季风性气候。其主要气候特征：四季分明，降水集中于夏季，冬夏温差大，具体表现为春季气温回升迅速，冷暖变化剧烈气候干燥；夏季炎热多雨；秋季天高气爽；冬季寒冷少雨雪。XX市地处黄淮平原，地势西北偏高，东南倾斜。海拔34—37米，局部最高海拔45米。XX市位于亚热带季风气候向暖温带季风气候过渡区，亚热带/暖温带季风气候特征都较明显。气候冷暖适中，四季分明，兼有南北之长。高温期与多雨期一致，能满足南北方动植物的生长繁衍需要。光能太阳辐射年总量平均每平方米为116.702千卡，有效光辐射量每平方厘米为57.13千卡，年平均日照时数2158小时。年平均温度为14.70C。历年平均初霜日在11月1日，最早出现在10月15日；历年平均终霜日在3月31日，最晚出现在4月18日。平均无霜期为219天，最长年份为262天，最短年份公179天。无霜期80%，保证率为210天。由于受季风环流的影响，一般而言，冬季盛行偏北的冬季季风，夏季盛行偏南的夏季季风。全年平均以偏北风最多。年平均风速3.1-3.6米/秒。XX年平均降雨量为960-1070毫米，特旱年500-560毫米，长江流域梅雨期对XX有着明显的影响，每年暑期或夏秋之交都会有近2个月的连续阴雨期。（1）气温：年平均气温：14.2℃年极端最低气温：－15.9℃年极端最高气温：42.1℃（2）降雨量：年均降雨量：576.5mm

年最大降雨量：1028.4mm

年最小降雨量：234.8mm小时最大降水量：109.90毫米年平均大气蒸发量：1959.1毫米。（3）气压：年平均气压：1008毫巴（4）湿度：

平均相对湿度：61％年平均最小相对湿度：58%最热月平均相对湿度：78%最冷月平均相对湿度：47%（5）风：全年以东北风和西南风为主导风向全年平均风速：2.5m/s平均最大风速：14m/s瞬时最大风速：30m/s（6）积雪：最大积雪深度：14cm（7）冻土：最大冻土深度：28cm（8）雷电：年平均发生雷电的天数：23.1天5.1.2工程地质与水文地质（1）地形地貌：属于黄淮河冲积平原，根据“XX省地质构造图”及相关的地质资料，该区第四系地层厚度约180米。区内地层多为粉砂、粉细砂层，形成时代较晚，为新近沉积土。据“建筑抗震设计规范”（GB50011-2010）的相关规定，可忽略断裂错动对地面建筑的影响。（2）地震烈度：根据国务院批准颁布的“中国地震动峰值加速度区划图”（GB18306-2001）、“建筑抗震设计规范（GB50011-2010）”及相关地质资料显示，XX市相应的抗震设防烈度为6度，设计基本地震加速度值为0.05g。本工程根据设计单位对勘察工作的技术要求，按8度进行设防。（3）水文地质：所在地区属黄河支流水域。黄河及其支流流量四季变化悬殊，七、八月份为雨季，洪水期河流湍急，每年枯水期（十二月至次年二月）时流量很少。经钻探厂区内地下水属于空隙潜水，稳定水位埋深16.1～16.5m。地下水主要补给源为大气降水和河流渗透。机井出水量稳定，水质良好对混凝土无侵蚀性。XX境内有沙、汾、泥、谷四大河道，沿河各有大小支流，汇纳地表水东流。颍河（亦称沙颖河）发源于嵩山南境南麓，曲折东南流，经周口市、商水县入项境，东至后师寨入沈丘县境。纳驸马沟、人民沟、谷河等水，流域面积408平方公里。汾河发源于漯河市郾城区召陵岗西的罗鼓泊，偏东流经商水县至蒋桥始入项境，汇泥河入泉河，此河在项境流长45.4公里。南岸纳北草河，北岸纳港河、曹河、真河、九棘沟、白龟沟等水，流域面积409平方公里。泥河系上蔡县黑河支流。黑河发源于漯河市东南的朱坡，流经包河桥，其下游称泥河，至XX李寨镇李五庄西入项境。曲折东去至黄庙穿越项、沈两县边界，又东至崔大桥，流入沈丘县境，汇汾河入泉河。此河两岸有小泥河、南草沟、虹河、十八里沟、郭沟、长虹沟等较小的44条沟汇入。境内长33.52公里，流域面积362.5平方公里。谷河位于沙、汾河之间，系坡水区的行洪河道，东南流至河头入汾河。上游纳有清水运粮河两支流。境内全长36.25公里，流域面积592平方公里，1956年自柳杭西改道至后师寨注入沙河。流域面积503平方公里。5.1.3地质情况根据有关工程地质资料显示，本工程场地地基土主要由黄河冲积泛滥的沉积物形成。大体上分为7层，具体如下：第1层，杂填土，厚1.3米土质松散。第2层，粉质粘土，呈灰、灰黄色，属冲积形成压缩性高，厚2.3米。承载力特征值fk=160KPa。第3层，粉砂土，呈灰、灰黄色，属冲积形成压缩性中等颗粒均匀、含云母碎片，岩性极均一。厚6.2米。承载力特征值fk=120KPa。第4层，粉砂混细砂土，呈黄褐色，属冲积形成压缩性低、主要成分为石英，分选性好，呈浑圆状，不均匀。厚4.8米。承载力特征值fk=140KPa。第5层，细砂夹中砂土，呈黄、黄褐色，属冲积形成压缩性低、主要成分为石英，分选性好，呈浑圆状，岩性均一。厚5.0米。承载力特征值fk=210KP。第6层，中砂混细砂土，呈灰黑色，属冲积形成压缩性低、主要成分为石英，分选性好，呈浑圆状，岩性均一。厚5.1米。承载力特征值fk=220KPa。第7层，细砂混中砂土，呈灰白色，属冲积形成压缩性低、主要成分为石英，分选性好，呈浑圆状，岩性均一。承载力特征值fk=250KPa。5.1.4交通运输今日之XX，雄踞中原，水陆畅达，维系八方，是豫东重要的物资集散地和客货中转站，承东启西的区位优势日益明显。XX市是周口市的卫星城，京广铁路、京珠高速、大广高速、洛宁高速等纵贯南北，贯通全市乡村的交通公路网络初步形成。新建项目位于位于XX市产业集聚区，距市中心约为2公里，交通运输非常方便，供电、供水等外部条件较为优越，原材料、产成品运输有保证。（1）铁路运输前景广阔。漯阜铁路电气化：时势变换，XX的区位优势重新被重视。漯阜电气化铁路修通后，成为国家干线铁路，汇入洛宁铁路大格局，可以立即打通中原腹地和华东各大城市的联系。这是华东到中原到西北的最近的线路。漯阜铁路东连京九、西接京广两大动脉，强劲的运输能力将使XX的铁路能量得到空前提升。计划中的商周铁路、濮潢铁路也会很快实施。高速铁路也在计划。（2）公路建设四通八达洛宁高速，大广高速，在XX与洛宁形成十字交叉，毗邻商周高速、京珠高速。周项大道（省道）将XX与周口紧密联系起来。106国道纵贯南北，331省道（刘铁冢－孙庄－杨集），217省道（傅集－老城－刘铁冢－孙店－范集－商水）横跨东西。市乡（镇）公路、乡村公路、硬化道路纵横交织。全市已开通城乡客运班线13条，同国内43个大中城市互通了直达客车。（3）内河航运黄金水道建国后，周口、XX和沈丘这三个地方的治所都逐渐迁到沙颍河边。可是，因当时对水运的忽视，这些城市都仅仅把沙颍河当做一条取水和排水的通道。一直到2009年，沙颍河恢复常年通航，这条繁荣数百年的黄金水道重新恢复了生机。沙颍河通江达海，经皖、苏等进入淮河、京杭大运河、长江等航道，可顺利的抵达沿线城市和沿海城市。且水运运量大，价格低廉。沙颍河的丰水期和枯水期可通行1200吨左右货船，向东抵达淮河长江流域和沿海，向西目前可通达周口。沙颍河一个拖船队载货量可达一万多吨。XX是XX距离长三角最近的水运城市，拥有充满活力的省级产业集聚区。沙颍河周口以东目前是XX省唯一通江达海的河流，XX则是该地区经济、航运中心，很多货物已经通过沙颍河在XX进出。等待卸货的大船XX另一条汾泉河，下游经过安徽省临泉在阜阳市汇入沙颍河。汾河阜阳至临泉段通航工作已经开工，XX将有第二条航道。5.1.5自然资源XX市自然资源及能源丰富，境内地表水和地下水资源均较丰富,地下水一般埋深3米左右,总贮量约2.8亿立方米,可供开采利用的约2.2亿立方米,富水区和中等富水区占总面积的84.5%,且水质好,矿化度小,开发利用对工农业生产均有较高的经济价值,河流均属淮河水系。

西部有新运河流域,北部与东北部有黑河流域,流域面积在100平方公里以上的骨干河道14条，30至100平方公里的干沟13条,10至30平方公里的支沟25条。全县大小河道纵横交织,布局合理。

这些优越的地理位置和良好的自然环境,为XX人民发展工业、农业、林业和畜牧业生产提供了得天独厚的条件。5.1.6环境条件该项目所在地地势平坦，自然环境较好。本工程占地需占地68亩，周边为农田，无污染源。符合环保部门对建厂的条件要求。5.1.7当地施工和协作条件本工程所在地XX省XX市，XX地处豫东平原，周口市腹心，是典型的农业大县和全国小麦、大豆、玉米商品粮基地。交通便利，环境优美、物产丰富。另外，初步形成了医药、建材、机械、化工、皮革、纺织、农副产品深加工支柱产业。XX市是XX省历史文化名城，其工业设施齐全、文教卫生发达、交通运输条件优越，本工程需的各种建筑材料、安装管线等均可以就近采购，且厂区场地内地质状况相对稳定，适宜建厂。5.1.8本地经济发展2011年，全市完成地方生产总值211.1亿元，是2006年的1.8倍，年均增长12.5%；公共财政预算收入4.47亿元，是2006年的2倍，年均增长14.6%；固定资产投资97.5亿元，是2006年的2.59倍，年均增长20.9%；农民人均纯收入6151元，是2006年的1.99倍，年均增长14.8%;城镇居民人均可支配收入14519元，是2006年的2.06倍，年均增长15.6%；全市各金融机构存款余额126.06亿元，年均增长16.1%。十二五规划。今后五年，经济发展的主要预期目标：力争到2016年，全市地区生产总值达到389亿元，年均增长13%，较2011增长84.2%；公共财政预算收入达到8.6亿元，年均增长14%，较2011增长92.5%；社会消费品零售总额达到152亿元，年均增长16%，较2011增长110%；固定资产投资达到298亿元，年均增长25%，较2011增长205.2%。本项目建设地点为XX省XX市产业集聚区。公司预购买厂区用地面积68亩，完全能满足建设需要。本项目工程建设工期：2013年5月2014年12月。5.2厂址方案根据本项目的重要性，我们成立了项目建设领导小组，由公司董事长为建设领导小组组长，负责下达责任任务及监管建设进度等工作；总经理为副组长兼技术总工程师，负责车间的建设、设备选型与购置等工作。财务总监负责资金的落实和调配等财务工作。公司行政副总经理负责项目建设的招标、监管等工作，以保证项目的顺利进行与完工。本项目选择的厂址，具备下列良好的条件：1、运输方便，可以降低运输成本。2、工程地质条件较好，地势相对平坦，有利于控制土建工程成本。3、水文地质条件比较好，项目所需的工业用水和生活用水亦可以得到保障。4、交通运输的基础设施条件很好，不需新建铁路专用线。5、项目所需要的电力供应可以从有关开关站接入。6、产业集聚区内以及厂区周边环境良好，无污染源，适宜净化车间的建设。7、有较好的发展用地。根据上述原因，我们认为选用该场地作为本项目的建设用地是适宜的第六章公用工程和辅助设施方案6.1总图运输6.1.1设计依据（1）设计基础资料XXXX制药有限公司项目总平面布置图。（2）自然条件详见第五章（3）采用的标准及规范本工程总图运输设计均遵守国内最新版本的标准规范，主要标准规范如下：《药品生产质量管理规范》（2010年版）《工业企业总平面设计规范》GB50187-2012《建筑设计防火规范》GB50016-2010《厂矿道路设计规范》GBJ22-87《总图制图标准》（GB/T50103-2001）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457－2008）6.1.2厂区位置及地理交通条件XX市产业集聚区位于城市规划区东部工业用地区域内，北起东大街（现吴营村中路），南至城南路南，东临沙颖河西岸，西至莲味路。地势平坦，四季分明，气候温和，雨量适中。产业区内无重污染大型工厂，环保情况符合国家规范，区内浅层地下水的物理性质一般较好，呈无色、无味、无嗅、透明的重碳酸型水，PH值为7左右，属中性水，总硬度0.16g/L，属软水，其余有害成分指标均未超标。产业区现有日处理3万吨污水处理厂一座，110KV、220KV变电站2座，新修园区道路7.5公里，形成三纵三横的产业集聚区道路柜架，实现了“水、电、路、通讯”四通一平。建成了东方大道、水丁路、城东路、颖河路、英糖路东段等主干道（长7.5公里）和供排水、硬化、绿化、亮化、电力、电讯及天然气等配套设施。6.1.3总平面布置原则根据有关规范、标准的要求，在充分满足工艺生产、安全、防火、卫生、防护和检修的要求下，尽量使工艺流程顺畅，操作管理方便，尽量节约用地，联合集中布置；建、构筑物布置紧凑，节省用地，功能区分明确；符合工艺流程及其运输要求，使流程合理，管线及道路短捷畅通，并充分利用已有设施，节约用地。本厂区按照功能要严格划分为三个功能区：办公区、生产区、生产辅助区。生活区可设置厂外。6.1.4总平面布置本项目新建建筑物包括：厂房、生产车间、试验楼、制水车间、质检中心、研发中心、办公楼库房、锅炉房、阴凉库、机修室等。详见厂区总平面布置图。6.1.5竖向布置原则和土方工程6.1.5.1竖向布置原则在工厂竖向布置中，首先须满足各生产工艺对高程的要求，符合运输对竖向的要求，结合场地自然地形、工程地质等自然条件并满足场地排水要求等，尽量节省土（石）方工程量。6.1.5.2竖向布置遵循上述原则及本工程的特点、结合场地自然地形。根据现场目测该厂区地势比较平坦，不需对地形和地势进行较大改变，余土就地平整即可。竖向布置方式采用台阶式与平坡式相结合。大多数建、构筑物均平行地形等高线布置；场地雨水、污水经管道汇集，分别集中排放到产业集聚区管网内。6.1.5.3土（石）方工程根据现场目测，厂区地势相对平缓，无需要对地形和地势进行较大平整，建构筑物基础的挖、填方余土，结合竖向设计、场地平整就地解决即可。6.1.6厂区道路和工厂运输1、厂区道路新厂区内道路系统采用城市型道路，主次道路形成环形，以满足生产、消防的需求；主干道宽敞、气派，主干道宽6米，次干道宽5米。道路结构层依次为C25水泥混凝土面层20cm，石灰渣土基层30cm。道路转弯半径分别为12、9、6米。2、工厂运输本项目外部货物运输采用铁路、公路、水路等多种运输方式。本项目全年总运输量110吨，其中运入原料、辅助材料50吨，运出成品等约60吨。本项目为新建工程，运输量主要由社会汽车运力承担，少量货物运输、生产检修和行政生活用车依托社会车辆统筹安排解决。6.1.7厂区绿化绿化不但可以美化环境,且可防止污染,在环境保护和改善环境方面起着特殊作用。绿色植物具有调温、调湿、吸尘、吸附有害物质、减弱噪声等功能。所以搞好厂区绿化布局。对保护环境，改善劳动条件，增强员工健康都有一定的意义。本工程根据不同植物对环境中污染物净化、防尘、降噪不同，新建区内种植女贞、黄杨等，净化厂区大气环境。6.2给排水6.2.1设计依据1.《室外给水设计规范》GB50013-20062.《室外排水设计规范》GB50014-20063.《建筑设计防火规范》（GB50016－2010）4.《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457－2008）6.2.2给水工程公司厂区内用水是以园区市政统一供应的饮用水作为水源，符合饮用水GB5749—2006国家标准，符合制药行业用水的要求。名称最大时用量（立方米/小时）日用量立方米/日温度水质车间生产0.20.519符合纯化水标准生活用水1119符合饮用标准工程中心0．20.519符合饮用标准质检中心0．2119符合饮用标准行政中心0．2119符合饮用标准合计1.84给水系统方案：生产用水为药典规定的纯化水，为纯化水制水系统的循环水。厂区生产、生活和低压消防用水要求相近合并成一个供水管网，厂区主要管网采用环状布置，根据要求布置地上式消防栓。6.2.3排水工程全厂工业生产与生活排水量1吨/日，其中生产中产生的污水量为0.1吨/日，生活中产生污水为1吨/日，直接放入污水处理池处理后排放，完全符合国家污水排放标准。6.3.供电及电信6.3.1供电工程6.3.1．1供电负荷（年用电量、最大用电负荷）年用电量20万千瓦/时，250千伏安。6.3.1.2供电回路及电压等级的确定我公司为制剂生产，无特殊供电要求，无回路供电。全厂供电设备250千伏安变压器一台。本公司所有用电为低压380伏电动机，在变配电站设置全厂380伏配电装置。6.3.1.3电源选择本公司电源由供电所统一供电。6.3.1.4场内供电输变电方式及设备设施本公司供电设备250千伏安变压器一台。负荷率为45%。6.3.1.5防雷及防静电措施本工程主要厂房为二类防雷建筑物，建筑物防雷采用屋面避雷网及避雷针保护。每隔30米进行一次防静电接地，接地线与接地网相连。本工程接地采用TN-S系统，全厂的变压器中性线接地，保护接地，及防雷防静电接地同接全厂接地网，总接地电阻不大于1欧。6.3.1.6设计中采用的主要标准及规范本工程设计使用的国家标准和行业标准主要有以下几种：(1)GB50059-9235-110KV变电所设计规范；(2)GB50053-9410KV及以下变电所设计规范；(3)GB50034-92工业企业照明设计标准；(4)GB50062-2008电力装置的继电保护和自动装置设计规范；(5)GB50052-2009供配电系统设计规范；(6)GB50054-2011低压配电设计规范；(7)GB50057-2010建筑物防雷设计规范；6.3.2电信6.3.2.1电信现状本项目电信专业设计范围包括对外行政电话、生产管理联系电话、调度电话、无线对讲电话、火灾报警系统及装置区内的线路。为满足新建项目的需要和现代化管理水平的要求，生产区内所需行政电话均接入当地市话网，用于对外联系和经营。在厂区内设置一套程控电话总机(HJD-48,384线)和一套程控调度电话总机(ZKD-120)用于生产管理。6.3.2.2电信业务需求及方案(一)电话本工程在控制室、变电所、值班室、办公室等经常有人值守的岗位及经常需要电话联系的工作岗位安装行政电话。为便于调度室与其所属岗位或巡检人员之间联系，与现场指挥的通信联络，采用内线电话。安装的电话分机根据现场的环境特性分别采用普通型或者防爆型设备。(二)火灾报警系统根据消防规范要求，为便于火灾的探测与报警，本项目设有火灾报警装置。对重要的建筑物，如危险品仓库等设置火灾探测器、火灾报警按钮。使上述场所在火灾初期能准确报出火警信号，并在火灾报警控制器显示报警点的位置，以便通知值班人员及时采取消防措施。火灾报警控制器设置在消防控制室或者综合楼内调度室。在爆炸危险场所采用防爆产品。探测器设置在控制室，变电所及需要安装探测器的正常环境内安装感烟及定温探测器。在爆炸危险场所的装置区安装本质安全型防爆手动报警按钮。防爆手动报警按钮必须安装在巡检道路旁或者经常有人经过的地方。(三)电信网络系统电话线采用RVS-2X0.5型电话线穿镀锌钢管明配或者穿PVC管暗配，引向电话交接箱及程控交换机房电话电缆用HYA型电话电缆沿电缆桥架敷设。火灾报警系统用RVVP-2X1.0及ZR-RVVP-2X1.0屏蔽线，引向消防控制室的总线用ZR-KVVP-4X1.5屏蔽控制电缆。电线穿镀锌钢管明配，电缆沿电缆桥架敷设。6.3.2.3设计中采用的主要标准及规范本工程设计使用的国家标准和行业标准主要有以下几种：工业企业通信设计规范GBJ79-85建筑设计防火规范GB50016-20106.6暖通工程6.6.1室内设计参数冬季采暖设计温度：控制室20℃办公室、值班室18℃化验室18℃更衣室(非淋浴用)20℃卫生间12℃车间防冻5～10℃夏季空调设计温度：控制室24～28℃D级净化区18～26℃通风换气次数：配电室等8～10次／hD级净化区15次／h6.6.2设计采用的主要标准规范《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003《建筑设计防火规范》GB50016-2010《工业企业设计卫生标准》GBZl-2010《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457－20086.6.3设计方案6.6.3.1采暖厂房内、化验楼、办公楼等均设置散热器采暖，热媒为70℃-95℃热水，采暖面积1100m2，约需散热器标准四柱型600片。6.6.3.2通风建筑物内的通风尽量利用自然通风，当自然通风不能满足通风要求时，考虑采用机械通风。（1）对自然通风不能满足生产工艺要求的考虑机械通风。（2）对厂房有剌激性气味气体产生，并有湿热蒸汽产生，拟设置轴流风机通风排气。（3）对有有害气体产生的操作岗位（通风柜、排风罩等），设防腐离心通风机将有害气体排至高空稀释排放。6.6.3.3空调工程净化空调采用卧式组合式空调机组ZKJ-25型2台，每台机组风量22770m³/h，工程设计符合要求。6.6.4.4通风建筑物内的通风尽量利用自然通风，当自然通风不能满足通风要求时，考虑采用机械通风。（1）对自然通风不能满足生产工艺要求的考虑机械通风。（2）对厂房有剌激性气味气体产生，并有湿热蒸汽产生，拟设置轴流风机通风排气。（3）对有有害气体产生的操作岗位（化验室通风毒气柜、排风罩等），设防腐离心通风机将有害气体排至高空稀释排放。6.7分析化验6.7.1概述根据《药品管理法》与GMP的要求，药品生产企业必须具有能对所生产的药品进行质量检验的机构、人员以及必要仪器设备，设置中心化验室，检验的内容包括：原辅材料、成品、半成品、包装材料、成品、纯化水检测等。6.7.2中心化验室的设置根据工艺生产系统对化验要求，设置中