医疗器械质量管理体系-第七章-2011.3

第七章医疗器械质量管理体系本章要点1.开办医疗器械生产企业应具备哪些资源条件？2.如何评价医疗器械质量管理体系的有效性？3.质量管理体系文件通常包括哪些内容？4.申请质量管理体系前应做哪些准备工作？5.什么是内审，内审的目的和意义是什么？6.什么是外审，外审的意义和目的是什么？7.一般内、外审的流程是什么？8审核的计划和审核表的区别有哪些？9.什么是管理评审以及他的目的意义等。第七章医疗器械质量管理体系

大家已经知道医疗器械是救死扶伤、防治疾病的特殊商品，对其质量的基本要求是安全有效，医疗器械的质量不仅要有产品的技术规范作保障，而且要有有效的质量管理体系来实现。为此我国政府将医疗器械产品的技术要求和质量管理体系要求以立法的形式强制执行，以达到保障人体和生命安全的目的。第七章医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系主要参照ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求对质量管理体系基础、质量管理体系基本要求、质量管理体系文件的编写、质量管理体系内部审核四个方面分别叙述。第一节质量管理体系基础p289质量管理体系基础是以八项质量管理原则为基本理论而给出的，本节主要描述八项管理原则和质量管理体系基础。

一.八项管理原则该原则已经得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导、运作和管理企业。第一节质量管理体系基础1.以顾客为关注焦点p290组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2.领导作用领导在质量管理体系的建立、实施和改进中起主导地位和关键作用。

第一节质量管理体系基础3.全员惨入

领导是关键，员工是基础，领导和员工的紧密结合是组织做好质量管理工作的重要一环。4.过程方法配置必要的资源，明确管理活动的职责和权限，分析和测量关键活动的能力，将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。第一节质量管理体系基础7.基于事实的决策方法p291有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。8.与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。第一节质量管理体系基础二.质量管理体系基础p2911.质量管理体系的理论说明质量管理体系理论是对质量管理体系的总体性和目的性的说明，质量管理体系能帮助企业增强顾客满意，顾客的要求和期望是通过在产品规范中加以表述，其方法是分析顾客要求，规定相关过程，并使其持续受控，目的是向顾客或相关方提供信任。第一节质量管理体系基础2.质量管理体系要求与产品要求p291质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业，不论其提供何种类别的产品，管理标准本身不规定产品要求。产品要求是由企业根据顾客要求或法规要求而加以规定。产品要求包括原材料、元器件、组件、半成品、成品要求，可包含在技术规范、产品图纸、合同协议中。质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，不能取代产品技术要求。第一节质量管理体系基础3.质量管理体系的方法p292（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施。（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。4.过程方法过程就是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程方法是指系统识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用关系。第一节质量管理体系基础质量管理体系标准鼓励采用过程的方法管理企业。企业在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时都可采用过程方法，“PDCA”循环的方法可适用于所有过程（P-策划、D-实施、C-检查、A-处置），PDCA是一个螺旋上升的过程。第一节质量管理体系基础

下面我简单的介绍一下什么是PDCA循环：

PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士提出的，它是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。现在也有人说PDCA循环就是持续改进。第一节质量管理体系基础第一节质量管理体系基础全面质量管理活动的运转，离不开管理循环的转动，这就是说，改进与解决质量问题，赶超先进水平的各项工作，都要运用PDCA循环的科学程序。不论提高产品质量，还是减少不合格品，都要先提出目标，即质量提高到什么程度，不合格品率降低多少?就要有个计划；这个计划不仅包括目标，而且也包括实现这个目标需要采取的措施；计划制定之后，就要按照计划进行检查，看是否达实现了预期效果，有没有达到预期的目标；通过检查找出问题和原因；最后就要进行处理，将经验和教训制订成标准、形成制度。

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第一节质量管理体系基础PDCA循环作为全面质量管理体系运转的基本方法，其实施需要搜集大量数据资料，并综合运用各种管理技术和方法。

PDCA循环的八个步骤：

①分析现状，发现问题；②分析质量问题中各种影响因素；③分析影响质量问题的主要原因；④针对主要原因，采取解决的措施（其中含下面6个过程）；

第一节质量管理体系基础不仅在质量管理，在各管理层面的实施过程中也需要遵循PDCA的方法，不断地进行优化。第一节质量管理体系基础

5.质量方针和质量目标p292

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件。质量方针的基本要求应包括供方的组织目标和顾客的期望和需求，也是供方质量行为的准则。一般包括：产品设计质量、同供应厂商关系、质量活动的要求、售后服务、制造质量、经济效益和质量检验的要求、关于质量管理教育培训等。第一节质量管理体系基础

质量目标

“在质量方面所追求的目的”。从质量管理学的理论来说，质量目标的理论依据是行为科学和系统理论。质量目标就是以行为科学中的“激励理论”为基础而产生的，但它又借助系统理论向前发展。按照系统论的观点，一个企业是一个目的性系统，它又包括若干个带有目的性的子系统，子系统又包括若干个带有目的性的子子系统，子子孙孙系统无穷尽也。以系统论思想作为指导，从实现企业总的质量目标为出发，去协调企业各个部门乃至每个人的活动，这就是质量目标的核心思。第一节质量管理体系基础6.最高管理者在质量管理体系中的作用p292

最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。基于质量管理原则最高管理者可发挥以下九个方面的作用：①制定并保持组织的质量方针和质量目标；②在整个组织|考试大|内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程；③确保整个组织关注顾客要求；第一节质量管理体系基础④确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；⑤确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；⑥确保获得必要资源；⑦定期评价质量管理体系；⑧决定有关质量方针和质量目标的活动；⑨决定质量管理体系的改进活动。第一节质量管理体系基础8.质量管理体系评价p293评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题。①过程是否已经被识别并适当规定？②职责是否已被分配？③程序是否得到实施和保持？④在实现所要求的结果方面，过程是否有效？第一节质量管理体系基础9.统计技术的应用p293应用统计技术可帮助企业了解异常情况，实现预防功能和利用相关数据进行分析作出决策。通过数据统计和分析可观察到异常的性质、程度和原因，并寻找出最终解决方法。第一节质量管理体系基础三.相关术语p293⑴过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。⑵不合格：未满足要求。⑶缺陷：未满足预期或规定用途有关的要求。⑷纠正：为消除已经发现的不合格所采取的措施，如返工或降级。⑸纠正措施：为消除已经发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。第二节质量管理体系基本要求前面讲过多次，医疗器械是直接关系到人的健康和生命的特殊商品，对其基本要求是安全有效。随着科技的进步和生产力的发展，医疗器械的品种越来越多，新技术和新材料也不断在医疗器械上广泛应用。仅凭产品的技术规范和成品检验已经不能完全保证产品的安全有效，必须清华医疗器械生产企业质量管理体系要求，重视过程，以预防为主，满足法规的要求。第二节质量管理体系基本要求《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）

第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。本节主要对质量管理体系的管理职责、资料员管理、不合格控制、顾客抱怨和不良事件监测及分析和改进方面进行介绍。

在讲本节之前我先介绍一下目前注册质量体系考核方面的法规要求。

医疗器械生产企业质量管理体系考核

《医械生产质量管理规范》的核心是建立有效的质量管理体系关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知食药监办[2007]145号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，经研究，现就有关事宜通知如下：医疗器械生产企业质量管理体系考核

一、按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械〔2001〕288号）、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（国药监械〔2002〕472号）、《外科植入物生产实施细则》（国药监械〔2002〕473号）和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）进行质量管理体系考核的，省（区、市）食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》（样式见附件）。

红色字为已经作废文件！医疗器械生产企业质量管理体系考核二、按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国药监械[2007]239号）进行质量管理体系考核的，考核单位应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》（需进行研制情况核查时）。医疗器械生产企业质量管理体系考核三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时，应按规定提交上述《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》，作为相应类型的质量体系考核证明文件。必要时，食品药品监督管理部门可以调阅其他质量管理体系考核资料。四、本规定自2007年9月1日起施行。此前发布的规定与本通知内容不一致的，以本通知为准。国家食品药品监督管理局办公室

二○○七年七月二十五日医疗器械生产企业质量管理体系考核关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知国食药监械[2009]833号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局

二○○九年十二月十六日二

医疗器械生产企业质量管理体系考核关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]835号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：医疗器械生产企业质量管理体系考核

一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施。生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止。医疗器械生产企业质量管理体系考核二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。

三、自2011年7月1日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

医疗器械生产企业质量管理体系考核四、在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。

医疗器械生产企业质量管理体系考核上述重要零、组件是指：一次性使用输液（血）器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*；一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄；一次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*；一次性使用无菌注射针的针座。其中，带*的为与药（血）液直接接触的零、组件。医疗器械生产企业质量管理体系考核外购配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针，必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

企业生产一次性使用注射器、输液器，其配套自用组装注射针或静脉输液针的外购针管（已磨刃的针尖），必须是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品生产企业许可证和产品注册证企业的产品。医疗器械生产企业质量管理体系考核五、对于一次性使用麻醉穿刺包生产企业，应当至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品，外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

医疗器械生产企业质量管理体系考核六、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区无菌医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。医疗器械生产企业质量管理体系考核各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。

国家食品药品监督管理局

二○○九年十二月十六日医疗器械生产企业质量管理体系考核

我们已经知道了生物学评价的基本原则，那么什么器械评价什么内容又是一个新的课题，因为同种材料制成的医疗器械用在不同的部位其评价的内容也不同，和人体接触时间的长短、接触部位不同也决定着评价内容，下面我们就来学习这方面的知识。医疗器械生产企业质量管理体系考核关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]836号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：

医疗器械生产企业质量管理体系考核一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则>的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。

医疗器械生产企业质量管理体系考核二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。

三、自2011年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

医疗器械生产企业质量管理体系考核四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。

医疗器械生产企业质量管理体系考核各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。国家食品药品监督管理局

二○○九年十二月十六日械。医疗器械生产企业质量管理体系考核医疗器械生产企业质量体系考核办（国家食品药品监督管理局令第22号）

第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：

医疗器械生产企业质量管理体系考核(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。（二）已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。（三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。医疗器械生产企业质量管理体系考核

第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。

医疗器械生产企业质量管理体系考核第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。

医疗器械生产企业质量管理体系考核第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。医疗器械生产企业质量管理体系考核

第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。第七条质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：

医疗器械生产企业质量管理体系医疗器械生产企业质量管理体系考核

考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。第八条考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。

医疗器械生产企业质量管理体系考核

第九条企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。医疗器械生产企业质量管理体系考核第十条企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。第十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。第十二条本办法自2000年7月1日起施行。（附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”（附）“质量体系考核企业自查表”（附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”医疗器械生产企业质量管理体系考核

关于体外诊断试剂生产企业质量管理体系考的核我就不介绍了，大家以后工作后若有接触，可以继续学习。关于医疗器械生产企业质量管理体系考核我讲了这么多，可能大家听起来也还是比较迷糊，那么在什么情况下，什么产品该按照哪个规定进行考核或者说企业按照哪个法规申报、准备呢？下面我就介绍这个问题。医疗器械生产企业质量管理体系考核

凡是非无菌产品的质量管理体系考核，目前在没有新法规颁布前一律执行（22号令）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。凡是非植入性无菌医疗器械的质量管理体系考核一律执行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）

》。凡是植入性无菌医疗器械的质量管理体系考核一律执行《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》。医疗器械生产企业质量管理体系考核

关于如何申报、什么时间申报、向哪些机构申报等程序我将在第九章中介绍。

第二节质量管理体系基本要求一.管理职责p294

管理职责是向组织的最高管理者提出的要求，最高管理者应规定各部门职责、权限，制定质量方针和质量目标，在企业内部传达满足顾客和医疗器械法规的重要性，指定管理者代表，负责定期管理评审，确保资源获得。

第二节质量管理体系基本要求一.管理职责“关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知国食药监械[2009]833号”以下简称《规范》《规范》的第二章管理职责是这样规定的：

第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；一.管理职责

（四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。一.管理职责1.职责、权限和相互关系p295

①企业负责人(最高管理者)应确保企业内部的职责权限和相互关系得到规定并形成文件。②技术负责人的职责应包括对技术文件的准确性、适用性、完整性负责。③质量负责人的职责应包括负责或授权对最终产品作出是否放行的决定。下面举一个实例说明职责：一.管理职责

最高管理者职责：1.1对公司产品质量负总责。1.2主持制定公司质量方针。1.3批准公司质量目标和质量手册。1.4负责确定公司组织机构的设置。1.5任命管理者代表，明确其职责和权限。1.6负责公司与质量管理体系相关的资源配置，确保质量管理体系正常运行。1.7主持公司管理评审。1.8审批重大质量事故处理意见。一.管理职责管理者代表职责1对总经理负责。2负责按照GB/T19001、YY/T0287、法规有关要求，结合公司实际情况建立、实施和保持质量管理体系。3向领导层报告质量管理体系运行情况。4负责体系运行中的协调工作，确保质量管理体系的正常运行和有效实施5负责质量手册的审核及程序文件的批准。6提高员工质量意识。7代表公司就有关质量管理体系事宜与外部（顾客、供方、审核机构等）联络。一.管理职责质量部职责

1建立本部门质量目标。2负责质量手册、程序文件和记录的归口管理。3负责质量管理体系的日常管理，并协助管理者代表完善质量管理体系。4组织质量管理体系的内部审核。5负责质量管理体系外部审核的接待工作。6负责制定有关质量方面的管理制度。7收集、分析质量信息，掌握质量动态，处理质量问题。一.管理职责质量部职责8组织学习有关产品质量方面的法律、法规。9为管理评审的输入准备资料。10负责组织重大不合格品的评审和处置。11负责纠正和预防措施的归口管理。12负责数据分析的归口管理。13负责全公司内审、外审员档案管理。14负责组织公司与质量有关的培训工作。一.管理职责技术部职责

1建立本部门质量目标。2负责技术改造项目的审批。3负责设计开发的总体策划、调度和成果验收。4产品图纸及工艺文件的批准，技术文件的签发。5负责所有标准的标准化工作。

一.管理职责2.管理评审p295

管理评审是最高管理者职责之一，这项活动应由最高管理者亲自主持，定期评审，其目的是确保质量管理体系持续的适宜型、充分性、有效性，持续满足法律、法规的要求。⑴应提供管理评审程序文件；⑵管理评审可以采取多种方式进行，如会议、谈话、文件评审等。⑶应确定管理评审的输入，由各职能部门提供。一.管理职责管理评审的输入应包括以下信息：①审核结果（包括内审、外审、行政主管部门的验收）；②顾客反馈；③纠正和预防措施的现状；④新的或修订的法规的要求；⑤过程业绩和产品符合性；⑥产品市场监督抽查情况；⑦资源是否满足生产及法规要求；⑧上次管理评审的跟踪；⑨改进的建议。一.管理职责⑷管理评审的输出应形成管理评审报告，报告应包括：①管理评审的时间、方式、主持人、参加者、管理评审的输入；②保持质量管理体系及其过程有效性所需要的改进和决定及措施；③与顾客要求有关或法规要求有关的产品的改进决定的措施；④有关资源需求的决定和措施等。⑸管理评审报告经签发后，应发放到相关职能部门。二.资源管理《规范》的“第三章资源管理”（第7条~第22条）1.人员要求p296

这里有2个法规文件对此有详细规定，一是《规范》835号文件，二是《关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号

》（以下简称521号文）①企业负责人负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。

质量负责人不得同时兼任生产负责人

二.资源管理1.人员要求p296②生产、技术和质量负责人要求

生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理（规范规定）。③专业技术人员要求企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名（521规定）。二.资源管理1.人员要求p296

④医疗器械质量体系内审员的要求企业应有持证的质量体系内审员不少于2人。必须经过ISO9000及YY/T0287培训的内审员。二.资源管理2生产场地、设施和设备要求p296①企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。

生产场地应清洁、物品堆放整洁有序，生产现场不得有与生产无关的物品，按生产流程设置生产区域。

生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应（521）。

②仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。

要做到帐、物、卡一致。二.资源管理2生产场地、设施和设备要求p296③生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。④配备能完成产品生产工艺的生产设备。⑤对外部环境有特殊要求的产品应符合国家的法规要求。⑥监测和测量设备应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。

三.文件和记录

记得我们刚学9000的时候最常说的话是：“该说的要说到、说到的要做到、做到的要有效”对于医疗器械行业我的理解是，该说的要说到=法规的要求必须提出强调；说到的要做到=提出的要求必须做到；做到的要有效=要形成文字性的东西即记录。三.文件和记录

对于企业来说，你的能力的大小主要体现在你的文字编写及整理方面。因为我们这个行业需要很多验收，企业开办需要验收（依据12号令及521号文件）、注册时的体系考核需要验收（依据22号令或835、836等）、质量体系认证需要验收（依据GB/T19000及YY/T0287），这种验收就需要我们准备大量的文件资料，而这些资料正是领导们头疼的事，我们把他头疼的事解决了，试想领导能不满意吗？所以文字资料的编写是至关重要的！！这些文字资料在哪里体现出来就在“文件和记录”。三.文件和记录①企业应当建立质量管理体系并形成文件（833号文）。

质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。实例：“文件编写按《文件编写规定》进行；”②质量管理体系文件在发布前应经过审批。

实例：“件在发布前经授权人员批准，以确保其充分和有效；”

三.文件和记录③文件发放登记受控发放。实例：“按文件的使用需求发放文件并做好发放记录；

”④文件更改及时更新。⑤外来文件的控制外来文件包括：法规、国家行业标准、技术规范等。应建立外来文件清单。

⑥质量记录的要求应当规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。

三.文件和记录对于“文件按和记录”833号文这样规定：第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。三.文件和记录第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：

（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；

（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；

（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；

（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

三.文件和记录第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文、件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：

（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；

（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。四.设计和开发1.设计和开发的策划

p298

设计和开发的策划可去报设计过程得到适当控制和器械的质量目标得以满足。策划的内容包括：①产品与其用途和使用参数；②参与开发的各部门职责和权限；③开发日程和计划；④个设计阶段的工作计划（评审、验证、计划确认）；⑤组织和技术的接口；

⑥必要的资源配置。

四.设计和开发第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第十六条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。四.设计和开发2.设计和开发的输入p298

第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

设计和开发输入可包括以下方面：⑴与产品相适用的法规要求（不能违法）；⑵预期用途；⑶使用说明⑷性能功效的要求；四.设计和开发设计和开发输入可包括以下方面：⑸性能要求（使用、贮存、搬运、维护）；⑹使用者和患者的要求；⑺采用的标准；⑻物理特性；⑼人为因素；⑽适用性；⑾记录/抱怨/故障（可以是文献资料的分析）；⑿其他历史资料；⒀与附属或辅助设备的兼容性；四.设计和开发设计和开发输入可包括以下方面：⒁与预期使用环境的兼容性；⒂包装和标签；⒃顾客/使用者的培训；⒄潜在市场；⒅货架寿命；⒆需要的服务。四.设计和开发3.设计和开发的输出p299

第十八条设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

第十九条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

四.设计和开发4.设计和开发各阶段的评审p299

第二十条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

设计和开发评审方案的内容：①评审内容；②评审方法；③评审依据；④评审可接收准则；⑤评审人员。四.设计和开发5.设计和开发的验证p299

第二十一条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

验证方案的内容：①验证项目②验证方法；③验证依据；④验证可接收准则；⑤验证人员；⑥验证统计方法；四.设计和开发6.设计和开发的确认p299

第二十二条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。确认的内容包括：①预期用途；②机理和结构；③材料；④性能指标；⑤临床结果。四.设计和开发7.设计转换活动p299将样机转换为生产的过程，是设计输出的一部分。设计转换输出应进行评审、验证、确认。8.设计和开发更改的控制p299设计和开发更改应注意的情况：①不能背离原评审要求；②必须符合原产品规范；③预期用途不能受影响；④更改不能影响产品或系统的不同部件；⑤是否需要进一步的接口设计；四.设计和开发设计和开发更改应注意的情况：⑥是否影响生产、安装或使用；⑦是否可以验证；⑧更改是否符合法规要求。9.设计和开发的风险管理活动p301

第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。五.采购控制

第二十五条生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

1.合格供方的选择和评定p302选择供方是一个过程，它由选择、评价确定、跟踪评定的住准则构成。供方的评定包括：①实物评价；②质量管理体系评价；③供应能力评价；④是否符合法规的评价。五.采购控制第二十六条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。

生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。

生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。五.采购控制2.采购信息p302

根据采购产品的性质可以分为：原材料、标准件、外购件、外协件等。

第二十七条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。

生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。

五.采购控制3.采购产品的验证p303

第二十八条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。六.生产管理

1.生产和服务的提供p303

第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。（按受控的技术文件进行生产）

第三十条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。

第三十一条生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。

第三十二条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。六.生产管理2.生产过程的确认p304

第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。

如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。

灭菌确认。六.生产管理

第三十四条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。

第三十五条生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第三十六条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。六.生产管理第三十七条无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

六.生产管理3.标志和可追溯性p304第三十八条生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。

生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。六.生产管理3.标志和可追溯性p304第三十九条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。

第四十条生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。

对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。六.生产管理3.标志和可追溯性p304

第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》10号令六.生产管理第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》10号令六.生产管理4.产品储存p305

不得对产品造成污染。一般在标准中这样描述：“产品应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内，产品有效期x年。”七.产品的监视和测量及其装置的控制1.产品的监视和测量p306

第四十一条生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：

（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；

（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；

（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。七.产品的监视和测量及其装置的控制

第四十二条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。

第四十三条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。七.产品的监视和测量及其装置的控制

第四十四条生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。

第四十五条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。七.产品的监视和测量及其装置的控制2.产品的监视和测量的控制p306要求配置合适的监视和测量装置，以证实产品和过程符合规定的要求。检测设备列入控制范围；计量器具的检定；建立作业指导书。八.不合格控制

第五十一条生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。

第五十二条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。

第五十三条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。

第五十四条若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。九.分析和改进p307

1.主要数据来源

第五十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

第六十条生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。

九.分析和改进p3072.纠正/预防措施步骤

第六十一条生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。

第六十二条对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第六十三条生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。

第六十四条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。十医疗器械不良事件报告p308第十一章顾客投诉和不良事件监测

第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。

第五十六条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。

十医疗器械不良事件报告p308

第五十七条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。

第五十八条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。医疗器械不良事件报告p308关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知国食药监械[2008]766号第三节质量管理体系文件的编写p308一.质量体系文件的构成1.文件的分类1)法规性文件和见证性文件（按作用分）⑴法规性文件是用来规定质量管理工作的原则。属于这类文件有：手册、程序文件、作业指导书等。⑵见证性文件是用来表明质量体系运行情况和证实其有效性的文件，是行为规范。2）通用性文件和专用文件（按适用范围分）⑴通用文件是指适合各产品；⑵专用文件是指适合某一产品。第三节质量管理体系文件的编写p3082.文件的构成质量管理体系文件通常包括以下方面：⑴质量方针和目标；⑵质量手册；⑶程序文件；⑷作业指导书；⑸表格；⑹规范；⑺外来文件；⑻质量记录。2.文件的构成p309ISO／TR10013：2001(E)第一版2001—07—15质量管理体系文件指南描述的几个定义：作业(工作)指导详细描述如何执行和记录任务。注1：作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。注2：作业(工作)指导可以是，例如，详细的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、照片、录像、检查表，或是它们的组合。作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备和文件。有关时，作业(工作)指导包括接收准则。2.文件的构成p309表式用于记录质量管理体系所需数据的文件。注：登入数据，表式即成为记录。2.文件的构成p309

质量管理体系文件通常包括：1)质量方针及其目标；2)质量手册；3)程序文件；4)作业(工作)指导书；5)表式（表格）；6)质量计划（教材没有）；7)规范；8)外来文件；9)质量记录。2.文件的构成p309质量管理体系文件可以采用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。注：使用电子媒体有如下一些优点：a)适合于个人在任何时间使用同一最新资料；b)使用和更改容易实现和控制；c)通过选择打印硬拷贝，能立即分发和易于控制；d)可以远程存取文件；e)收回作废文件简便且有效。3.文件的价值p310文件能够沟通意图，统一行动，其使用有助于以下几方面。（1）满足顾客要求和质量改进；（2）提供适宜的培训；（3）重复性和可追溯性；（4）提供客观证据；（5）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。4.质量手册的作用p310（1）贯彻阐明质量方针、目标、管理承诺、程序和要求；（2）描述和实施有效的质量管理体系，增强顾客满意；（3）对外介绍质量管理体系，证明体系符合标准要求，证实组织有能力稳定提供满足顾客和符合法规要求的产品。（4）作为质量体系审核的依据；（5）质量管理体系改变时，保持质量管理体系的完整性；（6）按手册要求和相应方法培训人员。1.程序文件的基本要求p3135.程序文件的作用p311（1）控制各项质量活动；（2）具有预防控制和及时纠偏的能力；（3）变人治为法治，实现依法治厂；（4）是手册的支持性文件。6.作业指导书的作用p311（1）达到作业（操作）的一致性。7.质量记录的作用p311

就是证据，为已完成的活动或所取得的结果、已产生的现象或所达到的程序加以记载和描述。（1）为追溯性提供依据。（2）为过程的符合性提供依据。（3）是质量体系职能活动的反映和载体。（4）为质量体系有效运行提供依据；（5）为采取纠正和预防措施提供依据；（6）为数据分析提供依据；（7）是持续改进的数据信息资源。二编写质量手册p312质量手册定义：规定组织质量管理体系的文件。1.质量手册的内容（1）对于小型企业手册和程序文件可以合二为一，大型集团可能有不同层次的质量手册。（2）包括质量体系的范围、任何删减的细节与合理性、程序文件或其引用。（3）组织的有关信息（名称、联系方式、背景、历史、规模等）。（4）引用建立质量体系所依据的质量体系标准。1.质量手册的内容p312（5）目录。（6）评审、批准和修订。（7）质量方针和质量目标。（8）组织、职责、权限、职责权限及其相互关系（组织机构图）。（9）引用文件。（10）质量管理体系过程的描述。包括质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。（11）附录。2.质量手册的编写步骤与方法p312（1）领导授权组成一个编制组；（2）确定并列出现行适用的质量管理体系方针、目标和程序或编制相应的计划。（3）依据标准确定过程。（4）从业务部门收集原始文件或参考资料。（5）确定格式和结构。（6）使用适合于本组织的方法，完成质量手册的草案的编制。三.编写质量体系程序文件p312程序文件的定义：程序文件为进行某些活动或过程所规定的途径。程序文件是质量手册的支持性文件，是质量管理体系的基础文件。五.编写表格和报告p3171.程序文件的基本要求p313（1）满足质量体系考核要求。（2）符合法规和其他要求。（3）系统性。层次清楚、接口明确、协调有序。（4）适宜性。考虑组织规模、产品特点。（5）高增值性。具备可行性、不能与上游规定矛盾。2.程序文件的内容p314（1）文件编号和标题。（2）目的和适用范围。（3）职责和权限。（4）定义。（必要时）（5）活动的描述。对活动的描述可以详细也可以组略，者取决于活动的复杂程度。活动的描述应考虑以下方面：①用文字和或流程图的方式；②明确做什么、由谁做、为什么和何时、何地以及如何做（5W1H）；2.程序文件的内容p314③描述过程控制以及对已识别的活动的控制；④明确活动所需的资源；⑤明确与要求的活动有关的文件；⑥明确国过程的输入和输出；⑦明确要进行的测量。（6）相关文件。（7）报告和记录。（8）附录。3.程序文件的编写步骤p314（1）调查研究。（2）培训。（3）确定过程。（4）按过程的方法建立PDCA循环。（5）制定程序文件的编写指南。（6）剔除编写计划。4.程序文件的编写要点p315（1）紧扣主题。（2）过程为序，步步为营。（3）上下协调，不能自相矛盾。（4）规范要求的一定要写出来，写到的必须做到。四.编写作业指导书p3151.作业指导书定义：作业指导书是有关任务如何实施和记录的详细描述。作业指导书是程序文件的支持性文件。2.作业指导书的基本要求

能指导具体的作业活动，详细规定某项活动如何进行、怎么展开、需要什么设备、达到什么要求。3.作业指导书的内容p316（1）名称和编号；（2）适用的场所、岗位、工位、设备的名称；（3）应提出作业依据、验收标准和工作要求，必要时辅以图表。（4）作业所需的人、机、料、法、环境要求。（5）重点控制的事项。（6）检验指导书。（7）规定各项工作完成后的记录。五.编写表格和报告p3161.质量记录

包括统计报表、原始记录、会议记录、调查报告、信息传递、活动或记录。2.表格报告和质量记录的区别（1）表格报告格式是文件，按文件的要求进行控制。（2）记录是证据，按记录控制。五.编写表格和报告p3173.表格和报告编制（1）按文件控制要求。（2）依据所支持的质量体系文件要求。（3）表格应由名称、标志、生效日期、产品名称、批号、质量活动的主要控制内容、时间、部门、责任人。（4）应由可追溯性。（5）具有可操作性，可有可无的栏目应取消。五.编写表格和报告p3174.编制质量记录需注意的几个问题（1）记录的设计与文件同步，接口清楚。（2）内容完整，系统、具有可操作性。（3）必要的说明。（4）过程决定文件。六.质量体系文件的批准、发布和控制过程p3171.评审和批准2.发布3.更改4.发布和更改控制作业指导书示例..\注塑工序作业指导书.doc第四节质量管理体系内部审核一.内审和质量管理体系审核p3191.什么是审核

GB/T19011-2003/ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南对审核的定义为：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。关于审核的几个定义

内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。关于审核的几个定义外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。关于审核的几个定义审核准则

auditcriteria

一组方针、程序或要求注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。

审核证据auditevidence与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。关于审核的几个定义审核发现auditfindings将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。审核结论auditconclusion审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果关于审核的几个定义审核委托方auditclient要求审核的组织或人员注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律或合同有权要求审核的任何其他组织。受审核方auditee被审核的组织。审核员auditor有能力实施审核的人员。关于审核的几个定义

审核组auditteam实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包括实习审核员。技术专家technicalexpert向审核组提供特定知识或技术的人员注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。关于审核的几个定义审核方案auditprogramme针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。注:审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。审核计划auditplan对一次审核活动和安排的描述。审核范围auditscope审核的内容和界限注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。关于审核的几个定义能力competen

经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。二.质量管理体系的审核原则和特点p3201.审核原则p320（1）与审核员有关的原则a)职业道德的行为基础；b)真实、准确地表达（报告）的义务；c)勤奋并具有判断的职业素养。（2）与审核有关的原则a)独立性；b)基于证据的方法。二.质量管理体系的审核原则和特点p3202.质量管理体系审核的特点p320（1）被审核的体系必须是正规的；（2）审核是一种有序的活动；（3）审核是一种独立的活动；（4）审核是形成文件的过程；（5）审核是一种抽样的过程。三.质量管理体系审核的类型和审核范围p3211.第一方审核第一方审核又叫内部审核，由组织的成员或其他人员以组织的名义进行，这种审核为有效的管理评审和纠正、预防、改进提供信息。第一方审核的准则：(1)质量体系文件；(2)质量体系标准；(3)相关法规。三.质量管理体系审核的类型和审核范围p321第一方审核的目的（1）评价组织自身的质量体系是否满足规定的要求。（2）是否正在有效运行。（3）发现问题和采取纠正或预防措施，使体系不断改进、完善。（4）在第二、第三方审核前做好准备。三.质量管理体系审核的类型和审核范围p3212.第二方审核

在合同要求的情况，由组织的相关方，以相关或顾客的名义对组织进行的审核为第二方审核。第二方审核的准则：（1）合同；（2）质量体系标准；（3）相关法规。三.质量管理体系审核的类型和审核范围p321第二方审核的目的（1）是否满足规定的要求。（2）体系是否正在有效运行。（3）作为制定或调整合格供方名单的依据之一。（4）沟通和加强供需双方对质量要求的共识。三.质量管理体系审核的类型和审核范围p3213.第三方审核

由认证机构委托的审核机构进行的审核通常称为第三方审核。三.质量管理体系审核的类型和审核范围p321第三方审核的目的（1）确定质量体系是否符合审核准则的要求。（2）查证是否满足法规和合同要求的能力。（3