偏差调查纠正预防措施

偏差调查

纠正预防办法偏差调查纠正预防措施第1页偏差偏差指批准的程序、指令或建立的标准的偏离。偏差管理指对生产或检验过程中出现或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。围堵措施在调查进行中为防止继续使用或释放受影响物品，或防止事件进一步扩大，而对物料、产品、设备、生产或质量系统采取的隔离或扣置措施。偏差调查纠正预防措施第2页为何要建立偏差处理流程非计划事件和偏差不可防止发生潜在影响物料/产品质量，患者/客户安全或法规符合性非计划事件----偏差建立控制系统来管理偏差

----及时汇报，有能力评定影响，采取适当

行动以降低风险偏差调查纠正预防措施第3页GMP关于偏差GMP(255)各部门责任人应该确保全部些人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，预防偏差产生。(256)企业应该建立偏差处理操作规程，要求偏差汇报、统计、调查、处理以及所采取纠正办法，并有对应统计。偏差调查纠正预防措施第4页GMP关于偏差GMP（257）任何偏差都应评定其对产品质量潜在影响（258）任何偏离生产工艺、物料平衡程度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应该有统计，并马上汇报主管人员及质量管理部门，应该有清楚说明，重大偏差应该由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查汇报。偏差调查汇报应该由质量管理部门指定人员审核并签字。

企业还应该采取预防办法有效预防类似偏差再次发生。偏差调查纠正预防措施第5页CAPA改正措施矫正已经存在的不符合纠正措施（CA）为了防止不符合再次发生而采取的措施。预防措施（PA）为防止潜在不符合或趋势的发生而采取的行动。偏差调查纠正预防措施第6页GMP关于纠正和预防办法GMP（260）企业应该建立纠正办法和预防办法系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检验结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防办法。调查深度和形式应该与风险级别相适应。纠正办法和预防办法系统应该能够促进对产品和工艺了解，改进产品和工艺，促进对产品和工艺了解。（262）实施纠正和预防办法应该有文件统计，并由质量管理部门保留。偏差调查纠正预防措施第7页GMP关于纠正和预防办法GMP（261）企业应该建立实施纠正和预防办法操作规程，内容最少包含：   （一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检验结果、工艺性能和质量监测趋势以及其它起源质量数据进行分析，确定已经有和潜在质量问题。必要时，应该采取适当统计学方法；（二）调查与产品、工艺和质量确保系统相关原因；（三）确定所需采取纠正和预防办法，预防问题再次发生；   （四）评定纠正和预防办法合理性、有效性和充分性；   （五）对实施纠正和预防办法过程中全部发生变更应该给予统计；   （六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生直接责任人；   （七）确保相关信息及其纠正和预防办法已经过高层管理人员评审。偏差调查纠正预防措施第8页偏差管理目标偏差找出根本原因，建立CAPA，防止偏差再次发生利用质量风险分析提前识别相关风险，防止潜在偏差，降低因偏差造成产品质量问题发生偏差时应保持警觉，准确识别，清楚地知道怎样进行统计和沟通最终是确保产品质量和GMP符合性偏差调查纠正预防措施第9页偏差管理生产操作试验室控制物料管理包装标签质量部门设施设备偏差管理应涵盖药品、生产、检验全过程还包含其它质量活动：比如验证，员工培训等偏差调查纠正预防措施第10页偏差分类举例1.文件使用（1）使用文件版本错误（2）使用未同意文件（3）文件缺失4.生产物料接收（1）货物损坏（2）缺乏或错误标签（3）缺乏要求风口或温度监控装置3.生产统计/包装统计（1）未按照批统计或包装统计要求执行（2）未按照要求步骤次序执行2.SOP/标准/方法（1）未按照文件要求步骤/程序执行（2）需修订或删除规格/方法/步骤偏差调查纠正预防措施第11页偏差分类举例5.接收物料取样（1）运输包装有问题或有缺点（2）货物或容器损坏（3）错误或缺乏标识8.除接收物料外取样（1）取样频率低于要求要求（2）样品取样数量未到达要求要求7.过程控制参数（1）未控制或未监控要求控制参数（如混合时间，温度，压力）（2）未执行设备/仪器测试参数6.物料及状态控制（1）使用或准备使用物料未批准、错误或已过期（2）物料标识及状态不清楚偏差调查纠正预防措施第12页偏差管理人员职责人员职责全部职员识别偏差，如实统计偏差；发觉偏差并汇报偏差；汇报偏差人员/部门负责汇报偏差，采取紧急处理方法，帮助调查偏差根本原因，采取纠正和预防方法偏差包括相关部门对根本原因调查提供支持，评定风险、提出产品处理意见，采取纠正和预防方法，并提供对应支持性文档质保部负责偏差系统管理；确定相关部门及责任部门、偏差等级，同意纠正和预防方法，同意偏差汇报，依据调查结果或更正情况决定受影响物料和产品处理；定时分析偏差质保部经理负责风险评定为低偏差调查汇报审阅同意质量授权人负责风险评定为中、高偏差调查汇报审阅同意偏差调查纠正预防措施第13页偏差处理程序偏差识别偏差关闭偏差处理偏差分类识别偏差、汇报偏差、描述偏差判定影响范围、实施围堵纠正办法、预防办法次要偏差根本原因调查纠正办法有效性偏差汇报审批偏差汇报归档主要偏差、重大偏差偏差调查纠正预防措施第14页偏差描述When何时Where何地Who何人What何事How何发Why为何5W1H偏差调查纠正预防措施第15页偏差描述生产偏差事件描述，包含但不限于：产品名称、批号发觉日期/汇报日期事件发生日期事件描述，怎样发觉、何处发觉发觉者/汇报者全部受影响生产物料/设备/区域/方法/程序事件分类马上采取办法（纠正）偏差调查纠正预防措施第16页围堵办法围堵办法：在调查进行中为预防继续使用或释放受影响物品，或预防事件深入扩大，而对物料、产品、设备、生产或质量系统采取隔离办法。停止生产问题产品贴上待处理标签问题产品在安全条件下隔离通知相关部门偏差调查纠正预防措施第17页偏差分类偏差等级

Deviationlevel风险优先值

RPN次要偏差≤150主要偏差151＜RPN≤400重大偏差﹥400RPN计算方法：严重性（S）×发生率（P）×可检测型（D）在评定RPN时，采取“就高不就低”标准，比如在评定发生率时，能够给予2分或4分，这时要选择4分！偏差调查纠正预防措施第18页偏差调查（根本原因调查）问题陈说（包括项目标细节/发觉问题位置/发生时间）。背景内容（高层次描述/或流程图）可能原因（Probablereason）数据搜集/调查详情（识别/检测/排除可疑原因，逻辑次序提供数据，客观证据，描述利用质量工具）。历史数据（趋势或其它相关数据，经过检验数据源，说明历史趋势，并包含与事件/问题关系）。原因陈说（清楚简明陈说识别根本原因或可能原因）偏差调查纠正预防措施第19页CAPA偏差影响评定对产品质量的影响直接涉及产品的影响其他相关产品的影响对质量体系的影响验证状态的影响对上市许可文件/注册文件的影响对客户质量协议的影响对重大偏差应该考虑是否需要对产品进行额外检验以及对产品使用期影响，应该对包括重大偏差产品进行稳定性考查。偏差调查纠正预防措施第20页CAPACAPA制订原因分析结束后，对照根本原因调查结果，调查小组确定纠正预防办法确定纠正预防办法完成日期和责任人QA负责审核同意制订纠正预防办法，并指定人员进行跟踪并核实纠正预防办法有效性及完成情况偏差调查纠正预防