功能性食品的管理与法规

功能性食品的管理与法规第1页/共25页第一节我国功能性食品申报我国功能性食品以保健食品申报；一个保健食品最多可以申报两个功能。从2003年5月1日起，对受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为27个（原22）。第2页/共25页一、申报单位有两类单位向卫生行政部门申报功能性食品：一是国家或地方工商行政部门正式注册的食品生产企业；二是从事食品研究开发的科研部门。第3页/共25页二、审批部门四种机构：检测机构；审批办公室；评审委员会；食品与药品管理行政部门。两级审批制，由省级卫生行政部门进行初审，重点是食品安全毒理的审查。国家食品药品监督管理局（SFDA）进行终审并批准。第4页/共25页三、保健食品的注册机构：第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家食品药品监督管理局药品注册司。国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品的技术评审工作。2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职能。国家食品药品监督管理局第5页/共25页四、申报程序检验省级初审受理技术评审审查批准省食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局受理办保健食品评审委员会国家食品药品监督管理局检验机构第6页/共25页第7页/共25页五、批号审批合格后发给《保健食品批准证书》；批准文号：“国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号”（国家食品药品监督管理局批准），获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志；2003年上半年前，“卫食健字（++++）第++++号”，（中华人民共和国卫生部批准），2005年后将统一为新的批号，旧的需换号。已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。第8页/共25页六、申报时需要提交的资料1）保健食品申请表；2）产品配方及依据；3）生产工艺；4）质量标准；5）毒理学安全性评价报告；6）保健功能评价报告；7）保健食品功效成分名单；8）功效成分的定性和/或定量检验方法；9）稳定性试验报告；10）卫生学检验报告；11）标签及说明书（送审样）；12）国内外有关资料；13）根据有关规定或产品特性应提交的其他资料；14）产品样品包装（3个）。第9页/共25页第二节我国功能性食品管理的相关法规（96年以来）1996年以来我国卫生部相继颁布的有关保健食品管理法规：《保健食品管理办法》《保健食品申报与受理的规定》《保健食品通用卫生要求》《保健食品标识规定》《保健食品功能学评价和检验方法》第10页/共25页《保健食品评审技术规程》《关于保健食品管理中若干问题的通知《保健（功能）食品通用（GB16740-1997）》《食品安全性毒理学评价程序》《保健食品良好生产规范》《保健食品申报与审评补充规定（试行）》（2005.06.09）《保健食品注册管理办法（试行）》2005.07.01第11页/共25页一、保健食品检验与评价规范包括：1、保健食品功能学评价程序与检验方法规范2、保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范3、保健食品功效成份及卫生指标检验规范4、食品卫生标准理化检验方法5、食品卫生标准微生物检验方法

第12页/共25页（一）保健食品功能学评价程序与检验方法规范功能学评价程序：

保健食品功能评价的基本要求、试验项目、试验原则及结果判断、人体试食规程。

功能学评价方法：27个保健食品功能学评价的具体方法。其中有20个功能需做人体试食试验。第13页/共25页7个保健功能学评价只需做动物试验，不必进行人体试食试验：增强免疫力改善睡眠缓解体力疲劳提高缺氧耐受力对辐射危害有辅助保护功能增加骨密度对化学性肝损伤有辅助保护功能第14页/共25页5个保健功能学评价只需进行人体试食试验，不必进行动物试验缓解视疲劳祛痤疮祛黄褐斑改善皮肤水份改善皮肤油份第15页/共25页15个保健功能学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食试验辅助降血脂辅助降血糖抗氧化辅助改善记忆促进排铅清咽辅助降血压促进泌乳减肥改善生长发育改善营养性贫血调节肠道菌群促进消化对胃粘膜有辅助保护功能通便第16页/共25页（二）保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范食品安全性毒理学评价试验包括四个阶段：第一阶段为急性毒性试验，包括经口急性毒性、LD50、联合急性毒性；第二阶段为遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验；第三阶段为亚慢性毒性试验，包括90d喂养试验、繁殖试验、代谢试验；第四阶段为慢性毒性实验，包括致癌试验。第17页/共25页（三）保健食品功效成份及卫生指标检验规范

规定了27个功效成份的检测方法。（四）食品卫生标准理化检验方法

国家标准

（五）食品卫生标准微生物检验方法

国家标准第18页/共25页四、功能性食品的标签、说明书和广告宣传食品标识:即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。由主要展示版面和信息版面组成。第19页/共25页功能性食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：功能性食品名称、功能性作用、功效成分、适宜人群和功能性食品批准文号必须与SFDA颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一功能性食品或功能性食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示功能性食品的功能性作用，也不得描述或暗示功能性食品具有治疗疾病的作用。第20页/共25页功能性食品标识不得与包装容器分开。所附的产品说明书应置于产品外包装内。各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。功能性食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。计量单位必须采用国家法定的计量单位。第21页/共25页功能性食品的广告宣传要注意以下问题功能性食品广告必须按照卫生部批准的功能进行宣传，不得宣传未经批准的功能的作用，不得扩充或暗示相关功能的作用。如一个功能性食品批准的功能是免疫调节功能，不得由此推论出具有防癌或抗衰老功能。功能宣传必须真实，不得夸大，不得虚构，不得使用“第一”、“首创”、“神奇”、“最佳”等语句，不得与相似功能的产品类比。不得宣传或暗示有治疗疾病的作用，更不得宣传疗效，也不允许宣传在××天内达到××效果。第22页/共25页不得用名人、科学家、科研单位或权威部门的评价、鉴定为功能性食品做宣传。像称某某科研部门研制或监制，“某某名人食用后有什么变化”等类似的例子不得出现。在宣传功能性功能的机理时要科学、真实，应采用科学认可的，并经过实验证实了的理论，不得采用尚未证实的假说，更不得利用封建迷信进行宣传。民间的神话传说不得作为功能性食品功能作用的依据。未经SFDA审查批准的，不得以功能性食品的名义进行宣传。