(完整)医疗器械法律法规考试题及答案推荐文档

经典word整理文档，仅参考，双击此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！一、填空题（每空0.5分，共14分）14号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械2、医疗器械延续注册的，应当提交原.和原可继续使用。原件、产品技术要求、产品技术要求与原的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与.原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。4代替。5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其申请生产许可。6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别和等信息的文字说明及图形、符号。7、型号、.、和8年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。9载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《10完整，并符合可的要求。、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予以核准。1/1612和进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。13载遗失声明之日起满个工作日内予以补发。二、选择题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）1、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查重点是（：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；C：产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；D：企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；E：是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；：采购的定制式义齿产品是否有验收记录；G：是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；H：企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。：核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。2、自2015年月1）：4、43A：延续注册B：风险分析C：产品技术要求47号）和《医疗器械经营8A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日B：4、6C：6、4D：5、5）D：样品检验）2/16C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件（）：正确安装：使用：调试E：维护C：操作：保养。6、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相）A：产品特性、注册或者备案、说明书B：说明书、产品特性、注册或者备案C：注册或者备案、产品特性、说明书7、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关）A：标签B：说明书C：产品技术要求）C：注册检验标准：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；B：生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，编号；C：医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；：禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；E：安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；：产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；：生产日期，使用期限或者失效日期；：配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；：医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；说明书的编制或者修订日期；J：以上全是8、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（）3/16示功效的断言或者保证的；C：说明治愈率或者有效率的；：与其他企业产品的功效和安全性相比较的；EF：利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；：含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；H：法律、法规规定禁止的其他内容。：特殊储存、操作条件或者说明；J：以上全是9、委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品）A：受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；B：委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；C：委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；D：经办人授权证明E：委托生产合同复印件；10：生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；：未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；）C：生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；：在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；E：第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的：以上内容都不是3万元以下罚款有行4/16为有哪些？（）：出厂医疗器械未按照规定进行检验的；：出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；C：未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；：未按照规定办理委托生产备案手续的；E：医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；：向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。：以上内容都是12、哪些产品可以免于进行临床试验（）：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；：通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。C：通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；：通过估计，应该不会构成生命威胁的；13、医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含（：产品名称、型号、规格、结构及组成）：适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址C：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址三、判断题（每小题2分，共22分）1、自2015年4月1年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提案人）的区别要求。））（）4、已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗5/165、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。））（）7、申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要）8）9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可）10）四、简答题（共25分））1X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（10分）6/1621械注×2××××3×4××5××××6。请说明每位数值，即X所代表的含义？（10分）3、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。请说明每位数值，即X所代表的含义？（5分）五、经营类附加题（20分）7/16.251354分XXX4X48/16题目填空题选择题判断题简答题总得分得分五、填空题（每空0.5分，共14分）14号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年10月1在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。2、医疗器械延续注册的，应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。4临床评价资料代替。5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。7、85年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。919/1610完整，并符合可追溯的要求。12观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。13载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。六、选择题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）3、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查重点是（ADEHBCFGI：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；C：产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；D：企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；E：是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；：采购的定制式义齿产品是否有验收记录；G：是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；H：企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。：核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。4、自2015年月1B）：4、4B：4、6C：6、4D：5、53CA）A：延续注册B：风险分析C：产品技术要求D：样品检验10/1647号）和《医疗器械经营8C）A：2014年10月1日2014年8月1日C：2014年10月1日2014年10月1日B：2014年8月1日2014年8月1日D：2014年4月1日2014年8月1日5、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件（ABCDEF）：正确安装：使用：调试E：维护C：操作：保养。6、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相A）A：产品特性、注册或者备案、说明书B：说明书、产品特性、注册或者备案C：注册或者备案、产品特性、说明书7、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关B）A：标签B：说明书C：产品技术要求C：注册检验标准J）：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；B：生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，编号；C：医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；：禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；E：安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；：产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；：生产日期，使用期限或者失效日期；：配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；：医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；说明书的编制或者修订日期；11/16J：以上全是8、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（ABCDEFGH）示功效的断言或者保证的；C：说明治愈率或者有效率的；：与其他企业产品的功效和安全性相比较的；EF：利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；：含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；H：法律、法规规定禁止的其他内容。：特殊储存、操作条件或者说明；J：以上全是9、委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品ABCDE）A：受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；B：委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；C：委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；D：经办人授权证明E：委托生产合同复印件；10ABCDEF）：生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；：未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；C：生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；：在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；E：第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。12/16,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的：以上内容都不是3万元以下罚款有行为有哪些？（G）：出厂医疗器械未按照规定进行检验的；：出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；C：未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；：未按照规定办理委托生产备案手续的；E：医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；：向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。：以上内容都是12、哪些产品可以免于进行临床试验（ABC）：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；：通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。C：通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；：通过估计，应该不会构成生命威胁的；13、医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含（ABC）：产品名称、型号、规格、结构及组成：适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址C：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址七、判断题（每小题2分，共22分）3、自2015年4月1×）年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提√）13/16案人）的区别要求。（×）4、已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗√）5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字√）6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。（√）7、申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要√）8√）9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可×）10√）√）