我国医疗人工智能产品分类与发展

我国医疗人工智能产品分类与发展

回顾人工智能的发展史，与医学领域的结合是其发展的重点。在各国政策的推动下，一批医疗人工智能企业应运而生，众多传统医疗信息化企业也纷纷涉足医疗人工智能业务。我国众多的科研管理部门与基金协会，如科技部、国家自然科学基金、国家社会科学基金等越来越重视医疗人工智能产品的应用项目，设立重点专项，促进产学研相结合，加快新技术的落地速度，让医疗人工智能产品可以更好地惠及广大人民群众。迄今为止，国内各相关研究报告都拥有各自关于医疗人工智能产品的分类标准。总体来看，按照应用场景分类的标准占绝大多数，具体类别并不统一。对医疗人工智能产品的分类标准进行研究，可以为建立有针对性的分类指导意见、分类审核、分类评价等提供参考，推动医疗人工智能行业更好、更快地发展。一FDA医疗人工智能产品分类借鉴随着对以机器学习为代表的人工智能技术研究逐渐加深，人工智能产业逐渐从初级走向成熟。医疗人工智能产业作为人工智能产业重要的组成部分，其规模和增长预期达到了前所未有的高度。本文重点关注美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）对于医疗人工智能产品的分类和评审实践，希望对我国医疗人工智能产业政策的制定提供借鉴，为今后研究构建医疗人工智能行业成熟度和产品成熟度量化模型提供参考。1989年以来，美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）一直将医疗软件作为医疗器械进行监管。[1]FDA于2017年发布了“数字健康创新行动计划”（DigitalHealthInnovationActionPlan，DHIAP）[2]，该计划涉及上市前通告（PMN），即510（k）和产品上市审核批准（PMA）等多项审批标准；DHIAP引入特殊的DeNovo分类途径，对医疗科技类产品进行审批许可。本文以FDA相关审批文件为基点，围绕医疗人工智能产品分类和评审要点，对相关审批文件的重点内容进行解读。鉴于FDA对医疗器械的审批过程严格、规范，本文介绍的医疗人工智能产品评审要点对国内医疗人工智能产业具有较强的参考价值。（一）FDA定义与AI最相关的医疗软件1.移动医疗应用（MobileMedicalApps，MMAs）FDA在移动医疗应用指导草案中总结了两类具有潜在风险的应用：一类是把移动平台变成医疗设备，例如，通过传感器将移动装置变成听诊器的应用，又如测量血糖和心电图并将结果呈现在智能手机上的应用；另一类是控制既有医疗设备的使用、功能、模式以及能源等的应用，例如，通过胰岛素泵控制胰岛素输送的应用。这两类应用因为连接或控制受监管的医疗设备，可能产生新的风险，故需监管。FDA以评估风险的大小来监管移动医疗应用。对于移动医疗应用，FDA将其细分为以下三类。[3]（1）FDA不作为医疗器械监管的移动医疗应用这类应用具有搜索医学教科书或其他参考资料的电子副本和通用文本的功能；具有供医疗行业人员作为教育工具进行医学培训或临床训练的功能；具有教育一般病人的功能；具有实现办公室自动化操作，但不用于诊断疾病或治疗、预防疾病的功能。此类应用属于低风险移动医疗应用程序。（2）FDA需要进一步审核确定，是否作为医疗器械监管的移动医疗应用移动医疗应用的应用场景介于医疗器械和非医疗器械之间，这类应用具有帮助病人日常管理自己健康的功能；为病人提供简单的工具来组织和跟踪他们健康信息的功能；提供访问病人的健康状况或治疗信息的功能；提供个人健康记录系统或者电子健康记录系统的功能。此类应用属于中风险移动医疗应用。（3）FDA作为医疗器械监管的移动医疗应用这类移动医疗应用属于医疗设备。它可作为一个或多个医疗器械的延伸的移动应用，出于对设备进行控制或显示、存储、分析、传输病人特定的医疗设备数据的目的，连接到医疗设备；通过使用附件、显示屏、传感器附件将移动平台转换为受管制医疗设备的移动应用；为特定的病人分析和提供特定病人的诊断或治疗建议。考虑到安全性风险，FDA重点监管这些类型的移动医疗应用。根据2015年颁布的《移动医疗应用程序监管指南》，移动医疗应用是否被纳入监管的关键，是判断该应用是否对患者的安全造成潜在风险。例如，移动医疗应用为患者提供健康评估；移动医疗应用为特定疾病提供诊断或者治疗建议。如果符合上述特点，则移动医疗应用被纳入FDA医疗器械监管范围。2.医疗器械数据系统（MedicalDeviceDataSystems，MDDS）MDDS指提供医疗数据传输、存储、格式转换，或显示医疗设备数据的系统软件，这类软件的特点是没有控制或更改任何已连接医疗设备的功能或参数。这类软件是否被纳入FDA医疗器械监管范围，针对具体案例，FDA具有自由审核确认的权力。FDA将对执行医疗设备功能的应用进行监管，具体包括分析来自连接设备的患者数据的应用，或者被用于监测患者的应用；连接到一部医疗设备，旨在控制其运作、功能或能源的应用；把一个移动平台转变成一种受监管的医疗设备的应用。对于那些不具备医疗功能的应用，FDA采取“放手”政策，例如，帮助医疗机构自动化一些简单任务的应用；通过电子健康记录（EHR）系统与医疗机构互动的应用；不提供特定治疗建议的自我管理应用。FDA发布了针对医疗主设备的监管方案，同时发布了针对医疗设备配件的指导草案。一些配件相比主设备可能有较低的风险，需要被定义为低风险应用，例如，主医疗设备被定义为具有3级医疗风险，设备配件或者软件可以被定义为具有1级或2级医疗风险。[4]3.软件作为医疗设备（SoftwareasaMedicalDevice，SaMD）FDA将SaMD定义为设计软件的目的是使SaMD执行更多医疗功能，成为硬件医疗设备的一部分。这些软件被称为“医疗器械独立软件”，它们与传统医疗器械中的应用软件不同，它们本身就是独立的医疗器械。SaMD被明确纳入FDA医疗器械监管范围。[5]FDA认为传统的医疗器械评审方法已经不适用于对医疗软件的监管。2017年7月27日，FDA发布了“数字健康创新行动计划”（DigitalHealthInnovationActionPlan，DHIAP），该计划对医疗软件提出新的监管方法，希望该计划的发布可促进电子健康产品的不断创新，保护公众健康。[6]FDA启动了医疗器械软件预认证试点项目（Pre-CertforSoftwarePilotProgram），作为《数字健康创新行动计划》的重要内容，该试点项目旨在通过考虑此类产品的特征、临床前景、独特的用户界面以及技术特点等，建立针对以人工智能为特征医疗软件的新的、实效性强的监管方法。[7]2019年，FDA发布了《关于修改基于人工智能/机器学习的医疗器械软件的拟议监管框架——讨论及征求意见草案》（ProposedRegulatoryFrameworkforModificationstoArtificialIntelligenceMachineLearning-BasedSoftwareasaMedicalDevice），试点从制度上如何应对高速迭代发展的技术产品。[5]目前已经通过FDA审批的以人工智能为核心技术的医疗软件属于这一类别。医疗人工智能产品被批准上市后，FDA要求研发企业和产品接受持续的市场监管，并通过国家卫生技术评估系统（NEST）对产品进行效果评估。[8]FDA加强对产品上市后的监测，除了监测产品在实际应用中的安全性和有效性，更加强调监测研发企业在产品上市后是否负责地关注产品的效果和表现，是否能及时做出响应和改进措施。4.临床决策支持软件（ClinicalDecisionSupportSoftware，CDSS）CDSS利用患者信息帮助医生进行诊断或提供治疗决策，例如，IBM的Watson。这类软件是否被纳入FDA医疗器械监管范围，需FDA根据具体应用场景和功能审核确认。CDSS具有很多的用途，包括帮助卫生保健提供者和患者识别对于患者疾病或状况来说最适宜的治疗方案等。例如，一些CDSS通过比较患者特征、症状或可用的临床指南，提出诊断、检查或治疗的建议。明确被排除在FDA监管范围之外的CDSS有以下特征：系统提出的建议符合临床指南和用药规范，比如建议医疗人员在使用他汀类药物之前安排肝功能检查，此建议与临床指南和药物说明书一致；由患者或护理人员使用，允许患者或护理人员独立阅读治疗建议，如提醒患者如何服用或什么时间服用处方药物。继续被FDA作为医疗器械监管的CDSS包括医学影像预处理或分析软件；通过分析来自体外诊断设备的数据或来自各类传感器的信号（例如心电图）提出治疗建议的CDSS，例如，CDSS通过分析患者脊髓液测试数据诊断肺结核型脑膜炎或病毒性脑膜炎，如果系统为临床决策者提供的信息不准确，会对患者产生重大伤害。[9]截至目前，FDA针对医疗软件的监管办法还在持续评估、不断完善改进中。已经明确不纳入医疗器械监管范围的医疗软件产品分类包括为医疗机构提供管理功能的软件（比如计费、患者档案管理、出入院管理、药品管理等软件）；管理患者健康数据的系统；电子病历系统；用于传输、存储、转换临床实验数据的系统；显示、分析、打印患者临床数据的系统；为患者提供预防、诊断和治疗支持的系统。这些系统的目的是帮助医疗人员更好获取需要的信息，而不是帮助做出诊断或者治疗建议。[10]FDA强调，目前明确不纳入医疗器械监管范围的医疗软件产品，如果将来评估认为该医疗软件产品对患者安全会造成潜在风险，依然可以被重新纳入FDA医疗器械监管流程。随着人工智能技术的快速发展，传统医疗器械评审流程和医疗软件分类规范明显已经无法完全适应新需求。FDA需要在控制风险、鼓励技术创新和提高审批效率方面做出更好的平衡。FDA专门成立新的数字健康监管部门，为未来以人工智能为驱动的医疗软件的发展提供更高水平的服务和技术支持。图1FDA医疗软件监管作为“数字健康创新行动计划”的重要内容，FDA启动了医疗器械软件预认证试点项目（Pre-CertforSoftwarePilotProgram）。[11]“预认证”指的是在FDA审核具体医疗软件产品之前，首先对医疗软件产品开发企业进行预先审查，尤其要对软件设计和测试进行评估；预认证将监管的着眼点放在开发企业而非产品。FDA认为，预认证方案有益于建立市场信任与信心，加快产品上市与企业创新速度，促使企业对产品的全生命周期负责。符合预认证条件的数字健康软件开发企业，必须是基于客观标准，能证明其在质量和组织文化上具有卓越性，在软件设计、开发和验证等方面表现出众。FDA希望预认证项目可以取代上市前审批，或者简化其他相关产品资料的提交流程，加快创新软件产品上市，推动人工智能技术在临床应用。[11]目前，FDA确定的9家企业参与该试点项目，包括苹果、FIBIT、强生、PearTherapeutics、Phosphorus、罗氏、三星、Tidepool、Verily。[12]在项目试点过程中，FDA将征求试点企业、行业、利益相关方和公众的反馈，将预认证试点项目的更新进展通过网站发布。目前预认证方案仍在试点阶段，根据FDA的计划，预认证方案一旦执行，对所有正在开发或者计划开发属于FDA监管范围内软件产品的企业全部有效。现阶段试点的预认证方案工作模型v1.0仅针对医疗器械软件这一类别，指导文件内容包括与医疗人工智能产品相关的企业评估、软件技术评估和产品实际效果评估。[13]美国医疗人工智能产品分类以监管为目标、以产品应用为导向，实施动态调整，机制灵活，值得借鉴。二国内主要研究报告的医疗人工智能产品分类1.《中国医疗人工智能发展报告（2019）》蓝皮书的分类《中国医疗人工智能发展报告（2019）》蓝皮书由国家卫生健康委医院管理研究所、《中国数字医学》杂志社联合清华大学、北京大学、中山大学以及国内知名三级甲等医院共同完成，是我国医疗人工智能领域第一本正式出版的系统研究报告。该报告按照应用场景，将医疗人工智能产品主要分为6类：医学影像类产品、辅助诊疗类产品、虚拟助理类产品、医药应用类产品、健康管理类产品、智慧医院类产品。医学影像类产品介绍了当前应用最成熟和典型的9种应用，包括CT影像应用、视网膜眼底图应用、X射线透视应用、病理影像分析应用、超声（US）应用、内窥镜影像应用、皮肤影像应用、心电图（ECG）应用、脑电图（EEG）应用。CT影像应用相对成熟，形态以软件为主，较成熟的产品有早期肺癌筛查、胸部CT病灶勾画分析等，相关研发企业有推想科技、图玛深维等。视网膜眼底图应用多应用于糖尿病视网膜病变、老年性黄斑变性等，代表性企业有体素科技、肽积木等。X射线透视应用主要应用于骨折筛查、骨龄预测等，依图科技可以通过X射线对儿童进行TW3标准的智能解读，推想科技的产品可以针对心胸部的20多种不同病灶进行识别标记。病理影像分析应用主要是通过深度学习技术，对病理图像进行分类、目标检测、图像分割、不良区域检测，可应用常见病种有宫颈癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌，代表企业有羽医甘蓝、迪英加等。超声（US）应用主要应用于乳腺癌、甲状腺、肝脏肿块等疾病的静态超声疾病检测和动态超声影响检测，代表公司有腾讯、推想科技、依图医疗等。内窥镜影像应用主要应用于胃癌、结直肠癌、食道癌等疾病的检测，腾讯觅影的内窥镜影像应用产品对于早期食管癌的识别准确率达到90%，华西-希氏内窥镜影像及视频智能系统可以对静态图片与动态视频进行识别。皮肤影像应用涉及的皮肤病种丰富，Airdoc研发出视诊分类模型和病理病灶分割模型，中南大学湘雅二医院与丁香园、睿琪软件联合推出“智能皮肤”。心电图（ECG）应用目前应用于心律失常、心室心房肥大、心肌缺血损伤、心肌梗死等疾病的检测和预测，代表企业为乐普医疗。脑电图（EEG）应用的代表企业为妞诺科技，其研发出的AI算法与云平台，算法灵敏度在80%以上，特异性超90%。辅助诊疗类产品利用病历等健康信息构建数据库与知识图谱，可以帮助医生进行疾病分析、预测并提供合理的治疗路径与方案。科凌力公司建立的全科医学数据库，包含18个医学字典，涵盖了中医、西医、中西医结合领域，基于此数据库研发出全病域（医院/基层）电子病历AI辅助分析系统。虚拟助理类产品是指通过语音识别、自然语言处理等技术，将描述患者病症的医疗人工智能产品与标准的医学指南做对比，为用户提供医疗咨询、自诊、导诊等服务的信息系统。虚拟助理类产品包括智能问诊以及语音识别技术所衍生出的语音产品，代表企业有科大讯飞、云知声、中科汇能、康夫子等，其中科大讯飞的产品——“云医声”可以将医生口述的医嘱整理成电子病历，通过微信小程序就可以与系统连接，减少了医生录入病历的工作量。医药应用类产品包括人工智能技术在化合物的构效关系分析、小分子药物晶型结构预测、志愿者招募信息化3个领域的应用，代表企业为晶泰科技。健康管理类产品采用健康管理学中的健康管理理论，具体应用于包括患者健康信息监测、预警、教育以及健康人群日常健康因素的监控预测。代表企业有觅我（Meum）、医号线、医渡云等，觅我健康管理平台具有健康追踪、健康监测、健康指导功能，对使用者健康进行全方位监测；医号线健康管理平台的核心功能是健康教育，对患者可进行智能复诊预约和智能电话随访；医渡云研发的“医疗数据智能分析平台”，可以进行大规模多源异构数据的整理融合，形成患者全生命周期健康数据集。智慧医院类产品是连接医院业务、临床业务等医院所包含的所有涉及智能化业务的综合系统，范围覆盖医院所有业务，包含院内院外。微医推出的处方共享平台和AI共享平台涵盖了包括挂号在内的院内全流程服务、线上辅助医疗、诊疗活动全流程辅助。[14]2.《中国人工智能医疗白皮书》（2019版）分类《中国人工智能医疗白皮书》（2019版）由上海交大人工智能研究院、上海市卫生和健康发展中心联合发布，该白皮书按照应用场景介绍了医疗人工智能的五大主要应用方向：医学影像、辅助诊断、药物研发、健康管理、疾病预测。医学影像，即将人工智能技术应用在医学影像诊断上，根据人工智能在图像处理上的能力可以分为四类：影像分类、目标检测、图像分割、图像检索。将不同能力应用于医学领域，主要解决的三种需求为病灶识别与标注、靶区自动勾画与自适应放疗、影像三维重建。涉及的疾病领域主要有肺结节、眼底病变、乳腺癌、宫颈癌。代表企业有依图科技、零氪科技、兰丁高科、汇医慧影等，深睿医疗的Dr.WISECAD医学影像诊断系统，肺结节检出率超过98%，磨玻璃结节检出率超过95%；腾讯觅影的糖网筛查准确率达97%；汇医慧影的乳腺癌AI全生命周期管理平台，乳腺癌检出率达95%。辅助诊断所提供的服务包含医学影像、电子病历、导诊机器人、虚拟助理等。电子病历的主要应用领域包含病种专业化平台、智能语音录入、自然语言处理、临床决策，代表公司有索闻博识、云知声、森亿智能、零氪科技；导诊机器人多用于院内导诊，代表企业有科大讯飞；虚拟助理多用于智能问诊，代表企业为康夫子。药物研发的应用场景包含药物研发阶段和临床试验阶段。药物研发阶段主要应用于靶点筛选和药物挖掘，人工智能技术通过文本分析，可以收集大量文献，同时提高实验速率与效果，而虚拟药物筛选可以大大降低开发成本，高速低廉；临床试验阶段主要应用于患者招募与药物晶型预测，基于人工智能技术的患者招募可以通过病例分析，快速精准地寻找匹配患者，基于虚拟筛选技术，可以高效地动态配置药物晶型，降低成本，提高药物效用。代表企业有RecursionPharmaceu-ticals公司、Mendel.ai公司、晶泰科技。健康管理目前的应用场景主要包含慢病管理、母婴管理、精神健康管理、人口健康管理，代表公司有健康有益、Ginger.io公司、Welltok公司。疾病预测是指通过基因测序与检测，提前预测疾病发生的风险，并运用各种生化、影像、日常行为数据来预测疾病发生情况。[15]3.《中国人工智能医疗行业报告》产品分类该报告由泰山汇·博裕金融撰写，该机构专注于医疗行业数据分析。该报告将医疗人工智能产品按照应用场景分为8类：疾病风险管理与预测、医学影像、医院管理、辅助诊疗、虚拟助理、健康管理、辅助医学研究平台、药物挖掘与研究。疾病风险管理与预测类产品应用场景是通过基因测序技术，提前预测疾病发生。目前AI可应用于心脏病患者死亡预测、骨关节炎发展预测、流行病风险预测等。代表企业有华大基因、图玛深维、泓信生物等。医学影像类产品的应用场景主要应用于病灶识别与标注、靶区自动勾画与自适应放疗、影像三维重建3种。代表企业有推想科技、翼展科技、昕健科技等。至真互联网技术有限公司2019年成功构建新生儿眼底影像数据库，是中国最大的新生儿眼底影像数据库。医院管理类产品的应用场景主要是针对医院内部、医院之间的各项工作的管理。目前国内有21家公司提供此服务，提供服务包含有病历结构化和分级诊疗辅助服务。代表企业有森亿智能、医渡云、睿佳科技等。辅助诊疗类产品的应用场景包含医学影像、医疗大数据辅助诊疗、医疗机器人（主要指针对诊疗和治疗环节的机器人）。代表企业有新屿科技、认知网络科技、天智航等。虚拟助理类产品的应用场景是基于医学知识系统，通过智能语音技术与自然语言处理技术，向用户提供医疗咨询、自诊、导诊、语音电子病历等服务。代表企业有科大讯飞、康夫子、云知声等。健康管理类产品的应用场景包含营养学、身体健康管理、精神健康管理三大子场景。代表企业有碳云智能、秒健康、万灵云等，碳云智能和Airdoc的产品分别通过血糖监测和菜品识别指导用户合理用餐；爱尔兰Nuritas公司研发的产品，可以根据人工智能技术进行肽识别、依据个人情况使用特定肽消除食物中健康危险因素，帮助个人预防疾病。辅助医学研究平台产品的应用场景是帮助生物医学相关研究者进行研究。代表企业有推向科技、零氪科技、基因港、森亿智能等。药物挖掘与研究类产品的代表企业有新屿科技、骆文生物、基因港等。[16]4.《2019中国医疗人工智能市场研究报告》产品分类亿欧智库从2017到2019年，连续三年发布了医疗人工智能产业相关报告，2019年报告总结了医疗人工智能产品的七大应用场景：医疗辅助、医学影像、健康管理、疾病风险预测、药物研发、医院管理、医学研究。医疗辅助包含虚拟助理与辅助诊疗，虚拟助理包含病历（语音电子病历、结构化电子病历）与导诊（智能问诊、智能导诊）两种；辅助诊疗分为医学影像辅助诊断、医学大数据临床辅助决策支持系统、辅助诊疗机器人（诊疗与治疗机器人、康复机器人）。研发语音电子病历的代表企业有云知声、捷通华声等，捷通华声的产品可根据不同科室加载不同的语言模型，提高产品识别精准度；研发结构化电子病历的代表企业有医渡云；研发临床辅助决策的代表企业有零氪科技、百度灵医等，其中，零氪科技的Hubble智能辅助决策系统可提供众多临床服务，包含早筛早诊、问诊、辅助管理、辅助科研等；研发智能导诊产品的代表企业有科大讯飞，代表产品有晓曼/晓医导诊机器人；研发智能问诊产品的代表企业有左手医生。医学影像最常见的应用为辅助诊断（影像辅助诊断、病历诊断）、影像辅助手术、智能放疗。代表企业有数坤科技、上工医信、深睿医疗、推想科技。医学影像领域产品众多、成熟度高，例如，数坤科技的核心产品——“加菲医生TM”影像诊断平台可用于心脑血管疾病、神经系统疾病、肺癌的辅助诊断，该产品自动化处理时间快、可兼容CT、MR、DR等多种医疗设备。药物研发应用场景包括靶点发现、化合物合成、先导化合物研究及化合物筛选、晶型预测、临床试验设计、患者招募。靶点分析、临床试验设计、患者招募利用的是自然语言处理技术（NLP），化合物合成和先导化合物研究及化合物筛选利用了机器学习（或深度学习）技术，晶型预测依靠认知计算达到药物晶型高效配置。国内代表公司有晶泰科技、云势软件、深度智耀等，国外代表公司有Atomwise、BERG、Numerate等。健康管理包含有对个体和群体的健康管理，包含慢病、健康人群等心理、生理管理的应用。代表企业有健康有益，其代表产品为ego-健康医疗智慧大脑，该产品基于计算机视觉技术、NLP、知识图谱技术，从营养、中医、西医、生活方式、运动和心理角度，共计覆盖14个专业医学知识数据库，为使用者提供健康管理与疾病管理全流程服务。疾病风险预测是利用基因测序与检测技术进行疾病风险预测，此报告将其分为无创产前检测（NIPT）、肿瘤及消费级基因检测三类。[17]综上所述，在国内，医疗人工智能产品绝大多数是按照应用场景进行划分的。总体来看，各个分类标准差距不大，具体类别的名称不同但是内容有相似性。健康管理、虚拟助手、辅助诊疗、智能慢病康复、药物研发是所有报告均有涉及的内容。健康管理侧重于对个人的健康危险因素的监测预警；辅助诊疗包含智能影像与智能语音，因为智能影像是目前医疗人工智能应用最为广泛且成熟的领域，大多数相关研究报告都对此项进行了单独分析。智能慢病康复一般包含在健康管理范畴之内；疾病风险预测的内容描述相同，均为通过基因测序与检验技术，进行疾病风险的提前预测。对比国外，FDA在产品审批时按照临床专科将医疗人工智能产品进行分类，欧盟则依据技术标准对其进行分类，包括使用机器学习的产品，即分析输入数据，然后根据生成的输出数据反复优化其方法的过程；使用深度学习技术的产品，即利用类似于生物神经网络结构的机器学习过程；涉及自然语言处理与知识表达的产品，即一个经过改进的自动语音识别系统，能够通过对话与人互动，而不仅是对用户请求做出反应，包括那些涉及知识表达及其知识处理和推理的产品；涉及机器人与物联网的产品，即收集、集成、组合和共享不同类型数据的设备。三基于诊疗流程的医疗人工智能产品分类探讨1.医疗人工智能医学的范围广泛，除了医疗之外，基础医学、公共卫生、医药等均可包括在内。医疗人工智能包括的产品类型更广，包括智能公共卫生服务、智能辅助药物研发、智能化医疗器械、医用机器人应用、智能医院管理、医疗设备智能管理、智能医学教育培训等。2.医疗人工智能产品的定义医疗以患者为中心，那么医疗人工智能产品的服务对象或者使用对象就是患病人群。医疗人工智能产品是以患者为中心，以医疗机构为服务主体，通过使用知识图谱或深度学习等人工智能技术为患者及医务人员服务的系列产品，覆盖从患者疾病的预防、诊断、治疗到康复的全流程。3.医疗人工智能产品分类新标准本书按照为患者就诊前、就诊中、就诊后所提供的智能化服务进行产品分类（见图2）。就诊前有虚拟健康助手产品、智能导诊产品、智能预约产品；就诊中有智能辅助诊疗产品，包含智能影像与智能语音、智能电子病历辅助录入、质控、辅助诊疗等产品；就诊后有智能康复管理（智能随访）产品、智能慢病管理产品。图2医疗人工智能产品分类新标准虚拟健康助手产品是指通过可穿戴设备等对健康人群进行健康状况实时监控，并开展健康咨询，在发现异常值后，提醒使用者去医院就诊的产品。例如，云知声研发的“智能语音陪伴机器人”，通过语音识别技术，采集使用者的体重、体温、血压、心率、血糖等基础体征数据，并上传至数据中心，归档到个人健康管理档案，系统会根据设定阈值自动匹配佩戴者每次上传的体征数值进行健康状态辨识，对状态结果自动进行健康正常状态提示，将问题预警及紧急状态立即以短信形式通知家庭医生及时进行跟踪随访。健康医疗可穿戴式设备一般通过特定传感器，将穿戴者某一生理特征如血糖、血压、心电图等，上传至用户手机或者医生平台，例如，美国Medtronic公司推出的可穿戴式血糖监测设备，通过血糖监测探头获取样本，再以无线方式传输到接收器，对患者的血糖进行长期监测，异常值自动提醒，根据结果为患者提供健康合理的治疗方案。智能导诊产品是指通过语音识别、自然语言处理等技术，将患者的病症描述与医学知识图谱做对比，为用户提供医疗咨询、自诊、导诊等服务的产品。云知声研发的“智能导医机器人”，基于语音交互等人工智能技术，提供包含路线导航、医院科室信息查询、症状分诊、自主挂号、医学知识回答、基础业务办理等服务，支持触控、语音、人脸识别等多种交互方式，同时，将多种医学知识，如“腹部疼痛”部位以及级别等通过图像展示，更加直观简便。智能预约产品是指基于互联网、5G、人工智能等技术，为患者提供全面的门诊、住院、检查、化验、手术等预约服务的产品。例如，复旦大学附属肿瘤医院与腾讯合作研发的“电子就诊卡”，可以实现线上建卡、预约挂号、无卡就医、移动查报告、移动支付、就诊提醒、动态候诊排队提醒等全流程服务，极大减少患者诊疗时间、简化诊疗程序；除此之外，电子就诊卡通过患者上传既往病史资料，通过人工智能计算引擎、OCR文字智能识别引擎、NLP自然语言智能处理引擎等技术手段精确找到对症专家，帮助患者解决挂号难、看病时间长、专家门诊看小病、门诊患者预约盲目的问题，实现专家号精准预约。安泰信科技研发的“一站式检查智能预约平台”，基于独立中间平台设计，结合“中间件+资源池+智能队列”方式，可任意对接第三方系统，如HIS、RIS、超声、内镜、心电、体检等系统，兼容多种预约模式，如诊间预约、中心预约、自助预约、掌上预约；智能预约平台覆盖全类型患者，如门急诊、住院和体检病人，功能涉及智能预约、门诊缴费等多种，方便患者就诊。智能辅助诊疗产品是指将电子病历记录、心电监护、呼吸机参数、生化、影像结果等多模态数据结合起来，通过推理，生成诊断治疗建议，辅助医生决策，提高医生诊断疾病的准确率，提高医疗机构工作效率的产品。例如，南京大经中医药信息技术有限公司研发的“名老中医经验智能化传承和临床决策支持系统”，运用知识图谱、数据挖掘等人工智能技术，结合统一辩证模型算法、辩证相似度算法等，由医生输入文字、语音、图像等多种形态资料，系统自动分析出含病症诊断及处方在内的最终结果，帮助医生开出合理的处方。数坤科技研发的“心血管疾病辅助诊断系统”，基于计算机视觉和深度学习技术，可完成冠状动脉血管增强CT影像自动重建和后处理计算，实现了从病灶检出、狭窄程度判断、斑块定性定量分析、结构化智能报告、智能一键胶片打印等功能，实现了从拍片到结构化报告的智能诊断全流程覆盖。惠每云科技研发的“人工智能院内VTE智能防治系统”，利用自然语言处理、机器学习等人工智能技术，对患者离散数据进行整合、后结构化、术语映射等，自动抽提入院患者VTE风险因素，根据评估量表内容自动进行评估并推送评估结果，从处理患者数据到筛选出中高危患者，机器模型运算速度在毫秒级别，大幅提升了质控工作效率，避免遗漏潜在的危险因素。同时，已判定为中高危患者的，提示临床医生进行出血风险评估及采取预防措施，如果医护人员未按提示进行相关处置，则系统提示一直存在，提高医生依从性，最后，实时生成可视化过程数据。智能康复管理（智能随访）产品是指根据不同病种患者定制个性化随访计划，利用自然语言等人工智能技术自动对患者进行随访，采集患者关键的病情变化数据，为患者提供康复指导、健康记录、医患沟通、智能提醒等服务的产品。例如，上海医丞信息技术有限公司研发的“基于AI智能语音的儿童日间手术随访系统”，以人工智能语音识别技术为基础，运用大数据、机器学习、语音识别等技术，根据人工录入的病人随访计划，计算机便可以自动按相应时间节点的预设随访内容发起语音随访，保证随访时间、随访内容的准确性以及保证疾病种类与随访内容的准确匹配性。智能慢病管理产品是指针对慢性病患者的居家康复，为患者提供日常行为习惯与生理指标的监测与评估以及用药等的指导的产品。例如，贵州医科大学附属医院与北京左医科技合作研发的“药品管家”，是以药品知识图谱为基础，辅以患者基本生命体征通过对应特征计算给出用药建议的提醒工具，功能包含出访报告解读、定制科学用药时间并在用药期间全称监测药品疗效与不良反应。同时，使用手机扫描处方单二维码，便可使用，操作简单方便，利用人工智能技术更好地管理患者离院后的服药事宜。健科云研发的“医哆咖”家庭智慧健康管理服务机器人，基于人工智能与大数据技术，通过图文、语音、视频等多种交互方式、实现患者在家的多体征自测，生成个性化解决方案，同时提供了家庭医生电子签约服务，可以在线管理所有签约患者，高效快捷。四发展趋势探讨医疗人工智能正处于大变革的关键时期，新医疗改革提供政策支持，新基建提供广阔的市场机会，加速重塑医疗服务模式。医疗服务产业未来趋势是什么，如何让人工智能更好地服务于新医疗改革，如何推进基于人工智能新医疗服务场景构建、新业态培育？未来人工智能企业只有通过把握医疗服务产业变革趋势，理解医疗服务产业的未来生态，才能持续推动医疗服务创新发展。掌握人工智能核心技术和产业资源整合能力的企业将在未来大健康产业发展中脱颖而出。在新医改、分级诊疗制度的推动下，民营医疗机构、第三方医疗服务机构、健康管理、互联网医院等新业态将突破传统的以公立医疗机构为主体的格局，催生出医联体、零售化医疗及互联网医院等新医疗服务应用场景。传统的医疗服务产业以医疗服务为主，核心是“治病”，而非“预防”；核心医疗资源集中在“诊中”，对“诊前”“诊后”医疗资源投入不足。疫情之后，医疗服务产业以治疗服务为主加速向以健康服务为主转变。由此带动了健康体检、健康调理、健康咨询、健康管理等预防、康复类业态快速成长。新医改推动建立分级诊疗模式，逐步实现基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治，形成小病在社区、大病进医院、康复回社区的就医格局。新医改深入推进，国家逐步放开医疗市场准入，多元化医疗服务主体快速发展，传统公立医院内的检验、影像、康复、护理、血透、消毒、体检等非核心功能逐渐脱离主体，新医疗服务应用场景不断发展。新医疗技术带来医疗服务产业变革。人工智能、3D打印、医疗机器人等新医疗技术带来诊疗的颠覆性革命。新医疗技术快速演进，产品和服务之间的界限越来越模糊。未来智能化、精准化的新医疗技术将引领医疗服务产业创新发展。互联网医疗将改变医疗服务产业发展模式，将实现“诊前”“诊中”“诊后”一体化协同发展。以人工智能为代表的医疗信息化加速医疗新模式发展，互联网医疗模式正在重塑医疗服务诊疗流程。新组建的国家医保局、保险企业参与到医疗服务产业链整合，将构建“医—药—险”更加完整的医疗服务价值产业链。[18]新基建可加速人工智能、5G、云计算、大数据等行业应用的发展，为医疗行业发展注入“强心剂”，同时将推进中国医疗行业的深刻变革，加速医疗服务模式的数字化转型。以人工智能为代表的智慧医疗贯穿了诊疗的各个环节，实现了院内、院外一体化诊疗。从远程诊疗到医疗辅助、到医疗关怀，再到监督防控，AI医疗全方位协助诊疗。例如，通过远程会诊、远程CT、远程B超、远程心电监控、云端检测分析等应用令医生资源共享成为可能，提高了诊疗效率，减少医生接触感染风险。今后，人工智能将成为推动医疗体系转型升级的技术力量。互联网医疗模式，如在线问诊、送药，医疗分析技术等将更快普及。人工智能作为推动诊疗模式变革的关键技术，“治病”与“预防”并重，实现“诊前”“诊中”“诊后”一体化协同发展。下面围绕“诊前”“诊中”“诊后”3个阶段的特点以及泛医疗的发展态势，探讨医疗人工智能技术的发展趋势。1.诊前智能化服务诊前智能化服务，产品形态除了虚拟健康助手、智能导诊、智能预约等外，还可以涵盖公共卫生服务和药品研发。针对健康人群，健康管理通过可穿戴设备进行健康状况的监控，发现异常值后提醒使用者去医院就诊，并进行实时监控。虚拟健康助手是指为通过自觉或者健康设备发觉身体不适或生理病理症状，拥有就医倾向的人群，提供包含导医导诊、必要基础医疗常识指导、就诊预约等活动。（1）智能公共卫生服务利用人工智能识别公共卫生事件的威胁，提高医疗卫生服务的可及性、优化健康管理，将成为未来重要应用领域。例如，未来如何通过人工智能技术帮助医疗卫生服务进一步落地，衔接线上与线下服务；如何更好利用人工智能技术实现分级诊疗，提高优质医疗服务可及性。今后应以新发、突发传染病、食源性疾病、不明原因疾病为重点，开发、建设、完善、优化症候群、疾病、危险因素和事件监测系统，推进人工智能在线实时监测监控。依托居民电子健康档案系统，形成各级各类医疗机构与疾病预防控制机构之间的信息推送、会商分析和人工智能预警平台。利用人工智能技术，开展公共卫生安全相关场所、人员、行为、物流等应用场景特征分析和疫情追踪，及时监测预警高危地区、高危区域和高危人群，提升公共卫生风险评估和预警的前瞻性、精准性、高效性。构建区域协同、联防联控的风险预警系统，建设、完善、优化健全生物安全风险评估预警系统，建立基于天气和气候的基准传染病预警预报系统。这些将成为今后智能公共卫生服务建设的重点。（2）人工智能辅助药物研发新药的研发需要极高的成本。人工智能应用在新药筛选的过程中，可从成千上万种备选化合物中挑选最具有安全性的化合物，作为新药的最佳备选者。人工智能辅助药物研发，着眼目前新药研发时间长、成本高、成功率低等问题，开展人工智能结合生物信息学、计算机辅助药物设计等技术，积极推进疾病分子网络研究、发现疾病治疗新靶点，筛选先导化合物及潜在靶向药物，助力新药研发，未来重点在重大传染病疫苗、恶性肿瘤、糖尿病、高血压等危及全民健康的疾病领域取得突破性进展，加速疾病分子机制发现、药效预测与评价领域的临床应用与转化。2.诊中智能化服务诊中智能化服务，产品形态包括智能临床辅助诊疗、医用机器人应用、智能医院管理、医疗物联网智能管理等。（1）智能临床辅助诊疗智能临床辅助诊疗技术可以提高医疗机构、医生的工作效率，降低工作强度，降低漏诊率。随着人工智能技术的深入应用，智能临床辅助诊疗产品在细分医疗场景不断探索。今后提升基层诊疗能力将是智能临床辅助诊疗产品的新战场。基层医疗目前主要承担着两类工作，一类是基本诊疗服务，一类是基本公共卫生服务。制约基层提供诊疗服务的核心问题是医生能力不够。从2016年人工智能逐渐进入医疗行业，医疗人工智能的应用场景聚焦在三甲医院。目前智能临床辅助诊疗系统能力短期内很难超越三甲医院医生水平。基层医生数量在百万以上，具有很大的市场前景。不断提升智能辅助诊疗能力，帮助基层医生提高诊断效率和诊疗水平，减少误诊漏诊，降低医生劳动强度，有效提升基层医疗服务能力，应该成为今后辅助诊疗产品发展的重点；特别是围绕医学影像辅助诊断、数字病理辅助诊断、生理信号辅助诊断、临床决策支持等关键领域，研发人工智能辅助诊疗产品，建设辅助诊断训练测试集、临床决策支持专家库等医疗行业标准数据库，将成为今后发展的重点方向。（2）医用机器人应用医用机器人主要应