TS16949体系建设系列应用手册之过程潜在失效模式和后果

TS16949体系建设系列应用手册之过程潜在失效模式和后果分析一汽吉林汽车有限公司2013年6月目次TOC\o"1-2"\h\z\u前言 II1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 13.1特殊特性 13.2关键(或安全)特性 13.3重要特性 13.4一般特性 13.5关键过程(关键工序) 13.6潜在 23.7失效 23.8顾客 24FMEA简介 34.1FMEA基础知识 34.2PFMEA实施阶段 44.3PFMEA的维护 45PFMEA的输入 65.1PFMEA开展时机 65.2组建多功能小组 65.3部门职责 75.4问题收集及更新时机 75.5PFMEA的输入、输出文件 86PFMEA的制作 176.1PFMEA的制作流程 176.2PFMEA表格的填写 197PFMEA的输出 397.1PFMEA的输出文件 397.2控制计划简介 397.3PFMEA与过程流程图、控制计划的关系 407.4控制计划功能栏表格的填写 41附表a:树脂注塑PFMEA 42附表b:树脂注塑控制计划 43

前 言公司根据五大工具中PFMEA操作手册及公司程序文件《PFMEA管理规定》进行编制，旨在为了让与PFMEA相关员工都能了解学习PFMEA知识和技能，使员工能够熟练掌握PFMEA工具，最终提高工序质量的目的。本操作手册由公司TS16949及五大工具推进组提出并归口。本操作手册由公司TS16949及五大工具推进组负责起草。本操作手册主要起草人：严学峰刘明范英伟姜海彬宿来堂李惠波刘立春1范围本手册规定了PFMEA的工作时机、部门职责、问题收集时机及渠道、问题更新时机、输入文件、制作过程、输出文件等要求。本手册适用于本公司PFMEA手册的制作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过本手册的引用而成为本手册的内容，这些引用文件适用于本手册。V87/Y40-CX-004PFMEA管理规定V87/Y40-CX-005控制计划编写规则V87/Y40-CX-016特殊特性管理规则V87/Y40-CX-002技术文件管理程序V87/Y41-CX-001生产准备管理程序V87/Y40-CX-012工艺更改管理规定3术语和定义下列术语和定义适用于本手册。3.1特殊特性影响安全性、法规的符合性、可装配性、功能或后续加工的产品特性和过程制造参数，又分为关键(或安全)特性和重要特性。3.2关键(或安全)特性S指如果不满足要求，将危机人身安全并导致产品不能完成主要任务及影响法规符合性的特性，用符号表示。S3.3重要特性I产品质量特性如果超过规定的特性值要求，将丧失产品的部分功能，不能完成主要任务的特性，用符号表示。I3.4一般特性除特殊特性外的特性成为一般特性。3.5关键过程(关键工序)对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成特殊特性(关键特性、重要特性)的过程；加工难度大，质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。3.6潜在是指可能发生，也可能不发生。3.7失效在规定条件下(环境、操作、时间)不能完成既定功能。在规定条件下,产品参数值不能维持在规定的上下限之间；产品在工作范围内,导致零组件的破裂、断裂、卡死等损坏现象。3.8顾客过程潜在FMEA中“顾客”的定义，一般是指“最终使用者”，但也可以是后续的或下一制造或装配工序，以及服务工作。4FMEA简介4.1FMEA基础知识4.1.1FMEA的概念潜在的失效模式与后果分析（PotentialFailureModeandEffectsAnalysis）,简称为FMEA，是一种定性的具有工程实用价值的可靠性分析方法。使用这种方法，可以发现和评价产品/过程中一切潜在的失效模式，及早地指出根据经验判断出的弱点和可能发生的缺陷，并分析导致的失效后果和风险，最后在决策过程中找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将这样一组系统化活动的整个过程文件化。适时性是成功适时FMEA最重要的因素之一，它是一个“事发前”的行为，而不是“后见知名”的行动，为达到最佳效益，FMEA必须在存在潜在失效模式的产品或过程被执行前进行。事先花时间适当的完成FMEA分析，能够更容易、低成本对产品/过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA导致的活动能够减少或消除因变更而带来更大损失的机会。4.1.2FMEA的由来FMEA技术的应用发展十分迅速。50年代初，美国第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统的设计分析，到了60年代中期，FMEA技术正式用于航天工业（Apollo计划）。1976年，美国国防部颁布了FMEA的军用标准，但仅限于设计方面。70年代末，FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业。80年代初，进入微电子工业。80年代中期，汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程。到了1988年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA。1991年，ISO-9000推荐使用FMEA提高产品和过程的设计。1994年，FMEA又成为QS-9000的认证要求。目前，FMEA已在工程实践中形成了一套科学而完整的分析方法。发展至今，已被汽车工业界广为采用，并对提高汽车工业产品的可靠性卓有成效。现在，无论在ISO/TS16949:2009(全称：质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2008的特殊要求)体系标准中，还是在汽车行业顾客对供应商的质量能力评审中，都已明确规定必须采用FMEA。4.1.3(1)系统FMEA(SFMEA)(2)设计FMEA(DFMEA）由“设计工程师／小组”采用的一种分析技术。(3)过程FMEA(PFMEA)由“制造/装配工程师／小组”采用的一种分析技术。4.1.4(1)确定与产品相关的过程潜在失效模式(2)评价失效对顾客的潜在影响(3)确定潜在制造或装配过程失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量(4)编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑纠正措施的优选体系(5)将制造或装配过程的结果编制成文件4.2PFMEA实施阶段图1产品质量策划进度图表先期产品质量策划(APQP)过程识别了开发过程中五个关注的通用领域：（1）计划和定义项目（2）产品设计和开发（3）过程设计和开发（4）产品和过程确认（5）反馈\评定和纠正措施FMEA是一种用于确保在产品和过程开发过程（APQP-先期产品质量策划）中潜在问题被考虑并被阐明的分析方法APQP参考手册将DFMEA作为时间进度表的产品设计和开发部分的一个活动,PFMEA作为过程策划和开发部分的一个活动,无论是DFMEA或是PFMEA的开发都是帮助满足预期的开发产品和过程设计。FMEA具体实施节点依据一汽吉林汽车有限公司【生产准备大日程】进行。4.3PFMEA的维护（1）PFMEA是一种动态文件，PFMEA假定所设计的产品会满足设计要求。因设计缺陷所产生失效模式不包含在PFMEA中，它们的影响及避免措施由DFMEA来解决。每当有产品或过程的设计变更时，应该按照要求被评审并更新，详见《工艺更改管理规定》。(2)PFMEA进行中的维护的另一要素应包括定期的评审，具体焦点应放在频度和探测度等级上。当有产品或过程变更或有过程控制改进时，这就尤其重要。另外，当售后市场问题或生产问题（如中断）发生时，等级应该被相应地修改。(3)在新产品生产准备阶段，根据项目节点要求，按阶段对PFMEA进行编制，下一阶段要充分融入上一阶段问题，同时也应根据质量部门、售后部门等涉及质量反馈问题定期融入，以此达到维护PFMEA的目的。5PFMEA的输入5.1PFMEA开展时机体系文件编写时机依据一汽吉林汽车有限公司【生产准备大日程】进行，详见下图：图2体系文件编制时机节点图表注：a)过程流程图在【项目策划启动】阶段提交初始过程流程图，从【产品开发启动】到【生准启动】阶段完成初始文件修订，从【生准启动】到【试生产启动】阶段，经过匹配（PM）/设备连调（TRY）阶段进行验证，并完成试生产版，在PP/品确阶段进行完善，【量产启动】前完成量产版，【量产启动】后进行持续改善；b)PFMEA从【产品开发启动】到【生准启动】阶段完成草案编制，在PM/TRY阶段进行验证，将发现的问题融入到PFMEA中，PP/品确阶段进行完善，将发现的问题融入到PFMEA中,形成量产前的PFMEA,作为控制计划的输入，量产后持续改善；c)控制计划从【产品开发启动】到【生准启动】阶段完成草案编制，从【生准启动】到【试生产启动】阶段，经过匹配（PM）/设备连调（TRY）阶段进行验证，并完成下发试生产版控制计划，PP/品确阶段进行完善，量产启动之前下发量产版控制计划，量产后进行持续改善。d)生准阶段前的体系文件是对产品尺寸测量、材料和性能试验的描述。e)试生产阶段体系文件是在试生产过程中，对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的逐渐验证和完善的过程。f)量产阶段体系文件是在正式生产过程中，对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的全面文件化的描述。5.2组建多功能小组由技术部负责对应零部件/总成体系文件编写的人员产品策划阶段组建多功能小组，由技术中心、技术部、质量保证保部、采购部、营销部、生产部、工厂（车间）多个部门组成的跨部门小组。多方论证小组中技术部成员负责控制计划编写,其它成员提供技术、质量、采购、维修等方面信息并给予设计支持。采用头脑风暴方式、多方论证方法开展工作。5.3部门职责（1）技术中心负责产品特殊特性的识别，并编写《产品特殊特性清单》，提供DFMEA、图纸、3D数模等文件；（2）技术部负责组建多功能小组，依据《产品特殊特性清单》编制《产品/过程特殊特性清单》、《关键工序明细表》、《过程流程图》、《PFMEA》、《控制计划》。（3）质保部提供以往整车评审及发生异常相关信息，参与PFMEA评审；（4）营销部提供市场、用户以及维护反馈信息；（5）装备部提供工装/设备采购信息（6）车间提供生产中的异常问题5.4问题收集及更新时机5.4.1信息构成包括检查、监查、售后质量信息、TPS改善信息以及工艺对标等信息。5.4.2信息传递方式（1）检查质量信息传递：检查质量信息由一、二工厂质控室检查员在ERP质量信息系统中录入，技术部技术室体系员每月在ERP系统中查询。

表1总装问题ERP系统汇总图（2）监察信息传递：由于监察ERP质量信息系统正在建立中，此系统正式运行前，由监察技术人员将监察内制信息在OA信息发布中文件传递方式传递技术部，传递频次为1次/月，时间为每月25日前，待监察ERP质量信息系统建立后，由技术部技术体系员每月系统中查询。（3）售后问题：由质量改进室技术员将发生的内制问题随时发生随时传递给技术部。（4）TPS改善信息：由生产部工艺工程师TPS管理人员在OA信息发布文件传递方式，将TPS优秀案例传递给技术部，传递频次为1次/季度，传递时间为每季度最后一个月25日前。5.4.3信息传递窗口设定技术部与外部门信息接收窗口为综合技术室综合技术员；综合技术员将接到信息传递给各技术室体系员。5.4.4PFMEA的更新时机每月25日到月底技术部技术室人员对体系员传递的问题进行分类，筛选出与自己工作相关的问题，进行多功能小组讨论，将问题融入到PFMEA中。5.5PFMEA的输入、输出文件PFMEA输入、输出图示如下：PFMEAPFMEA失效模式分析分析﹢DFMEA、图纸产品/过程特殊特性清单(初版)工艺过程流程图控制计划作业要领书检验要领书输入输出现行控制/改善措施以往经验产品特殊特性清单产品/过程特殊特性清单(终版)关键工序明细表﹢图3PFMEA输入、输出图示5.5.1PFMEA输入（1）产品特殊特性清单：在产品设计和开发过程中，产品设计人员对关键（保安）件或重要件，应将产品特性在图纸和技术条件中标注明确，并编制《产品特殊特性清单》。ISIS图4产品特殊特性分类以V80仪表板为例，如未接收到《产品特殊特性清单》，可以通过产品图纸来识别，如下图：图5V80仪表板图纸S找到燃烧特性安全项对应的标准JF03-64，如下：S图6JF03-64-2004汽车内饰材料的燃烧标准燃烧速度≤80mm/min,此项就为产品特殊特性。4.0404.040图纸中识别出产品重要特性：重量特性图7V80仪表板图纸（2）工艺过程流程图：技术部工艺设计人员根据《产品特殊特性清单》编制《工艺过程流程图》，并识别每道工序的产品/过程特性以及变差来源，产品特性伴随产品终身（如：尺寸、重量等），过程特性为产品形成过程中的参数，产品加工完成，过程特性消失（如电流、压力等）。图7过程特殊特性识别与标注过程流程全图页包含零部件/总成生产的全部工序，白色箭头顺序代表生产工序顺序，如下图：图8过程流程图全图页细节页为全图页工序扩展，识别变差来源、设备、产品/过程特殊特性及特性分类，如下表：表2过程流程图细节页注：a)阻燃性：为图纸上带有的产品特殊特性，与此项相关的过程特性在原料生产厂家进行识别，这里不需要体现。b)净重：由产品设计人员给出，净重为对产品尺寸及匹配性有较大影响的项目，但与安全和法规无关，料筒、热流道、模具三个温度对“净重”产品特性有直接影响，所以被识别为过程特性。c)产品/过程特殊特性清单SI在过程设计和开发过程中，技术部工艺设计人员应根据《工艺过程流程图》提炼出产品/过程特殊特性，包括所有的和项。SI如下表所示：表3产品/过程特殊特性清单以上三个文件《产品特殊特性清单》、《工艺过程流程图》、《产品/过程特殊特性清单》（初版），加上以往经验共同作为PFMEA输入文件。5.5.2PPFMEA文件制作完成之后，将依次输出《产品过程特殊特性清单》（终板）、《控制计划》、《关键工序明细表》、再由《控制计划》输出《作业要领书》和《检验要领书》；（1）PFMEA技术部工艺设计人员根据《过程流程图》、《产品/过程特殊特性清单》、以及多功能小组反馈等信息，识别出影响产品配合、功能、耐久性、政策法规和安全性的操作过程。确定过程功能及要求，识别出潜在失效模式、失效后果及失效起因，寻找现行预防/探测控制方法，并持续改进，特殊特性必须在PFMEA和控制计划中识别。如下表所示：表4PFMEA填写图示（2）控制计划技术部工艺设计人员根据《过程流程图》、《PFMEA》编写控制计划，控制计划详细列出《过程流程图》中每一个流程,对《PFMEA》中相应的失效模式采取预防/探测措施，固化到控制计划中。如下表所示：

表5控制计划填写图示（3）关键工序明细表技术部工艺设计人员根据《控制计划》，提炼出关键控制工序。图9关键工序说明如下表所示：

表6关键工序明细表填写图示6PFMEA的制作6.1PFMEA的制作流程如下图所示：图10PFMEA的制作顺序图11PFMEA的制作流程注：PFMEA承接《工艺过程流程图》及《产品/过程特殊特性清单》做为输入信息，并进行失效模式分析、制定预防改进措施、输出到《控制计划》及指导现场操作文件。6.2PFMEA表格的填写以一汽吉林汽车有限公司PFMEA通用表格为例进行展示说明，具体见图11。6.2.1表头、表尾的填写表头、表尾为涂黄色表头区域①-eq\o\ac(○,⑾)。表6PFMEA表头、表尾填写说明图示注：①车间名称：填入此总成或产品所在的生产车间，如：焊装一车间、涂装二车间、树脂注塑车间等；②生产线或工段名称：填入此总成或产品所在的生产线名称，如：侧围线、车门分装线、注塑工段等；③适用车型：填入车型代码，如：CA6371、CA6420等；④零（合）件图号：填入零件图号或车身图号，如6300015-7V2、5000020-7V2、5310021-7V2等；⑤零（合）件名称：填入零件名称或车身总成名称，如前门焊接总成、车身总成、仪表板本体等，其零件名称应与零件图号相对应；⑥过程责任：记录负有过程设计的职责/主导部门，如技术部等；⑦文件编号：记录识别PFMEA文件的序列号，具体编号规则参见《技术文件管理程序》；表7技术文件编码表例如，PF-CA6420-2012-HZ、PF-6420-2012-SZ，便于文件控制；⑧版本号：纸质PFMEA无版本号栏目，实行CAPP之后，初次编写完成默认为A.1版，更改之后版本自动更改为A.2版，以此类推，当遇到重大变更时版本由A变为B,依次类推，实行CAPP之后，此处不需人工填写，由系统自动带出；⑨关键日期：记录最初PFMEA预定完成的日期,不能超过计划开始量产的日期，此处一经填写永久不变；⑩多方论证小组：填入多方论证小组成员名字,PFEA小组组长应该选择具有相关经验和必要授权的人员作为小组成员，除了设计和过程工程师，还要包括、质量、制造、包装、运输、设备、销售等相关负责人员；eq\o\ac(○,11)会签栏：按编写、校对、审核、标准化、批准次序依次进行会签，每次修定后更新修订日期，实行CAPP后，会签栏不需填写，将由系统自动带出。实例如下表：

表8表头表尾填写实例6.2.2过程/功能的具体内容过程/功能为涂黄色表头区域①-eq\o\ac(○,20)。如下表所示：表10过程/功能的具体内容填写说明图示注：①过程编号：记录过程流程编号，此编号应与过程流程图的编号一一对应，如过程流程图中填入的是OP10、OP20…OP100，则在PFMEA中此处应填入OP10、OP20…OP100，以下仅选用OP20工序进行举例说明,与过程流程图中红框部分对应；②过程描述：记录过程流程描述，此描述应与过程流程图中的过程描述一一对应；表11过程描述填写实例③功能及要求：功能-描述本工程/工序操作的目的或意图，如果本工序由多个操作步骤，建议将每个步骤都列入表中进行分析；要求-描述本工程/工序操作的要求，符合设计标准要求和顾客要求事项，如果本工序有多个要求，建议全部列入表中进行分析；表12功能及要求填写实例④潜在失效模式:“潜在”是指可能发生，也可能不发生，描述不符合规定要求的潜在失效类型，例如：变形、松动、断裂、毛刺、脏污、贴错标签等，每项功能及要求可以对应多个失效模式；下表为一汽集团关于各工艺缺陷（失效）模式的统计，详见下表：表13一汽集团工艺缺陷模式及代码序号故障模式故障模式解释装机冲焊涂塑铸锻热表缺陷模式代码1错装装配过程中零件型号装错的现象。√3012漏装装配过程中零件遗漏装配的现象。√3023扭矩过大装配过程中扭矩超过规定力矩的现象。√3034扭矩过小装配过程中扭矩小于规定力矩的现象。√3045无润滑摩擦副间没有润滑剂的现象。√3056润滑不良摩擦面之间缺少润滑剂，导致润滑不顺畅的现象。√3067加注过多液体加注量大于规定加注量的现象。√3078加注过少液体加注量小于规定加注量的现象。√3089异物遗留、混入、夹带不属于产品自身应有物质的现象。√30910油污油品外流形成污垢的现象。√31011无标识产品没有规定标识的现象。√√√√√31112标识错误产品标识与规定不符的现象。√√√√√31213贴合不良需紧密贴合的零部件之间未达到规定要求的现象。√31314粘接不牢胶粘剂固定零部件或材料时，出现粘接不坚固的现象。√31415定位面损坏定位面发生损耗的现象。√√31516定位面碎屑定位面存在碎屑的现象。√31617尺寸超差零件尺寸公差超出规定范围的现象。√√√√√√√31718位置超差零件位置公差超出规定范围的现象。√√√√√√√31819形状超差零件形状公差超出规定范围的现象。√√√√√√√31920错位两个零件在垂直、水平、转角等方向发生位置偏差的现象。√√32021搬运损坏搬运过程中零部件造成损坏的现象。√√√√√√√√√√32122贮存损坏贮存过程中零部件造成损坏的现象。√√√√√√√√√√32223毛刺零件加工后零件边缘出现刺状余屑的现象。√√√√√32324飞边零件加工后零件边缘产生剩余料边的现象。√√√√√32425表面太粗糙零件表面粗糙度低于规定要求的现象。√√√√√√√32526表面太光滑零件表面粗糙度超过规定要求的现象。√√√√√√√32627漏孔零件规定加工孔漏加工的现象。√√32728破孔零件加工装配孔边缘开裂的现象。√√32829裂纹零件加工装配后产生裂隙的现象。√√√√√√√√√32930皱纹零件加工后表面出现褶皱状纹理的现象。√√√33031条纹零件加工后表面出现线条状纹理的现象。√√√33132波浪零件加工后表面出现波浪状纹理的现象。√√√33233麻面零部件表面粗糙、凸凹不平的现象。√√√33334颈缩零件发生局部截面缩减的现象。√√33435凹陷零件表面局部低于应有高度的现象。√√33536凸起零件表面局部高于应有高度的现象。√√33637塌角零件加工后在边角出现塌陷的现象。√√33738变形零件加工转运中造成外观变异的现象。√√√√√√√√√√33839缺料零件加工后出现局部残缺不完整的现象。√33940叠料零件加工后出现材料叠加的现象。√34041过度减薄材质在加工后厚度变化超过规定的现象。√34142漏焊焊接过程中漏序的现象。√34243虚焊焊剂与母材未完全熔合的现象。√34344焊穿焊接熔深超过工件厚度,熔化金属自背面流出的现象。√34445夹渣材质内部或表面存在和规定金属成分不同的杂质的现象。√√34546焊瘤焊接金属熔液流溢到母材或焊缝上,凝固成金属瘤的现象。√34647未焊透母材金属未熔化，焊缝金属没有进入接头根部的现象。√34748未焊满填充金属不足，在焊缝表面形成连续或断续沟槽的现象。√34849未熔合指焊缝金属与母材金属，或焊缝金属之间未熔化结合的现象。√34950咬边焊缝沿焊角的母材部位产生的沟槽或凹陷的现象。√35051塌陷单面焊成形后焊缝背面突起正面下塌的现象。√35152白点焊缝金属的拉断面上出现的象鱼目状白色斑点的现象√35253色差同一颜色的漆面上出现两种不同颜色的现象。√35354流挂涂膜上留有漆液向下流淌痕迹的现象√35455桔皮漆面产生像桔皮一样凸凹不平的缺陷现象。√35556颗粒漆膜表面有点状或颗粒状杂物的现象。√35657脱落漆膜掉落的现象。√35758透底喷涂不均匀，露出零部件底色的现象。√35859光泽太低漆膜干燥后低于规定光泽的现象。√√35960光泽太高漆膜干燥后高于规定光泽的现象。√√36061起泡漆膜表面出现大小不等的鼓包的现象。√36162划伤在零件表面形成条痕状破坏的现象。√√√√√√36263针孔表面形成针状小孔的现象。√√√√36364熔痕熔料相汇合处因不能完全熔合而产生线性熔接缝的现象。√36465缩痕制件壁厚不均匀引起表面收缩不均匀的现象。√36566流痕制件表面显示熔料流动痕迹的现象。√36667气穴气体未在材料凝固前逸出,残存于材料中形成空穴的现象。√36768气泡注塑件中含有气泡的现象。√36869顶白制品顶出时由于顶出力过大，在制品表面留下的痕迹。√36970水花制件表面沿着流动方向形成的喷溅状线条的现象。√37071翘曲制件内部收缩不一致导致内应力不同引起变形的现象。√37172斑点制件表面出现其它不应有颜色点子的现象。√√37273火山口制件表面形成火山口状突起的现象。√37374氧化热处理材质与氧发生反应造成精度降低强度下降的现象。√37475脱碳热处理时表面碳含量降低造成性能下降的现象√37576过热热处理温度过高造成晶粒粗大性能降低的现象。√37677过烧热处理温度过高造晶界氧化和部分熔化的现象。√37778欠热加热温度没有达到淬火要求导致硬度不足的现象。37879硬度不合格材料局部抵抗硬物压入其表面的能力达不到规定值的现象。√√√√37980金相不合格金属或合金的化学成分及物理化学状态不符合规定的现象。√√√38081强度不合格金属材料抵抗永久变形和断裂能力不符合规定的现象。√√√√√38182发黑表面处理后表面形成黑色氧化膜的现象。√38283发蓝表面处理后表面形成蓝色氧化膜的现象。√38384变色表面处理后颜色发生不应有改变的现象。√38485缩松铸件凝固区域没有得到补缩形成分散和细小缩孔的现象。√38586砂眼铸件表面或内部因有气体或杂质等形成孔眼的现象。√38687气孔铸件内因气体未及时逸出生成孔洞的现象。√38788粘砂铸件表面粘附有一层难以清除的砂粒的现象。√38889夹砂铸件表面形成沟槽和疤痕的现象。√38990缩孔铸件冷凝过程中收缩产生形状不规则，孔壁粗糙孔洞的现象。√39091缺肉填充材质不足造成零部件局部不完整的现象。√√√39192多肉填充材质过多造成零部件局部过材质过多的现象。√√√39293冷隔铸件在金属液填满型腔前停止流动，未完全融合接缝的现象。√39394胀砂铸件在金属液压力下造成铸型型壁移动，局部胀大的现象。√39495其它以上工艺缺陷之外的其它缺陷现象。√√√√√√√√√√395表14潜在失效模式填写实例⑤潜在失效后果/影响a)潜在失效后果/影响就是失效模式对系统功能的影响，一个潜在失效后果/影响可能有多个失效模式，需考虑达不到技术条件上的要求会有什么样的感觉和后果，来描述顾客的感受；b)要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果/影响，顾客可能是内部顾客（如：下到工序典型的失效后果，可以是但不限于下列情况：无法紧固/不能配合/无法安装/损坏设备/危害操作者/工装过度磨损等）或外部最终顾客（典型的失效后果，可以是但不限于下列情况：费力/跳动/打不开/关不上/有异味/粗糙/与法规不符等）；c)潜在失效后果/影响需清楚的说明该功能是否会影响到安全性或与法规不符；d)技术部每月收集的售后总装、生产过程中的问题点，由技术部进行识别，并描述在潜在失效后果/影响中；e)失效后果/影响必须依据所分析的具体系统、子系统和零部件来说明，还应记住不同级别系统、子系统和零部件之间还存在着系统层次上的关系。例如，一个零部件的断裂可能会引起一个总成的震动，从而导致系统间歇性的运行，这种间歇性的运动会引起性能下降，最终导致顾客不满，因此就需要集体的智慧尽可能遇见失效的后果。

表15潜在失效后果/影响填写实例⑥严重度（S）a)严重度是一给定失效模式最严重影响后果的级别，严重度是单一FMEA范围内的相对定级结果，严重度数值的降低只有通过设计更改才能实现，如果受失效影响的顾客是装配厂或产品的使用者，严重的评价可能超出了本工程师/小组的经验或知识范围，在这种情况下应咨询设计FMEA以及设计工程师和/或后续的制造和装配厂的过程工程师的意见；b)严重度是失效发生时，对顾客产生影响大小的评估，是其后果严重程度的评价指标。严重度的评分由1—10，数值越大，严重度越高；c)对严重度9或10的不建议修改判定准则，等级为1的失效模式不应再进一步分析；根据严重度评价准则记录严重度，如失效后果不止一种，最严重的失效模式进行记录；d)PFMEA严重度推荐的评价准则见下表，过程设计组对评价的准则和后果的严重度准则应意见一致。表16PFMEA严重度（S）评价准则后果评定准则：产品后果的严重度（顾客的后果）级别后果评定准则：过程后果的严重度（制造/装配后果）不能满足安全性和/或法规要求潜在失效模式在无警告的情况下影响到行车安全和/或不符合政府的法规。10不能满足安全性和/或法规要求可能在无警告的情况下对操作者（机器或总成）造成危害潜在失效模式在有警告的情况下影响到行车安全和／或不符合政府的法规。9可能在有警告的情况下对操作者（机器或总成）造成危害丧失或降低基本功能丧失基本功能，（车辆不能运行，不影响安全运行）8主要中断100％的产品可能需要报废。流程停止或停止发运基本功能降低（车辆可运行，但性能下降）7重大中断生产运转的一部分可能需要报废。打乱了初级加工，包括降低流程速度或增加人手丧失或降低次要功能丧失次要功能（车辆可运行，但舒适性／方便性功能不能运行）6必须由多功能小组对此失效影响进行评定，严重度级别最大为6中等中断必须由多功能小组对此失效影响进行评定，严重度级别最大为6100％的产品可能需要在线下返工并验收次要功能降低（车辆可运行，但舒适性／方便性的性能下降）5一部分产品可能需要在线下返工并验收缺陷外观或尖响，车辆可运行，项目不舒服。大多数顾客（75%以上）能感觉到有缺陷。4中等中断100％的产品在加工前可能需要送往返修部门外观或尖响，车辆可运行，项目不舒服。很多顾客（50%）顾客能感觉到有缺陷。3一部分产品在加工前可能需要送往返修部门外观或尖响，车辆可运行，项目不舒服。有辨识能力的顾客（25%以下）能感觉到有缺陷。2低级中断对操作或操作者而言有轻微的不方便无无可辨别的后果。1无影响没有可辨识的影响表17严重度填写实例I⑦级别(S)IIa)对严重度较高(≥8)的项目、需有产品/过程特殊特性的识别标识，一般用符号和进行标识，以引起重点关注。IISb)对产品及过程特殊特性项目要求为重要项，在进行PFMEA分析时，其严重度应为8分。产品特殊特性项目要求为安全项，在进行PFMEA分析时，其严重度应为9或10，IS对和项PFMEA中应采取措施，以确定最佳的过程设计。PFMEA中特性分类（或级别）中的特性应与《特殊特性清单》和《工艺流程图保持一致》。需根据PFMEA中排名靠前的风险顺序数重新识别特殊特性，并参照《特殊特性管理规定》。

表18级别（S）填写实例⑧潜在失效起因/机理a)针对每一个潜在失效模式，列举出可能引起潜在失效原因的所有因素（从人、机、料、法、环、测考虑），这些原因的描述应有利于针对性的采取措施；例如：机器运转速度设定不当、工装磨损、操作者未装密封垫、热处理时间没有遵守等。b)多功能小组针对过程FMEA中每一个潜在失效模式，须在过程设计、装配和制造范围内，列出每个可以想到的失效起因，一个潜在的失效模式可能有多个失效起因/机理。表19潜在失效起因/机理填写实例⑨现行过程控制（预防）为預防失效起因的发生或降低发生频率而采取的控制方法，针对每个起因列举目前的控制方法；现行过程控制是在可能的范围内可以是预防要因发生或探测失效模式或应该会发生的要因的控制描述；消除（预防）失效的要因的发生或失效模式的发生，或降低发生率（典型的现行预防过程控制可以是但不限于下列情况：控制图、培训、作业指导书、改变操作方法、设备操作安全规程、规定参数指标等）；图表中应填入能防止失效模式或起因发生的方法，如没有预防措施则此格为空。表20现行过程控制（预防）填写实例⑩频度（O）a)频度是指某一特定的失效起因/机理出现的可能性、频繁程度。按可能性大小给出1—10的评定分，描述频度级别数着重在其含义而不是具体的数值，但并不反映实际出现的可能性；b)应运用一致的频度分级规则，以保证连续性，频度数的取值与失效范围有关，可参照技术部综合室每没月收集的售后、总装、生产过程中问题点的频度；c)过程设计组对评价准则和分级规则意见应达成一致；d)根据PFMEA频度评价准则填入频度值。表21PFMEA频度(O)评价准则失效发生可能性准则：起因的发生－PFMEA(事件每辆车/项目)频度很高≥100个每1000辆车/项目≥1个每10辆车/项目10高50个每1000辆车/项目1个每20辆车/项目920个每1000辆车/项目1个每50辆车/项目810个每1000辆车/项目1个每100辆车/项目7中等2个每1000辆车/项目必须有多功能小组进行评定，查看以往信息未发现此类问题，所以给出频度较低1个每500辆车/项目必须有多功能小组进行评定，查看以往信息未发现此类问题，所以给出频度较低6.5个每1000辆车/项目1个每2000辆车/项目5.1个每1000辆车/项目1个每10,000辆车/项目4低.01个每1000辆车/项目1个每100,000辆车/项目3≤.001个每1000辆车/项目1个每1,000,000辆车/项目2很低通过预防控制排除了失效1

表22频度(O)填写实例eq\o\ac(○,11)现行过程控制（探测）识别（探测）失效的要因或失效模式的发生，以导致相关纠正措施或预防措施的开发（典型的现行过程探测控制可以使但不限于下列情况：检具、目测、首检、巡检、抽样）；记录目前为控制失效起因/失效模式的检测、监测方法，例如:首检、巡检、终检、可靠性试验等。表23现行过程控制（探测）填写实例eq\o\ac(○,12)探测度（D）探测度是对产品或过程控制中探测失效程度的一种评价。指在一项零件或组件已经完成，离开制造场所或装配场所之前，能否检出其已发生失效的可能性；过程设计组对评价准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品做了修改也应一致；根据PFMEA探测度评价准则填入探测度值，探测度只能取从1到10的整数。表24PFMEA探测度评价准则探测性准则：过程控制可能探测出来的可能性定级探测的可能性没有探测机会没有现行过程控制；不能探测到或不能分析10几乎不可能任何阶段都不太可能探测到失效模式和/或错误（起因）不容易探测到（例如随机检查）9很极少后期加工问题探测操作者通过视觉/触觉/听觉的方式来探测后期加工的失效模式8极少源头问题探测操作者通过视觉/触觉/听觉的方式来探测工位处的失效模式，或通过属性检验（可以进行/不宜继续进通过检测设备，可以在源头探测失效行、扭矩检测等）来探测后期加工通过检测设备，可以在源头探测失效7很少后期加工问题探测操作者通过使用不同的测量方法来探测后期加工的失效模式，或通过属性检验（可以进行/不宜继续进行、扭矩检测等）来探测源头的问题6少源头问题探测操作者通过使用不同的测量方法来探测源头的失效模式或错误（起因），或通过工位处自动控制来探测有偏差的零件并通知操作者（光、嗡嗡声等等）。在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）5中等后期加工问题探测通过自动控制来探测后期加工的失效模式，探测有偏差的零件并截住它，防止进入下一步加工4中上源头问题探测通过自动控制来探测工位处的误差，探测有偏差的零件并自动截住它，防止进入下一步加工3高误差探测和/或预防问题通过自动控制来探测工位处的误差，探测错误，防止生产出有偏差的零件2很高探测不到；错误预防夹具设计、机器设计或零件设计预防了错误（起因）。不会产生有偏差的零件，因为已经通过过程/产品设计进行了防错1几乎肯定表25探测度（D）填写实例eq\o\ac(○,13)RPNRPN:（风险优先指数）=严重度×发生度×探测度，即：风险顺序数（RPN）=严重度(S)*频度(O)*探测度(D)b)RPN值取1-1000之间，如果风险顺序数很高，设计/技术人员需考虑采取纠正措施，努力减少该值，在一般实践中，不管RPN值结果如何，当严重度S高时，就应予以特别注意。c)根据RPN数优先选择RPN值大、严重度等級高的关鍵項目提出改善措施（一般选择RPN值排名前三项，S、O、D≥8的项目）。表26RPN值填写实例（1）eq\o\ac(○,14)建议措施任何措施的目的是为了降低严重度、频度、探测度，从而有效降低RPN值。只有设计或过程变更可以降低严重度；RPN值取1-1000之间，对RPN值排名前三的需采取措施，以达到持续改进效果，当RPN≤10时，可不采取改善措施，作为一般项目管理；当S、O、D≥8时，不论RPN值多大，也必须树立改善对策，采取措施；若对特定的失效模式/起因/控制没有任何的建议措施时，在该字段填入“无”，同时剩余15-20项不需填写。表27建议措施填写实例（1）表28问题实例（V80试生产1PP阶段总装车间反馈问题）依据经验PFMEA原频度为3，在PP阶段仪表板装配孔裂情况再次出现，且频次较高，由多功能小组对频度重新识别，如下表：表29PFMEA频度评价准则失效发生可能性准则：起因的发生－PFMEA(事件每辆车/项目)频度很高≥100个每1000辆车/项目≥1个每10辆车/项目10高必须有多功能小组进行评定，频度由3升必须有多功能小组进行评定，频度由3升到101个每20辆车/项目920个每1000辆车/项目1个每50辆车/项目810个每1000辆车/项目1个每100辆车/项目7中等2个每1000辆车/项目1个每500辆车/项目6.5个每1000辆车/项目1个每2000辆车/项目5.1个每1000辆车/项目1个每10,000辆车/项目4低.01个每1000辆车/项目1个每100,000辆车/项目3≤.001个每1000辆车/项目1个每1,000,000辆车/项目2很低通过预防控制排除了失效1重新计算RPN值，如下表：表30RPN值填写实例措施见下表：表31建议措施填写实例eq\o\ac(○,15)责任及目标完成日期：记录完成每个建议措施的担当或部门，以及预期完成日期。表32责任及目标完成日期填写实例对球压痕硬度≥50N/mm2的仪表板进行实际装车验证，验证结果未出现装配孔裂的情况，详见下图：图11仪表板球压痕硬度调整验证工作联系单eq\o\ac(○,16)采取措施/时间：记录实施改进措施的责任部门及目标完成日期。改进措施实施后，再次对频度、探测度进行评价表33采取措施/时间填写实例eq\o\ac(○,17)严重度(S)严重度的降低：通过设计更改可以降低严重度，此次严重度不变，所以仍然为6。表34严重度(S)填写实例eq\o\ac(○,18)频度(O)频度的降低，通过设计更改和现行预防设计控制，来消除或控制一个或更多的失效起因/机理，可降低频度数，由于采取预防控制，防止了孔裂的发生，所以频度从10降为最初的3。表35频度(O)填写实例eq\o\ac(○,19)探测度(D)探测度的降低，探测方法的重新设计可导致探测度级别的降低，探测方法没有改变，所以探测度不变。表36探测度(D)填写实例eq\o\ac(○,20)RPN重复计算RPN：措施执行完成后，对严重度、发生度、探测度重新评价，重新计算RPN值。表37RPN填写实例如RPN值没有降低，重新分析原因，制定措施。更新措施：将新措施填写到对应栏目中，新措施属于预防措施应填入到预防措施栏中，如若属于检测类的措施应填入到探测措施中，对应的S、O、D及RPN的值也需要进行修改，如属于设计更改类则会降低严重度的级别，详见实例如下表：表38更改措施填写实例7PFMEA的输出7.1PFMEA的输出文件PFEMA的直接输出文件为《控制计划》，技术部工艺设计人员根据《过程流程图》、《PFMEA》编写控制计划，控制计划详细列出《过程流程图》中每一个流程,对《PFMEA》中相应的失效模式采取预防/探测措施，固化到《控制计划》中。7.2控制计划简介7.2（1）协助顾客要求制造出优质产品，它是通过为总体系设计、选择和实施增值性控制方法以提供结构性的途径来达到上述的目标的。（2）控制计划对内来最大限度减少过程和产品变差的体系作了简要的书面描述。7.2（1）控制计划不能替代包含在详细的操作者指导书中的信息，控制计划是总体质量体系不可分的部份，并用做一个动态文件，制定控制计划是质量策划的一个重要阶段，控制计划是对控制零件和过程的体系的书面描述，一个单一的控制计划可以适用于以相同过程、相同原料生产出来的一组和一个系列产品。（2）为了有助于说明，必要时可对控制计划附上简图，为了支持控制计划，要不断改善和运用过程监测指导书，控制计划描述了过程的每个阶段所需的控制措施，包括所有的过程输出将处于控制状态的进货、加工、出厂和阶段性的要求。在正式生产运行当中，控制计划提供了用来控制特性的过程监测和控制方法，由于期望过程是不断更新和改进的，因此控制计划反映了与这种过程改变状况相对应的战略。（3）控制计划在整个产品寿命周期中被保持并使用，在产品寿命的早期，它的主要目的是对过程的初始计划起到成文和交流目的，它指导在生产中如何控制过程并保证产品质量，控制计划作为一份动态文件，它反映当前使用的控制方法和测量系统。控制计划随着测量系统和控制方法的评价和改进而被修订。7.3PFMEA与过程流程图、控制计划的关系在进行以上三个文件的编制过程中要特别关注产品及过程特性，并逐步识别、融入，控制计划与过程流程图、PFMEA三者之间的关系如下图所示：图11控制计划与过程流程图、PFMEA关系图注：绿色部分:PFMEA和控制计划详细列出过程流程图中每一个流程,以及过程描述；黄色部分:控制计划中设备/工装/工具/材料与过程流程图中设备对应；浅蓝色部分:流程图中规定的产品/过程特性，与控制计划中的特性对应；粉色部分：在流程图中特殊特性分裂与PFMEA中级别及控制计划中特殊特性分类对应；棕色部分：在PFMEA中列出的现行过程（预防）控制须在控制计划中详细规定；蓝色部分：在PFMEA中列出的现行过程（探测）控制必须要在控制计划中的检验方法相联系。7.4控制计划功能栏表格的填写控制计划功能栏表格为涂黄色区域①-eq\o\ac(○,17)）。表39控制计划功能栏表格填写说明图示注：①过程编号：同过程流程图中过程编号；②过程描述：填入描述流程图中所述活动过程/操作名称；③～⑥过程使用设备/工装：填入对所描述的每一过程所用设备、工艺装备名称、型号/规格、编号/标准号和数量；⑦编号：填入过程流程图中产品/过程特性编号；⑧产品特性：填入在产品图纸或其它主要工程信息中所描述的零合件或总成的尺寸或功能变量；⑨过程特性：填入与被识别产品特性具有因果关系的过程变量；eq\o\ac(○,10)特殊特性分类：按特殊特性分类原则填入特殊特性分类符号；eq\o\ac(○,11)产品/过程规范/公差：填入从各种工程文件，如图纸、设计评审、材料标准、计算机辅助设计数据、制造和装配要求中获取的产品/过程规范/公差；eq\o\ac(○,12)评价/测量/纠错技术：填入所使用测量系统，包括测量零件/过程/制造装置所需的量具、检具、工具和试验装置及纠错装置；eq\o\ac(○,13)～eq\o\ac(○,14)样本容量和频率：当需要取样时列出相应的样本容量和频率；eq\o\ac(○,15)控制方法：应填入对操作者进行控制的简要描述，根据过程类型采取统计过程控制、检验、计数数据、防错和取样等来对操作者进行控制；eq\o\ac(○,16)填入特定的反应计划编号并标识反应计划的负责人；eq\o\ac(○,17)反应计划/纠正措施：反应计划内容包括：a）停止加工；b）对不合格工件进行标识,隔离；c）对不合格工件进行追溯；d）分析查找原因采取措施并验证。实例如下表所示：表40控制计划填写实例附表a:树脂注塑PFMEA附表b:树脂注塑控制计划

附录资料：不需要的可以自行删除ISO专员工作职责1、组织体系文件的编写、修改2、日常体系运行的维护、监督及检查3、内审计划的编制、内审总结4、管理评审计划的编制、会议记要起草5、公司方针修改意见方案建议稿6、协调几个主管部门之间的关系（如质量、安全、环境、计量等）7、ISO的培训计划8、管理者代表交办的任务9、同审核机构的沟通和联系10、体系持续改进方案的提出11、不合格或不符合监督验证（对验证的验证）12、跟踪标准的变化及新标准出台的动态13、其他相关方的“ISO专员”是众多企业组织在人力资源安排中确定的一种职能或者岗位，ISO专员通常负责企业组织的各种标准化管理体系的建立、维护、监控、文件管理和更新、体系持续改进、各类审核以及相关会议的计划和记录以及报告工作。按照企业管理和运营的需要，以及追求全面质量管理（TQM)的重视程度，被确定为专职或者兼职的工作人员，通常属于助理、副理岗位；在一些岗位上，也可能是经理级的工作人员在负责这项工作。ISO专员这个职能和身份确定，在ISO系列标准的要求中，并没有明显地提出。明显地要求企业有的涉及到ISO标准体系相关的有“管理者代表”、“内审员”、“质量人员”（TS16949）、“食品安全小组组长”（相当于管理者代表，ISO22000），“食品安全小组成员”（相当于ISO专员，ISO22000）等。但是企业组织实际的运营当中，发现企业组织最需要的“ISO专员”这个职能岗位不可缺少。针对大量企业的职能设置划分以及人力资源的部署，摩根顾问在2005年推出了“ISO专员”岗位职能的资质培养计划，并且于2006年底确定：ISO专员是基于ISO9000标准体系而确定的，但是必须至少要学习掌握“ISO9000、ISO14000、OHSMS18000”三大标准管理体系能力的工作职能人员。而在一些具体的资质要求上，又有所不同，其中涉及到“物业、社区ISO专员，食品安全管理体系ISO专员”等。说明如下。基于ISO9001－要求而为企业推行ISO9001管理体系并维持系列管理体系或者通过第三方认证而设立的ISO专员职能，在国际标准化管理体系的推动下，要求基于QMS的ISO专员在一个企业中能够识别出环境管理体系（EMS）、职业健康安全（卫生安全）管理体系（OHSMS）、企业社会责任（SA8000）等基本的管理体系所占的比重以及重要性。如果ISO专员不能懂得相应的管理体系，则无法将本质工作做好，无论其人在QMS领域有多大的能力或者业绩。同时，在基于ISO22000的食品安全标准管理体系中，对于HACCP、GMP、SSOP等不能掌握或者掌握了相关的知识但是对于QMS、EMS、OHSMS、SAS等不了解，也是会出先很多纰漏。同时在某些有特别区域标准认证要求的企业，ISO专员还需要了解QC08000\ROHS\REACH等系列区域市场准入而推出的标准，并且能建立相应的管理和审核方法，以响应企业组织的系列目标并达成QMS的深入推行。一、ISO专员的岗位职能和工作职责范围摩根顾问以QMS为基础，为ISO专员的职能和职责范围提出了相关的内容。1.ISO专员的任命。ISO专员通常由管理者代表（或以上级别）确立岗位需求，直接任命并由人力资源（行政人事）部门安排，确定人数和基本工作能力。在工作能力上，除了要求ISO专员有相关系列的ISO以及其它国际国家标准的知识外，还需要有卓越的文书写作能力以及公关沟通能力。职能岗位同管理者代表以及内审员一样，不受文凭限制。I:文书写作能力主要要求在：A:相关标准管理体系要求下企业组织的文件的起草、修订工作；B:内审报告、内审计划、第二方审核计划、管理评审计划、自我评价材料、管理评审输入等工作；C:总经理或者管理者代表、质量体系经理、人力资源部要求编制和策划提交的文件；D:相关质量改进的计划书以及报告；E相关纠正措施、预防措施的计划和报告等。其中B条可能由审核组长支持下的其他人完成；C条可能由相关部门经理或者管理者代表亲自完成；D条可能会由QCC完成；E条可能会由审核组长或者涉及到的部门主管完成。II:卓越的公关沟通能力，主要在于内外涉及到国际国家标准；各类事故的处理后通告、广告发布的起草；对供应商以及其它相关方的品质管理以及安全、环境管理改善的推动；组织（计划、安排、参与）相关的会议，如内审组会议、管理评审会议、接待第二方审核、第三方审核等。2.ISO专员的岗位。企业组织在需要（必要）的情况下，可能或者应该设立专门的部门，如基于QMS体系的“标准体系管理控制办公室”、“质量管理办公室”，基于ISO22000（FSMS)的“食品安全控制中心”等；也可能在优化的组织框架中，设在人力资源部、品质管理部、行政管理部、生产管理部、采购管理部等。如果属于兼职人员，则一定提供ISO专员文员式的工作环境，如文控中心、综合管理办公室、档案管理办公室，或任职某些经理的助理（如品管部、人力资源部）等岗位。3.ISO专员的负责人。ISO专员的直接负责人，最顶级的是总经理以及管理者代表，直接上级可能是人力资源部、品质管理部（含环境、安全监控、食品安全等部门），可能属于交叉管理多职能的工作模式。4.ISO专员与审核ISO专员通常都参与审核组的审核，可以成为审核组长负责审核。在对供应商的审核（第二方审核）方面应该参与，并同有关部门（如采购部、设备部、生产部、物控部）共同制定第二方审核要求和内容。ISO专员可以不做为内外部审核员参与审核工作，但是要充分了解并能解释或者指导相关的工作（协助管理者代表）。ISO专员不一定在内审员以及审核组长选拔产生。5.ISO专员在QMS及FSMS中涉及到职责的条款。不涉及食品安全管理体系的ISO专员可以不考虑预先学习或掌握FSMS相关内容，但是推荐学习，以便更好地推行QMS.摩根顾问以QMS或FSMS来引导ISO专员可能涉及到的部分直接相关的条款（职能或者参与，如参与设计和开发评审），在另外的体系中，由企业组织参考确定。并不意味着ISO专员只是或者必须涉及这些直接相关的职能（如内审时确定的审核内容）。QMS以GB/T19001-2000及ISO22000-2005条款说明。文件控制：QMS:4.2.3FSMS：4.2.2记录控制：QMS:4.2.4FSMS:4.2.3质量管理体系策划：5.4.2食品安全管理体系策划：5.3职责、权限、沟通：QMS:5.5FSMS:沟通：5.6顾客沟通：QMS:7.2.3外部沟通：FSMS:5.6.1内部沟通：QMS:5.5.3FSMS：5.6.2预防措施：QMS:8.5.3应急准备和响应：FSMS:5.7管理评审：QMS:5.6FSMS:5.8评审输入、评审输出：QMS:5.6.25.6.3FSMS:5.8.25.8.3能力、意识和培训：QMS/FSMS:6.2.2安全产品的策划和实现：FSMS:7前提方案（PRP）：FSMS：7.2.17.2.27.2.3FSMS实施危害分析的预备步骤：FSMS:7.3总则：7.3.1食品安全小组：7.3.2产品特性：7.3.3预期用途：7.3.4流程图、过程步骤和控制措施：7.3.5采购信息：QMS:7.4.2(文件材料以及信息情报、顾客和市场反馈相关）与产品（服务）有关要求的确定：QMS:7.2.1(文件材料以及信息情报、顾客和市场反馈相关）产品特性：FSMS:7.3.3危害分析：FSMS:7.4(7.4.1/7.4.2/7.4.3/7.4.4)操作性前提方案的建立：FSMS:7.5HACCP计划的建立：FSMS:7.6(7.6.1/7.6.2/7.6.3/7.6.4/7.6.5)预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划文件的更新FSMS:7.7验证的策划：FSMS:7.8可追溯性系统：FSMS:7.9不符合控制：FSMS:7.10纠正/纠正措施：FSMS:7.10.1/7.10.2纠正措施：QMS:8.5.2FSMS的确认、验证和改进：FSMS:8(8.1/8.2/8.3)测量分析和改进：QMS:8监视和测量装置的控制：QMS:7.6（检测和维护工作可能由另外的专业人员负责，但是有些企业组织则派给了ISO专员）FSMS的验证：FSMS:8.4内部审核：QMS:8.2.2FSMS:8.4.1验证活动结果的分析：FSMS:8.4.3过程的监视和测量：QMS:8.2.3(可能涉及部分工作，比如以一些方法监视体系运行的状况，保持充分性、适宜性、有效性）持续改进：QMS:8.5.1FSMS:8.5.1设计和开发评审：QMS:7.3.4FSMS的更新：8.5.2二、ISO专员与“物业、社区、建筑、石油化工等行业的ISO专员”以及“ISO22000-FSMS的ISO专员”等相关说明1.ISO专员的知识框架以构建和维持QMS并掌握了EMS/OHSMS为基础知识能力来定位为适宜所有行业的ISO专员基础能力。但是在很多行业组织中，这仍旧是不够。在ISO/TS16949中，还有相关条款在支持，需要更多的知识能力，如对五大工具的理解并能参与若干工具的使用，通常同质量控制人员也有着较为密切的合作关系。目前摩根标准顾问对ISO/TS16949领域，使用“品质管理专家”（QMP)来定位若干能力和职能。基于QMS的ISO专员，应该同时关注ISO9004:2000－质量改进指南以及企业组织的自我评价系统“卓越绩效准则”（CPE)，并能在自我评价系统中担当重要的角色。2.由于物业、社区、建筑、矿业开采业、石油化工等行业，对环境管理体系（EMS)以及职业健康安全管理体系（OHSMS)的要求同样重要，有时甚至对职业健康安全更多重视，甚至要上升到第一位，因此，这类企业组织的ISO专员，必须全面掌握理解QMS/EMS/OHSMS三大管理体系的标准、体系建立、文件、推行、纠正和预防、改进等工作，不可以单单以掌握ISO9001而满足于ISO专员这个岗位职能。3.在基于ISO22000:2005的食品安全管理体系中，食品安全小组在FSMS里显的非常重要，是整个企业组织正常运营的核心机构，而ISO专员又是首先要考虑成为食品安全小组的成员的（摩根标准顾问原定义为HACCP专员）。因此食品、保健品、医药等行业，应该充分考虑到这当中的关系。摩根标准顾问的建议如下：I：食品安全小组组长，通常任职最高管理者代表（在ISO22000中没有使用“管理者代表”定义），由于中国传统管理以及文化上的影响，摩根标准顾问建议中国企业使用“食品安全最高控制中心主任”等称谓来确定这个职能岗位。食品安全小组组长的确定，应该较为侧重食品安全专业知识和管理体系都了解，其中前者显得突出重要。食品安全小组组长应当全面学习QMS/EMS/OHSMS/FSMS四个体系的知识。如果有专职的QMS管理者代表，建议以整合体系的方法来确定为副管理者代表。其它体系相同。II：ISO专员在食品安全领域，要着重ISO22000标准管理体系确定的条款执行岗位工作。不建议ISO专员游离于食品安全小组之外，而应该成为食品安全小组的准成员。食品安全小组的成员不要求所有人都具有ISO专员具备的知识架构和标准体系的掌握程度，因为有可能是某些领域的专家工程师，这些专家工程师或者普通的文员，至少要求充分了解FSMS。对于负责编写和维护FSMS体系文件等重要工作的成员，则应该具有掌握了至少四个体系的知识体系的能力（QMS/EMS/OHSMS/FSMS)甚至更多。三、ISO专员的资质证书1.ISO专员学习获得的证书，包含国家ISO9000质量管理体系、ISO14000环境管理体系、OHSAS18000职业健康安全管理体系三体系内审员资质证书以及ISO专员写实资质证书。2.对于ISO22000食品安全管理体系的ISO专员，会对应为四个体系的内审员证书以及ISO专员写实资质证书。写实资质证书，是指在证书上会写明本学员获得的哪些体系内审员资质证看你如何定义自己了，专员具体来说就是项目担当。一个项目的负责人，我们现在不少企业都引入项目管理的理念，由专人来担当。因此，此职位是个跨部门管理与协调，又有具体工作有待展开的工作。ISO专员还不算很明确。质量，环境等都是ISO标准组织的标准体系颁布者。不管您是单体系还是多体系专员，体系建设与维护阶段专员内容各不相同。但其需要具备能力主要有以下几方面：1、管理素质（你称呼是专员，但项目管理者与统筹者，与各色管理人打交道，你需要明确自己的位置，担当的职责与任务）2、管理技能（这里更强调横向协调职能，ISO难度更多在文件颁布前的培训与颁布后的执行，改善，这需要专员调动大家的积极性，把体系工作推行得更好，发挥其作用，象：文书工作，培训工作，会议工作，督导工作，向上汇报，向下说明等都少不了）3、专业技能（ISO体系标准，体系背景，体系故事，相关案例，文件整体，你最好能够知其源，知所以源，做不到，先吃下去；产品流程，关键品质控制过程，基本统计与分析技术的熟悉，这样你才会与制造部门有更多共鸣与沟通的依据）4、充分发挥项目专员的职位优势，关键时候可以成文，向管理者代表或高层进行口头与书面汇报，以得到对ISO体系工作进程与推行工作的支持。5、学会尊重别人：有经验的请进,如何做一个ISO专员?谢谢您的标题就有些区分，不说有经验，没有给分不说，还要挑人，要求也不说明白，如果以这样的问题对体系执行人员是没有道理的，不要怪别人不理你。笔者是没事做，想教训人，勿怪。推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。一、培训起步，职能分工：二、编写文件、试点运行：三、内部审核、正式运行：四、模拟审核，准备认证：五、正式审核，体系维持：一、培训起步，职能分工：1.培训起步：A.全员ISO9000基础知识培训。a.培训目的1.了解ISO9000族标准的内容；2.了解ISO9000族标准的基本要求；3.了解ISO9000族标准的实施办法；4.了解企业推行ISO9000意义和计划。b学习内容：1.什么是ISO9000族标准；2.对标准的理解；3.本公司推行ISO9000意义；4.本公司推行ISO9000的计划和要求。c.