中药说明书新政解读与企业应对策略

领先的医药会议培训及新媒体机构 领先的医药会议培训及新媒体机构 ••领先的医药会议培训及新媒体机构 领先的医药会议培训及新媒体机构 ••中药说明书新政解读与企业应对策略part01中药说明书存在的问题文品说明书是医师、药师和患者了解、使用药品的科学依据。是药品生产者提供的记载与药品使用相关信息的文书。是药品最基本、最重要、最直观的信息来源。领先的医药会议培训及新媒体机构文品名称适应症八珍益母丸补气血，调月经。用于妇女气血两虚，体弱无力，月经不调。益气养血，活血调经。用于气血两虚兼有血瘀所致中药说明书现在存在问题（一）八珍益母丸（水蜜丸）的月经不调，症见月经周期错后、行经量少、淋漓不尽、精神不振、肢体乏力。清热解毒，镇惊开窍。用于热病，邪入心包，高热同种药物、成分相同、不同剂型，安宫牛黄丸（同安宫牛黄散）惊厥，神昏谑语；中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证候者。适应症描述不同。安宫牛黄胶囊清热解毒，镇惊开窍。用于热病，邪入心包，高热惊厥，神昏谑语。生精补髓，益气养血，强脑安神。用于肾气不足、安神补脑液气血两亏所致的头晕、乏力、健忘、失眠。神经衰弱症见上述证候者。安神补脑片生精补髓，增强脑力。用于神经衰弱，失眠，健忘，头晕。板蓝根口服液清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛，扁桃腺炎，腮腺炎。板蓝根片（同板蓝根糖浆）清热解毒，凉血，利咽，消肿。用于扁桃腺炎，腮腺炎，咽喉肿痛，防治传染性肝炎，小儿麻疹等。清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿领先的医药会议培训及新媒体机构板蓝根茶（同板蓝根颗粒）痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。文宜SA暉领先的医药会议培训及新媒体机构 •••领先的医药会议培训及新媒体机构 •••文先的医药会议培训及新媒体机构 •••领先的医药会议培训及新媒体机构 •••文药说明书现在存在问题（二）药品名称相同或极为相似，处方组成不同。药品名称处方成份安神补心丸丹参、五味子（蒸）、石菖蒲、安神膏丹参、五味子（蒸）、石菖蒲、合欢皮、菟丝子、墨旱安神补心片莲、女贞子（蒸）、首乌藤、地黄、珍珠母当归丸（蜜丸）当归、黄芷当归丸（浓缩丸）当归二陈丸陈皮、半夏（制）、茯苓、甘草二陈丸陈皮、半夏（制）、茯苓、甘草、生姜复方三七口服液三七（:鲜）、黄茂、人参、葛根三七、土鳖虫、白芷、川写、当归、乳香（制）、红花、复方三七胶囊没药（制）中药说明书现在存在问题（三）适应症或功能主治内容较多,用法用量没有区别。药品名称适应症（功能主治）用法用量白及膏用于久年咳嗽，肺痿咯血，肺结核，慢性气管炎，百日咳，肺气肿，久咳伤肺，咯血吐血口服，一次2汤匙，一日2次。白花蛇舌草注射液用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痈痈脓肿及手术后感染，亦可用于癌症辅助治疗肌内注射，一次2~4ml,一日2次板蓝大青颗粒有于流行性乙型脑炎、流感、流行性腮腺炎、传染性肝炎及麻疹等病毒性疾病见热毒内盛证候者开水冲服或吞服，一次3g,一日3次。预防流感、乙脑，一日3g,连服5日巢脾浸膏用于慢性鼻炎，慢性副鼻窦炎,过敏性鼻炎，亦可用于急慢性肝炎。口服，一次5粒，一日3次。蟾马正痛酊用于筋骨关节痹痛和软组织、肌肉损伤，以及肩周炎、骨质增生、跌打损伤、慢性劳损、腰椎间盘突出症等引起的疼痛 .一外用涂抹患处，每日2〜4次，痛点及穴位涂抹并按摩中药说明书现在存在问题说明书中成分剂量并未标识,中药说明书现在存在问题说明书中成分剂量并未标识,标准中剂量不可知。根据药典标准，九味羌活颗粒的处方中标明了9味药分别的处方剂量，制法部分为“以上九味，白芷粉碎成粗粉，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液800ml,备用；羌活、防风、苍术、细辛、川萼水蒸气蒸德提取挥发油，蒸馅后的水溶液另器收集；药渣与其余黄苓等三味加水煎煮三次，每次一小时，煎液滤过，滤液合并，与上述水溶液合并，浓缩至约900ml,加等量的乙醇，静置，取上清液，与上述渗漉液合并，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.38-1.40的稠膏。取稠膏1份、蔗糖粉2.5份、糊精1.5份，制成颗粒，干燥，文灵文灵文宜SA暉文灵文药说明书现在存在问题（五） 【不良反应】尚不明确。安全信息项内容缺失【禁忌】尚不明确。安全信息项内容缺失【注意事项】尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。领先的医药会议培训及新媒体机构part02药品说明书与标签管理规定领先的医药会议培训及新媒体机构国家市场监督管理总局规章下輙字版下载pdf版药品说明书和标签管理规定（2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布自2006年6月1日起施行）领先的医药会议培训及新媒体机构••第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。领先的医药会议培训及新媒体机构part03中药注册管理专门规定领先的医药会议培训及新媒体机构文灵文先的医药会议培训及新媒体机构 文灵领先的医药会议培训及新媒体机构 文国家药品监督管理局请输入关键字NationalMedicalProductsAdministration曰曇Silifl蕨索引号FGWJ-2020-10001曄分类标题国家药监局综合司公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等6个文件意见发布日期2020-04-30国家药监局综合司公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等6个文件意见发布时间：2020-04-30为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中华人民共和国药品管理法》及新颁布的《药品注册管理办法》，遵循中医药发展规律，突出中药特色，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，现将国家药监局组织起草的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》等6个文件向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见：登陆国家药监局网站（网址：）,通过首页"互动"栏目中的"征求意见"提出意见。通过电子邮件将意见发送至各征求意见稿征求意见负责人员邮箱（详见附件13）,邮件主题请注明“《药品注册管理办法》中药部分配套文件（征求意见稿）公开征求意见“字样。意见反馈截止日期为2020年5月30日。附件：[.中药注册管理专门规定（征求意见稿）中药注册管理专门规定（征求意见稿）起草说明中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）起草说明已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）起草说明已上市中药药学变更硏究技术指导原则（征求意见稿）已上市中药药学变更硏究技术指导原则（征求意见稿）起草说明中药注册受理审查指南（征求意见稿）中药变更受理审查指南（征求意见稿）1[.中药注册受理审查指南起草说明〔2.征求意见反馈表13.各征求意见稿征求意见负责人员姓名、联系方式和邮箱信息汇总表领先的医药会议£国家药监局综合司2020年4月29日领先的医药会议£合国家药监局综合司公开征求《中药i主册管理专门规定（征求意见稿）》等6个文件意见附件.rar•第五十五条“明确巳上市中药说明书的完善要求。”规定：巳上市中药持有人应当加强对药品真实世界使用的研究，并对说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善。【注意事项】中应列明辨证要点。中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的，不予再注册。part03已上市中药说明书安全性信息

项内容修订指导原则（试行）领先的医药会议培训及新媒体机构文灵文灵文输入关键字5%请输入关键字5%口泛田8NationalMedicalProductsAdministration国家药监局关于发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的通告

（2022年第1号）发布时间：2022-01-07为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全，国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，现予发布。特此通告。附件：1.《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》2.《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》起草说明国家药监局2022年1月4日I®国家药品监督管理局2022年第1号通告附件1.docx圖国家药品监督®魁2022年篥1号通告附件2.doc領先白. 领先的医药会议培训及新媒体机构01领先的医药会议培训及新媒体机构••当发现已上市中药存在严重不良反应或潜在的重要安全性问题而需要警示用药时，应当在说明书标题下以加粗的黑体字注明相关警示语。领先的医药会议培训及新媒体机构01与成份、剂量、疗程有关的警示

语02与特殊用药人群有关的警示语运动员慎用。孕妇、哺乳期妇女禁用。婴幼儿禁用。03与不良反应有关的警示语运动员慎用。孕妇、哺乳期妇女禁用。婴幼儿禁用。03与不良反应有关的警示语04与注意事项有关的警示语(1)本品含XXX,不可超剂量或长期服用。(2)本品为中西药复方制剂，含化学药品成份XXX，对该成份过敏者禁用。避免本品与含XXX避免本品与含XXX的药品同时使用。领先的医药会议培训及新媒体机构领先的医药会议培训及新媒体机构文灵领先的医药会议培训及新媒体机构文先的医药会议培训及新媒体机构文灵领先的医药会议培训及新媒体机构文先的医药会议培训及新媒体机构 文灵领先的医药会议培训及新媒体机构 文灵138102897930202不良反应

不良反应数据来源01/药品不良反应监测数据02/IV期临床试验及上市后临床研究收集的不良反应信息03/文献资料或其他途径获知的不良反应信息

不良反应的判定请输入关键字A国家药品监督管理局请输入关键字蛆NationalMedicalProductsAdministration国家药监局关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号）发布时间：2018-12-21为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告药品不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，现予发布。特此通告。附件：个例药品不良反应收集和报告指导原则国家药监局2018年12月19日些国家药品监督管理局2018年第131号通告附件.doc•可识别的患者•怀疑药品有效报告可识别的报告者不良反应文灵文灵文告范“可疑即报”药品在正常用法用量下出现的不良反应在超说明书用药情况下发生的有害反应怀疑因药品质量问题引起的有害反应领先的医药会议培训及新媒体机构严重不良反应导致死亡导致永久或显著的残疾/功能丧失危及生命导致住院或住院时间延长©先天性异常/出生缺陷导致其他重要医学事件领先的医药会议培训及新媒体机构因果关系判定关联性评价时间相关性是否已知去激发再激发其他解释肯定++++—很可能+++*—可能+土士？?士？可能无关—―士？?士？待评价需要补充材料才能评价无法i踰领先的医药会议培训及新媒评价的必须资料无法获得体机构 ••不良反应的撰写1■按照器官系统、严重性、报告频率的顺序或分类列出。对于涉及多个系统的一组症状的不良反应，通常应当将相关症状组合在一起表述。以不同术语报告但医学意义相同时，建议将这些术语进行合并。对于严重不良反应/事件仅有个案报告的，一般也应作风险提示。领先的医药会议培训及新媒体机构03领先的医药会议培训及新媒体机构••01疾病/证候禁忌02特殊人群禁忌本品适用于痰热闭证的高热神昏，虚寒证禁用。03联合用药禁忌04其他禁忌本品适用于痰热闭证的高热神昏，虚寒证禁用。03联合用药禁忌04其他禁忌对本品或含XX成份过敏者，以及有严重过敏反应病史者禁用。服药期间禁与含有服药期间禁与含有XXX的中药/XXX类药品合用。国家药品监督管理局发布的已上市中药说明书修订公告中涉及的禁忌内容。领先的医药会议培训及新媒体机构0404注意事项领先的医药会议培训及新媒体机构01所含药味或辅料方面的提示02给药途径方面的提示本品为外用药，切忌内服。本品含有XXX,可能引起……，使用时注意……，症状严重者应当停药并及时去医院就诊。本品为外用药，切忌内服。03用法用量方面的提示04潜在用药风险的提示（1） 本品不可过量、长期使用。（2） 本品为外用药，不宜长期大面积使用，使用中如有皮肤发痒、变红或其他不适等过敏现象时，应当立即取下，症状严重者应当去医院就诊。（1） 上市后临床使用过程中观察到肝功能不全者使用本品后出现肝损害加重的个案，肝功能不全者慎用。（2） 用药期间应定期监测肝生化指标，如出现异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应当立即停药并到医院就诊。领先的医药会议培训及新媒体机构05药物相互作用方面的提示06中医药理论方面的特别提示因病机、体质等因素需要慎用药者。不宜在服用本品期间同时服用滋补性中药。因病机、体质等因素需要慎用药者。本品含有XXX，XXX与含镁、铝、锌类药物合用时会发生络合作用，影响药物吸收。07实验室检查方面的提示08贮藏方法的提示本品可引起丙氨酸氨基转移酶的升高，用药期间需定期检查肝功能。

本品贮藏不当可能会影响药品质量，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药品性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。领先的医药会议培训及新媒体机构其他09其他服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。领先的医药会议培训及新媒体机构05特殊人群用药领先的医药会议培训及新媒体机构••领先的医药会议培训及新媒体机构 领先的医药会议培训及新媒体机构 文先的医药会议培训及新媒体机构 领先的医药会议培训及新媒体机构 文宜SA暉文灵文妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者领先的医药会议培训及新媒体机构part04已上市中药说明书安全性信息项申报流程请输入关键字罢国家药品监督管理局请输入关键字NationalMedicalProductsAdministration国家药监局关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）发布时间：2021-02-24为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市中药变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。特此通告。附件：已上市中药变更事项及申报资料要求国家药监局2021年2月23日也国家药品监督管理局2021年第19号通告附件.doc文灵文灵文报资料要求（四） 立题目的和依据需要详细说明药品变更的目的和依据。（五） 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明包含国家药品监督管理部门批准上市以来历次变更说明书的情况说明，现行最新版说明书样稿。（六） 修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。（十）产品安全性相关资料综述产品安全性相关资料包括上市后安全性研究及相关文献资料,国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据,企业自发收集到的不良反应数据，相关临床研究、临床应用、文献报道等，以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。产品安全性相关资料综述，指根据变更内容对以上安全性相关资料进行总结，为变更提供支持性证据。领先的医药会议培训及新媒体机构受理、审评时限 受理、审评时限 宜归暉文灵文理、审评时限 受理、审评时限 宜归暉文灵文先的医药会议培基本编码事项名称事项类型设定依据权利来源实施主体（服）实施主体编码委托部门法定办结时限法定办结时限说明承诺办结时限说明受理条件是否收费收费依据服务对象办嘶式特别程序办唤点办理时间咨询*监督方式文灵文灵文报收费标准药品、医疗器械产品注册收赛标准一、药品注册费国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床