标准化工程2016课件 第十章 合格评定（终）

第十章合格评定标准化概论（第六版）第10章目录合格评定综述1认可制度2认证机构与实验室监管和认证制度3学习要点：合格评定的概念及其由来与发展，合格评定的国际机制及国际互认体系中国的合格评定制度和《中华人民共和国认证认可条例》认可的概念及认可制度建设，认证机构认可和检测及检查机构认可认证的概念以及产品认证，管理体系认证的制度建设，认证机构建立以及实施产品认证、管理体系认证的基本程序和要求从事管理体系审核的认证人员培训与注册制度，以及认证咨询活动基本要求在市场经济环境中市场是资源配置主体，政府通过市场采购公共财政投资的规模巨大的电站、水库、港口、桥梁、以及铁路、公路等基础设施所需的材料和物品；企业和社会组织通过市场采购生产活动所需的资料和物资；个体消费者通过市场获取日常生活所需的物品和服务。购买方希望物有所值，满足使用要求。因此，需要一种公正的对市场中流通的商品和所提供的服务安全性和符合性进行科学评价的制度，确保市场中流通的商品和服务的质量和安全。以认证和认可为主要形式的合格评定制度应运而生。第一节合格评定综述第一节合格评定综述认证和合格评定概念认证依据ISO/IEC17000所给出的定义，认证是有关产品、过程、体系或人员的第三方证明。由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关标准、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。概念解析认证的概念源于英文单词“certification”意为经授权的机构所出具的证明。相对于第一方（产品、过程、体系、人员等提供方）、第二方（产品等使用方）而言的独立于前两者的第三方公正机构出具的证明是可靠和可信赖的。“产品、过程、体系或人员”，包括硬件实物产品、软件产品、过程（电镀、焊接、热处理等工艺），服务（如饭店、商业、保险业、通信业），以及对人员资格的认定。标准或技术规范是认证的基础。符合，符合贸易双方共同承认并遵守的标准和技术规范，因此合同中的质量条款和技术要求是履行合同的法律依据。产品或体系是否真正符合标准或技术规范，还要通过规定的程序，以科学的方法加以证实。包括产品检测、管理体系的检查和获得认证后的监督等某项产品或过程，经规定的程序证实其符合特定的标准或技术规范，则第三方认证机构将出具书面证明，如认证证书或认证标志。随着市场经济的发展，需要评价的活动越来越多，除认证外，还有检验、检测、检查、注册、鉴定和认可等多种形式的评价活动，涉及诸多国家地区的法律法规、国际标准、协议等。为了统一科学反映各类评价活动的内容ISO和IEC，采用“合格评定”描述这类事物。同时将ISO认证委员会更名为合格评定委员会。第一节合格评定综述合格评定（conformityassessment）：依据ISO/IEC17000定义，合格评定是指产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。即直接或间接确定是否符合规定要求的任何活动。其评价活动包括了第一、二、三方的各类检验、检查、鉴定、抽样、测试、比对、验证、验收以及认证、注册和对各类机构进行的认可活动合格评定活动在一定意义上可视为证明符合技术性法律法规、技术标准和合同要求的活动。合格评定已为多数国家或地区所接受，但一些国家也将这类评价活动称之为“认证认可”活动。第一节合格评定综述合格评定的由来与发展认证随着现代工业发展，作为一种对商品和服务的质量保证发展起来。1903英国工程标准委员会以国家标准为依据，对英国铁轨进行认证，并授予风筝标志（BS），开创了国家认证制度先河。认证发展经历：民间自发认证、国家法规认证、国际统一认证标准、国际互认。第一节合格评定综述认证活动发展的四个阶段1、第二次世界大战之前，一些工业化国家建立起以本国法规、标准为基础的国家认证制度，只对本国市场上流通的本国产品实施认证制度；2、第二次世界大战后到20世纪70年代，开始了国与国之间认证制度的双边、多边互认；区域认证制度；（欧共体电工产品认证制度）3、80年代~90年代初，国际组织开始实施以国际标准规则为依据的国际认证制度；（IEC的电工产品安全认证制度）4、

90年代后，许多国家建立了国家认可制度，对认证机构和人员的行为进行约束；并广泛开展了国际或区域互认制度，以减少贸易技术壁垒，促进国际贸易发展。（国际认可论坛）第一节合格评定综述第一节合格评定综述总而言之，随着贸易自由化和便利化以及经济全球化趋势的逐步形成，各国及国际有关经济、贸易和交付责任等法律法规制度不断完善，除第三方认证外，多种评价方式结果也越来越多地被贸易双方接受，如企业自我声明等。ISO在认证基础上，将这些相关标准或准则所实施的评价活动均称为合格评定，并针对各类活动制定相应准则，以便更好服务、便利国际贸易的发展。第一节合格评定综述安全认证——凡是以安全标准为依据进行的认证，或者只对产品中的安全项目进行认证。合格认证——依据标准对产品的全部性能进行认证。“质量管理体系认证”——依据质量管理体系标准，针对质量管理体系而开展的认证。强制性认证自愿性认证认证分类认证方式第一方认证：（产品、过程或服务的供应方）。生产厂商利用广告等形式对外宣传介绍所产合格品的名称、性能等，供用户对其产品得到了解。第二方认证：(产品、过程或服务的采购或获取方)买方对生产厂商所生产的自己所需要的产品通过检查验收进行认可。第三方认证：独立于卖方(生产厂商)和买方而存在的组织机构对生产厂商进行认证。第一节合格评定综述指认证认可的理念及其价值取向，如遵循客观独立、公正公开、诚实信用原则原则、规范规则组织制度程序认证认可国际机制内容各国认证认可实践的基础上，有关国际组织制定并颁布实施的认证认可国际标准、导则、实施指南等国际文件，如ISO和IEC标准、导则等认证认可国际机制实际运作的途径认证认可国际机制的组织安排，即国际机制要以相应的国际组织为载体和依托，如ISO，IEC，等国际组织第一节合格评定综述ISO和IEC等国际组织为了维护国际认证认可秩序、促进共同发展、规范国际认证认可行为建立的一系列有约束力的制度性安排和活动规则。认证认可国际机制认证认可国际机制建立和运作的实践，逐步形成了认证认可活动的国际理念：1.相互依存和合作理念。通过认证认可国际机制进行合作，实现双赢、多赢。2.法理和规则意识。是法制观念在国际认证认可界的延伸，通过共同认同的一系列规章、准则、程序的约束，规范国际关系、处理国际事务、协调利益分配。3.强调理智思维和行动。理智处理好国家认证制度与国际机制并存互补关系，兼顾各成员的现实利益和超国家的国际机制未来的发展和走势。第一节合格评定综述第一节合格评定综述国际合格评定标准及导则ISOISO/CASCO（合格评定委员会）、负责组织制定、修订合格评定国际标准、导则IECIEC/CAB（合格评定局）。合格评定领域的决策机构，负责认证认可领域的制度建设、方针制定、体系模式的建立等工作到目前为止，ISO/CASCO已制定、发布且正在生效的国际标准、导则近60个，涵盖合格评定活动的基本规则、互认体系、符合性标志、供方声明、认可、产品认证、管理体系认证、服务认证、检验、检测、检查人员认证等活动。第一节合格评定综述认证认可国际机制下的国际互认活动国际互认活动双边或多边相互承认或接受认证认可结果为目标所开展的有关国际活动。国际互认活动的重要前提条件：按照认证认可国际标准和导则建立认证认可制度，遵循WTO所确定的原则进行认证认可结果的相互承认。国际互认活动的三个层次

国家区域国际国际互认体系的发展20世纪80年代之后，开始在电工产品领域推行以国际标准为依据，全世界范围内多国参加的国际认证制度。从80年代初开始建立检测和认证结果的国际互认体系1995年正式签订国际认可论坛（IAF）管理体系认可结果的国际多边承认协议（IAF/MLA），1995年国际审核员培训与注册协会（IATCA）通过建立国际统一的审核员培训及注册制度和IATCA国际互认体系（IATCA/MLA），初步实现了国际互认。国际互认协议认证认可结果的国际互认，要以签署双边或多边国际互认协议加以规定和保证ISO/IEC指南68《合格评定结果相互承认和接受协议》，用以规范国际互认协议的制定，规定了参加各方的条件、责任和义务。第一节合格评定综述第二节认可制度认证机构的认可检查机构认可实验室的认可认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。

认可分类

第二节认可制度

整理保管服务认证机构认可定义：由权威机构依据正式发布的认可准则，按照规定的程序对认证机构从事管理体系认证和/或产品认证的能力实施评定，证明其具备在特定领域实施认证能力的活动。获准认证机构认可资格的，由认可机构颁发“体系认证机构国家认可证书”和“体系认证机构国家认可标志”。认可准则包括两部分内容：质量管理体系认证机构认可的基本要求（ISO/IEC指南62）国际认可论坛（IAF）对ISO/IEC指南62的实施指南申请程序：认可申请；申请受理；文件评审；现场评审；必要时的见证评审；认可决定；颁发认可证书；认可资格的保持；复评产品认证机构认可业务范围：专业管理能力；实验室检测能力；检查人员的技术能力。第二节认可制度整理保管服务检查机构认可检查（检测）机构——具有一定检测技术能力和设施条件，依法设置或经授权的，从事产品质量检测或其他提供中介检验服务的实体机构。法定检测机构(监督检测机构)商业检测机构检测机构2002第33届世界标准日：一个标准一次检验全球接受检查机构认可是正式表明检查机构具备实施特定检验工作能力的第三方证明。获得认可的意义：①表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；②增强市场竞争能力，赢得各方信任；③获得签署互认协议的国家和地区认可机构的承认；④有机会参与国际合格评定机构认可双边及多边合作交流；⑤可在认可范围内使用ILAC国际互认联合标志；⑥列入获准认可的实验室名录，提高知名度。检查机构认可领域：商品检验、特种设备、建设工程、货物运输、工厂检查、信息安全和健康检查检查机构认可的依据ISO/IEC17020《合格评定各类检查机构的运作要求》检查机构获得认可批准后，可在认可的范围内使用认可标志。第二节认可制度检查机构认可定义：指由权威机构依据正式发布的认可准则要求，按照规定的程序对检测机构有能力进行规定类型的检测活动所给出的一种正式承认，以证明被认可的检测机构具备对特定产品进行检测的技术能力认可机构：按照ISO/IEC标准17011的要求建立具有明确法律地位的实体机构认可准则：具有开展认可活动所需的职权及资源能够实现其公正性和独立性的、完善的组织结构根据国际准则要求建立文件化的质量体系和程序文件认可程序：申请；认可机构接受认可申请；组成评审组，依据认可准则和程序的要求，对实验室进行现场评审；认可机构对现场评审报告和跟踪见证报告进行综合分析，作出批准认可第二节认可制度实验室认可是正式表明实验室具备实施特定检验和校准工作能力的第三方证明。获得认可的意义：①表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；②增强市场竞争能力，赢得各方信任；③获得签署互认协议的国家和地区认可机构的承认；④有机会参与国际合格评定机构认可双边及多边合作交流；⑤可在认可范围内使用国际实验室认可合作组织（ILAC）国际互认联合标志；⑥列入获准认可的实验室名录，提高知名度。第二节认可制度无论是发展商贸、质量认证、公正活动仲裁，还是政府对市场的规范，都需要实验室提供公正、可靠、准确的数据，因此需要对各类实验室的公正性和技术能力按照统一准则要求进行认可，保证实验室提供的检验结果可靠性。ISO和IEC制定并发布了指导实验室认可的ISO/IEC17011和ISO/IEC17025等国际文件。1947年澳大利亚建立了第一个国家实验室认可机构（NATA）90年代，发展中国家（中国）加入实验室认可的行列1977年成立国际实验室认可大会（ILAC），1996年改称国际实验室认可合作组织实验室认可机构应按照ISO/IEC17011要求建立认可体系，依据ISO/IEC17025（《检测和校准实验室能力的通用要求》），制定对实验室的认可要求。实验室获得认可批准后，可获得认可机构颁发的认可证书，实验室可在认可的范围内使用认可标志。第二节认可制度第三节认证制度整理保管服务产品认证定义：指第三方认证机构提供产品符合规定标准或技术要求的书面保证所依据的程序分类：产品认证制度分为：强制性产品认证制度和自愿性产品认证制度产品认证分为：安全认证和合格认证产品质量安全认证：凡根据安全标准进行认证或只对商品标准中有关安全的项目进行认证的，称为安全认证。它是对商品在生产、储运、使用过程中是否具备保证人身安全与避免环境遭受危害等基本性能的认证，属于强制性认证。实行安全认证的产品，必须符合《中华人民共和国标准化法》中有关强制性标准的要求。通过安全认证的产品只能证明它在安全方面有一定的保障，但不能证明其质量合格与否。产品质量合格认证：合格认证是依据商品标准的要求，对商品的全部性能进行的综合性质量认证，一般属于自愿性认证。实行合格认证的产品，必须符合《标准化法》规定的国家标准或者行业标准的要求。产品认证基本要素：产品抽样后的型式检验（证明产品满足技术标准全部要求所进行的检验，检验结果只对所送样品负责）对工厂质量管理体系进行检查（对生产厂的质量保证能力进行的检查和评定，包括：组织机构、责任制度、管理办法、工作程序等，是证明产品质量能否持续符合标准要求，经济简便的评定方法）获准认证后的监督检验（对获准认证的产品从生产企业最终产品中或市场上抽取样本，由认可的独立实验室进行检验。防止不符合标准的产品使用认证标志）监督检查（对获准认证的产品的生产厂的质量管理体系进行定期复查，保证认证产品质量持续符合标准要求的又一项监督措施，证明企业坚持执行建立的质量管理体系，保证产品质量稳定）第三节认证制度第三节认证制度整理保管服务产品认证模式：型式检验按规定的检验方法对产品的样品进行检验，以证明样品符合标准或技术规范的全部要求型式检验+认证后的监督+市场抽样检验从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽取样品进行检验型式检验+认证后的监督+工厂抽样检验从生产厂家随机抽取样品进行检验型式检验+认证后的监督+市场和工厂抽样检验既从市场购买，又从生产厂家随机抽取样品进行检验第三节认证制度整理保管服务型式检验+质量管理体系检查+认证后的监督+质量管理体系复查+市场和工厂抽样检验集合各种认证模式的优点，向消费者提供最大的信任，是各国普遍采用的典型的认证模式。企业质量管理体系认证对生产厂家按特定的技术标准制造产品的质量保证能力进行检查和评定。批检根据规定的抽样方案，一批产品进行抽样检验，百分之百检验每一件产品在出厂前，均要依据标准经认可的检验机构进行检验第三节认证制度整理保管服务产品认证条件:一是企业生产合格产品的技术要求二是企业的质量保证能力应符合规定的要求产品认证程序:一是从申请到审批的过程申请质量管理体系检查产品检验和审批等程序二是对获准认证产品的监督过程监督检查监督检验监督后的处理等程序第三节认证制度产品认证标志:图10—1部分国家和地区安全标志图10—2部分国家认证机构认证标志第三节认证制度服务认证:认证机构按照规定的程序规则证明服务是否符合相关服务质量标准或规范要求的合格评定活动，服务作为一种无形产品，服务认证是产品认证的特殊形式。目前我国开展的服务认证有：体育服务认证、绿色市场认证、软件过程及能力成熟度评估、商品售后服务评价体系认证等。第三节认证制度第三节认证制度整理保管服务管理体系认证定义：由认证机构依据公开发布的管理体系标准，遵照相应认证程序要求，对供方的管理体系进行科学公正的评价，由认证机构颁发管理体系认证证书，并实施监督的活动分类：ISO9000质量管理体系认证ISO14000环境管理体系认证OHSAS18001职业健康安全管理体系认证认证从业人员注册制度是国际上通行的对认证评审与审核、认证培训和认证咨询从业人员的能力评价考核方式。我国由中国认证认可协会负责统一实施认证人员注册工作。1.管理体系审核员的培训有认证人员的培训机构作为基础，经认证培训管理机构的评价和审查，批准具备审核员培训能力的组织可以从事认证人员培训活动。认证人员培训是指国家认可的培训机构针对从事认证审核人员审核知识和技能等的资格培训。2.管理体系审核员的注册管理审核员认证是由经授权的认证人员注册机构，根据培训结果经过统一考核后，给予人员认证、颁发证书的活动。根据国际人员认证协会的规定，对审核员进行教育培训并确定认证等级。包括：确定申请人认证级别和申请评价。第三节认证制度认证咨询为企业提供的以申请人认证为目的，以有偿服务的方式，参与企业建立或改善管理体系的活动，是随着认证活动的发展逐渐发展形成的。认证咨询活动包括：1.帮助咨询企业学习和正确理解产品和管理体系标准2.帮助咨询企业选择适用标准，完成质量管理体系的诊断设计，确定体系要素及其实施程度和要素证实程度3.指导并帮助咨询企业编写整理管理体系文件4.推动咨询企业实施工作5.参与内部审核，指导管理评审6.认证机构的选择和审核安排7.帮助企业对管理体系的保持和改进第三节认证制度第四节中国的合格评定1、发展历程1981年4月，第1个产品认证机构,中国电子元器件质量认证委员会建立。1983年启动实验室认可制度。1994年启动认证机构认可制度。1995年启动认证评审员注册制度。此后，中国各类产品认证、体系认证和服务认证以及中国的认可工作随着中国市场经济发展和中国不断融入国际经济体系之中而不断完善发展。

1988年12月，《中华人民共和国标准化法》颁布实施，明确实施质量认证工作等。1989年8月，《中华人民共和国进出口商品检验法》颁布实施，明确在进出口商品领域开展质量认证工作。

1991年5月，《中华人民共和国产品质量认证管理条例》发布，全面规定了认证的宗旨、性质、组织管理、

认证条件和程序、认证机构、罚则等。1993年2月，《中华人民共和国产品质量法》颁布，明确质量认证制度为国家的基本质量监督制度。中国认证认可制度逐步进入到法治化轨道。第四节中国的合格评定

2001年国家认监委成立

2003年《中华人民共和国认证认可条例》颁布。

自此，中国的认证认可工作进入国家统一管理，全面规范化、法治化阶段。第四节中国的合格评定392、管理和实施机构行政监督管理部门中国国家认证认可监督管理委员会2001年8月成立，行政监管职能由中国国务院直接授权：统一监督、管理和综合协调中国认证认可工作。地方认证认可监督管理部门认可机构中国合格评定国家认可委员会负责产品认证机构、管理体系认证机构以及检查机构和

实验室的资质能力认可。第四节中国的合格评定认证及相关机构内资认证机构133家；外资的认证机构35家；认证培训机构38家；认证咨询机构430家；授权的认证从业人员注册机构：中国认证认可协会第四节中国的合格评定3、中国认证认可主要实践成果

颁发各类认证证书数量△

强制性产品认证(CCC)证书25万多张。△自愿性产品认证证书10多万张。△

ISO9001质量管理体系证书22万张。△ISO14001环境管理体系证书4.5万张。△

GB/T28001职业健康安全管理体系证书2.3万张。

△服务认证（绿色市场、商品售后、体育等）249张△认证从业人员近6万人.

第四节中国的合格评定42认可的认证机构、检查机构、实验室数量

△认可的认证机构123家

△认可的检查机构153家△认可的实验室3802家

认可覆盖认证、检查、检测活动各领域第四节中国的合格评定43中国认证认可主要实践成果

获证企业产品的平均合格率为92.06%；

未获证企业产品的平均合格率为79.14%；

95.88%的被调查企业认为认证能提高顾客的满意度；

95.31%的企业认为认证能提高企业产品质量；

88.64%的企业认为认证能提高企业品牌知名度。△企业通过认证提高了产品、服务质量和管理水平第四节中国的合格评定442005年认证认可对我国经济增长的贡献率为0.671%，

含义：在2005年18万亿元GDP中，认证认可事业作出了1229亿元的贡献；2005年10.4%的GDP增幅中，认证认可拉动了0.32%；认证认可在当年社会发展水平提升幅度中，对社会发展的所做出的贡献为0.314%。

△认证认可在一定程度上促进了国民经济和

社会的发展第四节中国的合格评定中国的认证认可发展与国际同步

积极采用国际标准和导则，建立中国认证认可制度，并有效实施（ISO/IEC标准和指南）；积极参加20多个认证认可国际和区域组织，推动国际认证认可事业的发展；

中国已与24国家和地区的34个政府、主管部门、合格评定机构签订了37个合作协议或备忘录。

第四节中国的合格评定相对于国际认证100多年的历史，中国的认证工作起步晚，但起点高、发展快、成效大。在过去短短的20年里，中国的认证工作实现了与国际接轨，呈现出与世界同步、迅猛发展的良好势头。成绩与问题第四节中国的合格评定

科技部的一项研究表明,我国出口产品遇到各种障碍