实验室cma资质认定

实验室CMA资质认定

实验室建好了，仪器设备也买齐了，但是招进来的技术人员对资质认

定一窍不通，导致资质认定工作一筹莫展；再加上技术人员数量有限,

那资质获取的工作可能就痛苦而漫长了。怎么办？

想必大家都有这样的经历，实验室建好了想必大家都有这样的经历，

实验室建好了，仪器设备也买齐了，但是招进来的技术人员对资质认

定相关工作一窍不通，于是资质认定工作一筹莫展；如果再加上技术

人员数量有限，那资质获取的工作可能就痛苦而漫长了。作为咨询老

师，笔者就亲历了这样一个实验室：投资者只是有钱，对实验室的建

设和资质认定考核工作一窍不通；实验室总人数只有5个，技术人员

除了一个曾经在别的实验室干过半年而稍有检测经验外，其余3个都

是大学专科刚刚毕业的学生。验室装修和功能布局谈起

首先简要介绍一下这个案子的背景：该实验室为一家民营检测机构，

投资者很土豪，因为听说环境检测的钱好赚，所以就租下了一个面积

约500平米的框架结构。但对于实验室该如何装修、应该上马哪些

检测项目都模棱两可，更别说资质认定考核了。因为这个案子的服务

周期是从实验室建设开始，所以我就多啰嗦几句，先谈谈实验室装修

和功能布局的那些事儿。

大凡来讲，实验室的功能布局都大差不离，要具备接样、样品储存、

样品处理、样品检测、检测称量、试剂存储等功能分区（注意，这里

提到的仅仅是功能分区，如果实验室的面积足够大，可以将这些功能

分区转变为某室，例如用于样品存储的样品室、用于检测称量的天平

室和用于试剂存储的药品室等等；但如果实验室面积有限，以上提到

的某些功能分区可以设备或设施的形式体现，例如用于样品存储的样

品柜和用于试剂存储的药品柜等等）。

对于环境实验室来讲，因为还有不同的细分领域，例如水、气、声、

土等，检测领域的侧重点不同，功能分区的侧重点也不同。考虑到近

500平米的实验室面积可以做很多事情，于是建议该投资者以上四个

领域都可以涉及，虽然目前技术人员很少，但在功能分区上一定要有

前瞻性，预留未来3-5年的发展空间。于是，经过反复几轮的修改与

讨论，最终敲定了实验室功能设计方案。在此提醒一下，实验室的功

能分区除了要满足准则要求外，还要根据实际检测流程设计最佳实验

路线，考虑到技术人员实际使用的便利性，例如药品室、样品室和天

平室尽量在距离上近些，因为称量操作大多发生在技术人员领取完药

品和样品后即刻进行。

对于新建实验室来讲，早一天拿到资质就可以早一天赚钱。俗话说“没

有金刚钻别揽瓷器活”，金刚钻指的就是CMA资质。《计量法实施细

则》第55条规定“未取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，为

社会提供公证数据的，责令其停止检验，可并处一千元以下的罚款。”

因此对于新建实验室来讲，时间就是金钱。站在为客户可以尽快赚钱

的立场考虑，我建议一面进行实验室装修，一面着手仪器设备采购。

问题又来了：都需要买哪些仪器设备呢？稍微内行点的人都知道，购

买什么仪器设备跟要开展什么检测项目息息相关。于是，我花了3天

时间跟他一起研究分析了所在城市的环境问题焦点、生产加工企业类

型和近两年政府采购环境监测服务的项目趋势，最终决定首次申请

水、气、声、土四个领域共102项检测指标。来就是CMA资质认定

咨询的大戏了

我根据技术人员的性格特点和专业特长，分别安排了质量负责人、质

量监督员、内审员、标准物质管理员、检验员、设备管理员、试剂及

耗材管理员、样品管理员、档案管理员、抽样员等岗位（因为人少，

只能一个人兼多个岗位）。

接下来最考验咨询功底的时刻到了，在公司不增派援手的情况下，仅

凭我一人，如何利用好现有的技术人员在不到5个月的时间里完成资

质认定考核的准备工作，我们公司在前期找了专业的咨询公司合作，

咨询公司给出了详细的计划，计划是最有效的指挥棒，根据该实验室

的具体情况我为其量身定制了一份“实验室资质认定日程计划表”，召

开全体人员会议，明确资质认定日程安排中的责任分工和接口问题，

具体如下：

实验室资质认定日程计划表

序号工作内容计划完成时间实验室配合要求备注

推行前准备及体系文咨询开始启动

1

件编制至第一个月末

成立认证认可领导小

组，指定对接负责人，全体人员参加

1.1以咨询人

明确任务，统一思想

员为主，实

1.2培训和体系结构设计质量负责人参加验室人员

充分配合

准备培训的场所、

培训实验室认证认可

1.2.1教材，全员或全体

基础知识

人员参加；

1.2.2认证认可相关准则及准备培训的场所、

特殊领域的应用说明教材，

全体人员参加；

1.2.3质量方针、目标的确定管理层参加

1.2.4组织架构的完善

体系结构设计:分析实

验室运作过程，确定要准备培训的场所、

1.2.5素流程及展开要素，成教材，文件编写人

立文件编写小组，对文员参加；

件编写人员进行培训

质量手册、程序文件编

1.3主要干部参加

制、审查和修改

完成质量手册、程序文考虑与原有体系文

1.3.1

件及相关表单的初稿件的相融性

将初版体系文件交领

导小组成员、各部门负

1.3.2

责人，由其对文件提出

修改意见

完成后将意见汇总，给

1.3.3

咨询人员修改

第一次修改版体系文

1.3.4

件电子版成型

档案管理员参加

体系文件排版打印，做

好文件发行前的准备，

1.3.5

包括签字、复印、盖章、

填写发放登记表

准备参加能力验证、测实验室应积极关注

以实验室

2量审核或实验室间比第一个月中旬CNAS相关能力验

人员为主

对证、测量审核计划

作业指导书编写培训收集相关技术标

3第二个月中旬

及编写准、操作说明书等

根据认证认可准则要

求及实验室实际情况，

3.1主要干部参加

列出需编写的作业指

以实验室

导书的清单

人员为主

将需要编写的作业指

3.2导书分配至相关责任相关岗位人员参加

人，由责任人负责编写

跟踪各部门作业指导

3.3各部门负责人

书的完成情况

3.4完成作业指导书初稿各部门负责人

4作业指导书定稿第二个月末以质量负责人、技

对初稿进行审查，对不术负责人为主，文以实验室

4.1符合要求的提出整改件发布由档案管理人员为主

意见员完成

4.2经确认后由发布

5基础知识与技能培训第二个月末

5.1方法确认培训

5.2数据处理培训

5.3质量控制培训咨询人员

检测人员参加

5.4实验室安全培训上门授课

仪器设备维护保养培

5.5

训

体系文件（质量手册、

6程序文件及其相关表第二个月末

单）的正式发布

需实验室高层管理

6.1召开文件发布说明会

者参加

向实验室全体人员提

6.2出质量管理体系运行以咨询人

的要求员为主，实

全体人员参加

分配质量管理体系中验室人员

6.3各部门、各岗位要开展充分配合

的具体工作

将质量手册、程序文件

6.4档案管理员

发放到各部门

体系文件培训和运行

7第三个月上旬

指导

对全体人员进行管理

7.1体系文件实施前的培

训全体人员参加以咨询人

对每个部门需开展何员为主，实

7.2

项工作进行指导验室人员

列出实验室认证认可充分配合

7.3需完成的工作清单和

完成时间质量负责人

将以上任务分配，责任

7.4

到人

建立人员档案、设备档档案管理员、设备

7.4.1

案管理员

建立试剂耗材台账、标

7.4.2试剂耗材管理员

准物质台账以实验室

7.4.3四类人员的资格确认人员为主

技术负责人

及上岗授权

7.4.4建立受控文件一览表档案管理员

7.4.5对供应商进行评价建

档案管理员

立合格供应商名录

7.4.6建立仪器设备检定/校设备管理员

准，期间核查计划

7.4.7根据拟开展的项目，按

照标准方法要求，进行

方法确认（除简单指标

外，所有参数须都进行

方法确认）

7.4.8按照完整的检测流程检测人员

（采样-接样-样品登

记-样品发放-样品检

测-记录整理-检测报

告）进行检测，并出具

典型检测报告

8初期运行情况检查第四个月上旬以实验室

对试运行的各项工作人员为主，

8.1

进行检查；如有问题

对不符合要求提出整随时与咨

8.2改期限，要求其在两周质量负责人询人员沟

内完成整改通，如有必

要咨询人

8.3对完成情况进行确认员上门服

务

量值溯源知识和计量

9基础知识的培训及辅第四个月中旬

导

量值溯源知识和计量

9.1相关人员参加

基础知识的培训

检查量值溯源的完成

9.2

情况以实验室

设备管理员负责

人员为主

9.3检定/校准证书的确认

根据实际情况，进行测

10量不确定度评定的培第四个月中旬

训和指导

咨询人员

10.1测量不确定度培训检测人员参加

上门培训

分配测量不确定度评

10.2定任务，明确项目和时

间

跟踪测量不确定度完技术负责人

10.3以实验室

成进度

人员为主

对测量不确定度的评

10.4

定情况进行确认

测量不确定度评定资

10.5档案管理员

料归档

第二个到外出参加

11实验室内审员培训

第四个月培训

12体系改进与技能培训第四个月下旬

12.1不符合项培训

质量负责人、技术

12.2纠正及纠正措施培训咨询人员

负责人、质量监督

12.3预防措施培训上门培训

员、内审员等

12.4质量监督培训

12.5实施日常质量监督以实验室

12.6质量监督记录的审查人员为主，

质量监督员

12.7质量监督开出不符合咨询人员

项的整改验证给与指导

13内部审核策划第四个月下旬

编写内审年度计划及

13.1质量负责人、内审咨询人员

实施计划

员给与指导

13.2编写检查表

咨询人员

14内部审核实施第五个月上旬全程跟踪

指导

14.1召开首次会议

14.2分组进行审核

14.3召开末次会议

全体人员参加，内

提出内审不合格项报

14.4审员实施

告

分析原因，提出纠正措

14.5

施，交内审员进行确认

跟踪内审不合格项的

14.6

整改情况

14.7提交内审总结报告

15管理评审策划第五个月下旬

15.1编写管理评审计划咨询人员

质量负责人

15.2发放管理评审通知指导

16管理评审实施第五个月下旬

各部门准备管理评审

16.1

输入以实验室

16.2召开管理评审会议人员为主，

实验室管理层参加

16.3实施管理评审提出的咨询人员

改进全程跟踪

16.4确认改进效果；

16.5提交管理评审报告

编写及提交认证认可

17第五个月末以实验室人员为主

申请书

18模拟评审评审前两周实验室全体人员参至少两位

18.1按照外审步骤，模拟现加专家，到现

场评审场进行模

提出预审不合格项整拟评审

18.2

改要求

18.3完成整改

19评审前培训评审前一周

实验室认证体系评审

19.1

前宣贯动员全体人员参加咨询人员

19.2评审应对技巧培训上门培训

19.3授权签字人考核培训授权签字人参加

现场评审前准备工作确认是否收到评审

20

的确认通知

21认证机构正式评审

后勤部门安排评审

21.1现场评审

人员食宿

组织对现场评审不合咨询人员

21.2相关责任人员

格项的整改指导

现场评审不合格项整

21.3改确认、归档并提交评质量负责人

审组长

双方配合

22获取证书关注获证

情况

按照上面这个“葵花宝典”的指导，4名专职技术人员+2名外援工程师

能够“指哪打哪"，非常配合和听话，所以整个资质认定过程还算比较

顺利，5个月后如期迎来了CMA资质的现场评审，并顺利通过现场

考核。下面说下资质认定准备过程中特别需要关注的几点事项吧：

管理体系

是否建立了质量方针和目标，方针是否适宜，目标是否可行；

评审准则要求的程序文件是否齐全；

实验室人员对体系文件是否熟悉，是否知晓本岗位职责，实际运行与

体系文件是否统一。

文件控制

实验室文件的受控范围是否清楚？

实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识

清楚？

实验室现场是否使用失效或废止的文件？是否存在一个文件出现不

同版本的问题？

实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，修订后的文件是否

按规定的流程批准发放？

受控文件一览表是否包含了外部文件，发放与回收记录是否完整？

检测分包（针对有分包的实验室）

实验室是否确定了分包实验室名单，每个分包实验室是否符合本准则

的要求，具备相应能力；

分包项目是否在允许范围内；

分包是否征得客户书面同意；

分包结果是否在报告中清晰注明。

服务和供应品的采购

是否对服务方/供应商进行了评价，是否建立了合格服务方/供应商名

录并定期评审；

实验室已经发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应商；

是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否

经过验收再投入使用。

合同评审

实验室是否制定了评审客户要求、标书和合同的程序，不同情况下的

评审规定或要求是否明确。

查看评审的记录。

申诉和投诉

是否建立了申诉和投诉处理程序，有无主动征求客户意见；

对申诉和投诉的处理过程是否符合程序规定；

确属实验室原因造成的申诉和投诉，是否对原因进行分析并改进。

纠正措施、预防措施及改进

实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处

理；

对潜在不符合，是否采取了预防措施；

评价表明不符合工作可能再度发生时，是否采取了纠正措施，措施是

否切实有效；

纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。

记录

记录的信息是否足够（编制？填写？）

记录的填写和更改是否正确、完整（不允许有空格）、清晰？

是否规定了记录的保存期限，过期记录的销毁是否按程序进行？

电子记录的保密措施。