9月考试-仓储附答案

9月考试-仓储[复制]您的姓名：[填空题]*_________________________________1、下列关于医疗器械注册证编号不正确的是（）。[单选题]*A、国械注准20143640003B、川械注进20143640003(正确答案)C、黔械注准20142630010D、云械注准201426400072、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。[单选题]*A、1人，3年(正确答案)B、2人，3年C、1人，4年D、2人，2年3、第二类、第三类医疗器械实行（）管理。[单选题]*A、批准B、备案C、经营D、注册(正确答案)4、企业（）或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。[单选题]*A、法定代表人(正确答案)B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理员5、医疗器械注册证有效期为（）。[单选题]*A、4年B、3年C、5年(正确答案)D、2年6、冷藏库温度要求为（）[单选题]*A、3-7℃B、2-8℃(正确答案)C、2-10℃D、0-8℃7、企业（）负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。[单选题]*A、质管员B、质量负责人(正确答案)C、质管部经理D、企业负责人8、医疗器械（），是指食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。[单选题]*A、年度检查B、换证检查C、飞行检查(正确答案)D、常规检查9、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。[单选题]*A、5(正确答案)B、2C、3D、110、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范的资格要求，不得有相关法律法规（）从业的情形。[单选题]*A、严禁B、虚报C、隐瞒D、禁止(正确答案)11、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要（），经营第二类医疗器械实行（）管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。[单选题]*A、许可和备案；备案；备案B、许可；备案；许可C、备案；备案；许可D、许可和备案；备案；许可(正确答案)12、《医疗器械经营许可证》有效期为（）[单选题]*A、4年B、3年C、5年(正确答案)D、2年13、企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当（）在岗。[单选题]*A、在职(正确答案)B、擅自C、任职D、离职14、库区内实行色标管理，冷藏不合格品区为（）。[单选题]*A、绿色B、红色(正确答案)C、蓝色D、黄色15、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和（）等法规规章规定，制定《医疗器械经营质量管理规范》。[单选题]*A、《药品流通管理办法》B、《药品经营质量管理规范》C、《医疗器械经营监督管理办法》(正确答案)D、《药品管理法实施办法》16、企业应当配备与经营范围和经营规模（）的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。[单选题]*A、符合B、相适应(正确答案)C、要求D、规范17、企业应当对（）及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。[单选题]*A、质管员B、企业负责人C、法定代表人D、质量负责人(正确答案)18、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。[单选题]*A、每半年B、每年(正确答案)C、季度D、两年19、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等并有明显区分，可采用色标管理，设置（）为黄色、（）和（）为绿色、（）为红色,（）应当单独存放[单选题]*A、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区B、合格品区、不合格品区、发货区、退货区、待验区C、待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区(正确答案)D、发货区、退货区、待验区、合格品区、不合格品区20、产品：一次性使用真空采血管生产厂家：江苏康健医疗用品有限公司注册证号：苏械注准20152221361归类为医疗器械第（）产品管理；产品：甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）生产厂家：北京科美生物技术股份有限公司注册证号：国械注准20173400359归类为医疗器械第（）产品管理[单选题]*A、一类、三类B、二类、三类(正确答案)C、一类、二类D、非医疗器械、二类1、采购记录、验收记录、销售记录的保存年限是（）。*A、采购记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械永久保存(正确答案)B、销售记录不得少于5年C、验收记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械永久保存(正确答案)D、验收记录保存2年，植入类医疗器械永久保存2、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（ ）。*A、医疗器械包装出现破损(正确答案)B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符(正确答案)C、医疗器械超过有效期(正确答案)D、封口不牢、封条损坏等问题(正确答案)3、（）人员必须参加健康体检。*A、总经理B、质量负责人(正确答案)C、验收、养护员(正确答案)D、业务员E、发货员(正确答案)4、在产品医疗器械储存中堆码、堆垛要求是什么？（ ）。*A、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；(正确答案)B、药品不得倒置、堆码层数不超过外包装标示的堆码极限；(正确答案)C、垛间距不小于5厘米；(正确答案)D、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于10厘米；E、与地面间距不小于10厘米.(正确答案)5、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）。*A、检查并改善贮存与作业流程(正确答案)B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境(正确答案)C、每天不少于1次对库房温湿度进行检测记录D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查(正确答案)E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养(正确答案)6、需要验证的冷链设备包括在（）等。*A、温湿度检测探头及温湿度记录仪B、冷藏库、冷冻库(正确答案)C、冷藏车、保温箱(正确答案)D、温湿度监测系统(正确答案)7、随货同行单的内容应包括（）。*A、供货单位、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证号）(正确答案)B、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件(正确答案)C、收货单位、收货地址、发货日期(正确答案)D、供货单位负责人、业务员、联系电话8、三色五区是指（）。*A、合格品区、不合格品区、发货区、出库复核区、发货区B、待验区、退货区、合格品区、不合格品区、发货区(正确答案)C、收货区、待验区、退货区、合格品区、不合格品区D、绿色、黄色、红色(正确答案)9、不合格医疗器械是指（）。*A、质量不符合法定的质量标准的医疗器械(正确答案)B、质量不符合相关法律法规及规章要求的医疗器械(正确答案)C、未经注册的医疗器械