TCAMDI 081-2022 染色液穿透法测定非透气包装或非透气柔性屏障材料的泄漏

ICS11.080.30CCSC30团 体 标 准T/CAMDI081—2022染色液穿透法测定非透气包装或非透气柔性屏障材料的泄漏StandardTestMethodforDetectingLeaksinNonporousPackagingorFlexibleBarrierMaterialsbyDyePenetration2022-12-22发布 2023-07-01实施中国疗械行协会 发布T/CAMDI081—2022T/CAMDI081—2022T/CAMDI081—2022T/CAMDI081—2022II鏈鏈鏈鏈目 次前 言 II1范围 12规性用件 13术和义 14意和途 15仪器 26安措施 27试样品 28抽样 29状调节 2103113附录A（料）细用 5附录B资性实法的密和倚 8参考献 9前 言GB/T1.1—20201本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。本文件主要起草单位：奥力拓医用包装材料（苏州）有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、通标标准技术服务（上海）有限公司、微创神通医疗科技（上海）有限公司。本文件主要起草人：刘丽莹、柳亚安、钱军、童玉玺、龚敏。本文件首次发布于2022年12月。IIT/CAMDI081—2022T/CAMDI081—2022T/CAMDI081—2022T/CAMDI081—2022鏈鏈鏈鏈鏈鏈鏈鏈染色液穿透法测定非透气包装或非透气柔性屏障材料的泄漏范围本文件规定了染色液穿透法测定非透气包装或非透气柔性屏障材料的泄漏的试验方法。本文件适/50μm/10μm（B）本文件要求染色液与被测材料和/或吸收物表面具有良好的对比度。（GB/T6529-2008纺织品调湿和试验用标准大气下列术语和定义适用于本文件。3.1染色液dyepenetrant一种染色剂和一种表面活性剂的混合水溶液，用来穿透并显示泄漏缺陷。3.2毛细作用wicking液体向非透气材料移动。注：附录A中给出了毛细作用的原理介绍。1仪器（A）（B）5~20（。B注：吸收物上凹凸不平的表面可能阻碍平整片材样品底面和吸收物表面的连续接触，并会干扰泄漏检测的结果。B32TritonX-1003%指示：苯蓝 0.05%溶剂水 96.95%100.45μm/或TritonX-100。抽样测试样品数量宜满足试验要求。当排除缺陷样品时需要非常谨慎，因为这可能导致结果偏差。注：可参考GB/T2828.1。224程序方法A25mm0.25ml10.1.25s5~205s。小）方法B10.2.410.2.5检查吸收物表面并圈出任何污渍。呈现的污渍代表有孔洞或泄漏。报告应包含以下信息：3实施的测试方法：方法AB4附录A（A.1原理/20℃[6873/触角大于90高，接触夹角θh2γcosθ pgr (A.1)其中：γ:液--θrA.15表A.1通用包装材料未电晕表面能材料表面能（达因/厘米）AluminumFoil41.2Polyamide-6.6(nylon6,6)44.3Polycaprolactam,aramid6(nylon6)45.4Polyethylene(PE)33.5Polyethyleneterephthalate(PET)44.0Polyisobutylene33.2Polypropylene(PP)30.2Polystyrene40.7Polyvinylacetate(PVA)38.5Polyvinylalcohol(PVOH)44.2Polyvinylchloride(PVC)40.1Polyvinylidenefluoride(Saran)43.76图A.1图A.27T/CAMDI081—2022T/CAMDI081—2022T/CAMDI081—2022T/CAMDI081—20228899附录B（资料性）实验方法的精密度和偏倚测试方法A2012的封边上使用50um（0.002in.）5020~30200（450B.11：PET/LDPE；2：OPP1：PET/AIFoil/LDPE；Foil/EAA。表B.1汇总结果总测试样本数量假阳性假阴性95%置信区间误差率20002499.13-99.340.3%测试方法B2013/2014183（1510um，20um，30um，40um50um3B.2中表B.2汇总结果孔洞尺寸um样本量正确结果错误结果检测概率95%置信下限95%置信上限0252410.9600.7960.99910262060.7690.5640.91020232120.9130.7200.98930232210.9570.7810.99940242401.0000.883…50232301.0000.878…参 考 文