TCADERM 7006-2021 多模态呼吸器

ICS11.040.10C47团 体 标 准T/CADERM7006—2021多模态呼吸器Multimodalrespirators2021-06-30发布 2021-07-30实施中国医学救援协会 发布T/CADERM7006-2021T/CADERM7006-2021II目 次目 次 I前 言 II引 言 III多模态呼吸器 1范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1总体要求 1结构与尺寸 1结构 1尺寸 2要求 2外观 2重量 2性能 2环境适应性 2安全要求 3检验方法 3检验条件 3尺寸 3外观 3重量 3性能 4环境适应性 4安全要求 4检验规则 5检验分类 5型式试验 5质量一致性检验 6防护包装、运输与贮存、标志 7防护包装 7运输与贮存 7标志 7参考文献 7图1多模态呼吸器结构 2表1检验项目表 5鏈鏈鏈鏈T/CADERM7006-2021前 言GB/T1.1—20201请注意本文件的某些内容有可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中国医学救援协会装备分会提出，中国医学救援协会标准化工作委员会归口。本文件起草单位：军事科学院系统工程研究院卫勤保障技术研究所。IIT/CADERM7006-2021T/CADERM7006-2021鏈鏈鏈鏈引 言III多模态呼吸器范围规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法YY0042-2007 高频喷射呼吸机YY0601-2009 YY0668-20082部分：多参数患者监护设备安全专用要求YY0784-2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求术语和定义下列术语和定义适用于本文件。多模态呼吸器phmultimodalrespirator具有呼吸生理参数无创检测功能，能够进行相对应模式机械通气的急救呼吸器。注：多模态呼吸器具有机械通气和生命体征监测功能，可监测患者气道压、呼气末二氧化碳、吸气氧浓度、通气量和吸气峰压等信息。总体要求多模态呼吸器所有的外协、外购件应符合各自的标准，具有合格证，并均应符合本文件要求。结构与尺寸结构多模态呼吸器由指示灯、触摸屏、电源开关按钮构成，触摸屏可显示通气模式、血氧饱和度数值，1所示。1鏈鏈鏈鏈T/CADERM7006-2021标引序号说明：1—指示灯；2—触摸屏；3—电源开关按钮；4—血氧饱和度；5—通气模式。1多模态呼吸器结构尺寸多模态呼吸器的主机尺寸（长×宽×高）不大于330mm×260mm×160mm。要求外观多模态呼吸器表面应平整，无明显碰撞凹陷、划痕和锈斑；涂层无剥落；标志齐全、易清洗。重量多模态呼吸器的主机质量不大于5kg。性能呼吸频率：8次/min～15次/min。呼吸潮气量：200ml～1200ml。呼吸模式：具有控制、辅助等呼吸模式。6.3.4空氧混合浓度：21%～60%。血氧饱和度测量范围：0%～100%1%70%～100%范围内，测量误差应不超过±3%0%～69%范围内，其误差不予定义。脉率测量范围：20bpm～250bpm；测量误差应不超过±5bpm。（EP：0cH2O30cHO数值可视环境适应性电源交流：100V~240V;频率：47Hz～63Hz。低温最低工作温度：5℃；最低贮存温度：-40℃。高温2鏈鏈鏈鏈T/CADERM7006-2021最高工作温度：46℃；最高贮存温度：70℃。湿度相对湿度耐受能力：25℃，95%。振动应符合GB/T14710-2009中机械环境Ⅲ组的要求。安全要求导线绝缘颜色应符合GB9706.1-2007中6.5的要求。指示灯颜色应符合GB9706.1-2007中6.7a）的要求。可触及部件的隔离GB9706.1-200717a）1）4）的方法与多模态呼吸器的带电部件隔离，漏电流值不超过容许值。元器件的固定应符合GB9706.1-2007中56.1d）的要求。电线的固定应符合GB9706.1-2007中56.1f）的要求。保护装置应符合GB9706.1-2007中56.5的要求。电池连接应符合GB9706.1-2007中56.7b）的要求。指示灯设备通电状态应有指示灯指示。与供电网的分断与供电网的分断要求包括：a）GB9706.1-200757.1h）的要求；b）熔断器和半导体器件不得当作分断装置用。整机外壳安全要求应符合GB9706.1-2007中16e）的要求。检验方法检验条件除另有规定外,应在下列条件下进行所有检验:a）环境温度：5℃～46℃;b）相对湿度：≤95%;c）大气压:86kPa～106kPa。尺寸采用通用量具测量，尺寸应符合5.2的要求。外观按照清单核验样机品目，并目测及手感检查，结果应符合6.1规定。重量采用通用衡具称重，重量应符合6.2的要求。3鏈鏈鏈鏈T/CADERM7006-2021性能呼吸频率连接本仪器和呼吸模拟器，将呼吸模拟器呼吸频率分别设置为8bpm，10bpm，12bpm，15bpm，本6.3.1的要求。呼吸潮气量1200mL，本仪器进入呼吸潮气量测量模式采集数据，观察本仪器屏幕上显示的呼吸潮气量值；各值分6.3.2的要求。呼吸模式通过操作本仪器予以验证，检测结果应符合6.3.3的要求。空氧混合浓度6.3.4的要求。血氧饱和度测量范围25%，75％，100％，本仪器进入6.3.5的要求。脉率测量范围连接本仪器和血氧模拟器，设置模拟器血氧饱和度(SpO2)值为96％，再设置模拟器脉率分别为25bpm、130bpm、250bpm；观察本仪器显示的脉率值，检测结果应符合6.3.6的要求。环境适应性电源试验用仪器：有效值万用表。6.4.1的要求。低温低温工作：在温度为5℃±2℃的条件下持续2h，应符合6.4.2的要求；低温贮存：在温度为-40℃±2℃的条件下，仪器温度稳定后持续12h，应符合6.4.2的要求。高温高温工作：在温度为46℃±2℃的条件下持续2h，应符合6.4.3的要求；高温贮存：在温度为70℃±2℃的条件下，仪器温度稳定后持续12h，应符合6.4.3的要求。湿度25℃±248h6.4.4的要求。振动按GB/T14710-2009的要求进行，应符合6.4.5的要求。安全要求导线绝缘颜色目测检查，应符合6.5.1的要求。指示灯颜色目测检查，应符合6.5.2的要求。可触及部件的隔离按照GB9706.1-2007中17a）1）和4）的方法进行，应符合6.5.3的要求。元器件的固定目测及仪器检查，应符合6.5.4的要求。电线的固定4鏈鏈鏈鏈T/CADERM7006-2021目测及仪器检查，应符合6.5.5的要求。保护装置目测及仪器检查，应符合6.5.6的要求。电池连接按照GB9706.1-2007中56.7b）的方法进行，应符合6.5.7的要求。指示灯目测检查，应符合6.5.8的要求。与供电网的分断目测及仪器检查，应符合6.5.9的要求。整机外壳安全性按照GB9706.1-2007中16e）的方法进行，应符合6.5.10的要求。检验规则检验分类本规范规定的检验分类如下:型式试验（6.2）;见6.。型式试验检验时机凡属下列情况之一时,应进行鉴定检验：a）新产品定型时或订货合同有规定时；b）新产品投产或老产品转产时；产品主要设计、工艺或原材料有重大改动,可能影响产品性能时；d）3年后又恢复生产时。检验项目检验项目按表1的规定。表1检验项目表序号检验项目名称鉴定检验质量一致性检验要求条号检验方法条号逐批检验定期检验1尺寸●－●5.27.22外观●●－6.17.33重量●－●6.27.44呼吸频率●－－6.3.17.5.15呼吸潮气量●－●6.3.27.5.26呼吸模式●－－6.3.37.5.37空氧混合浓度●－●6.3.47.5.48血氧饱和度测量范围●●－6.3.57.5.59脉率测量范围●●－6.3.67.5.610呼气末正压（PEEP）●●－6.3.77.5.711电源●－－6.4.17.6.112低温●－－6.4.27.6.213高温●－－6.4.37.6.35鏈鏈鏈鏈T/CADERM7006-202114湿度●－－6.4.47.6.415振动●－－6.4.57.6.516导线绝缘颜色●－－6.5.17.7.117指示灯颜色●－－6.5.27.7.218可触及部件的隔离●－－6.5.37.7.319元器件的固定●－●6.5.47.7.420电线的固定●－●6.5.57.7.521保护装置●－－6.5.67.7.622电池连接●－－6.5.77.7.723指示灯●－－6.5.87.7.824与供电网的分断●－－6.5.97.7.925整机外壳安全要求●－－6.5.107.7.10注：●必检项目；－不检项目。检验顺序除另有规定，检验顺序按表1的规定进行。样品数量鉴定检验的样品数量为1套。合格判定质量一致性检验检验分组质量一致性检验分为下列两组:a）逐批检验;b）定期检验。逐批检验组批规则产品交货时应进行逐批检验,提交的同产品的组批应是在设计、工艺、结构和原材料相同的条件下生产的产品。检验项目和顺序检验项目和顺序按表1的规定。受检样品数量逐批检验应对交货产品进行逐台检验。合格判据在逐批检验中,如安全项目有一项不合格,则判为不合格。如性能与外观有不合格项目,应找出原因并排除故障或缺陷以后进行复验,若连续3次检验不合格,则判为不合格。定期检验检验时机31000台以上。检验项目和顺序检验项目和顺序按表1的规定。受检样品数量定期检验数量为两台,应从逐批检验合格的产品中随机抽取。合格判据定期检验中出现不合格项目时,应在同批产品中抽取双倍数量产品,对不合格项目进行复验。如仍不6T/CADERM7006-2021合格,应暂停生产,找出原因,排除故障,经检验合格后方可恢复生产。防护包装、运输与贮存、标志防护包装每台多模态呼吸器应用防潮材料作内包装。每台多模态呼吸器在箱内应牢固定位，与包装箱的接触面应垫有软性衬垫材料，防止运输时松动或摩擦。每台多模态呼吸器应附有保修卡、检验合格证、使用说明书、装箱清单各一份，用防潮纸或塑料袋包封，放置在