内分泌激素类物质检测行业分析

内分泌激素类物质检测行业分析体外诊断市场占比近年来我国体外诊断产业发展迅速，对比各技术平台的发展，免疫诊断市场份额最大，占据了38%的市场份额，生化诊断、分子诊断、POCT诊断等诊断技术分别占据19%、15%和11%的市场份额。热门赛道引领未来发展我国化学发光产品市场发展迅速，目前其市场规模占免疫诊断市场整体规模的比重已提升至80%以上。考虑到欧美等发达国家和地区这一比例已超过90%，预计未来国内免疫诊断市场总体规模以及化学发光产品市场占比还将进一步提升。我国即时检测（POCT）行业目前尚处于发展初期，整体市场规模较小，终端渗透率较低，潜在市场空间巨大。POCT技术因具有检测时间短、操作简便、结果及时又准确等优点，现已逐步广泛应用于医疗机构及患者家庭中。同时，POCT技术还在不断升级，定量、小型、便捷化为其主要发展趋势，应用范围将更广。质谱检测仪行业竞争格局目前液相色谱串联质谱的临床应用已经从最初的新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、微生物鉴定，拓展到激素、氨基酸、脂肪酸、血药浓度监测等诸多领域，可检测项目在不断增加之中，在肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等领域的应用潜力也在显现。临床质谱检测仪器方面，产业链较为成熟的质谱仪制造商主要分布在北美、欧洲等国家，如沃特斯、赛默飞、安捷伦等品牌的质谱仪在全球均具有较大的影响力，市场集中度较高。国内临床质谱市场主要被国际知名分析仪器占据，国内大多数厂商的代表性产品实际系与外资厂商采用OEM方式进行注册，并担任其经销商的角色。由于知识产权保护、外资技术封锁，采用OEM方式与外资厂商合作难以对进口的具备国外高端技术的质谱仪进行定制化修改和零部件替换，难以适配国内临床检测需求，生产成本难以下降。未来我国以自主研发方式为主流的质谱仪器创新体系将会逐步建立，以国产化零部件替代的方式推动我国质谱检测行业的技术水平。体外诊断行业市场规模（一）中国体外诊断市场规模体外诊断（IVD）是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。目前，体外诊断是临床诊断信息的重要来源，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。国内体外诊断市场增长空间巨大，预计整体从2017年的570亿元增长至2026年2，650亿元；同时我国体外检测市场规模增速显著高于全球市场，2020-2026年预计CAGR为24．2%，同期全球市场CAGR为16．2%。（二）中国临床质谱服务市场规模目前我国主要使用的质谱检验仪器依赖于国外进口，根据政策指导分析，未来的5-10年质谱仪器将逐渐实现国产化。2021年，中国质谱仪保有量为1，129台。根据预测，未来中国临床质谱设备市场保有量会以19．5%的年复合增长率增长，至2026年中国临床质谱设备市场保有量将达到2，754台。2021年，中国临床质谱检测试剂市场检测人数规模为286万人次，2017年至2021年年复合增长率为11．6%，未来中国临床质谱检测试剂市场规模会以14．9%的年复合增长率增长，至2026年中国临床质谱检测试剂市场检测规模将达到573万人次。体外诊断细分领域市场规模（一）免疫诊断免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域，其中化学发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段。据预测，未来五年我国免疫诊断的市场规模仍将保持15%-20%的年均复合增长速度，按15%的保守增速计算，至2022年我国免疫诊断市场规模将达279．5亿元。（二）生化诊断生化诊断在我国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目，目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，大部分产品已完成进口替代，国产试剂的进口替代率已完成60%以上。数据显示，2019年中国生化诊断行业市场规模约为80亿元，未来将保持6-7%增速平稳增长，预计到2021年市场规模将达96亿元。（三）分子诊断分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。数据显示，2019年我国分子诊断市场规模约为92亿元，预计至2022年行业市场规模将增至127．9亿元。（四）POCTPOCT也称为即时诊断，是体外诊断行业的主要细分领域之一。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高。2016年我国POCT市场规模61．75亿元，2019年增至115．72亿元，预计2022年我国POCT市场规模将达191．5亿元。体外诊断行业发展概况和趋势（一）质谱技术发展概况质谱的定义是将样品分子经过离子化后，利用其不同质荷比（m/z）的离子在静电场或磁场中受到的作用力不同而改变运动方向，使其彼此在空间上分离，最后通过收集和检测这些离子得到质谱图谱，实现定性及定量下分析目的。质谱技术是一种鉴定技术，能快速而极为准确地测定物质的分子量，自1912年J．J．Thomson研制第一台质谱仪用于辨别氖元素及其同位素以来，100多年内质谱的技术高度得到不断提升，质谱仪凭借具有灵敏度高，样品用量少，分析速度快，分离和鉴定同时进行等优点在环境、半导体、化工、能源等领域广泛应用，近10多年来，临床质谱在生命客户领域应用快速增长。临床质谱由于其高灵敏度（可达匹克（pg）级，而化学分析、免疫分析等传统方法通常只能达到纳克（ng）级）、高特异性、高通量、高重现性、低成本的特点，被广泛应用在临床检测中。质谱由于其高灵敏度和高专一性，在小分子生化检测中具有明显优势，目前临床质谱主要用于监测治疗药物在体内的代谢情况，筛查新生儿遗传代谢病，判断人体内的类固醇、维生素等含量，以及用于癌症的精准诊断等领域。（二）临床质谱检测行业发展状况临床质谱基于其技术特点而应用范围广阔，可在生化、免疫、微生物、分子等多领域就传统方法学进行空白补充、市场抢占并逐步替代。质谱技术在临床检验中的应用，主要涉及临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等多个领域，质谱诊断比传统诊断技术更具灵敏性、特异性和准确性，且具有高通量、高效率和低成本等优势，可在单次诊断中同时系统精确地检测出上百种生物标记物，并能精确检测出多种传统诊断技术无法检测到的生物标记物，如激素类小分子标记物等。根据数据显示，2021年全球质谱在临床检验应用的市场规模约150亿美元，未来行业增速预计在20%左右，其中美国临床质谱检验市场约55亿美元。中国临床质谱检验占临床检验的比例仅为1%，与美国15%的市场占比相比发展空间较大，渗透率较低，市场潜力较大。临床质谱主要应用于新生儿筛查、维生素、药物浓度、小分子以及蛋白质标志物检测等领域。市场数据显示，中美临床质谱应用领域市场占比差异较大，国内市场目前仍以新生儿筛查、维生素等传统检测项目为主，主要系因相关项目在国内临床端具有较高的临床需求和认可度，且新生儿筛查终端集中在妇儿医院而易于起量，同时卫健委关于对新生儿疾病筛查规范进一步促进了质谱检测在该领域的运用。基于质谱检测相较传统免疫检测所具有的灵敏度、特异性、速度快、多指标同时检测等优势，并随着我国合理用药意识不断培育，药物检测、小分子标志物以及蛋白质标志物将逐渐起量，预计未来具有较大发展潜力，逐渐向成熟市场靠拢。（三）临床质谱仪器行业发展状况质谱仪一般由进样系统、离子源、质量分析器、检测器等四部分构成。其中，离子源与质量分析器是质谱仪的技术核心。1）进样系统。按电离方式的需要，将样品送入离子源的适当位臵；2）离子源。使样品分子电离生产离子，并使生成的离子会聚成有一定能量的几何形状离子束；3）质量分析器。利用电磁场（包括磁场、磁场和电场的组合、高频电场、和高频脉冲电场等）的作用将来自离子源的离子束中不同质荷比的离子按