内分泌激素类物质检测市场分析

内分泌激素类物质检测市场分析体外诊断市场占比近年来我国体外诊断产业发展迅速，对比各技术平台的发展，免疫诊断市场份额最大，占据了38%的市场份额，生化诊断、分子诊断、POCT诊断等诊断技术分别占据19%、15%和11%的市场份额。体外诊断发展历程我国体外诊断行业的起步较晚，主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近40年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。体外诊断产业整体分析体外诊断产业是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，其提供的全方位、多层次的检验信息，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，在优生优育、公共卫生、疾病预防等领域发挥着举足轻重的作用。体外诊断按检测原理或检测方法，可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等。其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断是我国体外诊断行业的三大类品种。生化诊断试剂主要应用于医院的常规检测项目如肝功能、肾功能、电解质检测等。免疫诊断试剂主要基于抗原抗体特异性结合反应进行测定，主要用于传染性疾病、肿瘤、内分泌功能、心脑血管疾病、优生优育诊断以及自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测、血型鉴定等。分子诊断试剂主要是针对编码各种疾病相关蛋白以及免疫活性分子的基因进行测定，主要用于感染性疾病、肿瘤、遗传病等项目的检测。体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段。第一阶段，20世纪之前，显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段；第二阶段，20世纪初期，现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基，体外诊断逐步兴起；第三阶段，20世纪50年代后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动了分子诊断以及整个体外诊断行业跨越式发展。体外诊断细分领域市场规模（一）免疫诊断免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域，其中化学发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段。据预测，未来五年我国免疫诊断的市场规模仍将保持15%-20%的年均复合增长速度，按15%的保守增速计算，至2022年我国免疫诊断市场规模将达279．5亿元。（二）生化诊断生化诊断在我国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目，目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，大部分产品已完成进口替代，国产试剂的进口替代率已完成60%以上。数据显示，2019年中国生化诊断行业市场规模约为80亿元，未来将保持6-7%增速平稳增长，预计到2021年市场规模将达96亿元。（三）分子诊断分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。数据显示，2019年我国分子诊断市场规模约为92亿元，预计至2022年行业市场规模将增至127．9亿元。（四）POCTPOCT也称为即时诊断，是体外诊断行业的主要细分领域之一。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高。2016年我国POCT市场规模61．75亿元，2019年增至115．72亿元，预计2022年我国POCT市场规模将达191．5亿元。体外诊断的分类体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。体外诊断试剂原料发展体外诊断试剂原料是用以制备体外诊断试剂产品的材料。体外诊断试剂原料可分为抗原与抗体、酶与辅酶及其他原料三类。生物化学原材料主要包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品，其中诊断酶、抗原、抗体为主要原料。我国90%的原材料依赖进口，主要国外企业有德国的Burkert、美国的MeridianBioscience和芬兰的MedixBiochemcia等。近几年随着国内体外诊断市场的快速，带动体外诊断试剂原材料规模快速，到2021年国内体外诊断试剂原料规模约169亿元。体外诊断行业基本风险特征（一）体外诊断行业政策变化风险体外诊断行业的行政主管部门为国家药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，制订了《医疗器械监督管理条例》《医疗企业经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等。近年来，随着国家医改工作的不断深入，目前少数省份已在医疗器械领域（主要是高值耗材领域）推行两票制，少数高值耗材已在个别省份开始进行集中采购试点。《十四五全民医疗保障规划》（2021年9月23日）提出深化药品和医用耗材集中带量采购制度改革、推进并规范医保基金与医药企业直接结算（即一票制）等政策内容。常态化、制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围。自相关政策实施以来，营销模式和营业收入未受政策带来的实质性影响。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生不利的重大变化，或不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对正常的生产经营活动产生不利影响。（二）体外诊断行业细分行业规模较小的风险2021年全球质谱在临床诊断应用的市场规模约150亿美元，其中美国临床质谱检测市场约55亿美元，且占比美国临床诊断总市场规模的15%；中国临床质谱检测市场占国内临床诊断总市场的比例仅为1%，目前仍处于起步阶段。体外诊断行业市场分析（一）新冠检测业务高毛利下降，海外市场表现较为出色年均复合增长率约为5%，市场规模已接近800亿美元。伴随着新冠疫情的影响、生物技术的快速发展以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断产业占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增长。2021年全球体外诊断市场规模为783．2亿美元，到2025年体外诊断市场规模有望超过900亿美元，2020-2025年体外诊断领域市场规模年符合增长率约为4．8%。从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。（二）我国体外诊断市场将继续保持增长自2021年底开始，新冠病毒核酸检测趋于常态化，国内对试剂的相关需求仍然旺盛。但随着越来越多企业的加入以及集采在各地展开，新冠检测试剂价格下行，部分IVD企业的销售收入及毛利率也因此下降。统计数据显示，我国体外诊断领域市场规模从2016年的450亿元增长到2021年的1243亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12．2%增长到2021年的13．9%。预计未来几年体外诊断市场将继续保持增长，到2022年我国体外诊断市场规模将达到1460亿元，增长趋势显著。（三）分子诊断量增价跌，盈利能力下滑分子诊断近年来行业内增速约25%，是IVD领域增速最快的赛道，2020年行业规模约226亿元，疫情下新冠检测贡献大增量。分子诊断凭借准确度高、灵敏度强、速度快等优点，未来在传染病监测、肿瘤筛查等领域具有广阔空间，本次疫情中核酸诊断为新冠筛查的金标准，其价值得到凸显，后续分子诊断发展有望加速。体外诊断产业链包括上游原材料供应环节、中游仪器、试剂研发生产和销售环节，以及下游需求市场，产业链各环节相互制约并协同发展。上游的核心原料的开发领域技术含量高、开发周期长，生产工艺复杂、技术革新难度大、质量要求高，企业必须具备强大的新产品自主研发能力、核心原料自主生产能力以及配套诊断仪器的自主开发能力才能进一步扩大规模。新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。中游环节，试剂方面，高端市场仍以进口产品为主，我国企业存在很大的市场机会。检测服务领域，形成了九强生物、迈克生物、万孚生物、热景生物等一批行业龙头企业。将迎来新机遇。我国IVD产业在中低端技术领域已经实现了大部分国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如化学发光检测和POCT方面依然被外资占领多数市场。未来，随着器械领域集采的延续和我国体外诊断公司持续研发及产品量产，化学发光检测和POCT领域的也将得以实现。细分领域行业集中度将不断提升。目前，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。而如今国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。体外诊断赛道带量采购将成为招采新常态。器械领域通过集采降幅预期边际回归。带量采购正在医用器械的耗材领域广泛开展，并将逐步蔓延至IVD、医疗设备领域等趋势。未来国家+地方两