医疗器械两票制相关风险分析

医疗器械两票制相关风险分析医疗器械两票制相关风险2018年3月20日，国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、医改办联合发布的《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号）提出，逐步推行高值医用耗材购销两票制。在两票制的销售模式下，医疗器材产品从生产企业到终端医疗机构的流通将由生产企业、配送商和第三方专业服务商共同负责，该模式下会增加第三方专业服务商服务费支出。医疗器械行业发展重点十一五以来，国家对医疗器械的发展越来越重视，十二五国家将把医疗器械纳入战略发展内，十三五医疗器械已经到了蓄势待发，大发展的趋势。十三五期间我国医疗器械产业将重点发展五个领域，包括数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备，健康监测装备这五大方面。此外，还会围绕养老健康、残障等方面进行布局。这五个重点发展领域中，数字化诊疗设备将做十三五重点专项的首发。十三五期间国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持，医疗器械产业有拉动内需，改善民生的重要功能，同时它能够带动多学科交叉融合，带动科技创新和制造水平发展，是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点。在高端医疗影像产业化方面，显然主流的高端影像设备，高质量、高分辨率、以及多种功能，以及新的影像设备，仍然是十三五重点关注的部分。诊疗一体化是重要趋势，在影像引导下的规划也是十三五重点发展的领域，特别是高端影像相结合。可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料也是非常重要的趋势。智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，但开发出具有医疗信息监测，健康信息监测、评估、调控的终端或者是软件系统或者是硬件终端是目前医疗器械行业的一个当务之急，大量的健康信息智能检测微型化需要整个行业来发力。医疗器械行业市场现状以往集采二字，对于医药股而言，犹如洪水猛兽，不过这次集采结果出来，总体上略好于市场预期，加上骨科医疗器械企业下跌幅度足够深，时间足够久，因此才有近日的反弹。此前在国内脊柱耗材市场上，外资品牌长期占据半壁江山，此次的集中采购中，国产企业中标情况良好，市场份额有望进一步提升。数据显示，2019年，国内骨科脊柱类植入医疗器械的市场份额前五的公司分别为强生、美敦力、威高骨科、史赛克和三友医疗。其中，仅威高骨科和三友医疗为国内企业。深圳医疗器械产业起步早，基础好，产业发展全国领先。近年来，深圳不断完善产业链创新链，打造国家战略力量，努力建设高端医疗器械产业集群，创新资源迅速集聚，高端装备的比重逐步提升，向全球知名研发中心和国际一流产业集聚高地稳步迈进。截至2021年底，深圳医疗器械产业出口占全国的14%，多年位居全国大中城市的首位;规上企业聚集全国领先，产值超亿元的企业95家，居全国各大城市之首;医疗器械企业产值及上市企业市值，双双居全国首位。根据中国药品监督管理研究会发布的《中国医疗器械行业发展报告（2021）》，2020年国内的骨科植入市场规模接近300亿元，其中，脊柱市场增长10%，超过创伤和人工关节，从手术量来看，2016年约为47万例，2016年至2021年保持年化增长13．8%。从历史数据采集情况来看，2021年，全国各种脊柱手术约120万台，脊柱类耗材市场销售金额为350亿元，占所有高值医用耗材市场的总金额超15%。随着老龄化程度的不断加深，未来骨科脊柱植入类耗材的需求将只增不减。目前，我国市场中低端医疗器械国产的占比约90%以上，而且已经实现大量出口，但高端医疗器械高达80%仍靠进口，进口CT设备、磁共振诊断仪、手术机器人、体外膜肺氧合（ECMO）等占据了我国三级医院的主要市场。加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控，已成为产学研各界最紧迫、最重要的任务。我国的医疗器械行业从无到有，从落后到追赶，经历了起步、高速发展、高质量发展几个阶段，目前已经成长为产品种类完善、技术能力突出，能满足消费者不同层次需求的成熟产业。根据有关部门颁布的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，我国按照风险程度对医疗器械实施分类管理，对不同分类的医疗器械的产品注册与备案、生产及经营作出明确规定。根据药监局最新统计数据，截至2021年9月底，全国实有医疗器械生产企业2．8万家。其中，可生产第一类产品的企业1．64万家，生产第二类产品的企业1．37万家，生产第三类产品的企业2140家。全国共有第二、三类医疗器械经营企业102．92万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业68．44万家，仅经营第三类医疗器械产品的企业8．16万家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业26．32万家。近年来，中国医疗器械市场保持高速增长，目前已占全球医疗器械市场近20%的份额，其受到三大因素的驱动：人口老龄化、居民可支配收入增长和医疗服务需求释放，正朝着国际化、高端化的方向迈进。血糖仪业务进入高速增长期根据国际糖尿病联合会发布的《糖尿病地图》数据显示，全球约3．82亿成年人患有糖尿病，而2016年中国糖尿病患者约1．14亿，居各国之首。2016年我国糖尿病患者数量较2011年增加2400万左右，平均每年增长500万例。目前，我国糖尿病发病率约11．6%，其中62%的人血糖不正常，但接受治疗的仅为25%，监测频次则更是很难达标。从各国人均糖尿病医疗支出看，我国人均年支出仅421美元，较美国1．1万美元差距明显，甚至较全球平均1583美元相差较大。因此，我国糖尿病防治形势格外严峻。目前，世界上依然没有有效的糖尿病治疗方法，因而关键在于预防和控制。《中国血糖监测临床应用指南（2015年版）》中提到，循证医学证据证明血糖监测可有效降低糖尿病并发症的发生风险，正因为如此，在糖尿病防治领域中血糖监测与口服降糖药、胰岛素等药品处于同等重要位臵。我国血糖仪渗透率及监测频率偏低，一方面原因是由于我国患者接受的糖尿病教育不足导致患者对血糖管理的重视程度不够，另一方面是由于测血糖时指尖采血疼痛感较强，导致患者依从性较差，限制了患者血糖监测的次数。此外，由于我国尚没有将血糖监测系统纳入医保范围（部分医院对试纸条纳入检测项目可进行医保支付，OTC端无医保），也限制了血糖仪的普及。随着国家对慢病管理重视程度空前、家庭医生制的推广，对血糖管理的教育和监测会得到显著改善，同时随着技术的升级与革新会使患者依从性更强，糖尿病的诊疗率也会逐渐提高。在我国，CPAP家用呼吸机出现较晚，一般用于肺部功能衰竭或气道阻塞不能正常呼吸的病人。通常患有睡眠呼吸暂停综合征的病人和严重肺气肿、肺心病、慢阻肺或二型呼衰且二氧化碳偏高的病人，需要购买家用呼吸机。另一方面，随着近两年医疗器械在电商渠道销售的崛起，呼吸机的购买渠道更加多样化，整个行业反而呈现逐年加速的趋势。未来几年，呼吸机行业整体增速有望提升到30%以上。2018年，在中国轻度OSA患者（AHI≥5）大约有1．76亿人，中度以上OSA患者（AHI≥15）约有6600万人。由于轻度OSA患者一般可通过健身、减肥、戒烟、改变睡姿等改善生活习惯来缓解，且患者不易发觉，保守估计中度以上OSA患者才需要用到呼吸机，且渗透率仅仅以10%计算，OSA患者中我国仍有660万台呼吸机的市场空间，以一台5000元售价计算的话有超过300亿销售额的市场空间。而2018年我国呼吸机年销量不足16~17万台，保有量预计在100万台以下，距离上述保守假设条件下的测算结果仍有巨大提升空间。家用医疗器械继续保持较快增长除了血糖仪和呼吸机量大最具潜力品种保持高速增长外，公司制氧机、电子血压计、雾化器等核心大品种也保持快速增长。（一）制氧机领先优势明显，行业增长潜力在制氧机采用分子筛的吸附性能，通过物理原理，以大排量无油压缩机为动力，把空气中的氮气与氧气进行分离，最终得到高浓度的氧气。制氧机主要用于治疗慢阻肺、肺囊性纤维化、心力衰竭、肺动脉高压、中枢性睡眠呼吸暂停综合征、神经肌肉或胸壁疾病、终末期心肺疾病、丛集性头痛、高原反应等疾病，对呼吸系统疾病、心脑血管疾病都有良好的预防和治疗作用。（二）医疗器械食品化妆品法规服务虽然目前整个制氧机行业年销量已经突破100万台，但根据中国医学科学院和北京协和医院等机构的研究人员通过研究表示，我国仅慢性阻肺患者就达到1亿，占我国成年人群比例的8．6%，即使按照10%的家用制氧机渗透率测算，也需要1000万台制氧机，考虑到3~5年的设备更换周期，因此预计，未来几年，我国制氧机行业仍将保持15%~20%的快速增长。（三）电子血压计的发展情况目前，国内电子血压计市场规模（出厂价口径）预计在20亿左右，但还有部分低端产品出口，终端规模预计在45-50亿，行业增速10%左右。当前我国电子血压计市场集中度仍然快速提高中，鱼跃和欧姆龙两个品牌的市场占有率从销量计算还不到40%。（四）雾化器业务的发展情况雾化吸入器能将药液雾化成极微小的雾粒，作为气雾被病人直接吸入治疗或用于表面病灶喷药治疗，是鼻炎、咽炎、急慢性支气管炎、肺气肿、哮喘、肺部或皮肤感染等有效的给药仪器。雾化治疗药物可以直达患病部位，因此在呼吸科是应用比较广泛的，异丙托溴铵、布地奈德、硫酸沙丁胺醇、乙酰半胱氨酸吸入液等药品都通过雾化吸入方式给药，在呼吸科具有强大学术实力的阿斯利康更是持续推进与大型连锁药店合作建设雾化中心。随着医学科技的发展，呼吸道疾病治疗得到不断规范，雾化吸入成为主流治疗方式。而家庭雾化器因为操作简单，小巧便携，方便人们随时随地对患者进行雾化治疗，在突发情况下，也可轻松应对等优势，成为家庭呼吸类疾病治疗的首选。国内家用医疗器械行业发展现状（一）市场潜力巨大医学的发展经历过三个阶段：第一个阶段，治疗医学，人得病后治病。第二个阶段，预防医学，没得病也可以预防，第三个阶段，保健医学，不但防病治病，而且还要不断健身保健，延年益寿。家用医疗器械，包含这三个方面，也集中体现了第三个阶段，其市场成长机会和发展潜力巨大：医疗费用越来越高，医患关系的紧张，给家用医疗器械创造空间；我国人口目前已进入老龄化阶段，60岁以上的老年人已占人口总数的12％左右，衰老和老年常见病将会成为家庭的一个沉重负担，家用医疗器械需求将会不断扩大。（二）销售网络广由于家用医疗器械产品如电子血压计，低频治疗仪，血糖仪，电子体温计等均属于二类医疗器械，目前按照国家规定，没有《医疗器械经营企业许可证》的单位也可经营7类13个医疗器械产品，其中包含电子血压计，家用血糖仪，电子体温计等，因此大部分家用医疗器械产品的销售可以直接通过电子商务平台、超市、药店、专卖店、电视直销等一般商业渠道进行，销售网络广。（三）研发应变能力要求高作为家用医疗器械产品的供应商，必须能够根据客户的反馈和自身对市场信心的收集，确定市场所需求的新产品，新功能，继而完成研发并形成量产。基于客户，市场需求的研发对应变能力要求高，并具有周期短，成本控制要求高等特点。这就要求企业必须具有高效，灵活的设计开发机制，才能始终保持产品功能，外观设计等方面的优势，建立品牌知名度，实现企业的发展。（四）生产的小批量多品种，售后服务量大由于各种产品外形功能要求各异，且生产大多是订单式按需生产，因此生产企业的生产线必须具备一定弹性，能够迅速在不同产品，不同型号间完成切换，必须具备多品种的生产能力，并具备相应的管理控制能力。传统的大中型医疗器械面向医疗机构销售，售后服务主要采取上门提供技术支持的方式进行。家用医疗器械产品的消费者具有量大，分散的特点，售后服务量大。2017年，市场规模已达5233．4亿元，家用医疗器械也迎来了快速发展。同时，我国公共医疗资源稀缺，公共医疗卫生服务系统落后，再加上居民日益重视自身身体健康，家用医疗器械市场增长动力充足。医疗器械行业发展概况及未来发展趋势医疗器械行业是一个多学科交叉、知识与资本密集型的高技术产业，其产品制造技术涉及医药、机械、电子、材料等多个技术交叉领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、血液学、生命科学、检验医学等多个学科。医疗器械行业是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。经过长期发展，美国、欧盟、日本等国家医疗器械产业已步入成熟期，大型跨国公司通过掌握研发和销售环节，占据着价值链的关键环节，从而获取较高的利润率。以中国为代表的发展中国家主要从事医疗器械的加工生产，利润水平较低，但目前中国、巴西等国家的医疗器械市场正处于快速发展期，依靠成本优势和技术研发积累正逐步提升在全球产业链中的地位。现阶段，我国注射器市场仍以常规注射器为主，一次性使用自毁/回缩自毁式无菌注射器占比较少，主要在疫苗注射领域使用。随着注射器生产工艺的不断改进，自毁/回缩自毁式无菌注射器的生产成本不断下降，我国人均GDP水平的不断提高，预计我国一次性使用无菌自毁/回缩自毁式注射器占比不断